- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02721212
Wpływ nowej technologii na funkcjonalną regenerację kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.
Wpływ nowej technologii na funkcjonalną regenerację kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bergamo
-
Sarnico, Bergamo, Włochy, 24067
- Habilita, Sarnico's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne udaru
- niedowład połowiczy po udarze
- maksymalnie sześć miesięcy od udaru
- stabilność obrazu klinicznego w momencie roll-in
- minimalny poziom ruchliwości ramienia (>2) ruch wbrew grawitacji
- kontrola tułowia i umiejętność utrzymania pozycji siedzącej przez co najmniej 120 minut
Kryteria wyłączenia:
- Hemiplegia o innej etiologii (neurodegeneracyjna, nowotworowa)
- Obecność ankylozy stawowej, skurczów i/lub ciężkiej spastyczności mięśni z całkowitą utratą ruchomości w którymkolwiek z trzech głównych stawów
- Niestabilność kości kończyny górnej (nie skonsolidowane złamania)
- Obecność upośledzenia funkcji poznawczych (MMSE<=21) i/lub choroby psychicznej
- Choroby współistniejące, które mogłyby uniemożliwić program rehabilitacji (niewydolność oddechowa, niewydolność serca, zapalenie kości i szpiku, zakrzepowe zapalenie żył i inne stany kliniczne przeciwstawne leczeniu rehabilitacyjnemu)
- Owrzodzenia, które mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania ARMEO Spring
- Ashwortha > 3 (dla każdego z trzech stawów kończyny górnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wiosna Armeo
Wszyscy pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni zgodnie z ustalonym protokołem dla ARMEO Spring. W pierwszej sesji urządzenie zostało dopasowane do ramion pacjenta. Fizjoterapeuta kontrolował funkcjonalną przestrzeń ruchu kończyny górnej i prawidłową pozycję stanowiska pracy. Każda sesja treningowa składała się z dwóch części po 30 minut na sesję z „Armeo Spring” i 30 minut na sesję z konwencjonalnym leczeniem 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. |
Wszyscy pacjenci z grupy eksperymentalnej byli leczeni zgodnie z ustalonym protokołem dla ARMEO Spring. W pierwszej sesji urządzenie zostało dopasowane do ramion pacjenta. Fizjoterapeuta kontrolował funkcjonalną przestrzeń ruchu kończyny górnej i prawidłową pozycję stanowiska pracy. Każda sesja treningowa składała się z dwóch części po 30 minut na sesję z „Armeo Spring” i 30 minut na sesję z konwencjonalnym leczeniem 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Leczenie konwencjonalne, pod kontrolą fizjoterapeuty, polega na biernym i aktywnym wspomaganiu mobilizacji kończyn górnych tradycyjnym treningu opartym na koncepcji Bobath (torowanie nerwowo-mięśniowe, ćwiczenia kontroli posturalnej i propriocepcji, pionizacja i trening chodu). Każda sesja treningowa obejmowała 60 minut z konwencjonalnym leczeniem 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni w grupie kontrolnej. Konwencjonalna sesja w grupie eksperymentalnej trwała 30 minut z tymi samymi technikami i metodami. |
Leczenie konwencjonalne, pod kontrolą fizjoterapeuty, polega na biernym i aktywnym wspomaganiu mobilizacji kończyn górnych tradycyjnym treningu opartym na koncepcji Bobath (torowanie nerwowo-mięśniowe, ćwiczenia kontroli posturalnej i propriocepcji, pionizacja i trening chodu). Każda sesja treningowa obejmowała 60 minut z konwencjonalnym leczeniem 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni w grupie kontrolnej. Konwencjonalna sesja w grupie eksperymentalnej trwała 30 minut z tymi samymi technikami i metodami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej - FIM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
|
Wszyscy pacjenci byli oceniani przez zaślepionego obserwatora za pomocą testów wyników przy rejestracji (T0), po leczeniu (T1) i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni później (T2).
Badacze ocenili wpływ na powrót do sprawności (miara niezależności funkcjonalnej – skala FIM).
|
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
|
|
Zmiana siły (ARM Motricity Index-MI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
|
Wszyscy pacjenci byli oceniani przez zaślepionego obserwatora za pomocą testów wyników przy rejestracji (T0), po leczeniu (T1) i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni później (T2).
Badacze ocenili wpływ na siłę (ARM Motricity Index-MI)
|
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spastyczności (zmodyfikowana skala Ashwortha-MAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
|
Wszyscy pacjenci byli oceniani przez zaślepionego obserwatora za pomocą testów wyników przy rejestracji (T0), po leczeniu (T1) i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni później (T2).
Badacze ocenili wpływ na spastyczność (zmodyfikowana skala Ashwortha-MAS)
|
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
|
|
Zmiana bólu (numeryczna skala oceny bólu -NRPS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
|
Wszyscy pacjenci byli oceniani przez zaślepionego obserwatora za pomocą testów wyników przy rejestracji (T0), po leczeniu (T1) i podczas wizyty kontrolnej 6 tygodni później (T2).
