- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02721212
Vliv nové technologie na funkční zotavení horní končetiny u pacientů po mrtvici.
Vliv nové technologie na funkční zotavení horní končetiny u pacientů po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bergamo
-
Sarnico, Bergamo, Itálie, 24067
- Habilita, Sarnico's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza cévní mozkové příhody
- hemiparéza po mrtvici
- maximálně šest měsíců od mrtvice
- stabilita klinického obrazu v době roll-in
- minimální úroveň hybnosti horní části paže (>2) pohyb proti gravitaci
- ovládání trupu a schopnost udržet polohu vsedě po dobu alespoň 120 minut
Kritéria vyloučení:
- Hemiplegie jiné etiologie (neurodegenerativní, neoplastická)
- Přítomnost kloubních ankylóz, křečí a/nebo těžké svalové spasticity s úplnou ztrátou pohybu v kterémkoli ze tří hlavních kloubů
- Nestabilita kosti horní končetiny (ne konsolidované zlomeniny)
- Přítomnost kognitivní poruchy (MMSE<=21) a/nebo psychiatrické onemocnění
- Souběžné onemocnění, které by mohlo bránit rehabilitačnímu programu (respirační selhání, srdeční selhání, osteomyelitida, tromboflebitida a další klinické stavy, které jsou proti rehabilitační léčbě)
- Vředové vředy, které mohou kontraindikovat použití ARMEO Spring
- Ashworth > 3 (pro každý ze tří kloubů horní končetiny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Armeo Spring
Všichni pacienti experimentální skupiny byli léčeni podle zavedeného protokolu pro ARMEO Spring. V prvním sezení bylo zařízení upraveno pro paže pacientů. Fyzioterapeut kontroloval funkční prostor pohybu horních končetin a správnou polohu pracovního místa. Každý trénink se skládal ze dvou částí s 30 minutami na sezení s „Armeo Spring“ a 30 minut na sezení s konvenční léčbou 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. |
Všichni pacienti experimentální skupiny byli léčeni podle zavedeného protokolu pro ARMEO Spring. V prvním sezení bylo zařízení upraveno pro paže pacientů. Fyzioterapeut kontroloval funkční prostor pohybu horních končetin a správnou polohu pracovního místa. Každý trénink se skládal ze dvou částí s 30 minutami na sezení s „Armeo Spring“ a 30 minut na sezení s konvenční léčbou 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Klasická léčba pod kontrolou fyzioterapeuta spočívá v pasivní a aktivní asistované mobilizaci horních končetin tradičním tréninkem založeným na Bobath konceptu (neuromuskulární facilitace, cvičení posturální kontroly a propriocepce, vertikalizace a nácvik chůze). Každý trénink se skládal z 60 minut s konvenční léčbou 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů v kontrolní skupině. Konvenční sezení v experimentální skupině trvalo 30 minut se stejnými technikami a metodami. |
Klasická léčba pod kontrolou fyzioterapeuta spočívá v pasivní a aktivní asistované mobilizaci horních končetin tradičním tréninkem založeným na Bobath konceptu (neuromuskulární facilitace, cvičení posturální kontroly a propriocepce, vertikalizace a nácvik chůze). Každý trénink se skládal z 60 minut s konvenční léčbou 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů v kontrolní skupině. Konvenční sezení v experimentální skupině trvalo 30 minut se stejnými technikami a metodami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v opatření funkční nezávislosti - FIM
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
|
Všichni pacienti byli hodnoceni zaslepeným pozorovatelem pomocí testů výsledků při zařazení (T0), po léčbě (T1) a při sledování o 6 týdnů později (T2).
Vyšetřovatelé hodnotili dopad na funkční obnovu (Functional Independence Measure – FIM škála).
|
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
|
|
Změna síly (ARM Motricity Index-MI)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
|
Všichni pacienti byli hodnoceni zaslepeným pozorovatelem pomocí testů výsledků při zařazení (T0), po léčbě (T1) a při sledování o 6 týdnů později (T2).
Vyšetřovatelé hodnotili dopad na sílu (ARM Motricity Index-MI)
|
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spasticity (Modified Ashworth Scale-MAS)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
|
Všichni pacienti byli hodnoceni zaslepeným pozorovatelem pomocí testů výsledků při zařazení (T0), po léčbě (T1) a při sledování o 6 týdnů později (T2).
Vyšetřovatelé hodnotili dopad na spasticitu (Modified Ashworth Scale-MAS)
|
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
|
|
Změna bolesti (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
|
Všichni pacienti byli hodnoceni zaslepeným pozorovatelem pomocí testů výsledků při zařazení (T0), po léčbě (T1) a při sledování o 6 týdnů později (T2).
Vyšetřovatelé hodnotili dopad na bolest (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
|
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
- Ředitel studie: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kernan WN, Ovbiagele B, Kittner SJ; Secondary Prevention Guideline Writing Group. Response to letter regarding article, "Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association". Stroke. 2015 Apr;46(4):e87-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008661. Epub 2015 Mar 5. No abstract available.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Colomer C, Baldovi A, Torrome S, Navarro MD, Moliner B, Ferri J, Noe E. Efficacy of Armeo(R) Spring during the chronic phase of stroke. Study in mild to moderate cases of hemiparesis. Neurologia. 2013 Jun;28(5):261-7. doi: 10.1016/j.nrl.2012.04.017. Epub 2012 Jun 23. English, Spanish.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Brokaw EB, Murray T, Nef T, Lum PS. Retraining of interjoint arm coordination after stroke using robot-assisted time-independent functional training. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):299-316. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0064.
- Butefisch C, Hummelsheim H, Denzler P, Mauritz KH. Repetitive training of isolated movements improves the outcome of motor rehabilitation of the centrally paretic hand. J Neurol Sci. 1995 May;130(1):59-68. doi: 10.1016/0022-510x(95)00003-k.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Basteris A, Nijenhuis SM, Stienen AH, Buurke JH, Prange GB, Amirabdollahian F. Training modalities in robot-mediated upper limb rehabilitation in stroke: a framework for classification based on a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jul 10;11:111. doi: 10.1186/1743-0003-11-111.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Tesio L, Granger CV, Perucca L, Franchignoni FP, Battaglia MA, Russell CF. The FIM instrument in the United States and Italy: a comparative study. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Mar;81(3):168-76. doi: 10.1097/00002060-200203000-00003.
- Fasoli SE, Krebs HI, Stein J, Frontera WR, Hughes R, Hogan N. Robotic therapy for chronic motor impairments after stroke: Follow-up results. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1106-11. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.028.
- Kim YJ, Ku J, Cho S, Kim HJ, Cho YK, Lim T, Kang YJ. Facilitation of corticospinal excitability by virtual reality exercise following anodal transcranial direct current stimulation in healthy volunteers and subacute stroke subjects. J Neuroeng Rehabil. 2014 Aug 18;11:124. doi: 10.1186/1743-0003-11-124.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Demain S, Burridge J, Ellis-Hill C, Hughes AM, Yardley L, Tedesco-Triccas L, Swain I. Assistive technologies after stroke: self-management or fending for yourself? A focus group study. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 22;13:334. doi: 10.1186/1472-6963-13-334.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ridding MC, Brouwer B, Miles TS, Pitcher JB, Thompson PD. Changes in muscle responses to stimulation of the motor cortex induced by peripheral nerve stimulation in human subjects. Exp Brain Res. 2000 Mar;131(1):135-43. doi: 10.1007/s002219900269.
- Rossini PM, Dal Forno G. Neuronal post-stroke plasticity in the adult. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):193-206.
- Nudo RJ. Postinfarct cortical plasticity and behavioral recovery. Stroke. 2007 Feb;38(2 Suppl):840-5. doi: 10.1161/01.STR.0000247943.12887.d2.
- Villafane JH, Valdes K, Anselmi F, Pirali C, Negrini S. The diagnostic accuracy of five tests for diagnosing partial-thickness tears of the supraspinatus tendon: A cohort study. J Hand Ther. 2015 Jul-Sep;28(3):247-51; quiz 252. doi: 10.1016/j.jht.2015.01.011. Epub 2015 Feb 19.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Lotze M, Braun C, Birbaumer N, Anders S, Cohen LG. Motor learning elicited by voluntary drive. Brain. 2003 Apr;126(Pt 4):866-72. doi: 10.1093/brain/awg079.
- Takahashi CD, Der-Yeghiaian L, Le V, Motiwala RR, Cramer SC. Robot-based hand motor therapy after stroke. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):425-37. doi: 10.1093/brain/awm311. Epub 2007 Dec 20.
- Kaelin-Lang A, Luft AR, Sawaki L, Burstein AH, Sohn YH, Cohen LG. Modulation of human corticomotor excitability by somatosensory input. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):623-33. doi: 10.1113/jphysiol.2001.012801.
- Villafane JH, Silva GB, Chiarotto A, Ragusa OL. Botulinum toxin type A combined with neurodynamic mobilization for upper limb spasticity after stroke: a case report. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):186-91. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.009.
- Posteraro F, Mazzoleni S, Aliboni S, Cesqui B, Battaglia A, Dario P, Micera S. Robot-mediated therapy for paretic upper limb of chronic patients following neurological injury. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):976-80. doi: 10.2340/16501977-0403.
- Daviet JC, Bonan I, Caire JM, Colle F, Damamme L, Froger J, Leblond C, Leger A, Muller F, Simon O, Thiebaut M, Yelnik A. Therapeutic patient education for stroke survivors: Non-pharmacological management. A literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):641-56. doi: 10.1016/j.rehab.2012.08.011. Epub 2012 Sep 7. English, French.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Hess G. Synaptic plasticity of local connections in rat motor cortex. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2004;64(2):271-6.
- Jang SH, You SH, Hallett M, Cho YW, Park CM, Cho SH, Lee HY, Kim TH. Cortical reorganization and associated functional motor recovery after virtual reality in patients with chronic stroke: an experimenter-blind preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Nov;86(11):2218-23. doi: 10.1016/j.apmr.2005.04.015.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Hallett M, Ahn SH, Kwon YH, Kim JH, Lee MY. Virtual reality-induced cortical reorganization and associated locomotor recovery in chronic stroke: an experimenter-blind randomized study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1166-71. doi: 10.1161/01.STR.0000162715.43417.91. Epub 2005 May 12. Erratum In: Stroke. 2005 Jul;36(7):1625.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Habilita-Armeo-01
- U0074917/11110 (Jiný identifikátor: Bioethic board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .