- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02721212
Impacto de uma Nova Tecnologia na Recuperação Funcional do Membro Superior em Pacientes Pós AVC.
Impacto de uma nova tecnologia na recuperação funcional do membro superior em pacientes pós-AVE: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bergamo
-
Sarnico, Bergamo, Itália, 24067
- Habilita, Sarnico's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico clínico de AVC
- hemiparesia pós-AVC
- máximo de seis meses de acidente vascular cerebral
- estabilidade do quadro clínico no momento do roll-in
- nível mínimo de motilidade do braço (>2) movimento contra a gravidade
- controle do tronco e capacidade de manter a posição sentada por pelo menos 120 minutos
Critério de exclusão:
- Hemiplegia de outra etiologia (neurodegenerativa, neoplásica)
- Presença de anquiloses articulares, espasmos e/ou espasticidade muscular grave com perda completa de movimento em qualquer uma das três articulações principais
- Instabilidade do osso do membro superior (fraturas não consolidadas)
- Presença de comprometimento cognitivo (MEEM <=21) e/ou doença psiquiátrica
- Doença concomitante que poderia impedir o programa de reabilitação (insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca, osteomielite, tromboflebite e outras condições clínicas que são contra o tratamento de reabilitação)
- Úlceras que podem contra-indicar o uso de ARMEO Spring
- Ashworth > 3 (para cada uma das três articulações do membro superior)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Armeo Spring
Todos os pacientes do grupo experimental foram tratados de acordo com um protocolo estabelecido para ARMEO Spring. Na primeira sessão o aparelho foi ajustado para os braços do paciente. O fisioterapeuta controlava o espaço funcional do movimento do membro superior e a posição correta da estação de trabalho. Cada sessão de treinamento consistia em duas partes com 30 minutos por sessão com "Armeo Spring" e 30 minutos por sessão com tratamento convencional 5 dias por semana, durante 6 semanas. |
Todos os pacientes do grupo experimental foram tratados de acordo com um protocolo estabelecido para ARMEO Spring. Na primeira sessão o aparelho foi ajustado para os braços do paciente. O fisioterapeuta controlava o espaço funcional do movimento do membro superior e a posição correta da estação de trabalho. Cada sessão de treinamento consistia em duas partes com 30 minutos por sessão com "Armeo Spring" e 30 minutos por sessão com tratamento convencional 5 dias por semana, durante 6 semanas. |
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O tratamento convencional, sob controle do fisioterapeuta, consiste em mobilização passiva e ativa assistida dos membros superiores, treinamento tradicional baseado no conceito Bobath (facilitação neuromuscular, exercícios de controle postural e propriocepção, verticalização e treino de marcha). Cada sessão de treinamento consistiu em 60 minutos com tratamento convencional 5 dias por semana, durante 6 semanas em um grupo controle. A sessão convencional no grupo experimental durou 30 minutos com as mesmas técnicas e métodos. |
O tratamento convencional, sob controle do fisioterapeuta, consiste em mobilização passiva e ativa assistida dos membros superiores, treinamento tradicional baseado no conceito Bobath (facilitação neuromuscular, exercícios de controle postural e propriocepção, verticalização e treino de marcha). Cada sessão de treinamento consistiu em 60 minutos com tratamento convencional 5 dias por semana, durante 6 semanas em um grupo controle. A sessão convencional no grupo experimental durou 30 minutos com as mesmas técnicas e métodos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Medida de Independência Funcional - FIM
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
|
Todos os pacientes foram avaliados por um observador cego usando os testes de resultados na inscrição (T0), após o tratamento (T1) e no acompanhamento 6 semanas depois (T2).
Os investigadores avaliaram o impacto na recuperação funcional (Medida de Independência Funcional - escala FIM).
|
Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
|
|
Mudança na força (Índice de Motricidade ARM-MI)
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
|
Todos os pacientes foram avaliados por um observador cego usando os testes de resultados na inscrição (T0), após o tratamento (T1) e no acompanhamento 6 semanas depois (T2).
Os investigadores avaliaram o impacto na força (ARM Motricity Index-MI)
|
Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na espasticidade (Escala de Ashworth-MAS modificada)
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
|
Todos os pacientes foram avaliados por um observador cego usando os testes de resultados na inscrição (T0), após o tratamento (T1) e no acompanhamento 6 semanas depois (T2).
Os investigadores avaliaram o impacto na espasticidade (escala de Ashworth-MAS modificada)
|
Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
|
|
Alteração na dor (Escala de dor de classificação numérica -NRPS)
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
|
Todos os pacientes foram avaliados por um observador cego usando os testes de resultados na inscrição (T0), após o tratamento (T1) e no acompanhamento 6 semanas depois (T2).
Os investigadores avaliaram o impacto na dor (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
|
Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
- Diretor de estudo: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kernan WN, Ovbiagele B, Kittner SJ; Secondary Prevention Guideline Writing Group. Response to letter regarding article, "Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association". Stroke. 2015 Apr;46(4):e87-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008661. Epub 2015 Mar 5. No abstract available.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Colomer C, Baldovi A, Torrome S, Navarro MD, Moliner B, Ferri J, Noe E. Efficacy of Armeo(R) Spring during the chronic phase of stroke. Study in mild to moderate cases of hemiparesis. Neurologia. 2013 Jun;28(5):261-7. doi: 10.1016/j.nrl.2012.04.017. Epub 2012 Jun 23. English, Spanish.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Brokaw EB, Murray T, Nef T, Lum PS. Retraining of interjoint arm coordination after stroke using robot-assisted time-independent functional training. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):299-316. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0064.
- Butefisch C, Hummelsheim H, Denzler P, Mauritz KH. Repetitive training of isolated movements improves the outcome of motor rehabilitation of the centrally paretic hand. J Neurol Sci. 1995 May;130(1):59-68. doi: 10.1016/0022-510x(95)00003-k.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Basteris A, Nijenhuis SM, Stienen AH, Buurke JH, Prange GB, Amirabdollahian F. Training modalities in robot-mediated upper limb rehabilitation in stroke: a framework for classification based on a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jul 10;11:111. doi: 10.1186/1743-0003-11-111.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Tesio L, Granger CV, Perucca L, Franchignoni FP, Battaglia MA, Russell CF. The FIM instrument in the United States and Italy: a comparative study. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Mar;81(3):168-76. doi: 10.1097/00002060-200203000-00003.
- Fasoli SE, Krebs HI, Stein J, Frontera WR, Hughes R, Hogan N. Robotic therapy for chronic motor impairments after stroke: Follow-up results. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1106-11. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.028.
- Kim YJ, Ku J, Cho S, Kim HJ, Cho YK, Lim T, Kang YJ. Facilitation of corticospinal excitability by virtual reality exercise following anodal transcranial direct current stimulation in healthy volunteers and subacute stroke subjects. J Neuroeng Rehabil. 2014 Aug 18;11:124. doi: 10.1186/1743-0003-11-124.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Demain S, Burridge J, Ellis-Hill C, Hughes AM, Yardley L, Tedesco-Triccas L, Swain I. Assistive technologies after stroke: self-management or fending for yourself? A focus group study. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 22;13:334. doi: 10.1186/1472-6963-13-334.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ridding MC, Brouwer B, Miles TS, Pitcher JB, Thompson PD. Changes in muscle responses to stimulation of the motor cortex induced by peripheral nerve stimulation in human subjects. Exp Brain Res. 2000 Mar;131(1):135-43. doi: 10.1007/s002219900269.
- Rossini PM, Dal Forno G. Neuronal post-stroke plasticity in the adult. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):193-206.
- Nudo RJ. Postinfarct cortical plasticity and behavioral recovery. Stroke. 2007 Feb;38(2 Suppl):840-5. doi: 10.1161/01.STR.0000247943.12887.d2.
- Villafane JH, Valdes K, Anselmi F, Pirali C, Negrini S. The diagnostic accuracy of five tests for diagnosing partial-thickness tears of the supraspinatus tendon: A cohort study. J Hand Ther. 2015 Jul-Sep;28(3):247-51; quiz 252. doi: 10.1016/j.jht.2015.01.011. Epub 2015 Feb 19.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Lotze M, Braun C, Birbaumer N, Anders S, Cohen LG. Motor learning elicited by voluntary drive. Brain. 2003 Apr;126(Pt 4):866-72. doi: 10.1093/brain/awg079.
- Takahashi CD, Der-Yeghiaian L, Le V, Motiwala RR, Cramer SC. Robot-based hand motor therapy after stroke. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):425-37. doi: 10.1093/brain/awm311. Epub 2007 Dec 20.
- Kaelin-Lang A, Luft AR, Sawaki L, Burstein AH, Sohn YH, Cohen LG. Modulation of human corticomotor excitability by somatosensory input. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):623-33. doi: 10.1113/jphysiol.2001.012801.
- Villafane JH, Silva GB, Chiarotto A, Ragusa OL. Botulinum toxin type A combined with neurodynamic mobilization for upper limb spasticity after stroke: a case report. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):186-91. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.009.
- Posteraro F, Mazzoleni S, Aliboni S, Cesqui B, Battaglia A, Dario P, Micera S. Robot-mediated therapy for paretic upper limb of chronic patients following neurological injury. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):976-80. doi: 10.2340/16501977-0403.
- Daviet JC, Bonan I, Caire JM, Colle F, Damamme L, Froger J, Leblond C, Leger A, Muller F, Simon O, Thiebaut M, Yelnik A. Therapeutic patient education for stroke survivors: Non-pharmacological management. A literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):641-56. doi: 10.1016/j.rehab.2012.08.011. Epub 2012 Sep 7. English, French.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Hess G. Synaptic plasticity of local connections in rat motor cortex. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2004;64(2):271-6.
- Jang SH, You SH, Hallett M, Cho YW, Park CM, Cho SH, Lee HY, Kim TH. Cortical reorganization and associated functional motor recovery after virtual reality in patients with chronic stroke: an experimenter-blind preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Nov;86(11):2218-23. doi: 10.1016/j.apmr.2005.04.015.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Hallett M, Ahn SH, Kwon YH, Kim JH, Lee MY. Virtual reality-induced cortical reorganization and associated locomotor recovery in chronic stroke: an experimenter-blind randomized study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1166-71. doi: 10.1161/01.STR.0000162715.43417.91. Epub 2005 May 12. Erratum In: Stroke. 2005 Jul;36(7):1625.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Habilita-Armeo-01
- U0074917/11110 (Outro identificador: Bioethic board)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .