Az NRL-1 ismételt dózisbiztonsági vizsgálata epilepsziás alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. 6 és 65 év közötti férfi és női alanyok.
2. A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
3. Az alany klinikai diagnózisa epilepszia, és miközben stabil epilepsziás gyógyszeres kezelés alatt áll, továbbra is rohamokat tapasztal (pl. gyakori áttöréses rohamok vagy akut ismétlődő rohamok [ARS]), és akiknek a Vizsgáló véleménye szerint átlagosan havonta legalább 1 alkalommal benzodiazepin-kezelésre lehet szükségük a rohamok kezeléséhez.
4. Az alany rendelkezésére áll egy képzett gondozó vagy egészségügyi szakember, aki roham esetén tanulmányi gyógyszert tud beadni.
5. Azok az alanyok, akik részleges vagy generalizált epilepsziában szenvednek motoros görcsrohamokkal vagy a tudatosság egyértelmű megváltozásával járó rohamokkal.
6. Azoknak a fogamzóképes korú női alanyoknak, akiknek menstruációs ciklusuk van, és akik műtétileg nem sterilek vagy két (2) évnél fiatalabbak a menopauza után, terhességi szűrést kell végezniük, és bele kell egyezniük a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a vizsgálat során és 21 évig nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után: absztinencia, hormonális (orális, transzdermális, implantátum vagy injekció), gát (óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom), intrauterin eszköz (IUD) vagy vazektomizált partner (legalább hat hónap). Az alanyoknak ugyanazt a módszert kell használniuk legalább egy (1) hónapig a vizsgálat megkezdése előtt.
7. A kórelőzményben, a fizikális vizsgálaton vagy az elektrokardiogramon (QTcF<450 msec férfiaknál és QTcF<470 msec nőknél) nincs klinikailag jelentős kóros lelet.
8. Az alanyoknak és a gondozóknak bele kell egyezniük abba, hogy minden tanulmányi látogatás alkalmával visszatérnek a vizsgálati helyszínre, és hajlandónak kell lenniük minden előírt vizsgálati eljárás betartására.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát.
2. Az alany jelentős traumás sérülésen, jelentős műtéten vagy nyílt biopszián esett át a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
3. Aktív súlyos depresszióban szenvedő alanyok, vagy korábbi öngyilkossági kísérlet, vagy bármilyen 3-as, 4-es vagy 5-ös öngyilkossági gondolat, vagy életük során bármilyen öngyilkossági magatartás a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alkalmazásával. A gyermekgyógyászati ​​C-SSRS-t 6 és 11 év közötti betegeknél kell alkalmazni. A felnőtt C SSRS-t 12 éves vagy annál idősebb személyeknél kell használni.
4. A diazepammal vagy bármely hasonló vagy hasonló termékkel szembeni allergiás vagy nemkívánatos reakciók anamnézisében.
5. A 0. napot megelőző 30 napon belül a DIAZ.001.04 protokolltól eltérő klinikai vizsgálatban való részvétel. A megfigyeléses (nem beavatkozási) vizsgálatban való részvétel nem kizárt mindaddig, amíg nincs ütemezési ütközés ezzel a vizsgálattal.
6. Pozitív szérum terhességi teszt (ß-hCG) 12 éves vagy idősebb alanyok szűrésekor.
7. Pozitív vérvizsgálat a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HbSAg) vagy a hepatitis C-re, vagy pozitív vizeletszűrés az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre, kivéve a marihuána egészségügyi okokból történő használatát. A marihuána orvosi okokból történő felhasználása a vizsgáló véleménye szerint nem minősül kábítószerrel való visszaélésnek, és akkor is be lehet vonni a beteget, ha a vizeletben a marihuána metabolitjai pozitívnak bizonyultak.