- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02721212
Uuden tekniikan vaikutus aivohalvauksen jälkeisten potilaiden yläraajan toiminnalliseen palautumiseen.
Uuden tekniikan vaikutus yläraajan toiminnalliseen palautumiseen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bergamo
-
Sarnico, Bergamo, Italia, 24067
- Habilita, Sarnico's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- aivohalvauksen jälkeinen hemipareesi
- enintään kuusi kuukautta aivohalvauksesta
- kliinisen kuvan vakautta sisäänkäynnin aikana
- olkavarren liikkuvuuden vähimmäistaso (>2) painovoimaa vastaan
- rungon hallinta ja kyky säilyttää istuma-asento vähintään 120 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Muun syyn hemiplegia (neurodegeneratiivinen, neoplastinen)
- Nivelen ankyloosit, kouristukset ja/tai vakava lihasspassiteetti, johon liittyy täydellinen liikkeen menetys missä tahansa kolmesta päänivelestä
- Yläraajan luun epävakaus (ei konsolidoidut murtumat)
- Kognitiivisen vajaatoiminnan (MMSE<=21) ja/tai psykiatrinen sairaus
- Samanaikainen sairaus, joka voi estää kuntoutusohjelman (hengityksen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, osteomyeliitti, tromboflebiitti ja muu kuntoutushoitoa vastustava kliininen tila)
- Haavahaavoja, jotka voivat olla vasta-aiheisia ARMEO Springin käyttöön
- Ashworth > 3 (jokaiselle kolmelle yläraajan nivelelle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Armeo kevät
Kaikki koeryhmän potilaat hoidettiin ARMEO Springin vakiintuneen protokollan mukaisesti. Ensimmäisessä istunnossa laite säädettiin potilaiden käsivarsiin. Fysioterapeutti ohjasi yläraajan liikkeen toimintatilaa ja työpisteen oikeaa asentoa. Jokainen harjoituskerta koostui kahdesta osasta, joissa oli 30 minuuttia per istunto "Armeo Spring" -harjoittelussa ja 30 minuuttia per istunto tavanomaisella hoidolla 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. |
Kaikki koeryhmän potilaat hoidettiin ARMEO Springin vakiintuneen protokollan mukaisesti. Ensimmäisessä istunnossa laite säädettiin potilaiden käsivarsiin. Fysioterapeutti ohjasi yläraajan liikkeen toimintatilaa ja työpisteen oikeaa asentoa. Jokainen harjoituskerta koostui kahdesta osasta, joissa oli 30 minuuttia per istunto "Armeo Spring" -harjoittelussa ja 30 minuuttia per istunto tavanomaisella hoidolla 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. |
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteinen, fysioterapeutin ohjaama hoito koostuu perinteisestä Bobath-konseptiin perustuvasta yläraajojen passiivisesta ja aktiivisesta avustetusta mobilisaatiosta (neuromuskulaarinen fasilitaatio, asento- ja proprioseptioharjoitukset, vertikaalisaatio- ja kävelyharjoittelu). Jokainen harjoituskerta koostui 60 minuutista tavanomaisella hoidolla 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan kontrolliryhmässä. Perinteinen istunto koeryhmässä kesti 30 minuuttia samoilla tekniikoilla ja menetelmillä. |
Perinteinen, fysioterapeutin ohjaama hoito koostuu perinteisestä Bobath-konseptiin perustuvasta yläraajojen passiivisesta ja aktiivisesta avustetusta mobilisaatiosta (neuromuskulaarinen fasilitaatio, asento- ja proprioseptioharjoitukset, vertikaalisaatio- ja kävelyharjoittelu). Jokainen harjoituskerta koostui 60 minuutista tavanomaisella hoidolla 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan kontrolliryhmässä. Perinteinen istunto koeryhmässä kesti 30 minuuttia samoilla tekniikoilla ja menetelmillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden mittarissa - FIM
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
|
Sokkoutunut tarkkailija arvioi kaikki potilaat käyttämällä tulostestejä ilmoittautumisen yhteydessä (T0), hoidon jälkeen (T1) ja seurannassa 6 viikkoa myöhemmin (T2).
Tutkijat arvioivat vaikutusta toiminnan palautumiseen (Functional Independence Measure - FIM-asteikko).
|
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
|
|
Vahvuuden muutos (ARM Motricity Index-MI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
|
Sokkoutunut tarkkailija arvioi kaikki potilaat käyttämällä tulostestejä ilmoittautumisen yhteydessä (T0), hoidon jälkeen (T1) ja seurannassa 6 viikkoa myöhemmin (T2).
Tutkijat arvioivat vaikutusta vahvuuteen (ARM Motricity Index-MI)
|
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden muutos (Modified Ashworth Scale-MAS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
|
Sokkoutunut tarkkailija arvioi kaikki potilaat käyttämällä tulostestejä ilmoittautumisen yhteydessä (T0), hoidon jälkeen (T1) ja seurannassa 6 viikkoa myöhemmin (T2).
Tutkijat arvioivat vaikutuksen spastisuuteen (Modified Ashworth Scale-MAS)
|
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
|
|
Muutos kivussa (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
|
Sokkoutunut tarkkailija arvioi kaikki potilaat käyttämällä tulostestejä ilmoittautumisen yhteydessä (T0), hoidon jälkeen (T1) ja seurannassa 6 viikkoa myöhemmin (T2).
Tutkijat arvioivat vaikutuksen kipuun (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
|
Lähtötasosta (T0) 6 viikkoon (T1) ja 12 viikkoon (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
- Opintojohtaja: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kernan WN, Ovbiagele B, Kittner SJ; Secondary Prevention Guideline Writing Group. Response to letter regarding article, "Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association". Stroke. 2015 Apr;46(4):e87-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008661. Epub 2015 Mar 5. No abstract available.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Colomer C, Baldovi A, Torrome S, Navarro MD, Moliner B, Ferri J, Noe E. Efficacy of Armeo(R) Spring during the chronic phase of stroke. Study in mild to moderate cases of hemiparesis. Neurologia. 2013 Jun;28(5):261-7. doi: 10.1016/j.nrl.2012.04.017. Epub 2012 Jun 23. English, Spanish.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Brokaw EB, Murray T, Nef T, Lum PS. Retraining of interjoint arm coordination after stroke using robot-assisted time-independent functional training. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):299-316. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0064.
- Butefisch C, Hummelsheim H, Denzler P, Mauritz KH. Repetitive training of isolated movements improves the outcome of motor rehabilitation of the centrally paretic hand. J Neurol Sci. 1995 May;130(1):59-68. doi: 10.1016/0022-510x(95)00003-k.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Basteris A, Nijenhuis SM, Stienen AH, Buurke JH, Prange GB, Amirabdollahian F. Training modalities in robot-mediated upper limb rehabilitation in stroke: a framework for classification based on a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jul 10;11:111. doi: 10.1186/1743-0003-11-111.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Tesio L, Granger CV, Perucca L, Franchignoni FP, Battaglia MA, Russell CF. The FIM instrument in the United States and Italy: a comparative study. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Mar;81(3):168-76. doi: 10.1097/00002060-200203000-00003.
- Fasoli SE, Krebs HI, Stein J, Frontera WR, Hughes R, Hogan N. Robotic therapy for chronic motor impairments after stroke: Follow-up results. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1106-11. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.028.
- Kim YJ, Ku J, Cho S, Kim HJ, Cho YK, Lim T, Kang YJ. Facilitation of corticospinal excitability by virtual reality exercise following anodal transcranial direct current stimulation in healthy volunteers and subacute stroke subjects. J Neuroeng Rehabil. 2014 Aug 18;11:124. doi: 10.1186/1743-0003-11-124.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Demain S, Burridge J, Ellis-Hill C, Hughes AM, Yardley L, Tedesco-Triccas L, Swain I. Assistive technologies after stroke: self-management or fending for yourself? A focus group study. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 22;13:334. doi: 10.1186/1472-6963-13-334.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ridding MC, Brouwer B, Miles TS, Pitcher JB, Thompson PD. Changes in muscle responses to stimulation of the motor cortex induced by peripheral nerve stimulation in human subjects. Exp Brain Res. 2000 Mar;131(1):135-43. doi: 10.1007/s002219900269.
- Rossini PM, Dal Forno G. Neuronal post-stroke plasticity in the adult. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):193-206.
- Nudo RJ. Postinfarct cortical plasticity and behavioral recovery. Stroke. 2007 Feb;38(2 Suppl):840-5. doi: 10.1161/01.STR.0000247943.12887.d2.
- Villafane JH, Valdes K, Anselmi F, Pirali C, Negrini S. The diagnostic accuracy of five tests for diagnosing partial-thickness tears of the supraspinatus tendon: A cohort study. J Hand Ther. 2015 Jul-Sep;28(3):247-51; quiz 252. doi: 10.1016/j.jht.2015.01.011. Epub 2015 Feb 19.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Lotze M, Braun C, Birbaumer N, Anders S, Cohen LG. Motor learning elicited by voluntary drive. Brain. 2003 Apr;126(Pt 4):866-72. doi: 10.1093/brain/awg079.
- Takahashi CD, Der-Yeghiaian L, Le V, Motiwala RR, Cramer SC. Robot-based hand motor therapy after stroke. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):425-37. doi: 10.1093/brain/awm311. Epub 2007 Dec 20.
- Kaelin-Lang A, Luft AR, Sawaki L, Burstein AH, Sohn YH, Cohen LG. Modulation of human corticomotor excitability by somatosensory input. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):623-33. doi: 10.1113/jphysiol.2001.012801.
- Villafane JH, Silva GB, Chiarotto A, Ragusa OL. Botulinum toxin type A combined with neurodynamic mobilization for upper limb spasticity after stroke: a case report. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):186-91. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.009.
- Posteraro F, Mazzoleni S, Aliboni S, Cesqui B, Battaglia A, Dario P, Micera S. Robot-mediated therapy for paretic upper limb of chronic patients following neurological injury. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):976-80. doi: 10.2340/16501977-0403.
- Daviet JC, Bonan I, Caire JM, Colle F, Damamme L, Froger J, Leblond C, Leger A, Muller F, Simon O, Thiebaut M, Yelnik A. Therapeutic patient education for stroke survivors: Non-pharmacological management. A literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):641-56. doi: 10.1016/j.rehab.2012.08.011. Epub 2012 Sep 7. English, French.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Hess G. Synaptic plasticity of local connections in rat motor cortex. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2004;64(2):271-6.
- Jang SH, You SH, Hallett M, Cho YW, Park CM, Cho SH, Lee HY, Kim TH. Cortical reorganization and associated functional motor recovery after virtual reality in patients with chronic stroke: an experimenter-blind preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Nov;86(11):2218-23. doi: 10.1016/j.apmr.2005.04.015.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Hallett M, Ahn SH, Kwon YH, Kim JH, Lee MY. Virtual reality-induced cortical reorganization and associated locomotor recovery in chronic stroke: an experimenter-blind randomized study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1166-71. doi: 10.1161/01.STR.0000162715.43417.91. Epub 2005 May 12. Erratum In: Stroke. 2005 Jul;36(7):1625.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Habilita-Armeo-01
- U0074917/11110 (Muu tunniste: Bioethic board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .