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Impacto de uma Nova Tecnologia na Recuperação Funcional do Membro Superior em Pacientes Pós AVC.

22 de março de 2016 atualizado por: Giovanni Taveggia, Habilita S.p.A.

Impacto de uma nova tecnologia na recuperação funcional do membro superior em pacientes pós-AVE: um estudo randomizado controlado

54 participantes internados foram divididos aleatoriamente em dois grupos (experimental e convencional). Os indivíduos do grupo experimental foram tratados de acordo com um protocolo estabelecido para ARMEO Spring (30 minutos/sessão com "Armeo Spring" e 30 minutos/sessão com tratamento convencional 5 dias/semana durante 6 semanas). O tratamento convencional consiste na mobilização passiva e ativa assistida dos membros superiores, treinamento tradicional baseado no conceito Bobath. Os pacientes internados do grupo controle foram tratados com tratamento convencional com sessão de treinamento de 60 minutos 5 dias/semana durante 6 semanas. Todos os pacientes foram avaliados por um observador cego usando os testes de resultados na inscrição (T0), após o tratamento (T1) e no acompanhamento 6 semanas depois (T2). Avaliamos o impacto na recuperação funcional (Functional Independence Measure - FIM scale), força (ARM Motricity Index-MI), espasticidade (Modified Ashworth Scale-MAS) e dor (Numeric Rating Pain Scale -NRPS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Os autores conduziram um estudo randomizado controlado duplo-cego. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes e os procedimentos foram conduzidos de acordo com a Declaração de Helsinki. O protocolo (N° U0074917/11110) foi aprovado pelo Comitê de Ética Local de Bergamo, Itália. Vários ensaios clínicos demonstraram avanços significativos na recuperação do membro superior com o uso de diferentes técnicas sensório-motoras, incluindo movimentos repetitivos intensivos, terapia de movimento induzido por restrição, tratamento de estimulação elétrica funcional, uso de terapia assistida por robô em associação com realidade. A intervenção de realidade virtual assistida por robô mostrou-se mais eficaz do que as intervenções convencionais e obteve mais melhora na função do membro superior, no entanto, o tamanho do efeito relatado por revisões recentes foi pequeno e esse dado é sempre relatado como uma relação custo-benefício para desafiar o uso de tecnologia de realidade virtual na reabilitação. A reabilitação assistida por robôs é cada vez mais utilizada na reabilitação de AVC, com um amplo espectro de tecnologia aplicada, desde sistemas motores a não motores, colocando o problema de atender às necessidades clínicas do paciente com o dispositivo adequado. No período pós-AVC imediato, a recuperação motora geralmente não permite o uso de dispositivo robótico não motorizado, enquanto o uso de auxílio robótico motorizado após meses pode demorar muito para obter alguns resultados clínicos valiosos. A ampla gama de dispositivos disponíveis é certamente uma riqueza na possibilidade clínica, mas também um fator crítico na seleção de uma tecnologia adequada adaptada à característica clínica do paciente no estado atual da arte. Isso pode afetar a comparação e interpretação da literatura até agora publicada. A terapia de realidade virtual recria condições favoráveis ​​ao aprendizado motor. A recuperação funcional é alcançada por meio da reorganização cortical dependente do uso. O tempo/intensidade da sua aplicação é, portanto, um ponto fulcral neste processo de aprendizagem. Sua duração não é padronizada e pode variar de 3-4 a 20 horas de tratamento total, tornando os resultados variáveis, adicionando mais viés na interpretação dos dados. Um pré-requisito para obter os melhores resultados é a seleção de pacientes e a aplicação precoce quando possível. Todos esses fatores foram atribuídos como possíveis causas de tamanho de efeito pequeno relatado na literatura recente na comparação da reabilitação com realidade virtual auxiliada por robô versus reabilitação tradicional sozinha. grupo de pacientes com hemiparesia após acidente vascular cerebral, comparamos a eficácia de um programa de neurorreabilitação que consiste na combinação de terapia assistida por robô não motor com realidade virtual (Armeo®Spring) à terapia convencional com o objetivo principal de verificar se a aplicação pontual do que sugerido pelos artigos individuais é capaz de melhorar as diferenças de eficácia entre os tratamentos e, portanto, criar um tamanho de efeito melhor. E, como braço secundário, se é possível melhorar o quadro clínico também em pacientes pós-AVC agudo e como objetivo secundário, se a seleção motora e tratamentos intensivos podem melhorar o pequeno tamanho do efeito relatado pela literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Itália, 24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico clínico de AVC
  • hemiparesia pós-AVC
  • máximo de seis meses de acidente vascular cerebral
  • estabilidade do quadro clínico no momento do roll-in
  • nível mínimo de motilidade do braço (>2) movimento contra a gravidade
  • controle do tronco e capacidade de manter a posição sentada por pelo menos 120 minutos

