Studie bezpečnosti opakované dávky NRL-1 u pacientů s epilepsií

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 6 do 65 let včetně.
2. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
3. Subjekt má klinickou diagnózu epilepsie a i když je na stabilním režimu antiepileptické medikace, stále pociťuje záchvaty záchvatů (např. časté průlomové záchvaty nebo akutní opakující se záchvaty [ARS]), a kteří podle názoru zkoušejícího mohou potřebovat benzodiazepinovou intervenci pro kontrolu záchvatů v průměru alespoň 1krát za měsíc.
4. Subjekt má k dispozici kvalifikovaného ošetřovatele nebo lékařského odborníka, který může podávat studované léky v případě záchvatu.
5. Subjekty s částečnou nebo generalizovanou epilepsií s motorickými záchvaty nebo záchvaty s jasnou změnou vědomí.
6. Subjekty ve fertilním věku, definované jako ženy s menstruačním cyklem a které nejsou chirurgicky sterilní nebo jsou méně než dva (2) roky po menopauze, musí absolvovat těhotenský screening a souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce během studie a po dobu 21 dny po poslední dávce studovaného léku: abstinence, hormonální (orální, transdermální, implantát nebo injekce), bariéra (kondom, membrána se spermicidem), nitroděložní tělísko (IUD) nebo partner s vazektomií (minimálně šest měsíců). Subjekty musí používat stejnou metodu alespoň jeden (1) měsíc před zahájením studie.
7. Žádné klinicky významné abnormální nálezy v anamnéze, na fyzikálním vyšetření nebo elektrokardiogramu (QTcF<450 ms pro muže a QTcF<470 ms pro ženy).
8. Subjekty a pečovatelé musí souhlasit s návratem na místo studie pro všechny studijní návštěvy a musí být ochotni dodržovat všechny požadované studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu.
2. Subjekt měl významné traumatické poranění, velký chirurgický zákrok nebo otevřenou biopsii během 30 dnů před screeningem studie.
3. Subjekty s aktivní závažnou depresí nebo pokusem o sebevraždu v minulosti nebo sebevražednými představami 3, 4 nebo 5 nebo jakýmkoli sebevražedným chováním během života pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Pediatrický C-SSRS by se měl používat u jedinců ve věku 6 až 11 let. Dospělý C SSRS by měl být použit pro subjekty ve věku 12 a více let.
4. Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí na diazepam nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný produkt.
5. Účast v klinické studii jiné než protokol DIAZ.001.04 během 30 dnů před dnem 0. Účast v observační (neintervenční) studii není vyloučena, pokud nedojde k žádným konfliktům v plánování s touto studií.
6. Pozitivní těhotenský test v séru (ß-hCG) při screeningu u subjektů ve věku 12 let nebo starších.
7. Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbSAg) nebo hepatitidu C nebo pozitivní vyšetření moči na alkohol nebo návykové látky, s výjimkou užívání marihuany ze zdravotních důvodů. Pokud byla marihuana podle názoru zkoušejícího užita ze zdravotních důvodů, není to považováno za zneužívání drog a pacient může být zařazen i v případě, že metabolity marihuany v moči byly pozitivní.