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脳卒中後の患者における上肢の機能回復に対する新技術の影響。

2016年3月22日 更新者:Giovanni Taveggia、Habilita S.p.A.

脳卒中後の患者における上肢の機能回復に対する新技術の影響:無作為対照研究

54 人の入院患者の参加者が無作為に 2 つのグループ (実験的および従来型) に分けられました。 実験群の個体は、ARMEO Spring の確立されたプロトコルに従って治療されました (「Armeo Spring」で 30 分/セッション、および従来の治療で 30 分/セッション、週 5 日、6 週間)。 従来の治療は、上肢の受動的および能動的補助動員、ボバースの概念に基づく伝統的なトレーニングで構成されています。 対照群の入院患者は、6週間、週5日、60分のトレーニングセッションによる従来の治療で治療されました。 すべての患者は、登録時 (T0)、治療後 (T1)、および 6 週間後 (T2) のフォローアップ時にアウトカム テストを使用して、盲検化された観察者によって評価されました。 機能回復 (Functional Independence Measure - FIM スケール)、筋力 (ARM Motricity Index-MI)、痙性 (Modified Ashworth Scale-MAS)、痛み (Numeric Rating Pain Scale -NRPS) への影響を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

著者らは、二重盲検ランダム化比較試験を実施しました。 インフォームドコンセントはすべての参加者から得られ、手順はヘルシンキ宣言に従って行われました。 プロトコル (N° U0074917/11110) は、イタリアのベルガモの地方倫理委員会によって承認されました。 多くの臨床試験で、集中的な反復運動、拘束誘発運動療法、機能的電気刺激治療、仮想ロボット支援療法の使用など、さまざまな感覚運動技術を使用することで、上肢の回復が大幅に改善されることが示されています。現実。 ロボット支援の仮想現実の介入は、従来の介入よりも効果的であることが示され、上肢機能の改善を達成しましたが、最近のレビューで報告された効果の大きさは小さく、このデータは常に費用便益比として報告されており、リハビリテーションにおける仮想現実技術。 ロボット支援リハビリテーションは、脳卒中リハビリテーションでますます使用されており、モーターから非モーター支援システムまで幅広い応用技術があり、患者の臨床的ニーズと適切なデバイスを一致させるという問題があります。 脳卒中直後の期間では、通常、運動回復のために非電動ロボット装置を使用することはできませんが、数か月後の電動ロボット補助の使用は、価値のある臨床結果を得るには遅すぎる可能性があります。 幅広い利用可能なデバイスは、確かに臨床の可能性の豊かさですが、実際の最先端技術で患者の臨床的特徴に合わせて調整された適切な技術を選択する上で重要な要素でもあります。 これは、これまでに公開された文献の比較と解釈に影響を与える可能性があります。 仮想現実療法は、運動学習に有利な条件を再現します。 機能回復は、使用依存の皮質再編成によって達成されます。 したがって、そのアプリケーションの時間/強度は、この学習プロセスの重要なポイントです。 その期間は標準化されておらず、総治療時間の 3 ~ 4 時間から 20 時間まで変化する可能性があり、それに応じて結果が変動し、データ解釈にさらに偏りが加わります。 最良の結果を得るための前提条件は、患者の選択と、可能な場合の早期の適用です。これらの要因はすべて、ロボット支援の仮想現実リハビリテーションと従来のリハビリテーション単独を比較した最近の文献で報告されている小さな効果サイズの原因として考えられています。脳卒中後の片麻痺患者のグループを対象に、非運動型ロボット支援療法と仮想現実 (Armeo®Spring) の組み合わせからなる神経リハビリテーション プログラムの有効性を従来の療法と比較しました。単一の論文で示唆されているように、治療間の有効性の違いを改善することができ、したがって、より良い効果サイズを生み出すことができます. そして、副次的な手段として、急性脳卒中後の患者の臨床像を改善することが可能であり、副次的な目的として、運動選択と集中治療が文献によって報告された小さな効果サイズを改善できる場合.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bergamo
      • Sarnico、Bergamo、イタリア、24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中の臨床診断
  • 脳卒中後片麻痺
  • 脳卒中から最大6ヶ月
  • ロールイン時の臨床像の安定性
  • 重力に対する上腕運動の最小レベル (>2)
  • 体幹を制御し、少なくとも 120 分間座位を維持する能力

除外基準:

  • 他の病因の片麻痺 ( 神経変性、腫瘍性)
  • 関節の強直、けいれん、および/または重度の筋肉のけい縮があり、3 つの主要な関節のいずれかが完全に動かなくなっている
  • 上肢骨の不安定性(硬化骨折ではない)
  • -認知障害の存在(MMSE <= 21)および/または精神疾患
  • -リハビリテーションプログラムを妨げる可能性のある付随疾患(呼吸不全、心不全、骨髄炎、血栓性静脈炎、およびリハビリテーション治療に反対するその他の臨床状態)
  • ARMEO スプリングの使用を禁忌とする潰瘍性潰瘍
  • Ashworth > 3 (3 つの上肢関節のそれぞれについて)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルメオ スプリング

実験群のすべての患者は、ARMEO Spring の確立されたプロトコルに従って治療されました。 最初のセッションでは、デバイスは患者の腕に合わせて調整されました。 理学療法士は、上肢の動きの機能的空間とワークステーションの正しい位置を制御しました。

各トレーニング セッションは、「アルメオ スプリング」によるセッションあたり 30 分と、週 5 日、6 週間の従来の治療によるセッションあたり 30 分の 2 つの部分で構成されていました。

実験群のすべての患者は、ARMEO Spring の確立されたプロトコルに従って治療されました。 最初のセッションでは、デバイスは患者の腕に合わせて調整されました。 理学療法士は、上肢の動きの機能的空間とワークステーションの正しい位置を制御しました。

各トレーニング セッションは、「アルメオ スプリング」によるセッションあたり 30 分と、週 5 日、6 週間の従来の治療によるセッションあたり 30 分の 2 つの部分で構成されていました。

アクティブコンパレータ:対照群

理学療法士の管理下での従来の治療は、ボバースの概念に基づいた上肢の受動的および能動的補助可動化(神経筋促進、姿勢制御および固有受容運動、垂直化および歩行訓練)で構成されています。

各トレーニング セッションは 60 分間で構成され、対照群では 6 週間、週 5 日、従来の治療が行われました。

実験グループの従来のセッションは、同じテクニックと方法で 30 分間続きました。

理学療法士の管理下での従来の治療は、ボバースの概念に基づいた上肢の受動的および能動的補助可動化(神経筋促進、姿勢制御および固有受容運動、垂直化および歩行訓練)で構成されています。

各トレーニング セッションは 60 分間で構成され、対照群では 6 週間、週 5 日、従来の治療が行われました。

実験グループの従来のセッションは、同じテクニックと方法で 30 分間続きました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性尺度の変更 - FIM
時間枠:ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
すべての患者は、登録時 (T0)、治療後 (T1)、および 6 週間後 (T2) のフォローアップ時にアウトカム テストを使用して、盲検化された観察者によって評価されました。 研究者は、機能回復への影響を評価しました (機能的独立性測定 - FIM スケール)。
ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
筋力の変化(ARM Motricity Index-MI)
時間枠:ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
すべての患者は、登録時 (T0)、治療後 (T1)、および 6 週間後 (T2) のフォローアップ時にアウトカム テストを使用して、盲検化された観察者によって評価されました。 研究者は、強度への影響を評価しました(ARM Motricity Index-MI)
ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙縮の変化 (Modified Ashworth Scale-MAS)
時間枠:ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
すべての患者は、登録時 (T0)、治療後 (T1)、および 6 週間後 (T2) のフォローアップ時にアウトカム テストを使用して、盲検化された観察者によって評価されました。 研究者は、痙性への影響を評価しました (修正アッシュワース スケール-MAS)
ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
痛みの変化 (数値評価疼痛尺度 -NRPS)
時間枠:ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで
すべての患者は、登録時 (T0)、治療後 (T1)、および 6 週間後 (T2) のフォローアップ時にアウトカム テストを使用して、盲検化された観察者によって評価されました。 研究者は痛みへの影響を評価しました (数値評価疼痛尺度 -NRPS)
ベースライン (T0) から 6 週間 (T1) および 12 週間 (T2) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Giovanni Taveggia, MD、Habilita S.p.A.
  • スタディディレクター:Roberto Casale, MD、Habilita S.p.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月22日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Habilita-Armeo-01
  • U0074917/11110 (その他の識別子:Bioethic board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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