Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en ny teknologi for funksjonell utvinning av øvre lem hos pasienter etter hjerneslag.

22. mars 2016 oppdatert av: Giovanni Taveggia, Habilita S.p.A.

Effekten av en ny teknologi for funksjonell utvinning øvre lem hos pasienter etter hjerneslag: en randomisert kontrollert studie

54 innlagte deltakere ble tilfeldig delt inn i to grupper (eksperimentelle og konvensjonelle). Individer av eksperimentell gruppe ble behandlet i henhold til en etablert protokoll for ARMEO Spring (30 minutter/sesjon med "Armeo Spring" og 30 minutter/sesjon med konvensjonell behandling 5 dager/uke i 6 uker). Den konvensjonelle behandlingen består av passiv og aktiv assistert mobilisering av de øvre lemmer, tradisjonell trening basert på Bobath-konseptet. Innlagte pasienter i kontrollgruppen ble behandlet med konvensjonell behandling med treningsøkt på 60 minutter 5 dager/uke i 6 uker. Alle pasienter ble evaluert av en blindet observatør ved å bruke utfallstestene ved innrullering (T0), etter behandlingen (T1) og ved oppfølging 6 uker senere (T2). Vi vurderte innvirkningen på funksjonell utvinning (Functional Independence Measure - FIM-skala), styrke (ARM Motricity Index-MI), spastisitet (Modified Ashworth Scale-MAS) og smerte (Numeric Rating Pain Scale -NRPS).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forfatterne gjennomførte en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne og prosedyrer ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Protokollen (nr. U0074917/11110) ble godkjent av den lokale etiske komiteen i Bergamo, Italia. En rekke kliniske studier har vist betydelige fremskritt i utvinning av overekstremiteter med bruk av forskjellige sensoriske - motoriske teknikker, inkludert intensiv repeterende bevegelse, begrensning-indusert bevegelsesterapi, funksjonell elektrisk stimuleringsbehandling, bruk av robotassistert terapi i forbindelse med virtuell virkelighet. Robotassistert virtual reality-intervensjon har vist seg å være mer effektiv enn konvensjonelle intervensjoner og oppnådd mer forbedring i funksjonen i øvre lemmer, men effektstørrelsen rapportert av nylige anmeldelser var liten, og dette datumet er alltid rapportert som et kostnad-nytte-forhold for å utfordre bruken av virtual reality-teknologi i rehabilitering. Robotstøttet rehabilitering brukes i økende grad i slagrehabilitering, med et bredt spekter av anvendt teknologi fra motoriske til ikke-motorstyrte systemer, noe som gjør det vanskelig å matche det kliniske behovet til pasienten med riktig utstyr. I den umiddelbare perioden etter hjerneslag tillater motorgjenoppretting vanligvis ikke bruk av ikke-motorisert robotenhet, mens bruk av motordrevet robothjelpemiddel etter måneder kan være for forsinket til å oppnå noen verdifulle kliniske resultater. Det brede utvalget av tilgjengelige enheter er absolutt en rikdom i den kliniske muligheten, men også en kritisk faktor for å velge en passende teknologi skreddersydd for det kliniske trekk ved pasienten på det faktiske stadiet. Dette kan påvirke sammenligningen og tolkningen av den hittil publiserte litteraturen. Virtual reality-terapi gjenskaper gunstige forhold for motorisk læring. Funksjonell utvinning oppnås gjennom bruksavhengig kortikal reorganisering. Tiden/intensiteten av bruken er derfor et sentralt punkt i denne læringsprosessen. Varigheten er ikke standardisert og kan variere fra 3-4 til 20 timers total behandling, noe som gjør resultatene varierende, noe som gir ytterligere skjevhet i datatolkning. En forutsetning for å oppnå de beste resultatene er utvelgelse av pasienter og tidlig påføring når det er mulig. Alle disse faktorene er blitt tilskrevet som mulige årsaker til liten effektstørrelse rapportert i nyere litteratur ved sammenligning av robotstøttet virtual reality-rehabilitering versus tradisjonell rehabilitering alene. gruppe pasienter med hemiparese etter hjerneslag, sammenlignet vi effekten av et nevrorehabiliteringsprogram som består av kombinasjon av ikke-motorisk robotassistert terapi med virtuell virkelighet (Armeo®Spring) med konvensjonell terapi med det primære målet å verifisere om den punktlige anvendelsen av hva foreslått av enkeltpapirene er i stand til å forbedre forskjellene i effektiviteten mellom behandlinger og dermed skape en bedre effektstørrelse. Og, som en sekundær arm, hvis det er mulig å forbedre det kliniske bildet også hos post-akutt slagpasienter og som et sekundært mål, hvis motorisk seleksjon og intensive behandlinger kan forbedre den lille effektstørrelsen rapportert av litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Italia, 24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den kliniske diagnosen hjerneslag
  • post hjerneslag hemiparese
  • maksimalt seks måneder fra hjerneslag
  • stabiliteten til det kliniske bildet på tidspunktet for innrulling
  • minimumsnivå av overarms motilitet (>2) bevegelse mot tyngdekraften
  • trunkkontroll og evne til å opprettholde sittestilling i minst 120 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Hemiplegi av annen etiologi (nevrodegenerativ, neoplastisk)
  • Tilstedeværelse av artikulære ankyloser, spasmer og/eller alvorlig muskelspastisitet med fullstendig tap av bevegelse i noen av de tre hovedleddene
  • Ustabilitet av bein i øvre lemmer (ikke konsoliderte frakturer)
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt (MMSE<=21) og/eller psykiatrisk sykdom
  • Samtidig sykdom som kan forhindre rehabiliteringsprogrammet (respirasjonssvikt, hjertesvikt, osteomyelitt, tromboflebitt og andre kliniske tilstander som er imot rehabiliteringsbehandling)
  • Sårsår som kan kontraindisere bruken til ARMEO Spring
  • Ashworth > 3 (for hvert av de tre leddene i øvre ekstremiteter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Armeo Spring

Alle pasienter i den eksperimentelle gruppen ble behandlet i henhold til en etablert protokoll for ARMEO Spring. I den første økten ble enheten justert for pasientens armer. Fysioterapeuten kontrollerte funksjonelle rom for bevegelse av øvre lemmer og korrekt posisjon av arbeidsstasjon.

Hver treningsøkt besto av to deler med 30 minutter per økt med «Armeo Spring» og 30 minutter per økt med konvensjonell behandling 5 dager per uke, i 6 uker.

Alle pasienter i den eksperimentelle gruppen ble behandlet i henhold til en etablert protokoll for ARMEO Spring. I den første økten ble enheten justert for pasientens armer. Fysioterapeuten kontrollerte funksjonelle rom for bevegelse av øvre lemmer og korrekt posisjon av arbeidsstasjon.

Hver treningsøkt besto av to deler med 30 minutter per økt med «Armeo Spring» og 30 minutter per økt med konvensjonell behandling 5 dager per uke, i 6 uker.

Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Den konvensjonelle behandlingen, under kontroll av fysioterapeut, består av passiv og aktiv assistert mobilisering av øvre lemmer tradisjonell trening basert på Bobath-konseptet (nevromuskulær tilrettelegging, postural kontroll og propriosepsjonsøvelser, vertikalisering og gangtrening).

Hver treningsøkt besto av 60 minutter med konvensjonell behandling 5 dager per uke, i 6 uker i en kontrollgruppe.

Den konvensjonelle økten i forsøksgruppen varte i 30 minutter med samme teknikker og metoder.

Den konvensjonelle behandlingen, under kontroll av fysioterapeut, består av passiv og aktiv assistert mobilisering av øvre lemmer tradisjonell trening basert på Bobath-konseptet (nevromuskulær tilrettelegging, postural kontroll og propriosepsjonsøvelser, vertikalisering og gangtrening).

Hver treningsøkt besto av 60 minutter med konvensjonell behandling 5 dager per uke, i 6 uker i en kontrollgruppe.

Den konvensjonelle økten i forsøksgruppen varte i 30 minutter med samme teknikker og metoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelt uavhengighetsmål - FIM
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
Alle pasienter ble evaluert av en blindet observatør ved å bruke utfallstestene ved innrullering (T0), etter behandlingen (T1) og ved oppfølging 6 uker senere (T2). Etterforskere vurderte innvirkningen på funksjonell utvinning (Functional Independence Measure - FIM-skala).
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
Endring i styrke (ARM Motricity Index-MI)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
Alle pasienter ble evaluert av en blindet observatør ved å bruke utfallstestene ved innrullering (T0), etter behandlingen (T1) og ved oppfølging 6 uker senere (T2). Etterforskere vurderte effekten på styrke (ARM Motricity Index-MI)
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spastisitet (Modified Ashworth Scale-MAS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
Alle pasienter ble evaluert av en blindet observatør ved å bruke utfallstestene ved innrullering (T0), etter behandlingen (T1) og ved oppfølging 6 uker senere (T2). Etterforskere vurderte virkningen på spastisitet (Modified Ashworth Scale-MAS)
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
Endring i smerte (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
Alle pasienter ble evaluert av en blindet observatør ved å bruke utfallstestene ved innrullering (T0), etter behandlingen (T1) og ved oppfølging 6 uker senere (T2). Etterforskere vurderte virkningen på smerte (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
  • Studieleder: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Habilita-Armeo-01
  • U0074917/11110 (Annen identifikator: Bioethic board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere