- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02721212
Effekten av en ny teknologi for funksjonell utvinning av øvre lem hos pasienter etter hjerneslag.
Effekten av en ny teknologi for funksjonell utvinning øvre lem hos pasienter etter hjerneslag: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Sarnico, Bergamo, Italia, 24067
- Habilita, Sarnico's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den kliniske diagnosen hjerneslag
- post hjerneslag hemiparese
- maksimalt seks måneder fra hjerneslag
- stabiliteten til det kliniske bildet på tidspunktet for innrulling
- minimumsnivå av overarms motilitet (>2) bevegelse mot tyngdekraften
- trunkkontroll og evne til å opprettholde sittestilling i minst 120 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Hemiplegi av annen etiologi (nevrodegenerativ, neoplastisk)
- Tilstedeværelse av artikulære ankyloser, spasmer og/eller alvorlig muskelspastisitet med fullstendig tap av bevegelse i noen av de tre hovedleddene
- Ustabilitet av bein i øvre lemmer (ikke konsoliderte frakturer)
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt (MMSE<=21) og/eller psykiatrisk sykdom
- Samtidig sykdom som kan forhindre rehabiliteringsprogrammet (respirasjonssvikt, hjertesvikt, osteomyelitt, tromboflebitt og andre kliniske tilstander som er imot rehabiliteringsbehandling)
- Sårsår som kan kontraindisere bruken til ARMEO Spring
- Ashworth > 3 (for hvert av de tre leddene i øvre ekstremiteter)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Armeo Spring
Alle pasienter i den eksperimentelle gruppen ble behandlet i henhold til en etablert protokoll for ARMEO Spring. I den første økten ble enheten justert for pasientens armer. Fysioterapeuten kontrollerte funksjonelle rom for bevegelse av øvre lemmer og korrekt posisjon av arbeidsstasjon. Hver treningsøkt besto av to deler med 30 minutter per økt med «Armeo Spring» og 30 minutter per økt med konvensjonell behandling 5 dager per uke, i 6 uker. |
Alle pasienter i den eksperimentelle gruppen ble behandlet i henhold til en etablert protokoll for ARMEO Spring. I den første økten ble enheten justert for pasientens armer. Fysioterapeuten kontrollerte funksjonelle rom for bevegelse av øvre lemmer og korrekt posisjon av arbeidsstasjon. Hver treningsøkt besto av to deler med 30 minutter per økt med «Armeo Spring» og 30 minutter per økt med konvensjonell behandling 5 dager per uke, i 6 uker. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Den konvensjonelle behandlingen, under kontroll av fysioterapeut, består av passiv og aktiv assistert mobilisering av øvre lemmer tradisjonell trening basert på Bobath-konseptet (nevromuskulær tilrettelegging, postural kontroll og propriosepsjonsøvelser, vertikalisering og gangtrening). Hver treningsøkt besto av 60 minutter med konvensjonell behandling 5 dager per uke, i 6 uker i en kontrollgruppe. Den konvensjonelle økten i forsøksgruppen varte i 30 minutter med samme teknikker og metoder. |
Den konvensjonelle behandlingen, under kontroll av fysioterapeut, består av passiv og aktiv assistert mobilisering av øvre lemmer tradisjonell trening basert på Bobath-konseptet (nevromuskulær tilrettelegging, postural kontroll og propriosepsjonsøvelser, vertikalisering og gangtrening). Hver treningsøkt besto av 60 minutter med konvensjonell behandling 5 dager per uke, i 6 uker i en kontrollgruppe. Den konvensjonelle økten i forsøksgruppen varte i 30 minutter med samme teknikker og metoder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonelt uavhengighetsmål - FIM
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
|
Alle pasienter ble evaluert av en blindet observatør ved å bruke utfallstestene ved innrullering (T0), etter behandlingen (T1) og ved oppfølging 6 uker senere (T2).
Etterforskere vurderte innvirkningen på funksjonell utvinning (Functional Independence Measure - FIM-skala).
|
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
|
|
Endring i styrke (ARM Motricity Index-MI)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
|
Alle pasienter ble evaluert av en blindet observatør ved å bruke utfallstestene ved innrullering (T0), etter behandlingen (T1) og ved oppfølging 6 uker senere (T2).
Etterforskere vurderte effekten på styrke (ARM Motricity Index-MI)
|
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spastisitet (Modified Ashworth Scale-MAS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
|
Alle pasienter ble evaluert av en blindet observatør ved å bruke utfallstestene ved innrullering (T0), etter behandlingen (T1) og ved oppfølging 6 uker senere (T2).
Etterforskere vurderte virkningen på spastisitet (Modified Ashworth Scale-MAS)
|
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
|
|
Endring i smerte (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
|
Alle pasienter ble evaluert av en blindet observatør ved å bruke utfallstestene ved innrullering (T0), etter behandlingen (T1) og ved oppfølging 6 uker senere (T2).
Etterforskere vurderte virkningen på smerte (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
|
Fra baseline (T0) til 6 uker (T1) og 12 uker (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
- Studieleder: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kernan WN, Ovbiagele B, Kittner SJ; Secondary Prevention Guideline Writing Group. Response to letter regarding article, "Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association". Stroke. 2015 Apr;46(4):e87-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008661. Epub 2015 Mar 5. No abstract available.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Colomer C, Baldovi A, Torrome S, Navarro MD, Moliner B, Ferri J, Noe E. Efficacy of Armeo(R) Spring during the chronic phase of stroke. Study in mild to moderate cases of hemiparesis. Neurologia. 2013 Jun;28(5):261-7. doi: 10.1016/j.nrl.2012.04.017. Epub 2012 Jun 23. English, Spanish.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Brokaw EB, Murray T, Nef T, Lum PS. Retraining of interjoint arm coordination after stroke using robot-assisted time-independent functional training. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):299-316. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0064.
- Butefisch C, Hummelsheim H, Denzler P, Mauritz KH. Repetitive training of isolated movements improves the outcome of motor rehabilitation of the centrally paretic hand. J Neurol Sci. 1995 May;130(1):59-68. doi: 10.1016/0022-510x(95)00003-k.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Basteris A, Nijenhuis SM, Stienen AH, Buurke JH, Prange GB, Amirabdollahian F. Training modalities in robot-mediated upper limb rehabilitation in stroke: a framework for classification based on a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jul 10;11:111. doi: 10.1186/1743-0003-11-111.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Tesio L, Granger CV, Perucca L, Franchignoni FP, Battaglia MA, Russell CF. The FIM instrument in the United States and Italy: a comparative study. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Mar;81(3):168-76. doi: 10.1097/00002060-200203000-00003.
- Fasoli SE, Krebs HI, Stein J, Frontera WR, Hughes R, Hogan N. Robotic therapy for chronic motor impairments after stroke: Follow-up results. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1106-11. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.028.
- Kim YJ, Ku J, Cho S, Kim HJ, Cho YK, Lim T, Kang YJ. Facilitation of corticospinal excitability by virtual reality exercise following anodal transcranial direct current stimulation in healthy volunteers and subacute stroke subjects. J Neuroeng Rehabil. 2014 Aug 18;11:124. doi: 10.1186/1743-0003-11-124.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Demain S, Burridge J, Ellis-Hill C, Hughes AM, Yardley L, Tedesco-Triccas L, Swain I. Assistive technologies after stroke: self-management or fending for yourself? A focus group study. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 22;13:334. doi: 10.1186/1472-6963-13-334.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ridding MC, Brouwer B, Miles TS, Pitcher JB, Thompson PD. Changes in muscle responses to stimulation of the motor cortex induced by peripheral nerve stimulation in human subjects. Exp Brain Res. 2000 Mar;131(1):135-43. doi: 10.1007/s002219900269.
- Rossini PM, Dal Forno G. Neuronal post-stroke plasticity in the adult. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):193-206.
- Nudo RJ. Postinfarct cortical plasticity and behavioral recovery. Stroke. 2007 Feb;38(2 Suppl):840-5. doi: 10.1161/01.STR.0000247943.12887.d2.
- Villafane JH, Valdes K, Anselmi F, Pirali C, Negrini S. The diagnostic accuracy of five tests for diagnosing partial-thickness tears of the supraspinatus tendon: A cohort study. J Hand Ther. 2015 Jul-Sep;28(3):247-51; quiz 252. doi: 10.1016/j.jht.2015.01.011. Epub 2015 Feb 19.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Lotze M, Braun C, Birbaumer N, Anders S, Cohen LG. Motor learning elicited by voluntary drive. Brain. 2003 Apr;126(Pt 4):866-72. doi: 10.1093/brain/awg079.
- Takahashi CD, Der-Yeghiaian L, Le V, Motiwala RR, Cramer SC. Robot-based hand motor therapy after stroke. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):425-37. doi: 10.1093/brain/awm311. Epub 2007 Dec 20.
- Kaelin-Lang A, Luft AR, Sawaki L, Burstein AH, Sohn YH, Cohen LG. Modulation of human corticomotor excitability by somatosensory input. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):623-33. doi: 10.1113/jphysiol.2001.012801.
- Villafane JH, Silva GB, Chiarotto A, Ragusa OL. Botulinum toxin type A combined with neurodynamic mobilization for upper limb spasticity after stroke: a case report. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):186-91. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.009.
- Posteraro F, Mazzoleni S, Aliboni S, Cesqui B, Battaglia A, Dario P, Micera S. Robot-mediated therapy for paretic upper limb of chronic patients following neurological injury. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):976-80. doi: 10.2340/16501977-0403.
- Daviet JC, Bonan I, Caire JM, Colle F, Damamme L, Froger J, Leblond C, Leger A, Muller F, Simon O, Thiebaut M, Yelnik A. Therapeutic patient education for stroke survivors: Non-pharmacological management. A literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):641-56. doi: 10.1016/j.rehab.2012.08.011. Epub 2012 Sep 7. English, French.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Hess G. Synaptic plasticity of local connections in rat motor cortex. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2004;64(2):271-6.
- Jang SH, You SH, Hallett M, Cho YW, Park CM, Cho SH, Lee HY, Kim TH. Cortical reorganization and associated functional motor recovery after virtual reality in patients with chronic stroke: an experimenter-blind preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Nov;86(11):2218-23. doi: 10.1016/j.apmr.2005.04.015.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Hallett M, Ahn SH, Kwon YH, Kim JH, Lee MY. Virtual reality-induced cortical reorganization and associated locomotor recovery in chronic stroke: an experimenter-blind randomized study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1166-71. doi: 10.1161/01.STR.0000162715.43417.91. Epub 2005 May 12. Erratum In: Stroke. 2005 Jul;36(7):1625.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Habilita-Armeo-01
- U0074917/11110 (Annen identifikator: Bioethic board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .