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NRL-1 在癫痫受试者中的重复剂量安全性研究

2022年1月27日 更新者：Neurelis, Inc.

NRL-1 在癫痫受试者中进行的为期 12 个月的开放标签、重复给药安全性研究 (DIAZ.001.05)

这是一项为期 12 个月的安全性研究，旨在评估重复服用 NRL-1 的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对经常出现突破性癫痫发作或急性重复性癫痫发作 (ARS) 的癫痫受试者的第 3 期、重复剂量、开放标签、安全性研究。 NRL-1 将根据需要进行管理，以在 12 个月的时间内治疗这些癫痫发作。 剂量将根据受试者的体重定义为 5 毫克、10 毫克、15 毫克或 20 毫克。 日记将用于记录癫痫发作和 NRL-1 管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 6 至 65 岁之间的男性和女性受试者，包括在内。
  2. 参与研究的书面知情同意书。
  3. 受试者有癫痫的临床诊断，并且在接受稳定的抗癫痫药物治疗后，仍会出现癫痫发作（例如 频繁发作或急性重复性发作 [ARS]），以及研究者认为平均每月至少 1 次可能需要苯二氮卓类药物干预以控制癫痫发作的患者。
  4. 受试者有合格的护理人员或医疗专业人员可以在癫痫发作时给予研究药物。
  5. 患有部分性或全身性癫痫的受试者，伴有运动性癫痫发作或癫痫发作伴有明显的意识改变。
  6. 有生育能力的女性受试者，定义为有月经周期且未通过手术绝育或绝经后不到两 (2) 年，必须完成妊娠筛查并同意在试验期间和 21 个月内使用以下避孕方式之一最后一次服用研究药物后的天数：禁欲、激素（口服、经皮、植入或注射）、屏障（避孕套、含杀精剂的隔膜）、宫内节育器 (IUD) 或切除输精管的伴侣（至少六个月）。 在开始研究之前，受试者必须使用相同的方法至少一 (1) 个月。
  7. 病史、体格检查或心电图（男性 QTcF<450 毫秒，女性 QTcF<470 毫秒）无临床显着异常发现。
  8. 受试者和护理人员必须同意返回研究地点进行所有研究访问，并且必须愿意遵守所有必需的研究程序。

排除标准：

  1. 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、血液学、内分泌、肿瘤学、肺部、免疫学、精神病学或心血管疾病的病史，或研究者认为会危及受试者安全的任何其他病症。
  2. 受试者在研究筛选前 30 天内有过严重的外伤、大手术或开放式活检。
  3. 使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 患有活跃的重度抑郁症或过去有自杀未遂，或任何 3、4 或 5 的自杀意念或一生中的任何自杀行为的受试者。 儿科 C-SSRS 应用于 6 至 11 岁的受试者。 成人 C SSRS 应用于 12 岁及以上的受试者。
  4. 对地西泮或任何类似或类似产品过敏或不良反应的历史。
  5. 在第 0 天之前的 30 天内参与协议 DIAZ.001.04 以外的临床试验。只要与该研究没有时间安排冲突，就不会排除参与观察性（非干预性）研究。
  6. 对 12 岁或以上的受试者进行筛查时血清妊娠试验 (ß-hCG) 呈阳性。
  7. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbSAg) 或丙型肝炎的血液筛查呈阳性，或酒精或滥用药物的尿液筛查呈阳性，但出于医疗原因吸食大麻除外。 当研究者认为出于医疗原因使用大麻时，不被视为药物滥用，即使尿液中的大麻代谢物显示为阳性，患者也可以入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NRL-1
NRL-1 的鼻内剂量将根据受试者的体重以 5 mg、10 mg、15 mg 或 20 mg 给药。
药品：NRL-1
其他名称：
  • 鼻内安定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 NRL-1 (Valtoco) 的参与者人数
大体时间：12个月
评估在研究期间至少接受一剂 NRL-1 (Valtoco) 并构成安全人群的参与者人数。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neurelis, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月11日

初级完成 (实际的)

2020年6月17日

研究完成 (实际的)

2020年7月23日

研究注册日期

首次提交

2016年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月22日

首次发布 (估计)

2016年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月27日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DIAZ.001.05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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