Estudio de seguridad de dosis repetidas de NRL-1 en sujetos con epilepsia

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 6 y 65 años, inclusive.
2. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
3. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de epilepsia y, mientras recibe un régimen estable de medicación antiepiléptica, todavía experimenta episodios de convulsiones (p. convulsiones frecuentes o convulsiones agudas repetitivas [ARS]), y que, en opinión del investigador, pueden necesitar una intervención con benzodiacepinas para controlar las convulsiones al menos 1 vez al mes en promedio.
4. El sujeto tiene un cuidador calificado o un profesional médico disponible que puede administrar la medicación del estudio en caso de convulsiones.
5. Sujetos que presenten Epilepsia parcial o generalizada con crisis motoras o crisis con clara alteración de la conciencia.
6. Las mujeres en edad fértil, definidas como que tienen un ciclo menstrual y que no son estériles quirúrgicamente o tienen menos de dos (2) años de posmenopausia, deben completar una evaluación de embarazo y aceptar utilizar una de las siguientes formas de anticoncepción durante el ensayo y por 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio: abstinencia, hormonal (oral, transdérmico, implante o inyección), barrera (preservativo, diafragma con espermicida), dispositivo intrauterino (DIU) o pareja vasectomizada (mínimo seis meses). Los sujetos deben haber utilizado el mismo método durante al menos un (1) mes antes de comenzar el estudio.
7. Sin hallazgos anormales clínicamente significativos en la historia clínica, en el examen físico o en el electrocardiograma (QTcF<450 mseg para hombres y QTcF<470 mseg para mujeres).
8. Los sujetos y los cuidadores deben estar de acuerdo en regresar al sitio del estudio para todas las visitas del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto.
2. El sujeto ha sufrido una lesión traumática importante, una cirugía mayor o una biopsia abierta en los 30 días anteriores a la selección del estudio.
3. Sujetos con depresión mayor activa o un intento de suicidio en el pasado, o cualquier ideación suicida de 3, 4 o 5 o cualquier comportamiento suicida en la vida utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). El C-SSRS pediátrico debe usarse para sujetos de 6 a 11 años. El C SSRS para adultos debe usarse para sujetos de 12 años o más.
4. Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas al diazepam o a cualquier producto comparable o similar.
5. La participación en un ensayo clínico que no sea el protocolo DIAZ.001.04 dentro de los 30 días anteriores al Día 0. La participación en un estudio observacional (no intervencionista) no está excluida siempre que no haya conflictos de programación con este estudio.
6. Prueba de embarazo en suero positiva (ß-hCG) en la selección para sujetos de 12 años o más.
7. Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbSAg) o hepatitis C, o un examen de orina positivo para alcohol o drogas de abuso, excepto el uso de marihuana por razones médicas. Cuando la marihuana se usó por razones médicas en opinión del investigador, no se considera abuso de drogas y el paciente puede ser inscrito incluso si los metabolitos de marihuana en la orina se revelaron como positivos.