Critério de exclusão:

  • Hemiplegia de outra etiologia (neurodegenerativa, neoplásica)
  • Presença de anquiloses articulares, espasmos e/ou espasticidade muscular grave com perda completa de movimento em qualquer uma das três articulações principais
  • Instabilidade do osso do membro superior (fraturas não consolidadas)
  • Presença de comprometimento cognitivo (MEEM <=21) e/ou doença psiquiátrica
  • Doença concomitante que poderia impedir o programa de reabilitação (insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca, osteomielite, tromboflebite e outras condições clínicas que são contra o tratamento de reabilitação)
  • Úlceras que podem contra-indicar o uso de ARMEO Spring
  • Ashworth > 3 (para cada uma das três articulações do membro superior)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Armeo Spring

Todos os pacientes do grupo experimental foram tratados de acordo com um protocolo estabelecido para ARMEO Spring. Na primeira sessão o aparelho foi ajustado para os braços do paciente. O fisioterapeuta controlava o espaço funcional do movimento do membro superior e a posição correta da estação de trabalho.

Cada sessão de treinamento consistia em duas partes com 30 minutos por sessão com "Armeo Spring" e 30 minutos por sessão com tratamento convencional 5 dias por semana, durante 6 semanas.

Todos os pacientes do grupo experimental foram tratados de acordo com um protocolo estabelecido para ARMEO Spring. Na primeira sessão o aparelho foi ajustado para os braços do paciente. O fisioterapeuta controlava o espaço funcional do movimento do membro superior e a posição correta da estação de trabalho.

Cada sessão de treinamento consistia em duas partes com 30 minutos por sessão com "Armeo Spring" e 30 minutos por sessão com tratamento convencional 5 dias por semana, durante 6 semanas.

Comparador Ativo: Grupo de controle

O tratamento convencional, sob controle do fisioterapeuta, consiste em mobilização passiva e ativa assistida dos membros superiores, treinamento tradicional baseado no conceito Bobath (facilitação neuromuscular, exercícios de controle postural e propriocepção, verticalização e treino de marcha).

Cada sessão de treinamento consistiu em 60 minutos com tratamento convencional 5 dias por semana, durante 6 semanas em um grupo controle.

A sessão convencional no grupo experimental durou 30 minutos com as mesmas técnicas e métodos.

O tratamento convencional, sob controle do fisioterapeuta, consiste em mobilização passiva e ativa assistida dos membros superiores, treinamento tradicional baseado no conceito Bobath (facilitação neuromuscular, exercícios de controle postural e propriocepção, verticalização e treino de marcha).

Cada sessão de treinamento consistiu em 60 minutos com tratamento convencional 5 dias por semana, durante 6 semanas em um grupo controle.

A sessão convencional no grupo experimental durou 30 minutos com as mesmas técnicas e métodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Medida de Independência Funcional - FIM
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
Todos os pacientes foram avaliados por um observador cego usando os testes de resultados na inscrição (T0), após o tratamento (T1) e no acompanhamento 6 semanas depois (T2). Os investigadores avaliaram o impacto na recuperação funcional (Medida de Independência Funcional - escala FIM).
Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
Mudança na força (Índice de Motricidade ARM-MI)
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
Todos os pacientes foram avaliados por um observador cego usando os testes de resultados na inscrição (T0), após o tratamento (T1) e no acompanhamento 6 semanas depois (T2). Os investigadores avaliaram o impacto na força (ARM Motricity Index-MI)
Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espasticidade (Escala de Ashworth-MAS modificada)
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
Todos os pacientes foram avaliados por um observador cego usando os testes de resultados na inscrição (T0), após o tratamento (T1) e no acompanhamento 6 semanas depois (T2). Os investigadores avaliaram o impacto na espasticidade (escala de Ashworth-MAS modificada)
Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
Alteração na dor (Escala de dor de classificação numérica -NRPS)
Prazo: Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)
Todos os pacientes foram avaliados por um observador cego usando os testes de resultados na inscrição (T0), após o tratamento (T1) e no acompanhamento 6 semanas depois (T2). Os investigadores avaliaram o impacto na dor (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Desde o início (T0) até 6 semanas (T1) e 12 semanas (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
  • Diretor de estudo: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Habilita-Armeo-01
  • U0074917/11110 (Outro identificador: Bioethic board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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