Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een nieuwe technologie op functioneel herstel van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte.

22 maart 2016 bijgewerkt door: Giovanni Taveggia, Habilita S.p.A.

Impact van een nieuwe technologie op functioneel herstel van de bovenste ledematen bij patiënten na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

54 intramurale deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen (experimenteel en conventioneel). Individueel of experimentele groep werd behandeld volgens een vastgesteld protocol voor ARMEO Spring (30 minuten/sessie met "Armeo Spring" en 30 minuten/sessie met conventionele behandeling 5 dagen/week gedurende 6 weken). De conventionele behandeling bestaat uit passieve en actieve geassisteerde mobilisatie van de bovenste ledematen, traditionele training gebaseerd op het Bobath-concept. Intramurale patiënten van de controlegroep werden behandeld met een conventionele behandeling met een trainingssessie van 60 minuten, 5 dagen per week gedurende 6 weken. Alle patiënten werden geëvalueerd door een geblindeerde waarnemer met behulp van de uitkomsttesten bij inschrijving (T0), na de behandeling (T1) en bij de follow-up 6 weken later (T2). We beoordeelden de impact op functioneel herstel (Functional Independence Measure - FIM-schaal), kracht (ARM Motricity Index-MI), spasticiteit (Modified Ashworth Scale-MAS) en pijn (Numeric Rating Pain Scale -NRPS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Auteurs voerden een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers en procedures werden uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki. Het protocol (N° U0074917/11110) werd goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie van Bergamo, Italië. Een aantal klinische onderzoeken hebben significante vorderingen aangetoond bij het herstel van de bovenste ledematen door het gebruik van verschillende sensomotorische technieken, waaronder intensieve repetitieve bewegingen, door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie, functionele elektrische stimulatiebehandeling, het gebruik van robotondersteunde therapie in combinatie met virtuele realiteit. Robotondersteunde virtual reality-interventie is effectiever gebleken dan conventionele interventies en zorgde voor meer verbetering in de functie van de bovenste ledematen, maar de effectgrootte gerapporteerd door recente beoordelingen was klein en dit gegeven wordt altijd gerapporteerd als een kosten-batenverhouding om het gebruik van virtual reality-technologie in revalidatie. Robotondersteunde revalidatie wordt steeds vaker gebruikt bij revalidatie na een beroerte, met een breed spectrum aan toegepaste technologie, van motorische tot niet-motorondersteunde systemen, waardoor het probleem ontstaat om aan de klinische behoefte van de patiënt te voldoen met het juiste apparaat. In de onmiddellijke periode na een beroerte staat het motorisch herstel meestal het gebruik van een niet-gemotoriseerd robotapparaat niet toe, terwijl het gebruik van een gemotoriseerd robothulpmiddel na maanden te lang kan duren om waardevolle klinische resultaten te verkrijgen. Het brede scala aan beschikbare apparaten is zeker een rijkdom aan klinische mogelijkheden, maar ook een kritische factor bij het selecteren van een geschikte technologie die is afgestemd op het klinische kenmerk van de patiënt bij de huidige stand van de techniek. Dit kan de vergelijking en interpretatie van de tot nu toe gepubliceerde literatuur beïnvloeden. Virtual reality-therapie schept gunstige voorwaarden voor motorisch leren. Functioneel herstel wordt bereikt door gebruiksafhankelijke corticale reorganisatie. De tijd/intensiteit van de toepassing ervan is daarom een ​​cruciaal punt in dit leerproces. De duur ervan is niet gestandaardiseerd en kan variëren van 3-4 tot 20 uur totale behandeling, waardoor de resultaten dienovereenkomstig variabel zijn, wat verdere vertekening bij de interpretatie van gegevens toevoegt. Een voorwaarde voor het verkrijgen van de beste resultaten is de selectie van de patiënt en de vroege toepassing wanneer mogelijk. Al deze factoren zijn toegeschreven als mogelijke oorzaken van een kleine effectgrootte die in recente literatuur zijn gerapporteerd bij het vergelijken van robotondersteunde virtual reality-revalidatie versus traditionele revalidatie alleen. groep patiënten met hemiparese na een beroerte vergeleken we de werkzaamheid van een neurorevalidatieprogramma bestaande uit een combinatie van niet-motorische robotondersteunde therapie met virtual reality (Armeo®Spring) met conventionele therapie met als primair doel na te gaan of de stipte toepassing van wat gesuggereerd door de enkele artikelen is in staat om verschillen in werkzaamheid tussen behandelingen te verbeteren en daardoor een betere effectgrootte te creëren. En, als secundaire arm, of het mogelijk is om het klinische beeld te verbeteren, ook bij patiënten met een acuut CVA en als secundair doel, of motorische selectie en intensieve behandelingen de kleine effectgrootte kunnen verbeteren die in de literatuur wordt gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Italië, 24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De klinische diagnose van een beroerte
  • hemiparese na een beroerte
  • maximaal zes maanden na een beroerte
  • stabiliteit van het ziektebeeld op het moment van inrollen
  • minimale beweeglijkheid van de bovenarm (>2) beweging tegen de zwaartekracht in
  • rompcontrole en het vermogen om gedurende ten minste 120 minuten in zithouding te blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Hemiplegie van andere etiologie (neurodegeneratief, neoplastisch)
  • Aanwezigheid van articulaire ankylosen, spasmen en/of ernstige spierspasticiteit met volledig bewegingsverlies in een van de drie belangrijkste gewrichten
  • Instabiliteit van het bot van de bovenste ledematen (niet-geconsolideerde fracturen)
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen (MMSE<=21) en/of psychiatrische ziekte
  • Gelijktijdige ziekte die het revalidatieprogramma zou kunnen voorkomen (ademhalingsfalen, hartfalen, osteomyelitis, tromboflebitis en andere klinische aandoeningen die tegen revalidatiebehandeling zijn)
  • Zweren die een contra-indicatie kunnen vormen voor het gebruik van ARMEO Spring
  • Ashworth > 3 (voor elk van de drie gewrichten van de bovenste ledematen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Armeo Lente

