- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02721212
Auswirkungen einer neuen Technologie auf die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Auswirkungen einer neuen Technologie auf die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität bei Patienten nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bergamo
-
Sarnico, Bergamo, Italien, 24067
- Habilita, Sarnico's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinische Schlaganfalldiagnose
- Hemiparese nach Schlaganfall
- maximal sechs Monate nach Schlaganfall
- Stabilität des Krankheitsbildes zum Zeitpunkt des Einrollens
- Mindestmaß an Oberarmbeweglichkeit (>2) Bewegung gegen die Schwerkraft
- Rumpfbeherrschung und Fähigkeit, die Sitzposition für mindestens 120 Minuten beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Hemiplegie anderer Ätiologie (neurodegenerativ, neoplastisch)
- Vorhandensein von Gelenkankylosen, Krämpfen und/oder schwerer Muskelspastik mit vollständigem Bewegungsverlust in einem der drei Hauptgelenke
- Instabilität des Knochens der oberen Extremität (keine konsolidierten Frakturen)
- Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung (MMSE<=21) und/oder einer psychiatrischen Erkrankung
- Begleiterkrankungen, die das Rehabilitationsprogramm verhindern könnten (Atemversagen, Herzinsuffizienz, Osteomyelitis, Thrombophlebitis und andere klinische Zustände, die gegen eine Rehabilitationsbehandlung sprechen)
- Geschwüre, die die Verwendung von ARMEO Spring kontraindizieren können
- Ashworth > 3 (für jedes der drei Gelenke der oberen Extremitäten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Armeo Frühling
Alle Patienten der Versuchsgruppe wurden gemäß einem etablierten Protokoll für ARMEO Spring behandelt. In der ersten Sitzung wurde das Gerät an die Arme des Patienten angepasst. Der Physiotherapeut kontrollierte den Funktionsraum der Bewegung der oberen Extremitäten und die korrekte Position der Arbeitsstation. Jede Trainingseinheit bestand aus zwei Teilen mit 30 Minuten pro Sitzung mit „Armeo Spring“ und 30 Minuten pro Sitzung mit konventioneller Behandlung an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen. |
Alle Patienten der Versuchsgruppe wurden gemäß einem etablierten Protokoll für ARMEO Spring behandelt. In der ersten Sitzung wurde das Gerät an die Arme des Patienten angepasst. Der Physiotherapeut kontrollierte den Funktionsraum der Bewegung der oberen Extremitäten und die korrekte Position der Arbeitsstation. Jede Trainingseinheit bestand aus zwei Teilen mit 30 Minuten pro Sitzung mit „Armeo Spring“ und 30 Minuten pro Sitzung mit konventioneller Behandlung an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen. |
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die konventionelle Behandlung, unter der Kontrolle eines Physiotherapeuten, besteht aus passiver und aktiver assistierter Mobilisation der oberen Extremitäten, traditionelles Training nach dem Bobath-Konzept (neuromuskuläre Fazilitation, posturale Kontrolle und Propriozeptionsübungen, Vertikalisation und Gangtraining). Jede Trainingseinheit bestand aus 60 Minuten mit herkömmlicher Behandlung an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen in einer Kontrollgruppe. Die herkömmliche Sitzung in der Versuchsgruppe dauerte 30 Minuten mit den gleichen Techniken und Methoden. |
Die konventionelle Behandlung, unter der Kontrolle eines Physiotherapeuten, besteht aus passiver und aktiver assistierter Mobilisation der oberen Extremitäten, traditionelles Training nach dem Bobath-Konzept (neuromuskuläre Fazilitation, posturale Kontrolle und Propriozeptionsübungen, Vertikalisation und Gangtraining). Jede Trainingseinheit bestand aus 60 Minuten mit herkömmlicher Behandlung an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen in einer Kontrollgruppe. Die herkömmliche Sitzung in der Versuchsgruppe dauerte 30 Minuten mit den gleichen Techniken und Methoden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes - FIM
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
|
Alle Patienten wurden von einem verblindeten Beobachter anhand der Ergebnistests bei der Aufnahme (T0), nach der Behandlung (T1) und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen später (T2) bewertet.
Die Ermittler bewerteten die Auswirkungen auf die funktionelle Erholung (Functional Independence Measure – FIM-Skala).
|
Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
|
Kraftveränderung (ARM Motricity Index-MI)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
|
Alle Patienten wurden von einem verblindeten Beobachter anhand der Ergebnistests bei der Aufnahme (T0), nach der Behandlung (T1) und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen später (T2) bewertet.
Die Ermittler bewerteten die Auswirkungen auf die Kraft (ARM Motricity Index-MI)
|
Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Spastik (Modifizierte Ashworth-Skala-MAS)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
|
Alle Patienten wurden von einem verblindeten Beobachter anhand der Ergebnistests bei der Aufnahme (T0), nach der Behandlung (T1) und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen später (T2) bewertet.
Die Ermittler bewerteten die Auswirkungen auf die Spastik (Modified Ashworth Scale-MAS)
|
Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
|
Schmerzänderung (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
|
Alle Patienten wurden von einem verblindeten Beobachter anhand der Ergebnistests bei der Aufnahme (T0), nach der Behandlung (T1) und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen später (T2) bewertet.
Die Ermittler bewerteten die Auswirkungen auf den Schmerz (Numeric Rating Pain Scale – NRPS)
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Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
- Studienleiter: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Habilita-Armeo-01
- U0074917/11110 (Andere Kennung: Bioethic board)
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