- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721212
Impacto de una nueva tecnología para la recuperación funcional del miembro superior en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Impacto de una nueva tecnología para la recuperación funcional de las extremidades superiores en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bergamo
-
Sarnico, Bergamo, Italia, 24067
- Habilita, Sarnico's Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico clínico del ictus
- hemiparesia post ACV
- máximo seis meses desde el ictus
- estabilidad del cuadro clínico en el momento del roll-in
- nivel mínimo de motilidad de la parte superior del brazo (>2) movimiento contra la gravedad
- control del tronco y capacidad para mantener la posición sentada durante al menos 120 minutos
Criterio de exclusión:
- Hemiplejía de otra etiología (neurodegenerativa, neoplásica)
- Presencia de anquilosis articular, espasmos y/o espasticidad muscular severa con pérdida completa de movimiento en cualquiera de las tres articulaciones principales
- Inestabilidad del hueso del miembro superior (fracturas no consolidadas)
- Presencia de deterioro cognitivo (MMSE<=21) y/o enfermedad psiquiátrica
- Enfermedad concomitante que pudiera impedir el programa de rehabilitación (insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardiaca, osteomielitis, tromboflebitis y otras condiciones clínicas que se opongan al tratamiento rehabilitador)
- Úlceras que pueden contraindicar el uso de ARMEO Spring
- Ashworth > 3 (para cada una de las tres articulaciones de miembros superiores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armeo primavera
Todos los pacientes del grupo experimental fueron tratados según un protocolo establecido por ARMEO Spring. En la primera sesión se ajustó el dispositivo a los brazos del paciente. El fisioterapeuta controló el espacio funcional del movimiento del miembro superior y la posición correcta de la estación de trabajo. Cada sesión de entrenamiento constaba de dos partes con 30 minutos por sesión con “Armeo Spring” y 30 minutos por sesión con tratamiento convencional 5 días a la semana, durante 6 semanas. |
Todos los pacientes del grupo experimental fueron tratados según un protocolo establecido por ARMEO Spring. En la primera sesión se ajustó el dispositivo a los brazos del paciente. El fisioterapeuta controló el espacio funcional del movimiento del miembro superior y la posición correcta de la estación de trabajo. Cada sesión de entrenamiento constaba de dos partes con 30 minutos por sesión con “Armeo Spring” y 30 minutos por sesión con tratamiento convencional 5 días a la semana, durante 6 semanas. |
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Comparador activo: Grupo de control
El tratamiento convencional, bajo control del fisioterapeuta, consiste en la movilización pasiva y activa asistida de los miembros superiores con un entrenamiento tradicional basado en el concepto Bobath (facilitación neuromuscular, ejercicios de control postural y propiocepción, verticalización y entrenamiento de la marcha). Cada sesión de entrenamiento consistió en 60 minutos con tratamiento convencional 5 días a la semana, durante 6 semanas en un grupo control. La sesión convencional en el grupo experimental tuvo una duración de 30 minutos con las mismas técnicas y métodos. |
El tratamiento convencional, bajo control del fisioterapeuta, consiste en la movilización pasiva y activa asistida de los miembros superiores con un entrenamiento tradicional basado en el concepto Bobath (facilitación neuromuscular, ejercicios de control postural y propiocepción, verticalización y entrenamiento de la marcha). Cada sesión de entrenamiento consistió en 60 minutos con tratamiento convencional 5 días a la semana, durante 6 semanas en un grupo control. La sesión convencional en el grupo experimental tuvo una duración de 30 minutos con las mismas técnicas y métodos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Medida de Independencia Funcional - FIM
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
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Todos los pacientes fueron evaluados por un observador cegado utilizando las pruebas de resultados en el momento de la inscripción (T0), después del tratamiento (T1) y en el seguimiento 6 semanas después (T2).
Los investigadores evaluaron el impacto en la recuperación funcional (Medida de Independencia Funcional - escala FIM).
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Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
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Cambio en la fuerza (Índice de Motricidad ARM-MI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
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Todos los pacientes fueron evaluados por un observador cegado utilizando las pruebas de resultados en el momento de la inscripción (T0), después del tratamiento (T1) y en el seguimiento 6 semanas después (T2).
Los investigadores evaluaron el impacto en la fuerza (ARM Motricity Index-MI)
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Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la espasticidad (Escala de Ashworth Modificada-MAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
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Todos los pacientes fueron evaluados por un observador cegado utilizando las pruebas de resultados en el momento de la inscripción (T0), después del tratamiento (T1) y en el seguimiento 6 semanas después (T2).
Los investigadores evaluaron el impacto sobre la espasticidad (Escala Ashworth Modificada-MAS)
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Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
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Cambio en el dolor (Escala de calificación numérica del dolor -NRPS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
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Todos los pacientes fueron evaluados por un observador cegado utilizando las pruebas de resultados en el momento de la inscripción (T0), después del tratamiento (T1) y en el seguimiento 6 semanas después (T2).
Los investigadores evaluaron el impacto sobre el dolor (Escala de calificación numérica del dolor -NRPS)
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Desde el inicio (T0) hasta las 6 semanas (T1) y 12 semanas (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
- Director de estudio: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Habilita-Armeo-01
- U0074917/11110 (Otro identificador: Bioethic board)
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