Ripetere lo studio sulla sicurezza della dose di NRL-1 in soggetti con epilessia

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 6 e 65 anni inclusi.
2. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di epilessia e mentre è in regime stabile di farmaci antiepilettici, continua ad avere attacchi di convulsioni (ad es. frequenti crisi epilettiche o crisi acute ripetute (ARS)) e che, a parere dello sperimentatore, potrebbero aver bisogno di un intervento di benzodiazepine per il controllo delle crisi almeno 1 volta al mese in media.
4. Il soggetto ha a disposizione un assistente qualificato o un professionista medico in grado di somministrare il farmaco oggetto dello studio in caso di crisi epilettiche.
5. Soggetti con epilessia parziale o generalizzata con crisi motorie o crisi con evidente alterazione della coscienza.
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come aventi un ciclo mestruale e che non sono chirurgicamente sterili o in postmenopausa da meno di due (2) anni, devono completare uno screening di gravidanza e accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione durante lo studio e per 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio: astinenza, ormonale (orale, transdermico, impianto o iniezione), barriera (preservativo, diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (IUD) o partner vasectomizzato (minimo sei mesi). I soggetti devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno un (1) mese prima di iniziare lo studio.
7. Nessun risultato anomalo clinicamente significativo nell'anamnesi, all'esame obiettivo o all'elettrocardiogramma (QTcF<450 msec per i maschi e QTcF<470 msec per le femmine).
8. I soggetti e gli operatori sanitari devono accettare di tornare al sito dello studio per tutte le visite di studio e devono essere disposti a rispettare tutte le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

1. Una storia clinicamente significativa di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto.
2. - Il soggetto ha subito una lesione traumatica significativa, un intervento chirurgico importante o una biopsia aperta entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
3. Soggetti con depressione maggiore attiva o un passato tentativo di suicidio, o qualsiasi ideazione suicidaria di 3, 4 o 5 o qualsiasi comportamento suicidario nella vita utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il C-SSRS pediatrico deve essere utilizzato per soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni. Il C SSRS per adulti deve essere utilizzato per soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
4. Una storia di reazioni allergiche o avverse al diazepam o a qualsiasi prodotto comparabile o simile.
5. Partecipazione a uno studio clinico diverso dal protocollo DIAZ.001.04 entro 30 giorni prima del giorno 0. La partecipazione a uno studio osservazionale (non interventistico) non è esclusa purché non vi siano conflitti di programmazione con questo studio.
6. Test di gravidanza su siero positivo (ß-hCG) allo screening per soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
7. Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg) o epatite C, o uno screening delle urine positivo per alcol o droghe d'abuso, ad eccezione dell'uso di marijuana per motivi medici. Quando la marijuana è stata utilizzata per motivi medici secondo l'opinione dello sperimentatore, non è considerata come abuso di droghe e il paziente può essere arruolato anche se i metaboliti della marijuana nelle urine sono risultati positivi.