Badacze ocenili wpływ na ból (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
|
Od wartości początkowej (T0) do 6 tygodni (T1) i 12 tygodni (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
- Dyrektor Studium: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kernan WN, Ovbiagele B, Kittner SJ; Secondary Prevention Guideline Writing Group. Response to letter regarding article, "Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association". Stroke. 2015 Apr;46(4):e87-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008661. Epub 2015 Mar 5. No abstract available.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Colomer C, Baldovi A, Torrome S, Navarro MD, Moliner B, Ferri J, Noe E. Efficacy of Armeo(R) Spring during the chronic phase of stroke. Study in mild to moderate cases of hemiparesis. Neurologia. 2013 Jun;28(5):261-7. doi: 10.1016/j.nrl.2012.04.017. Epub 2012 Jun 23. English, Spanish.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Brokaw EB, Murray T, Nef T, Lum PS. Retraining of interjoint arm coordination after stroke using robot-assisted time-independent functional training. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):299-316. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0064.
- Butefisch C, Hummelsheim H, Denzler P, Mauritz KH. Repetitive training of isolated movements improves the outcome of motor rehabilitation of the centrally paretic hand. J Neurol Sci. 1995 May;130(1):59-68. doi: 10.1016/0022-510x(95)00003-k.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Basteris A, Nijenhuis SM, Stienen AH, Buurke JH, Prange GB, Amirabdollahian F. Training modalities in robot-mediated upper limb rehabilitation in stroke: a framework for classification based on a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jul 10;11:111. doi: 10.1186/1743-0003-11-111.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Tesio L, Granger CV, Perucca L, Franchignoni FP, Battaglia MA, Russell CF. The FIM instrument in the United States and Italy: a comparative study. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Mar;81(3):168-76. doi: 10.1097/00002060-200203000-00003.
- Fasoli SE, Krebs HI, Stein J, Frontera WR, Hughes R, Hogan N. Robotic therapy for chronic motor impairments after stroke: Follow-up results. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1106-11. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.028.
- Kim YJ, Ku J, Cho S, Kim HJ, Cho YK, Lim T, Kang YJ. Facilitation of corticospinal excitability by virtual reality exercise following anodal transcranial direct current stimulation in healthy volunteers and subacute stroke subjects. J Neuroeng Rehabil. 2014 Aug 18;11:124. doi: 10.1186/1743-0003-11-124.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Demain S, Burridge J, Ellis-Hill C, Hughes AM, Yardley L, Tedesco-Triccas L, Swain I. Assistive technologies after stroke: self-management or fending for yourself? A focus group study. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 22;13:334. doi: 10.1186/1472-6963-13-334.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ridding MC, Brouwer B, Miles TS, Pitcher JB, Thompson PD. Changes in muscle responses to stimulation of the motor cortex induced by peripheral nerve stimulation in human subjects. Exp Brain Res. 2000 Mar;131(1):135-43. doi: 10.1007/s002219900269.
- Rossini PM, Dal Forno G. Neuronal post-stroke plasticity in the adult. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):193-206.
- Nudo RJ. Postinfarct cortical plasticity and behavioral recovery. Stroke. 2007 Feb;38(2 Suppl):840-5. doi: 10.1161/01.STR.0000247943.12887.d2.
- Villafane JH, Valdes K, Anselmi F, Pirali C, Negrini S. The diagnostic accuracy of five tests for diagnosing partial-thickness tears of the supraspinatus tendon: A cohort study. J Hand Ther. 2015 Jul-Sep;28(3):247-51; quiz 252. doi: 10.1016/j.jht.2015.01.011. Epub 2015 Feb 19.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Lotze M, Braun C, Birbaumer N, Anders S, Cohen LG. Motor learning elicited by voluntary drive. Brain. 2003 Apr;126(Pt 4):866-72. doi: 10.1093/brain/awg079.
- Takahashi CD, Der-Yeghiaian L, Le V, Motiwala RR, Cramer SC. Robot-based hand motor therapy after stroke. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):425-37. doi: 10.1093/brain/awm311. Epub 2007 Dec 20.
- Kaelin-Lang A, Luft AR, Sawaki L, Burstein AH, Sohn YH, Cohen LG. Modulation of human corticomotor excitability by somatosensory input. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):623-33. doi: 10.1113/jphysiol.2001.012801.
- Villafane JH, Silva GB, Chiarotto A, Ragusa OL. Botulinum toxin type A combined with neurodynamic mobilization for upper limb spasticity after stroke: a case report. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):186-91. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.009.
- Posteraro F, Mazzoleni S, Aliboni S, Cesqui B, Battaglia A, Dario P, Micera S. Robot-mediated therapy for paretic upper limb of chronic patients following neurological injury. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):976-80. doi: 10.2340/16501977-0403.
- Daviet JC, Bonan I, Caire JM, Colle F, Damamme L, Froger J, Leblond C, Leger A, Muller F, Simon O, Thiebaut M, Yelnik A. Therapeutic patient education for stroke survivors: Non-pharmacological management. A literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):641-56. doi: 10.1016/j.rehab.2012.08.011. Epub 2012 Sep 7. English, French.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Hess G. Synaptic plasticity of local connections in rat motor cortex. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2004;64(2):271-6.
- Jang SH, You SH, Hallett M, Cho YW, Park CM, Cho SH, Lee HY, Kim TH. Cortical reorganization and associated functional motor recovery after virtual reality in patients with chronic stroke: an experimenter-blind preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Nov;86(11):2218-23. doi: 10.1016/j.apmr.2005.04.015.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Hallett M, Ahn SH, Kwon YH, Kim JH, Lee MY. Virtual reality-induced cortical reorganization and associated locomotor recovery in chronic stroke: an experimenter-blind randomized study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1166-71. doi: 10.1161/01.STR.0000162715.43417.91. Epub 2005 May 12. Erratum In: Stroke. 2005 Jul;36(7):1625.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Habilita-Armeo-01
- U0074917/11110 (Inny identyfikator: Bioethic board)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .