Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowej technologii na funkcjonalną regenerację kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Giovanni Taveggia, Habilita S.p.A.

Wpływ nowej technologii na funkcjonalną regenerację kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu: randomizowane badanie kontrolowane

54 pacjentów hospitalizowanych podzielono losowo na dwie grupy (eksperymentalną i konwencjonalną). Osoby z grupy eksperymentalnej były leczone zgodnie z ustalonym protokołem dla ARMEO Spring (30 minut/sesja z "Armeo Spring" i 30 minut/sesja z konwencjonalnym leczeniem 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni). Leczenie konwencjonalne polega na biernej i czynnej wspomaganej mobilizacji kończyn górnych, tradycyjnym treningu opartym na koncepcji Bobath. Pacjenci hospitalizowani z grupy kontrolnej byli leczeni konwencjonalnym leczeniem z sesją treningową trwającą 60 minut 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Wszyscy pacjenci byli oceniani przez zaślepionego obserwatora za pomocą testów wyników przy rejestracji (T0), po leczeniu (T1) i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni później (T2). Oceniliśmy wpływ na regenerację funkcjonalną (miara niezależności funkcjonalnej – skala FIM), siłę (wskaźnik motoryki ARM-MI), spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha-MAS) i ból (skala numerycznej oceny bólu – NRPS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autorzy przeprowadzili podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę. Od wszystkich uczestników uzyskano świadomą zgodę, a procedury przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Protokół (nr U0074917/11110) został zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną w Bergamo we Włoszech. Szereg badań klinicznych wykazało znaczny postęp w regeneracji kończyny górnej przy użyciu różnych technik sensoryczno-motorycznych, w tym intensywnego ruchu powtarzalnego, terapii ruchowej wywołanej przymusem, funkcjonalnej stymulacji elektrycznej, wykorzystania terapii wspomaganej robotem w połączeniu z wirtualną rzeczywistość. Wykazano, że interwencja w wirtualnej rzeczywistości wspomagana przez robota okazała się skuteczniejsza niż konwencjonalne interwencje i przyniosła większą poprawę funkcji kończyny górnej, jednak wielkość efektu zgłoszona w ostatnich przeglądach była niewielka i dane te są zawsze podawane jako stosunek kosztów do korzyści, aby zakwestionować użycie technologia wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji. Rehabilitacja wspomagana robotem jest coraz częściej stosowana w rehabilitacji poudarowej, przy szerokim spektrum stosowanej technologii, od systemów wspomaganych ruchowo po niemotoryczne, co stwarza problem dopasowania odpowiedniego urządzenia do potrzeb klinicznych pacjenta. Bezpośrednio po udarze, rekonwalescencja motoryczna zwykle nie pozwala na użycie robota bezsilnikowego, podczas gdy użycie robota zmotoryzowanego po miesiącach może być zbyt opóźnione, aby uzyskać wartościowe wyniki kliniczne. Szeroka gama dostępnych urządzeń to z pewnością bogactwo możliwości klinicznych, ale także krytyczny czynnik przy wyborze odpowiedniej technologii dostosowanej do klinicznej cechy pacjenta przy aktualnym stanie techniki. Może to mieć wpływ na porównanie i interpretację dotychczas opublikowanej literatury. Terapia rzeczywistością wirtualną odtwarza warunki sprzyjające nauce motorycznej. Odzyskiwanie funkcjonalne osiąga się poprzez zależną od użytkowania reorganizację kory. Czas/intensywność jego stosowania jest zatem kluczowym punktem w tym procesie uczenia się. Jego czas trwania nie jest znormalizowany i może wahać się od 3-4 do 20 godzin całkowitego leczenia, przez co wyniki są odpowiednio zmienne, co dodatkowo wpływa na interpretację danych. Warunkiem wstępnym uzyskania najlepszych wyników jest selekcja pacjentów i wczesne zastosowanie, gdy jest to możliwe. Wszystkie te czynniki zostały przypisane jako możliwe przyczyny małej wielkości efektu, opisywane w najnowszej literaturze, porównującej rehabilitację w wirtualnej rzeczywistości wspomaganej robotem z samą rehabilitacją tradycyjną. grupie pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze mózgu porównaliśmy skuteczność programu neurorehabilitacji polegającego na połączeniu terapii z udziałem robota niemotorycznego z wirtualną rzeczywistością (Armeo®Spring) z terapią konwencjonalną, mając przede wszystkim na celu sprawdzenie, czy punktualne zastosowanie tego, co sugerowane przez pojedyncze artykuły jest w stanie poprawić różnice skuteczności między zabiegami, a tym samym stworzyć lepszą wielkość efektu. I, jako ramię drugorzędne, czy możliwa jest poprawa obrazu klinicznego również u pacjentów po ostrym udarze, a jako cel drugorzędny, czy selekcja motoryczna i intensywne leczenie mogą poprawić niewielki rozmiar efektu zgłaszany w literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Włochy, 24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru
  • niedowład połowiczy po udarze
  • maksymalnie sześć miesięcy od udaru
  • stabilność obrazu klinicznego w momencie roll-in
  • minimalny poziom ruchliwości ramienia (>2) ruch wbrew grawitacji
  • kontrola tułowia i umiejętność utrzymania pozycji siedzącej przez co najmniej 120 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Hemiplegia o innej etiologii (neurodegeneracyjna, nowotworowa)
  • Obecność ankylozy stawowej, skurczów i/lub ciężkiej spastyczności mięśni z całkowitą utratą ruchomości w którymkolwiek z trzech głównych stawów
  • Niestabilność kości kończyny górnej (nie skonsolidowane złamania)
  • Obecność upośledzenia funkcji poznawczych (MMSE<=21) i/lub choroby psychicznej
  • Choroby współistniejące, które mogłyby uniemożliwić program rehabilitacji (niewydolność oddechowa, niewydolność serca, zapalenie kości i szpiku, zakrzepowe zapalenie żył i inne stany kliniczne przeciwstawne leczeniu rehabilitacyjnemu)
  • Owrzodzenia, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania ARMEO Spring
  • Ashwortha > 3 (dla każdego z trzech stawów kończyny górnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiosna Armeo

