Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новой технологии на функциональное восстановление верхней конечности у пациентов, перенесших инсульт.

22 марта 2016 г. обновлено: Giovanni Taveggia, Habilita S.p.A.

Влияние новой технологии на функциональное восстановление верхней конечности у пациентов, перенесших инсульт: рандомизированное контролируемое исследование

54 стационарных пациента были случайным образом разделены на две группы (экспериментальную и традиционную). Индивидуумы экспериментальной группы получали лечение в соответствии с установленным протоколом для ARMEO Spring (30 минут/сеанс с «Armeo Spring» и 30 минут/сеанс с обычным лечением 5 дней/неделю в течение 6 недель). Традиционное лечение состоит из пассивной и активной вспомогательной мобилизации верхних конечностей, традиционной тренировки, основанной на концепции Бобата. Стационарные пациенты контрольной группы лечились традиционным лечением с тренировкой по 60 минут 5 дней в неделю в течение 6 недель. Все пациенты оценивались слепым наблюдателем с использованием тестов исходов при включении в исследование (T0), после лечения (T1) и при последующем наблюдении через 6 недель (T2). Мы оценили влияние на функциональное восстановление (показатель функциональной независимости — шкала FIM), силу (индекс моторики ARM — MI), спастичность (модифицированная шкала Эшворта — MAS) и боль (числовая рейтинговая шкала боли — NRPS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Авторы провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. От всех участников было получено информированное согласие, и процедуры проводились в соответствии с Хельсинкской декларацией. Протокол (№ U0074917/11110) был одобрен Местным комитетом по этике Бергамо, Италия. Ряд клинических испытаний показал значительный прогресс в восстановлении верхних конечностей с использованием различных сенсорно-моторных техник, включая интенсивные повторяющиеся движения, двигательную терапию, вызванную ограничениями, лечение функциональной электростимуляцией, использование роботизированной терапии в сочетании с виртуальными реальность. Вмешательство в виртуальную реальность с помощью роботов оказалось более эффективным, чем обычные вмешательства, и привело к большему улучшению функции верхних конечностей, однако размер эффекта, о котором сообщалось в недавних обзорах, был небольшим, и этот исходный показатель всегда указывается как соотношение затрат и выгод, чтобы бросить вызов использованию. технологии виртуальной реальности в реабилитации. Роботизированная реабилитация все чаще используется в реабилитации после инсульта с широким спектром прикладных технологий, от моторных до немоторных систем, что ставит проблему соответствия клиническим потребностям пациента с помощью надлежащего устройства. В ближайшем послеинсультном периоде двигательное восстановление обычно не позволяет использовать безмоторное роботизированное устройство, в то время как использование моторизованного робота-помощника через несколько месяцев может быть слишком отсрочено для получения некоторых ценных клинических результатов. Широкий спектр доступных устройств, безусловно, является богатством клинических возможностей, но также и решающим фактором при выборе подходящей технологии, адаптированной к клиническим особенностям пациента на современном уровне техники. Это может повлиять на сравнение и интерпретацию опубликованной литературы. Терапия виртуальной реальностью воссоздает благоприятные условия для двигательного обучения. Функциональное восстановление достигается за счет корковой реорганизации, зависящей от использования. Таким образом, время/интенсивность его применения является ключевым моментом в этом процессе обучения. Его продолжительность не стандартизирована и может варьироваться от 3-4 до 20 часов общего лечения, что делает результаты соответственно изменчивыми, что вносит дополнительную погрешность в интерпретацию данных. Обязательным условием для получения наилучших результатов является отбор пациентов и раннее применение, когда это возможно. Все эти факторы были приписаны в качестве возможных причин небольшого размера эффекта, о котором сообщалось в недавней литературе при сравнении реабилитации виртуальной реальности с помощью роботов по сравнению с только традиционной реабилитацией. группы пациентов с гемипарезом после инсульта, мы сравнили эффективность программы нейрореабилитации, состоящей из комбинации немоторной роботизированной терапии с виртуальной реальностью (Armeo®Spring), с традиционной терапией с основной целью проверить, является ли пунктуальное применение того, что предложенный в отдельных статьях, способен улучшить различия в эффективности между методами лечения и, следовательно, создать лучший размер эффекта. И, в качестве вторичной группы, если возможно улучшить клиническую картину также у пациентов, перенесших острый инсульт, и в качестве вторичной цели, если моторный отбор и интенсивное лечение могут улучшить небольшой размер эффекта, о котором сообщается в литературе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Италия, 24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз инсульта
  • постинсультный гемипарез
  • максимум шесть месяцев после инсульта
  • стабильность клинической картины на момент вкатывания
  • минимальный уровень подвижности плеча (>2) движение против силы тяжести
  • контроль туловища и способность сохранять сидячее положение не менее 120 минут

Критерий исключения:

  • Гемиплегия другой этиологии (нейродегенеративная, неопластическая)
  • Наличие суставных анкилозов, спазмов и/или тяжелой мышечной спастичности с полной потерей подвижности в любом из трех основных суставов
  • Нестабильность костей верхней конечности (неконсолидированные переломы)
  • Наличие когнитивных нарушений (MMSE<=21) и/или психического заболевания
  • Сопутствующие заболевания, которые могут помешать реабилитационной программе (дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность, остеомиелит, тромбофлебит и другие клинические состояния, противоречащие реабилитационному лечению)
  • Язвенные язвы, которые могут быть противопоказаны к применению ARMEO Spring
  • Ashworth > 3 (для каждого из трех суставов верхних конечностей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Армео Спринг

Все пациенты экспериментальной группы получали лечение по установленному протоколу для ARMEO Spring. На первом сеансе аппарат адаптировали под руки пациентов. Физиотерапевт контролировал функциональное пространство движения верхней конечности и правильное положение рабочего места.

Каждая тренировочная сессия состояла из двух частей по 30 минут на сеанс с «Армео Спринг» и 30 минут на сеанс с обычным лечением 5 дней в неделю, в течение 6 недель.

Все пациенты экспериментальной группы получали лечение по установленному протоколу для ARMEO Spring. На первом сеансе аппарат адаптировали под руки пациентов. Физиотерапевт контролировал функциональное пространство движения верхней конечности и правильное положение рабочего места.

Каждая тренировочная сессия состояла из двух частей по 30 минут на сеанс с «Армео Спринг» и 30 минут на сеанс с обычным лечением 5 дней в неделю, в течение 6 недель.

Активный компаратор: Контрольная группа

Традиционное лечение под контролем физиотерапевта состоит из пассивной и активной вспомогательной мобилизации верхних конечностей, традиционной тренировки, основанной на концепции Бобата (нейромышечная фасилитация, постуральный контроль и упражнения на проприоцепцию, вертикализация и тренировка походки).

Каждая тренировочная сессия состояла из 60 минут с традиционным лечением 5 дней в неделю, в течение 6 недель в контрольной группе.

Условное занятие в экспериментальной группе длилось 30 минут с теми же приемами и методами.

Традиционное лечение под контролем физиотерапевта состоит из пассивной и активной вспомогательной мобилизации верхних конечностей, традиционной тренировки, основанной на концепции Бобата (нейромышечная фасилитация, постуральный контроль и упражнения на проприоцепцию, вертикализация и тренировка походки).

Каждая тренировочная сессия состояла из 60 минут с традиционным лечением 5 дней в неделю, в течение 6 недель в контрольной группе.

Условное занятие в экспериментальной группе длилось 30 минут с теми же приемами и методами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение меры функциональной независимости - FIM
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1) и 12 недель (T2)
Все пациенты оценивались слепым наблюдателем с использованием тестов исходов при включении в исследование (T0), после лечения (T1) и при последующем наблюдении через 6 недель (T2). Исследователи оценили влияние на функциональное восстановление (показатель функциональной независимости - шкала FIM).
От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1) и 12 недель (T2)
Изменение силы (ARM Motricity Index-MI)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1) и 12 недель (T2)
Все пациенты оценивались слепым наблюдателем с использованием тестов исходов при включении в исследование (T0), после лечения (T1) и при последующем наблюдении через 6 недель (T2). Исследователи оценили влияние на силу (ARM Motricity Index-MI)
От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1) и 12 недель (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спастичности (модифицированная шкала Эшворта-MAS)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1) и 12 недель (T2)
Все пациенты оценивались слепым наблюдателем с использованием тестов исходов при включении в исследование (T0), после лечения (T1) и при последующем наблюдении через 6 недель (T2). Исследователи оценили влияние на спастичность (модифицированная шкала Эшворта-MAS).
От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1) и 12 недель (T2)
Изменение боли (Числовая рейтинговая шкала боли — NRPS)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1) и 12 недель (T2)
Все пациенты оценивались слепым наблюдателем с использованием тестов исходов при включении в исследование (T0), после лечения (T1) и при последующем наблюдении через 6 недель (T2). Исследователи оценили влияние на боль (числовая шкала оценки боли — NRPS).
От исходного уровня (T0) до 6 недель (T1) и 12 недель (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
  • Директор по исследованиям: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться