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Auswirkungen einer neuen Technologie auf die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität bei Patienten nach einem Schlaganfall.

22. März 2016 aktualisiert von: Giovanni Taveggia, Habilita S.p.A.

Auswirkungen einer neuen Technologie auf die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität bei Patienten nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

54 stationäre Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (experimentell und konventionell). Einzelpersonen der experimentellen Gruppe wurden gemäß einem etablierten Protokoll für ARMEO Spring behandelt (30 Minuten/Sitzung mit „Armeo Spring“ und 30 Minuten/Sitzung mit herkömmlicher Behandlung 5 Tage/Woche für 6 Wochen). Die konventionelle Behandlung besteht aus passiver und aktiv assistierter Mobilisation der oberen Extremitäten, traditionelles Training nach dem Bobath-Konzept. Stationäre Patienten der Kontrollgruppe wurden mit einer konventionellen Behandlung mit einer Trainingseinheit von 60 Minuten an 5 Tagen/Woche für 6 Wochen behandelt. Alle Patienten wurden von einem verblindeten Beobachter anhand der Ergebnistests bei der Aufnahme (T0), nach der Behandlung (T1) und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen später (T2) bewertet. Wir bewerteten die Auswirkungen auf die funktionelle Erholung (Functional Independence Measure – FIM-Skala), Kraft (ARM Motricity Index-MI), Spastik (Modified Ashworth Scale-MAS) und Schmerzen (Numeric Rating Pain Scale – NRPS).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Autoren führten eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch. Von allen Teilnehmern wurde eine informierte Zustimmung eingeholt und die Verfahren wurden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Das Protokoll (Nr. U0074917/11110) wurde von der örtlichen Ethikkommission von Bergamo, Italien, genehmigt. Eine Reihe von klinischen Studien haben signifikante Fortschritte bei der Erholung der oberen Extremitäten durch den Einsatz verschiedener sensorisch-motorischer Techniken gezeigt, darunter intensive repetitive Bewegungen, zwangsinduzierte Bewegungstherapie, funktionelle elektrische Stimulationsbehandlung, die Verwendung von robotergestützter Therapie in Verbindung mit virtuellen Wirklichkeit. Roboterunterstützte Virtual-Reality-Interventionen haben sich als wirksamer als herkömmliche Interventionen erwiesen und eine stärkere Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten erzielt, jedoch war die Effektgröße, die in jüngsten Überprüfungen gemeldet wurde, gering, und dieses Datum wird immer als Kosten-Nutzen-Verhältnis angegeben, um die Verwendung in Frage zu stellen Virtual-Reality-Technologie in der Rehabilitation. Die robotergestützte Rehabilitation wird zunehmend in der Schlaganfallrehabilitation eingesetzt, wobei ein breites Spektrum an angewandter Technologie von motorischen bis zu nicht-motorischen unterstützten Systemen das Problem darstellt, den klinischen Bedarf des Patienten mit dem richtigen Gerät zu decken. In der unmittelbaren Phase nach einem Schlaganfall erlaubt die motorische Erholung normalerweise nicht die Verwendung von nicht motorisierten Robotergeräten, während die Verwendung von motorisierten Roboterhilfen nach Monaten zu spät sein kann, um einige wertvolle klinische Ergebnisse zu erzielen. Die große Auswahl an verfügbaren Geräten ist sicherlich eine Bereicherung der klinischen Möglichkeiten, aber auch ein entscheidender Faktor bei der Auswahl einer geeigneten Technologie, die auf die klinischen Merkmale des Patienten beim aktuellen Stand der Technik zugeschnitten ist. Dies kann den Vergleich und die Interpretation der bisher veröffentlichten Literatur beeinträchtigen. Die Virtual-Reality-Therapie stellt günstige Bedingungen für das motorische Lernen wieder her. Die funktionelle Wiederherstellung wird durch eine nutzungsabhängige kortikale Reorganisation erreicht. Die Zeit/Intensität der Anwendung ist daher ein Dreh- und Angelpunkt in diesem Lernprozess. Seine Dauer ist nicht standardisiert und kann von 3-4 bis 20 Stunden Gesamtbehandlung variieren, was die Ergebnisse entsprechend variabel macht, was eine weitere Verzerrung der Dateninterpretation hinzufügt. Eine Voraussetzung, um die besten Ergebnisse zu erzielen, ist die Auswahl der Patienten und eine frühzeitige Anwendung, wenn dies möglich ist. All diese Faktoren wurden als mögliche Ursachen für die geringe Effektgröße zugeschrieben, über die in der neueren Literatur beim Vergleich der robotergestützten Virtual-Reality-Rehabilitation mit der traditionellen Rehabilitation allein berichtet wurde. In a Gruppe von Patienten mit Hemiparese nach Schlaganfall verglichen wir die Wirksamkeit eines Neurorehabilitationsprogramms bestehend aus einer Kombination von nicht-motorischer robotergestützter Therapie mit virtueller Realität (Armeo®Spring) mit konventioneller Therapie mit dem primären Ziel zu überprüfen, ob die punktuelle Anwendung von was die von den einzelnen Studien vorgeschlagen wird, ist in der Lage, Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen den Behandlungen zu verbessern und somit eine bessere Effektstärke zu erzeugen. Und als sekundärer Arm, wenn es möglich ist, das klinische Bild auch bei postakuten Schlaganfallpatienten zu verbessern, und als sekundäres Ziel, wenn motorische Auswahl und intensive Behandlungen die in der Literatur berichtete geringe Effektgröße verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Italien, 24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Schlaganfalldiagnose
  • Hemiparese nach Schlaganfall
  • maximal sechs Monate nach Schlaganfall
  • Stabilität des Krankheitsbildes zum Zeitpunkt des Einrollens
  • Mindestmaß an Oberarmbeweglichkeit (>2) Bewegung gegen die Schwerkraft
  • Rumpfbeherrschung und Fähigkeit, die Sitzposition für mindestens 120 Minuten beizubehalten

Ausschlusskriterien:

  • Hemiplegie anderer Ätiologie (neurodegenerativ, neoplastisch)
  • Vorhandensein von Gelenkankylosen, Krämpfen und/oder schwerer Muskelspastik mit vollständigem Bewegungsverlust in einem der drei Hauptgelenke
  • Instabilität des Knochens der oberen Extremität (keine konsolidierten Frakturen)
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung (MMSE<=21) und/oder einer psychiatrischen Erkrankung
  • Begleiterkrankungen, die das Rehabilitationsprogramm verhindern könnten (Atemversagen, Herzinsuffizienz, Osteomyelitis, Thrombophlebitis und andere klinische Zustände, die gegen eine Rehabilitationsbehandlung sprechen)
  • Geschwüre, die die Verwendung von ARMEO Spring kontraindizieren können
  • Ashworth > 3 (für jedes der drei Gelenke der oberen Extremitäten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Armeo Frühling

Alle Patienten der Versuchsgruppe wurden gemäß einem etablierten Protokoll für ARMEO Spring behandelt. In der ersten Sitzung wurde das Gerät an die Arme des Patienten angepasst. Der Physiotherapeut kontrollierte den Funktionsraum der Bewegung der oberen Extremitäten und die korrekte Position der Arbeitsstation.

Jede Trainingseinheit bestand aus zwei Teilen mit 30 Minuten pro Sitzung mit „Armeo Spring“ und 30 Minuten pro Sitzung mit konventioneller Behandlung an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen.

Alle Patienten der Versuchsgruppe wurden gemäß einem etablierten Protokoll für ARMEO Spring behandelt. In der ersten Sitzung wurde das Gerät an die Arme des Patienten angepasst. Der Physiotherapeut kontrollierte den Funktionsraum der Bewegung der oberen Extremitäten und die korrekte Position der Arbeitsstation.

Jede Trainingseinheit bestand aus zwei Teilen mit 30 Minuten pro Sitzung mit „Armeo Spring“ und 30 Minuten pro Sitzung mit konventioneller Behandlung an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die konventionelle Behandlung, unter der Kontrolle eines Physiotherapeuten, besteht aus passiver und aktiver assistierter Mobilisation der oberen Extremitäten, traditionelles Training nach dem Bobath-Konzept (neuromuskuläre Fazilitation, posturale Kontrolle und Propriozeptionsübungen, Vertikalisation und Gangtraining).

Jede Trainingseinheit bestand aus 60 Minuten mit herkömmlicher Behandlung an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen in einer Kontrollgruppe.

Die herkömmliche Sitzung in der Versuchsgruppe dauerte 30 Minuten mit den gleichen Techniken und Methoden.

Die konventionelle Behandlung, unter der Kontrolle eines Physiotherapeuten, besteht aus passiver und aktiver assistierter Mobilisation der oberen Extremitäten, traditionelles Training nach dem Bobath-Konzept (neuromuskuläre Fazilitation, posturale Kontrolle und Propriozeptionsübungen, Vertikalisation und Gangtraining).

Jede Trainingseinheit bestand aus 60 Minuten mit herkömmlicher Behandlung an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen in einer Kontrollgruppe.

Die herkömmliche Sitzung in der Versuchsgruppe dauerte 30 Minuten mit den gleichen Techniken und Methoden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes - FIM
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
Alle Patienten wurden von einem verblindeten Beobachter anhand der Ergebnistests bei der Aufnahme (T0), nach der Behandlung (T1) und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen später (T2) bewertet. Die Ermittler bewerteten die Auswirkungen auf die funktionelle Erholung (Functional Independence Measure – FIM-Skala).
Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
Kraftveränderung (ARM Motricity Index-MI)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
Alle Patienten wurden von einem verblindeten Beobachter anhand der Ergebnistests bei der Aufnahme (T0), nach der Behandlung (T1) und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen später (T2) bewertet. Die Ermittler bewerteten die Auswirkungen auf die Kraft (ARM Motricity Index-MI)
Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spastik (Modifizierte Ashworth-Skala-MAS)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
Alle Patienten wurden von einem verblindeten Beobachter anhand der Ergebnistests bei der Aufnahme (T0), nach der Behandlung (T1) und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen später (T2) bewertet. Die Ermittler bewerteten die Auswirkungen auf die Spastik (Modified Ashworth Scale-MAS)
Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
Schmerzänderung (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Zeitfenster: Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)
Alle Patienten wurden von einem verblindeten Beobachter anhand der Ergebnistests bei der Aufnahme (T0), nach der Behandlung (T1) und bei der Nachuntersuchung 6 Wochen später (T2) bewertet. Die Ermittler bewerteten die Auswirkungen auf den Schmerz (Numeric Rating Pain Scale – NRPS)
Von Baseline (T0) bis 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
  • Studienleiter: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Habilita-Armeo-01
  • U0074917/11110 (Andere Kennung: Bioethic board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

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Klinische Studien zur Armeo Frühling

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