Wszyscy pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni zgodnie z ustalonym protokołem dla ARMEO Spring. W pierwszej sesji urządzenie zostało dopasowane do ramion pacjenta. Fizjoterapeuta kontrolował funkcjonalną przestrzeń ruchu kończyny górnej i prawidłową pozycję stanowiska pracy.

Każda sesja treningowa składała się z dwóch części po 30 minut na sesję z „Armeo Spring” i 30 minut na sesję z konwencjonalnym leczeniem 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Wszyscy pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni zgodnie z ustalonym protokołem dla ARMEO Spring. W pierwszej sesji urządzenie zostało dopasowane do ramion pacjenta. Fizjoterapeuta kontrolował funkcjonalną przestrzeń ruchu kończyny górnej i prawidłową pozycję stanowiska pracy.

Każda sesja treningowa składała się z dwóch części po 30 minut na sesję z „Armeo Spring” i 30 minut na sesję z konwencjonalnym leczeniem 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Leczenie konwencjonalne, pod kontrolą fizjoterapeuty, polega na biernym i aktywnym wspomaganiu mobilizacji kończyn górnych tradycyjnym treningu opartym na koncepcji Bobath (torowanie nerwowo-mięśniowe, ćwiczenia kontroli posturalnej i propriocepcji, pionizacja i trening chodu).

Każda sesja treningowa obejmowała 60 minut z konwencjonalnym leczeniem 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni w grupie kontrolnej.

Konwencjonalna sesja w grupie eksperymentalnej trwała 30 minut z tymi samymi technikami i metodami.

Leczenie konwencjonalne, pod kontrolą fizjoterapeuty, polega na biernym i aktywnym wspomaganiu mobilizacji kończyn górnych tradycyjnym treningu opartym na koncepcji Bobath (torowanie nerwowo-mięśniowe, ćwiczenia kontroli posturalnej i propriocepcji, pionizacja i trening chodu).

Każda sesja treningowa obejmowała 60 minut z konwencjonalnym leczeniem 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni w grupie kontrolnej.

Konwencjonalna sesja w grupie eksperymentalnej trwała 30 minut z tymi samymi technikami i metodami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej - FIM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
Wszyscy pacjenci byli oceniani przez zaślepionego obserwatora za pomocą testów wyników przy rejestracji (T0), po leczeniu (T1) i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni później (T2). Badacze ocenili wpływ na powrót do sprawności (miara niezależności funkcjonalnej – skala FIM).
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
Zmiana siły (ARM Motricity Index-MI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
Wszyscy pacjenci byli oceniani przez zaślepionego obserwatora za pomocą testów wyników przy rejestracji (T0), po leczeniu (T1) i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni później (T2). Badacze ocenili wpływ na siłę (ARM Motricity Index-MI)
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spastyczności (zmodyfikowana skala Ashwortha-MAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
Wszyscy pacjenci byli oceniani przez zaślepionego obserwatora za pomocą testów wyników przy rejestracji (T0), po leczeniu (T1) i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni później (T2). Badacze ocenili wpływ na spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha-MAS)
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
Zmiana bólu (numeryczna skala oceny bólu -NRPS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
Wszyscy pacjenci byli oceniani przez zaślepionego obserwatora za pomocą testów wyników przy rejestracji (T0), po leczeniu (T1) i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni później (T2). Badacze ocenili wpływ na ból (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
  • Dyrektor Studium: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Habilita-Armeo-01
  • U0074917/11110 (Inny identyfikator: Bioethic board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj