Badanie bezpieczeństwa powtarzania dawki NRL-1 u pacjentów z padaczką

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 65 lat włącznie.
2. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
3. Podmiot ma kliniczną diagnozę padaczki i podczas stałego przyjmowania leków przeciwpadaczkowych nadal doświadcza napadów padaczkowych (np. częste napady przerywane lub ostre powtarzające się napady padaczkowe [ARS]), które w opinii badacza mogą wymagać interwencji benzodiazepinowej w celu kontroli napadów średnio co najmniej 1 raz w miesiącu.
4. Uczestnik ma do dyspozycji wykwalifikowanego opiekuna lub pracownika służby zdrowia, który może podać badany lek w przypadku napadu.
5. Osoby z częściową lub uogólnioną padaczką z napadami ruchowymi lub napadami z wyraźnymi zaburzeniami świadomości.
6. Kobiety w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako posiadające cykl menstruacyjny i które nie są sterylne chirurgicznie lub które są mniej niż dwa (2) lata po menopauzie, muszą wykonać test ciążowy i wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji podczas badania i przez 21 dni po ostatniej dawce badanego leku: abstynencja, hormonalna (doustna, przezskórna, implant lub wstrzyknięcie), bariera (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub partner po wazektomii (minimum sześć miesięcy). Uczestnicy musieli stosować tę samą metodę przez co najmniej jeden (1) miesiąc przed rozpoczęciem badania.
7. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wywiadzie, badaniu przedmiotowym lub elektrokardiogramie (QTcF <450 ms u mężczyzn i QTcF < 470 ms u kobiet).
8. Uczestnicy i opiekunowie muszą wyrazić zgodę na powrót do ośrodka badawczego na wszystkie wizyty studyjne i muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, hematologiczna, endokrynologiczna, onkologiczna, płucna, immunologiczna, psychiatryczna lub sercowo-naczyniowa lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w wywiadzie.
2. Uczestnik doznał poważnego urazu, poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
3. Pacjenci z aktywną dużą depresją lub próbą samobójczą w przeszłości lub jakimikolwiek myślami samobójczymi na poziomie 3, 4 lub 5 lub jakimikolwiek zachowaniami samobójczymi w ciągu całego życia przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide. Pediatryczny C-SSRS powinien być stosowany u pacjentów w wieku od 6 do 11 lat. Dla osób w wieku 12 lat i starszych należy stosować C SSRS dla dorosłych.
4. Historia alergii lub niepożądanych reakcji na diazepam lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt.
5. Udział w badaniu klinicznym innym niż protokół DIAZ.001.04 w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 0. Udział w badaniu obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) nie jest wykluczony, o ile nie ma konfliktu harmonogramu z tym badaniem.
6. Dodatni test ciążowy z surowicy (ß-hCG) podczas badania przesiewowego u pacjentek w wieku 12 lat lub starszych.
7. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu lub narkotyków, z wyjątkiem używania marihuany z powodów medycznych. Gdy marihuana była używana z powodów medycznych, w opinii badacza, nie jest to uważane za nadużywanie narkotyków, a pacjent może zostać włączony, nawet jeśli metabolity marihuany w moczu są pozytywne.