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Impacto de una nueva tecnología para la recuperación funcional del miembro superior en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.

22 de marzo de 2016 actualizado por: Giovanni Taveggia, Habilita S.p.A.

Impacto de una nueva tecnología para la recuperación funcional de las extremidades superiores en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorizado

54 pacientes hospitalizados participantes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos (experimental y convencional). Los individuos del grupo experimental fueron tratados de acuerdo con un protocolo establecido para ARMEO Spring (30 minutos/sesión con "Armeo Spring" y 30 minutos/sesión con tratamiento convencional 5 días/semana durante 6 semanas). El tratamiento convencional consiste en la movilización pasiva y activa asistida de los miembros superiores, entrenamiento tradicional basado en el concepto Bobath. Los pacientes hospitalizados del grupo de control recibieron tratamiento convencional con sesiones de entrenamiento de 60 minutos, 5 días a la semana durante 6 semanas. Todos los pacientes fueron evaluados por un observador cegado utilizando las pruebas de resultados en el momento de la inscripción (T0), después del tratamiento (T1) y en el seguimiento 6 semanas después (T2). Se evaluó el impacto en la recuperación funcional (Medida de Independencia Funcional - escala FIM), fuerza (Índice de Motricidad ARM-MI), espasticidad (Escala de Ashworth Modificada-MAS) y dolor (Escala de Calificación Numérica del Dolor -NRPS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los autores realizaron un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes y los procedimientos se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El protocolo (N° U0074917/11110) fue aprobado por el Comité Ético Local de Bérgamo, Italia. Una serie de ensayos clínicos han demostrado avances significativos en la recuperación de miembros superiores con el uso de diferentes técnicas sensoriales y motoras, que incluyen movimientos repetitivos intensivos, terapia de movimiento inducido por restricción, tratamiento de estimulación eléctrica funcional, el uso de terapia asistida por robot en asociación con virtual realidad. La intervención de realidad virtual asistida por robot ha demostrado ser más efectiva que las intervenciones convencionales y logró una mejoría mayor en la función de las extremidades superiores, sin embargo, el tamaño del efecto informado por revisiones recientes fue pequeño y este dato siempre se informa como una relación costo-beneficio para cuestionar el uso de Tecnología de realidad virtual en rehabilitación. La rehabilitación asistida por robot se usa cada vez más en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares, con un amplio espectro de tecnología aplicada desde sistemas asistidos por motor hasta sistemas no motorizados, lo que plantea el problema de satisfacer la necesidad clínica del paciente con el dispositivo adecuado. En el período inmediatamente posterior al accidente cerebrovascular, la recuperación motora generalmente no permite el uso de dispositivos robóticos no motorizados, mientras que el uso de ayuda robótica motorizada después de meses puede retrasarse demasiado para obtener algunos resultados clínicos valiosos. La amplia gama de dispositivos disponibles es sin duda una riqueza en la posibilidad clínica, pero también un factor crítico en la selección de una tecnología adecuada adaptada a las características clínicas del paciente en el estado actual de la técnica. Esto puede afectar la comparación e interpretación de la literatura publicada hasta el momento. La terapia de realidad virtual recrea condiciones favorables al aprendizaje motor. La recuperación funcional se logra a través de la reorganización cortical dependiente del uso. El tiempo/intensidad de su aplicación es, por tanto, un punto fundamental en este proceso de aprendizaje. Su duración no está estandarizada y puede variar de 3-4 a 20 horas de tratamiento total, lo que hace que los resultados sean variables en consecuencia, lo que agrega un sesgo adicional en la interpretación de los datos. Un requisito previo para obtener los mejores resultados es la selección de pacientes y la aplicación temprana cuando sea posible. Todos estos factores se han atribuido como posibles causas del pequeño tamaño del efecto informado en la literatura reciente al comparar la rehabilitación de realidad virtual asistida por robot versus la rehabilitación tradicional sola. grupo de pacientes con hemiparesia tras un ictus, comparamos la eficacia de un programa de neurorrehabilitación que consiste en la combinación de terapia no motora asistida por robot con realidad virtual (Armeo®Spring) frente a la terapia convencional con el objetivo principal de comprobar si la aplicación puntual de lo que sugerido por los artículos individuales es capaz de mejorar las diferencias de eficacia entre los tratamientos y, por lo tanto, crear un mejor tamaño del efecto. Y, como brazo secundario, si es posible mejorar el cuadro clínico también en pacientes con ictus postagudo y como objetivo secundario, si la selección motora y los tratamientos intensivos pueden mejorar el pequeño tamaño del efecto reportado por la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Italia, 24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico clínico del ictus
  • hemiparesia post ACV
  • máximo seis meses desde el ictus
  • estabilidad del cuadro clínico en el momento del roll-in
  • nivel mínimo de motilidad de la parte superior del brazo (>2) movimiento contra la gravedad
  • control del tronco y capacidad para mantener la posición sentada durante al menos 120 minutos

Criterio de exclusión:

  • Hemiplejía de otra etiología (neurodegenerativa, neoplásica)
  • Presencia de anquilosis articular, espasmos y/o espasticidad muscular severa con pérdida completa de movimiento en cualquiera de las tres articulaciones principales
  • Inestabilidad del hueso del miembro superior (fracturas no consolidadas)
  • Presencia de deterioro cognitivo (MMSE<=21) y/o enfermedad psiquiátrica
  • Enfermedad concomitante que pudiera impedir el programa de rehabilitación (insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardiaca, osteomielitis, tromboflebitis y otras condiciones clínicas que se opongan al tratamiento rehabilitador)
  • Úlceras que pueden contraindicar el uso de ARMEO Spring
  • Ashworth > 3 (para cada una de las tres articulaciones de miembros superiores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armeo primavera

Todos los pacientes del grupo experimental fueron tratados según un protocolo establecido por ARMEO Spring. En la primera sesión se ajustó el dispositivo a los brazos del paciente. El fisioterapeuta controló el espacio funcional del movimiento del miembro superior y la posición correcta de la estación de trabajo.

Cada sesión de entrenamiento constaba de dos partes con 30 minutos por sesión con “Armeo Spring” y 30 minutos por sesión con tratamiento convencional 5 días a la semana, durante 6 semanas.

Todos los pacientes del grupo experimental fueron tratados según un protocolo establecido por ARMEO Spring. En la primera sesión se ajustó el dispositivo a los brazos del paciente. El fisioterapeuta controló el espacio funcional del movimiento del miembro superior y la posición correcta de la estación de trabajo.

Cada sesión de entrenamiento constaba de dos partes con 30 minutos por sesión con “Armeo Spring” y 30 minutos por sesión con tratamiento convencional 5 días a la semana, durante 6 semanas.

Comparador activo: Grupo de control

El tratamiento convencional, bajo control del fisioterapeuta, consiste en la movilización pasiva y activa asistida de los miembros superiores con un entrenamiento tradicional basado en el concepto Bobath (facilitación neuromuscular, ejercicios de control postural y propiocepción, verticalización y entrenamiento de la marcha).

Cada sesión de entrenamiento consistió en 60 minutos con tratamiento convencional 5 días a la semana, durante 6 semanas en un grupo control.

La sesión convencional en el grupo experimental tuvo una duración de 30 minutos con las mismas técnicas y métodos.

El tratamiento convencional, bajo control del fisioterapeuta, consiste en la movilización pasiva y activa asistida de los miembros superiores con un entrenamiento tradicional basado en el concepto Bobath (facilitación neuromuscular, ejercicios de control postural y propiocepción, verticalización y entrenamiento de la marcha).

Cada sesión de entrenamiento consistió en 60 minutos con tratamiento convencional 5 días a la semana, durante 6 semanas en un grupo control.

La sesión convencional en el grupo experimental tuvo una duración de 30 minutos con las mismas técnicas y métodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Medida de Independencia Funcional - FIM
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
Todos los pacientes fueron evaluados por un observador cegado utilizando las pruebas de resultados en el momento de la inscripción (T0), después del tratamiento (T1) y en el seguimiento 6 semanas después (T2). Los investigadores evaluaron el impacto en la recuperación funcional (Medida de Independencia Funcional - escala FIM).
Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
Cambio en la fuerza (Índice de Motricidad ARM-MI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
Todos los pacientes fueron evaluados por un observador cegado utilizando las pruebas de resultados en el momento de la inscripción (T0), después del tratamiento (T1) y en el seguimiento 6 semanas después (T2). Los investigadores evaluaron el impacto en la fuerza (ARM Motricity Index-MI)
Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la espasticidad (Escala de Ashworth Modificada-MAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
Todos los pacientes fueron evaluados por un observador cegado utilizando las pruebas de resultados en el momento de la inscripción (T0), después del tratamiento (T1) y en el seguimiento 6 semanas después (T2). Los investigadores evaluaron el impacto sobre la espasticidad (Escala Ashworth Modificada-MAS)
Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
Cambio en el dolor (Escala de calificación numérica del dolor -NRPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
Todos los pacientes fueron evaluados por un observador cegado utilizando las pruebas de resultados en el momento de la inscripción (T0), después del tratamiento (T1) y en el seguimiento 6 semanas después (T2). Los investigadores evaluaron el impacto sobre el dolor (Escala de calificación numérica del dolor -NRPS)
Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
  • Director de estudio: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Habilita-Armeo-01
  • U0074917/11110 (Otro identificador: Bioethic board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

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