Alle patiënten van de experimentele groep werden behandeld volgens een vastgesteld protocol voor ARMEO Spring. In de eerste sessie werd het apparaat aangepast voor de armen van de patiënt. De fysiotherapeut controleerde de functionele ruimte van de beweging van de bovenste ledematen en de juiste positie van het werkstation.

Elke trainingssessie bestond uit twee delen van 30 minuten per sessie met "Armeo Spring" en 30 minuten per sessie met conventionele behandeling 5 dagen per week, gedurende 6 weken.

Alle patiënten van de experimentele groep werden behandeld volgens een vastgesteld protocol voor ARMEO Spring. In de eerste sessie werd het apparaat aangepast voor de armen van de patiënt. De fysiotherapeut controleerde de functionele ruimte van de beweging van de bovenste ledematen en de juiste positie van het werkstation.

Elke trainingssessie bestond uit twee delen van 30 minuten per sessie met "Armeo Spring" en 30 minuten per sessie met conventionele behandeling 5 dagen per week, gedurende 6 weken.

Actieve vergelijker: Controlegroep

De conventionele behandeling, onder leiding van een fysiotherapeut, bestaat uit passieve en actieve geassisteerde mobilisatie van de bovenste ledematen, traditionele training gebaseerd op het Bobath-concept (neuromusculaire facilitatie, houdingscontrole en proprioceptieoefeningen, verticalisatie en looptraining).

Elke trainingssessie bestond uit 60 minuten met conventionele behandeling 5 dagen per week, gedurende 6 weken in een controlegroep.

De conventionele sessie in de experimentele groep duurde 30 minuten met dezelfde technieken en methodes.

De conventionele behandeling, onder leiding van een fysiotherapeut, bestaat uit passieve en actieve geassisteerde mobilisatie van de bovenste ledematen, traditionele training gebaseerd op het Bobath-concept (neuromusculaire facilitatie, houdingscontrole en proprioceptieoefeningen, verticalisatie en looptraining).

Elke trainingssessie bestond uit 60 minuten met conventionele behandeling 5 dagen per week, gedurende 6 weken in een controlegroep.

De conventionele sessie in de experimentele groep duurde 30 minuten met dezelfde technieken en methodes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele onafhankelijkheidsmaatstaf - FIM
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 6 weken (T1) en 12 weken (T2)
Alle patiënten werden geëvalueerd door een geblindeerde waarnemer met behulp van de uitkomsttesten bij inschrijving (T0), na de behandeling (T1) en bij de follow-up 6 weken later (T2). Onderzoekers beoordeelden de impact op functioneel herstel (Functional Independence Measure - FIM-schaal).
Vanaf baseline (T0) tot 6 weken (T1) en 12 weken (T2)
Verandering in kracht (ARM Motricity Index-MI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 6 weken (T1) en 12 weken (T2)
Alle patiënten werden geëvalueerd door een geblindeerde waarnemer met behulp van de uitkomsttesten bij inschrijving (T0), na de behandeling (T1) en bij de follow-up 6 weken later (T2). Onderzoekers beoordeelden de impact op kracht (ARM Motricity Index-MI)
Vanaf baseline (T0) tot 6 weken (T1) en 12 weken (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spasticiteit (Modified Ashworth Scale-MAS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 6 weken (T1) en 12 weken (T2)
Alle patiënten werden geëvalueerd door een geblindeerde waarnemer met behulp van de uitkomsttesten bij inschrijving (T0), na de behandeling (T1) en bij de follow-up 6 weken later (T2). Onderzoekers beoordeelden de impact op spasticiteit (Modified Ashworth Scale-MAS)
Vanaf baseline (T0) tot 6 weken (T1) en 12 weken (T2)
Verandering in pijn (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (T0) tot 6 weken (T1) en 12 weken (T2)
Alle patiënten werden geëvalueerd door een geblindeerde waarnemer met behulp van de uitkomsttesten bij inschrijving (T0), na de behandeling (T1) en bij de follow-up 6 weken later (T2). Onderzoekers beoordeelden de impact op pijn (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Vanaf baseline (T0) tot 6 weken (T1) en 12 weken (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
  • Studie directeur: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Habilita-Armeo-01
  • U0074917/11110 (Andere identificatie: Bioethic board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren