Sikkerhetsstudie av gjentatt dose av NRL-1 hos pasienter med epilepsi

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 6 og 65 år inkludert.
2. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
3. Personen har en klinisk diagnose av epilepsi og opplever fortsatt anfall av anfall (f.eks. hyppige gjennombruddsanfall eller akutte gjentatte anfall [ARS]), og som etter utrederens mening kan trenge benzodiazepinintervensjon for anfallskontroll minst 1 gang i måneden i gjennomsnitt.
4. Forsøkspersonen har en kvalifisert omsorgsperson eller medisinsk fagperson tilgjengelig som kan administrere studiemedisin i tilfelle et anfall.
5. Personer som har enten delvis eller generalisert epilepsi med motoriske anfall eller anfall med tydelig endring av bevissthet.
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, definert som å ha en menstruasjonssyklus og som ikke er kirurgisk sterile eller mindre enn to (2) år postmenopausale, må gjennomføre en graviditetsskjerm og godta å bruke en av følgende former for prevensjon under forsøket og i 21. dager etter siste dose av studiemedikamentet: avholdenhet, hormonell (oral, transdermal, implantat eller injeksjon), barriere (kondom, diafragma med spermicid), intrauterin enhet (IUD) eller vasektomisert partner (minimum seks måneder). Forsøkspersonene må ha brukt samme metode i minst én (1) måned før studiestart.
7. Ingen klinisk signifikante unormale funn i sykehistorien, på fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram (QTcF<450 msek for menn og QTcF<470 msek for kvinner).
8. Forsøkspersoner og omsorgspersoner må godta å returnere til studiestedet for alle studiebesøk og må være villige til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til pasienten i fare.
2. Forsøkspersonen har hatt betydelig traumatisk skade, større operasjon eller åpen biopsi innen 30 dager før studiescreening.
3. Personer med aktiv alvorlig depresjon eller et tidligere selvmordsforsøk, eller en hvilken som helst selvmordstanker på 3, 4 eller 5 eller en hvilken som helst selvmordsatferd i livet som bruker Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Pediatrisk C-SSRS bør brukes for forsøkspersoner i alderen 6 til 11. C SSRS for voksne bør brukes for forsøkspersoner 12 år og eldre.
4. En historie med allergiske eller uønskede reaksjoner på diazepam eller et lignende eller lignende produkt.
5. Deltakelse i en annen klinisk studie enn protokoll DIAZ.001.04 innen 30 dager før dag 0. Deltakelse i en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) er ikke utelukket så lenge det ikke er noen planmessige konflikter med denne studien.
6. Positiv serumgraviditetstest (ß-hCG) ved screening for forsøkspersoner 12 år eller eldre.
7. Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen (HbSAg) eller Hepatitt C, eller en positiv urinscreening for alkohol eller misbruk av narkotika, unntatt bruk av marihuana av medisinske årsaker. Når marihuana ble brukt av medisinske årsaker etter etterforskerens oppfatning, anses det ikke som narkotikamisbruk, og pasienten kan registreres selv om marihuanametabolittene i urinen viser seg som positive.