Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden tekniikan vaikutus aivohalvauksen jälkeisten potilaiden yläraajan toiminnalliseen palautumiseen.

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Giovanni Taveggia, Habilita S.p.A.

Uuden tekniikan vaikutus yläraajan toiminnalliseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

54 potilaspotilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (kokeellinen ja perinteinen). Yksittäisiä koeryhmiä käsiteltiin ARMEO Springin vakiintuneen protokollan mukaisesti (30 minuuttia/istunto "Armeo Springillä" ja 30 minuuttia/istunto tavanomaisella hoidolla 5 päivää/viikko 6 viikon ajan). Perinteinen hoito koostuu passiivisesta ja aktiivisesta avustetusta yläraajojen mobilisaatiosta, perinteisestä Bobath-konseptiin perustuvasta harjoittelusta. Kontrolliryhmän sairaalapotilaita hoidettiin tavanomaisella hoidolla harjoittelujaksolla 60 minuuttia 5 päivää/viikko 6 viikon ajan. Sokkoutunut tarkkailija arvioi kaikki potilaat käyttämällä tulostestejä ilmoittautumisen yhteydessä (T0), hoidon jälkeen (T1) ja seurannassa 6 viikkoa myöhemmin (T2). Arvioimme vaikutusta toiminnalliseen palautumiseen (Functional Independence Measure - FIM-asteikko), lujuuteen (ARM Motricity Index-MI), spastisuuteen (Modified Ashworth Scale-MAS) ja kipuun (Numeric Rating Pain Scale -NRPS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tekijät suorittivat kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen suostumus ja menettelyt suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Protokollan (n:o U0074917/11110) hyväksyi Bergamon paikallinen eettinen komitea, Italia. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet merkittäviä edistysaskeleita yläraajojen palautumisessa käyttämällä erilaisia ​​sensorisia - motorisia tekniikoita, mukaan lukien intensiivinen toistuva liike, rajoitteiden aiheuttama liiketerapia, toiminnallinen sähköstimulaatiohoito, robottiavusteisen terapian käyttö virtuaalisen hoidon yhteydessä. todellisuutta. Robottiavusteinen virtuaalitodellisuusinterventio on osoittautunut tehokkaammaksi kuin tavanomaiset interventiot ja parantunut enemmän yläraajojen toiminnassa, mutta viimeaikaisten arvioiden mukaan vaikutusten koko oli pieni, ja tämä data on aina raportoitu kustannus-hyötysuhteeksi, joka haastaa virtuaalitodellisuusteknologia kuntoutuksessa. Robottiavusteista kuntoutusta käytetään yhä enemmän aivohalvauksen kuntoutuksessa, ja siinä on laaja valikoima sovellettuja tekniikoita moottorista ei-moottoriavusteisiin järjestelmiin, mikä muodostaa ongelman potilaan kliinisen tarpeen mukauttamisessa oikeaan laitteeseen. Välittömässä aivohalvauksen jälkeisessä jaksossa moottorin palautuminen ei yleensä salli moottorittoman robottilaitteen käyttöä, kun taas moottoroidun robottiavun käyttö kuukausien jälkeen voi viivästyä liian myöhään arvokkaiden kliinisten tulosten saamiseksi. Saatavilla olevien laitteiden laaja valikoima on varmasti rikkaus kliinisissä mahdollisuuksissa, mutta myös kriittinen tekijä potilaan kliinisen ominaisuuden mukaan räätälöidyn sopivan tekniikan valinnassa tekniikan todellisessa tasossa. Tämä voi vaikuttaa tähän mennessä julkaistun kirjallisuuden vertailuun ja tulkintaan. Virtuaalitodellisuusterapia luo suotuisat olosuhteet motoriselle oppimiselle. Toiminnallinen palautuminen saavutetaan käytöstä riippuvaisella aivokuoren uudelleenjärjestelyllä. Sen soveltamisen aika/intensiteetti on siksi keskeinen kohta tässä oppimisprosessissa. Sen kestoa ei ole standardoitu, ja se voi vaihdella 3–4–20 tunnin kokonaiskäsittelystä, jolloin tulokset vaihtelevat vastaavasti, mikä lisää tietojen tulkintaa. Parhaiden tulosten saavuttamisen edellytyksenä on potilaiden valinta ja varhainen soveltaminen, kun se on mahdollista. Kaikki nämä tekijät on katsottu viimeaikaisessa kirjallisuudessa raportoitujen pienen vaikutuskoon mahdollisiksi syiksi verrattaessa robottiavusteista virtuaalitodellisuuskuntoutusta pelkkään perinteiseen kuntoutukseen. ryhmässä potilaita, joilla oli aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi, vertailimme ei-motorisen robottiavusteisen terapian ja virtuaalitodellisuuden (Armeo® Spring) yhdistelmästä koostuvan neurokuntoutusohjelman tehokkuutta tavanomaiseen terapiaan, jonka ensisijaisena tavoitteena oli varmistaa, sovelletaanko Yksittäisten julkaisujen ehdottama voi parantaa hoitojen tehokkuuden eroja ja siten luomaan paremman vaikutuskoon. Ja toissijaisena haarana, jos kliinistä kuvaa on mahdollista parantaa myös akuutin aivohalvauksen jälkeisillä potilailla ja toissijaisena tavoitteena, voidaanko motorisella valinnalla ja intensiivisillä hoidoilla parantaa kirjallisuuden raportoimaa pientä vaikutuskokoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Italia, 24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi
  • enintään kuusi kuukautta aivohalvauksesta
  • kliinisen kuvan vakautta sisäänkäynnin aikana
  • olkavarren liikkuvuuden vähimmäistaso (>2) painovoimaa vastaan
  • rungon hallinta ja kyky säilyttää istuma-asento vähintään 120 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun syyn hemiplegia (neurodegeneratiivinen, neoplastinen)
  • Nivelen ankyloosit, kouristukset ja/tai vakava lihasspassiteetti, johon liittyy täydellinen liikkeen menetys missä tahansa kolmesta päänivelestä
  • Yläraajan luun epävakaus (ei konsolidoidut murtumat)
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan (MMSE<=21) ja/tai psykiatrinen sairaus
  • Samanaikainen sairaus, joka voi estää kuntoutusohjelman (hengityksen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, osteomyeliitti, tromboflebiitti ja muu kuntoutushoitoa vastustava kliininen tila)
  • Haavahaavoja, jotka voivat olla vasta-aiheisia ARMEO Springin käyttöön
  • Ashworth > 3 (jokaiselle kolmelle yläraajan nivelelle)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Armeo kevät

Kaikki koeryhmän potilaat hoidettiin ARMEO Springin vakiintuneen protokollan mukaisesti. Ensimmäisessä istunnossa laite säädettiin potilaiden käsivarsiin. Fysioterapeutti ohjasi yläraajan liikkeen toimintatilaa ja työpisteen oikeaa asentoa.

Jokainen harjoituskerta koostui kahdesta osasta, joissa oli 30 minuuttia per istunto "Armeo Spring" -harjoittelussa ja 30 minuuttia per istunto tavanomaisella hoidolla 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.

Kaikki koeryhmän potilaat hoidettiin ARMEO Springin vakiintuneen protokollan mukaisesti. Ensimmäisessä istunnossa laite säädettiin potilaiden käsivarsiin. Fysioterapeutti ohjasi yläraajan liikkeen toimintatilaa ja työpisteen oikeaa asentoa.

Jokainen harjoituskerta koostui kahdesta osasta, joissa oli 30 minuuttia per istunto "Armeo Spring" -harjoittelussa ja 30 minuuttia per istunto tavanomaisella hoidolla 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.

Active Comparator: Ohjausryhmä

Perinteinen, fysioterapeutin ohjaama hoito koostuu perinteisestä Bobath-konseptiin perustuvasta yläraajojen passiivisesta ja aktiivisesta avustetusta mobilisaatiosta (neuromuskulaarinen fasilitaatio, asento- ja proprioseptioharjoitukset, vertikaalisaatio- ja kävelyharjoittelu).

Jokainen harjoituskerta koostui 60 minuutista tavanomaisella hoidolla 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan kontrolliryhmässä.

Perinteinen istunto koeryhmässä kesti 30 minuuttia samoilla tekniikoilla ja menetelmillä.

Perinteinen, fysioterapeutin ohjaama hoito koostuu perinteisestä Bobath-konseptiin perustuvasta yläraajojen passiivisesta ja aktiivisesta avustetusta mobilisaatiosta (neuromuskulaarinen fasilitaatio, asento- ja proprioseptioharjoitukset, vertikaalisaatio- ja kävelyharjoittelu).

Jokainen harjoituskerta koostui 60 minuutista tavanomaisella hoidolla 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan kontrolliryhmässä.

Perinteinen istunto koeryhmässä kesti 30 minuuttia samoilla tekniikoilla ja menetelmillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mittarissa - FIM
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
Sokkoutunut tarkkailija arvioi kaikki potilaat käyttämällä tulostestejä ilmoittautumisen yhteydessä (T0), hoidon jälkeen (T1) ja seurannassa 6 viikkoa myöhemmin (T2). Tutkijat arvioivat vaikutusta toiminnan palautumiseen (Functional Independence Measure - FIM-asteikko).
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
Vahvuuden muutos (ARM Motricity Index-MI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
Sokkoutunut tarkkailija arvioi kaikki potilaat käyttämällä tulostestejä ilmoittautumisen yhteydessä (T0), hoidon jälkeen (T1) ja seurannassa 6 viikkoa myöhemmin (T2). Tutkijat arvioivat vaikutusta vahvuuteen (ARM Motricity Index-MI)
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden muutos (Modified Ashworth Scale-MAS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
Sokkoutunut tarkkailija arvioi kaikki potilaat käyttämällä tulostestejä ilmoittautumisen yhteydessä (T0), hoidon jälkeen (T1) ja seurannassa 6 viikkoa myöhemmin (T2). Tutkijat arvioivat vaikutuksen spastisuuteen (Modified Ashworth Scale-MAS)
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
Muutos kivussa (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
Sokkoutunut tarkkailija arvioi kaikki potilaat käyttämällä tulostestejä ilmoittautumisen yhteydessä (T0), hoidon jälkeen (T1) ja seurannassa 6 viikkoa myöhemmin (T2). Tutkijat arvioivat vaikutuksen kipuun (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
  • Opintojohtaja: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Habilita-Armeo-01
  • U0074917/11110 (Muu tunniste: Bioethic board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa