Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nové technologie na funkční zotavení horní končetiny u pacientů po mrtvici.

22. března 2016 aktualizováno: Giovanni Taveggia, Habilita S.p.A.

Vliv nové technologie na funkční zotavení horní končetiny u pacientů po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

54 účastníků hospitalizovaných pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (experimentální a konvenční). Jednotlivci z experimentální skupiny byli léčeni podle zavedeného protokolu pro ARMEO Spring (30 minut/sezení s „Armeo Spring“ a 30 minut/sezení s konvenční léčbou 5 dní/týden po dobu 6 týdnů). Konvenční léčba spočívá v pasivní a aktivní asistované mobilizaci horních končetin, tradičním tréninku založeném na Bobath konceptu. Pacienti kontrolní skupiny byli léčeni konvenční léčbou s tréninkem 60 minut 5 dní/týden po dobu 6 týdnů. Všichni pacienti byli hodnoceni zaslepeným pozorovatelem pomocí testů výsledků při zařazení (T0), po léčbě (T1) a při sledování o 6 týdnů později (T2). Hodnotili jsme dopad na funkční zotavení (Functional Independence Measure - FIM škála), sílu (ARM Motricity Index-MI), spasticitu (Modified Ashworth Scale-MAS) a bolest (Numeric Rating Pain Scale -NRPS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Autoři provedli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas a postupy byly vedeny v souladu s Helsinskou deklarací. Protokol (č. U0074917/11110) byl schválen Místní etickou komisí v Bergamu v Itálii. Řada klinických studií prokázala významný pokrok v rekonvalescenci horní končetiny s použitím různých senzoricko-motorických technik, včetně intenzivního opakujícího se pohybu, pohybové terapie vyvolané omezením, funkční elektrické stimulace, použití roboticky asistované terapie ve spojení s virtuální realita. Roboticky asistovaná intervence ve virtuální realitě se ukázala jako účinnější než konvenční intervence a dosáhla většího zlepšení funkce horních končetin, nicméně velikost účinku uváděná v nedávných recenzích byla malá a tento údaj je vždy uváděn jako poměr nákladů a přínosů, aby zpochybnil použití technologie virtuální reality v rehabilitaci. Roboticky podporovaná rehabilitace se stále více používá při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, se širokým spektrem aplikovaných technologií od motorických až po nemotorické asistované systémy, což představuje problém, jak vyhovět klinickým potřebám pacienta pomocí vhodného zařízení. V období bezprostředně po mrtvici obnova motoru obvykle neumožňuje použití nemotorového robotického zařízení, zatímco použití motorového robotického pomocníka po měsících může být příliš zpožděno na získání některých cenných klinických výsledků. Široká škála dostupných přístrojů je nepochybně bohatým na klinické možnosti, ale také rozhodujícím faktorem při výběru vhodné technologie šité na míru klinickému stavu pacienta při aktuálním stavu techniky. To může ovlivnit srovnání a interpretaci dosud publikované literatury. Terapie virtuální realitou obnovuje příznivé podmínky pro motorické učení. Funkční obnovy je dosaženo prostřednictvím kortikální reorganizace závislé na použití. Čas/intenzita jeho aplikace je proto stěžejním bodem v tomto procesu učení. Jeho trvání není standardizováno a může se pohybovat od 3-4 do 20 hodin celkové léčby, takže výsledky jsou podle toho variabilní, což přidává další zkreslení v interpretaci dat. Předpokladem pro dosažení nejlepších výsledků je výběr pacientů a včasná aplikace, je-li to možné. Všechny tyto faktory byly připisovány jako možné příčiny malé velikosti účinku uváděné v nedávné literatuře při srovnávání rehabilitace pomocí robotické virtuální reality oproti samotné tradiční rehabilitaci. skupině pacientů s hemiparézou po cévní mozkové příhodě jsme porovnali účinnost neurorehabilitačního programu sestávajícího z kombinace nemotorické roboticky asistované terapie s virtuální realitou (Armeo®Spring) s konvenční terapií s primárním cílem ověřit, zda je dočasná aplikace čeho navržený v jednotlivých dokumentech je schopen zlepšit rozdíly v účinnosti mezi ošetřeními, a proto vytvořit lepší velikost účinku. A jako sekundární rameno, pokud je možné zlepšit klinický obraz také u pacientů po akutní cévní mozkové příhodě, a jako sekundární cíl, pokud motorický výběr a intenzivní léčba mohou zlepšit malou velikost účinku uváděnou v literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Itálie, 24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza cévní mozkové příhody
  • hemiparéza po mrtvici
  • maximálně šest měsíců od mrtvice
  • stabilita klinického obrazu v době roll-in
  • minimální úroveň hybnosti horní části paže (>2) pohyb proti gravitaci
  • ovládání trupu a schopnost udržet polohu vsedě po dobu alespoň 120 minut

Kritéria vyloučení:

  • Hemiplegie jiné etiologie (neurodegenerativní, neoplastická)
  • Přítomnost kloubních ankylóz, křečí a/nebo těžké svalové spasticity s úplnou ztrátou pohybu v kterémkoli ze tří hlavních kloubů
  • Nestabilita kosti horní končetiny (ne konsolidované zlomeniny)
  • Přítomnost kognitivní poruchy (MMSE<=21) a/nebo psychiatrické onemocnění
  • Souběžné onemocnění, které by mohlo bránit rehabilitačnímu programu (respirační selhání, srdeční selhání, osteomyelitida, tromboflebitida a další klinické stavy, které jsou proti rehabilitační léčbě)
  • Vředové vředy, které mohou kontraindikovat použití ARMEO Spring
  • Ashworth > 3 (pro každý ze tří kloubů horní končetiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armeo Spring

Všichni pacienti experimentální skupiny byli léčeni podle zavedeného protokolu pro ARMEO Spring. V prvním sezení bylo zařízení upraveno pro paže pacientů. Fyzioterapeut kontroloval funkční prostor pohybu horních končetin a správnou polohu pracovního místa.

Každý trénink se skládal ze dvou částí s 30 minutami na sezení s „Armeo Spring“ a 30 minut na sezení s konvenční léčbou 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Všichni pacienti experimentální skupiny byli léčeni podle zavedeného protokolu pro ARMEO Spring. V prvním sezení bylo zařízení upraveno pro paže pacientů. Fyzioterapeut kontroloval funkční prostor pohybu horních končetin a správnou polohu pracovního místa.

Každý trénink se skládal ze dvou částí s 30 minutami na sezení s „Armeo Spring“ a 30 minut na sezení s konvenční léčbou 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Klasická léčba pod kontrolou fyzioterapeuta spočívá v pasivní a aktivní asistované mobilizaci horních končetin tradičním tréninkem založeným na Bobath konceptu (neuromuskulární facilitace, cvičení posturální kontroly a propriocepce, vertikalizace a nácvik chůze).

Každý trénink se skládal z 60 minut s konvenční léčbou 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů v kontrolní skupině.

Konvenční sezení v experimentální skupině trvalo 30 minut se stejnými technikami a metodami.

Klasická léčba pod kontrolou fyzioterapeuta spočívá v pasivní a aktivní asistované mobilizaci horních končetin tradičním tréninkem založeným na Bobath konceptu (neuromuskulární facilitace, cvičení posturální kontroly a propriocepce, vertikalizace a nácvik chůze).

Každý trénink se skládal z 60 minut s konvenční léčbou 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů v kontrolní skupině.

Konvenční sezení v experimentální skupině trvalo 30 minut se stejnými technikami a metodami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v opatření funkční nezávislosti - FIM
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
Všichni pacienti byli hodnoceni zaslepeným pozorovatelem pomocí testů výsledků při zařazení (T0), po léčbě (T1) a při sledování o 6 týdnů později (T2). Vyšetřovatelé hodnotili dopad na funkční obnovu (Functional Independence Measure – FIM škála).
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
Změna síly (ARM Motricity Index-MI)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
Všichni pacienti byli hodnoceni zaslepeným pozorovatelem pomocí testů výsledků při zařazení (T0), po léčbě (T1) a při sledování o 6 týdnů později (T2). Vyšetřovatelé hodnotili dopad na sílu (ARM Motricity Index-MI)
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity (Modified Ashworth Scale-MAS)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
Všichni pacienti byli hodnoceni zaslepeným pozorovatelem pomocí testů výsledků při zařazení (T0), po léčbě (T1) a při sledování o 6 týdnů později (T2). Vyšetřovatelé hodnotili dopad na spasticitu (Modified Ashworth Scale-MAS)
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
Změna bolesti (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Časové okno: Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)
Všichni pacienti byli hodnoceni zaslepeným pozorovatelem pomocí testů výsledků při zařazení (T0), po léčbě (T1) a při sledování o 6 týdnů později (T2). Vyšetřovatelé hodnotili dopad na bolest (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Od výchozího stavu (T0) do 6 týdnů (T1) a 12 týdnů (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
  • Ředitel studie: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Habilita-Armeo-01
  • U0074917/11110 (Jiný identifikátor: Bioethic board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit