Upprepad dossäkerhetsstudie av NRL-1 hos patienter med epilepsi

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 6 och 65 år, inklusive.
2. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
3. Försökspersonen har en klinisk diagnos av epilepsi och upplever fortfarande anfall av anfall (t.ex. frekventa genombrott av anfall eller akuta repetitiva anfall [ARS]), och som enligt utredarens uppfattning kan behöva bensodiazepinintervention för anfallskontroll minst 1 gång i månaden i genomsnitt.
4. Försökspersonen har en kvalificerad vårdgivare eller läkare tillgänglig som kan administrera studiemedicin i händelse av ett anfall.
5. Patienter som har antingen partiell eller generaliserad epilepsi med motoriska anfall eller anfall med tydlig förändring av medvetenhet.
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, definierade som att de har en menstruationscykel och som inte är kirurgiskt sterila eller mindre än två (2) år postmenopausala, måste genomföra en graviditetsscreening och samtycka till att använda en av följande former av preventivmedel under försöket och under 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet: abstinens, hormonell (oral, transdermal, implantat eller injektion), barriär (kondom, diafragma med spermicid), intrauterin enhet (IUD) eller vasektomiserad partner (minst sex månader). Försökspersonerna måste ha använt samma metod i minst en (1) månad innan studien påbörjas.
7. Inga kliniskt signifikanta onormala fynd i den medicinska historien, på den fysiska undersökningen eller elektrokardiogrammet (QTcF<450 msek för män och QTcF<470 msek för kvinnor).
8. Försökspersoner och vårdgivare måste gå med på att återvända till studieplatsen för alla studiebesök och måste vara villiga att följa alla nödvändiga studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. En historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala, renala, hepatiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet.
2. Försökspersonen har haft betydande traumatisk skada, större operation eller öppen biopsi inom 30 dagar före studiescreening.
3. Försökspersoner med aktiv egentlig depression eller ett tidigare självmordsförsök, eller någon självmordstank på 3, 4 eller 5 eller något självmordsbeteende under livet som använder Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Den pediatriska C-SSRS bör användas för försökspersoner i åldern 6 till 11. C SSRS för vuxna bör användas för försökspersoner 12 år och äldre.
4. En historia av allergiska eller negativa reaktioner på diazepam eller någon jämförbar eller liknande produkt.
5. Deltagande i en annan klinisk prövning än protokoll DIAZ.001.04 inom 30 dagar före dag 0. Deltagande i en observationsstudie (icke-interventionell) är inte utesluten så länge det inte finns några schemaläggningskonflikter med denna studie.
6. Positivt serumgraviditetstest (ß-hCG) vid screening för försökspersoner 12 år eller äldre.
7. Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B ytantigen (HbSAg) eller Hepatit C, eller en positiv urinscreening för alkohol eller missbruk av droger, förutom användning av marijuana av medicinska skäl. När marijuana använts av medicinska skäl enligt utredaren anses det inte vara drogmissbruk och patienten kan registreras även om marijuanametaboliterna i urinen visar sig vara positiva.