Herhaaldosisveiligheidsonderzoek van NRL-1 bij epilepsiepatiënten

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 6 tot en met 65 jaar.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
3. Patiënt heeft een klinische diagnose van epilepsie en krijgt, terwijl hij een stabiel regime van anti-epileptische medicatie gebruikt, nog steeds aanvallen van aanvallen (bijv. frequente doorbraakaanvallen of Acute Repetitive Seizures [ARS]), en die, naar de mening van de onderzoeker, gemiddeld minstens 1 keer per maand een benzodiazepine-interventie nodig hebben om de aanvallen onder controle te krijgen.
4. Proefpersoon heeft een gekwalificeerde verzorger of medische professional beschikbaar die studiemedicatie kan toedienen in het geval van een aanval.
5. Proefpersonen met gedeeltelijke of gegeneraliseerde epilepsie met motorische aanvallen of aanvallen met duidelijke verandering van bewustzijn.
6. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als mensen met een menstruatiecyclus en die niet chirurgisch onvruchtbaar zijn of minder dan twee (2) jaar postmenopauzaal zijn, moeten een zwangerschapsscreening invullen en ermee instemmen een van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de proef en gedurende 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: onthouding, hormonale (oraal, transdermaal, implantaat of injectie), barrière (condoom, pessarium met zaaddodend middel), spiraaltje (IUD) of gesteriliseerde partner (minimaal zes maanden). Proefpersonen moeten dezelfde methode hebben gebruikt gedurende ten minste één (1) maand voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
7. Geen klinisch significante abnormale bevindingen in de medische voorgeschiedenis, op lichamelijk onderzoek of elektrocardiogram (QTcF<450 msec voor mannen en QTcF<470 msec voor vrouwen).
8. Proefpersonen en verzorgers moeten ermee instemmen om voor alle studiebezoeken terug te keren naar de onderzoekslocatie en moeten bereid zijn om te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen.
2. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening aanzienlijk traumatisch letsel, een grote operatie of een open biopsie ondergaan.
3. Proefpersonen met een actieve zware depressie of een zelfmoordpoging in het verleden, of een zelfmoordgedachte van 3, 4 of 5 of een levenslang suïcidaal gedrag met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). De pediatrische C-SSRS moet worden gebruikt voor proefpersonen van 6 tot 11 jaar. De C SSRS voor volwassenen moet worden gebruikt voor proefpersonen van 12 jaar en ouder.
4. Een voorgeschiedenis van allergische of ongunstige reacties op diazepam of een vergelijkbaar of vergelijkbaar product.
5. Deelname aan een andere klinische studie dan protocol DIAZ.001.04 binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0. Deelname aan een observationele (niet-interventionele) studie wordt niet uitgesloten zolang er geen planningsconflicten zijn met deze studie.
6. Positieve serumzwangerschapstest (ß-hCG) bij screening voor proefpersonen van 12 jaar of ouder.
7. Positieve bloedscreening op humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbSAg) of hepatitis C, of ​​een positieve urinescreening op alcohol- of drugsmisbruik, behalve het gebruik van marihuana om medische redenen. Wanneer marihuana volgens de onderzoeker om medische redenen werd gebruikt, wordt dit niet als drugsmisbruik beschouwd en kan de patiënt worden ingeschreven, zelfs als de marihuanametabolieten in de urine als positief worden onthuld.