脳卒中後の患者における上肢の機能回復に対する新技術の影響。
脳卒中後の患者における上肢の機能回復に対する新技術の影響:無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergamo
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Sarnico、Bergamo、イタリア、24067
- Habilita, Sarnico's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中の臨床診断
- 脳卒中後片麻痺
- 脳卒中から最大6ヶ月
- ロールイン時の臨床像の安定性
- 重力に対する上腕運動の最小レベル (>2)
- 体幹を制御し、少なくとも 120 分間座位を維持する能力
除外基準:
- 他の病因の片麻痺 ( 神経変性、腫瘍性)
- 関節の強直、けいれん、および/または重度の筋肉のけい縮があり、3 つの主要な関節のいずれかが完全に動かなくなっている
- 上肢骨の不安定性(硬化骨折ではない)
- -認知障害の存在(MMSE <= 21)および/または精神疾患
- -リハビリテーションプログラムを妨げる可能性のある付随疾患(呼吸不全、心不全、骨髄炎、血栓性静脈炎、およびリハビリテーション治療に反対するその他の臨床状態)
- ARMEO スプリングの使用を禁忌とする潰瘍性潰瘍
- Ashworth > 3 (3 つの上肢関節のそれぞれについて)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルメオ スプリング
実験群のすべての患者は、ARMEO Spring の確立されたプロトコルに従って治療されました。 最初のセッションでは、デバイスは患者の腕に合わせて調整されました。 理学療法士は、上肢の動きの機能的空間とワークステーションの正しい位置を制御しました。 各トレーニング セッションは、「アルメオ スプリング」によるセッションあたり 30 分と、週 5 日、6 週間の従来の治療によるセッションあたり 30 分の 2 つの部分で構成されていました。 |
実験群のすべての患者は、ARMEO Spring の確立されたプロトコルに従って治療されました。 最初のセッションでは、デバイスは患者の腕に合わせて調整されました。 理学療法士は、上肢の動きの機能的空間とワークステーションの正しい位置を制御しました。 各トレーニング セッションは、「アルメオ スプリング」によるセッションあたり 30 分と、週 5 日、6 週間の従来の治療によるセッションあたり 30 分の 2 つの部分で構成されていました。 |
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アクティブコンパレータ:対照群
理学療法士の管理下での従来の治療は、ボバースの概念に基づいた上肢の受動的および能動的補助可動化(神経筋促進、姿勢制御および固有受容運動、垂直化および歩行訓練)で構成されています。 各トレーニング セッションは 60 分間で構成され、対照群では 6 週間、週 5 日、従来の治療が行われました。 実験グループの従来のセッションは、同じテクニックと方法で 30 分間続きました。 |
理学療法士の管理下での従来の治療は、ボバースの概念に基づいた上肢の受動的および能動的補助可動化(神経筋促進、姿勢制御および固有受容運動、垂直化および歩行訓練)で構成されています。 各トレーニング セッションは 60 分間で構成され、対照群では 6 週間、週 5 日、従来の治療が行われました。 実験グループの従来のセッションは、同じテクニックと方法で 30 分間続きました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的独立性尺度の変更 - FIM
時間枠:ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
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すべての患者は、登録時 (T0)、治療後 (T1)、および 6 週間後 (T2) のフォローアップ時にアウトカム テストを使用して、盲検化された観察者によって評価されました。
研究者は、機能回復への影響を評価しました (機能的独立性測定 - FIM スケール)。
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
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筋力の変化(ARM Motricity Index-MI)
時間枠:ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
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すべての患者は、登録時 (T0)、治療後 (T1)、および 6 週間後 (T2) のフォローアップ時にアウトカム テストを使用して、盲検化された観察者によって評価されました。
研究者は、強度への影響を評価しました(ARM Motricity Index-MI)
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙縮の変化 (Modified Ashworth Scale-MAS)
時間枠:ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
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すべての患者は、登録時 (T0)、治療後 (T1)、および 6 週間後 (T2) のフォローアップ時にアウトカム テストを使用して、盲検化された観察者によって評価されました。
研究者は、痙性への影響を評価しました (修正アッシュワース スケール-MAS)
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
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痛みの変化 (数値評価疼痛尺度 -NRPS)
時間枠:ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
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すべての患者は、登録時 (T0)、治療後 (T1)、および 6 週間後 (T2) のフォローアップ時にアウトカム テストを使用して、盲検化された観察者によって評価されました。
研究者は痛みへの影響を評価しました (数値評価疼痛尺度 -NRPS)
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ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Giovanni Taveggia, MD、Habilita S.p.A.
- スタディディレクター:Roberto Casale, MD、Habilita S.p.A.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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