Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto di una nuova tecnologia sul recupero funzionale dell'arto superiore nei pazienti post-ictus.

22 marzo 2016 aggiornato da: Giovanni Taveggia, Habilita S.p.A.

Impatto di una nuova tecnologia sul recupero funzionale dell'arto superiore nei pazienti post-ictus: uno studio controllato randomizzato

54 partecipanti ricoverati sono stati divisi casualmente in due gruppi (sperimentale e convenzionale). Gli individui del gruppo sperimentale sono stati trattati secondo un protocollo stabilito per ARMEO Spring (30 minuti/sessione con "Armeo Spring" e 30 minuti/sessione con trattamento convenzionale 5 giorni/settimana per 6 settimane). Il trattamento convenzionale consiste nella mobilizzazione assistita passiva e attiva degli arti superiori, allenamento tradizionale basato sul concetto di Bobath. I pazienti ricoverati del gruppo di controllo sono stati trattati con trattamento convenzionale con sessione di allenamento di 60 minuti 5 giorni/settimana per 6 settimane. Tutti i pazienti sono stati valutati da un osservatore in cieco utilizzando i test dei risultati all'arruolamento (T0), dopo il trattamento (T1) e al follow-up 6 settimane dopo (T2). Abbiamo valutato l'impatto sul recupero funzionale (Functional Independence Measure - FIM scale), forza (ARM Motricity Index-MI), spasticità (Modified Ashworth Scale-MAS) e dolore (Numeric Rating Pain Scale -NRPS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli autori hanno condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti e le procedure sono state condotte secondo la Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo (N° U0074917/11110) è stato approvato dal Comitato Etico Locale di Bergamo, Italia. Numerosi studi clinici hanno mostrato progressi significativi nel recupero dell'arto superiore con l'uso di diverse tecniche senso-motorie, tra cui il movimento ripetitivo intensivo, la terapia del movimento indotta da costrizione, il trattamento di stimolazione elettrica funzionale, l'uso della terapia assistita da robot in associazione con il virtuale la realtà. L'intervento di realtà virtuale assistito da robot si è dimostrato più efficace degli interventi convenzionali e ha ottenuto un maggiore miglioramento della funzione dell'arto superiore, tuttavia la dimensione dell'effetto riportata da revisioni recenti era piccola e questo dato è sempre riportato come rapporto costi-benefici per sfidare l'uso di tecnologia della realtà virtuale in riabilitazione. La riabilitazione assistita da robot è sempre più utilizzata nella riabilitazione dell'ictus, con un ampio spettro di tecnologie applicate dai sistemi motori a quelli non motori, ponendo il problema di abbinare il bisogno clinico del paziente con il dispositivo adeguato. Nell'immediato periodo post-ictus il recupero motorio di solito non consente l'uso di dispositivi robotici non motorizzati, mentre l'uso di ausili robotizzati dopo mesi può essere troppo ritardato per ottenere alcuni risultati clinici di valore. L'ampia gamma di dispositivi disponibili è certamente una ricchezza nella possibilità clinica ma anche un fattore critico nella selezione di una tecnologia adeguata adattata alle caratteristiche cliniche del paziente allo stato attuale dell'arte. Ciò può influenzare il confronto e l'interpretazione della letteratura finora pubblicata. La terapia della realtà virtuale ricrea le condizioni favorevoli all'apprendimento motorio. Il recupero funzionale si ottiene attraverso la riorganizzazione corticale dipendente dall'uso. Il tempo/intensità della sua applicazione è quindi un punto cardine in questo processo di apprendimento. La sua durata non è standardizzata e può variare da 3-4 a 20 ore di trattamento totale rendendo i risultati di conseguenza variabili, aggiungendo ulteriori bias nell'interpretazione dei dati. Un prerequisito per ottenere i migliori risultati è la selezione dei pazienti e l'applicazione precoce, quando possibile. Tutti questi fattori sono stati attribuiti come possibili cause di piccole dimensioni dell'effetto riportate nella letteratura recente nel confronto tra la riabilitazione della realtà virtuale assistita da robot e la sola riabilitazione tradizionale. gruppo di pazienti con emiparesi a seguito di ictus, abbiamo confrontato l'efficacia di un programma di neuroriabilitazione costituito dalla combinazione di terapia assistita da robot non motorio con realtà virtuale (Armeo®Spring) alla terapia convenzionale con l'obiettivo primario di verificare se l'applicazione puntuale di quanto suggerito dai singoli articoli è in grado di migliorare le differenze di efficacia tra i trattamenti e, quindi, creare una migliore dimensione dell'effetto. E, come braccio secondario, se è possibile migliorare il quadro clinico anche nei pazienti con ictus post-acuto e come obiettivo secondario, se la selezione motoria e i trattamenti intensivi possono migliorare la piccola dimensione dell'effetto riportata dalla letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Italia, 24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi clinica di ictus
  • emiparesi post-ictus
  • massimo sei mesi dall'ictus
  • stabilità del quadro clinico al momento del roll-in
  • livello minimo di motilità della parte superiore del braccio (>2) movimento contro la gravità
  • controllo del tronco e capacità di mantenere la posizione seduta per almeno 120 minuti

Criteri di esclusione:

  • Emiplegia di altra eziologia (neurodegenerativa, neoplastica)
  • Presenza di anchilosi articolari, spasmi e/o grave spasticità muscolare con completa perdita di movimento in una qualsiasi delle tre principali articolazioni
  • Instabilità ossea dell'arto superiore (fratture non consolidate)
  • Presenza di deterioramento cognitivo (MMSE<=21) e/o malattia psichiatrica
  • Malattie concomitanti che potrebbero impedire il programma riabilitativo (insufficienza respiratoria, scompenso cardiaco, osteomielite, tromboflebite e altre condizioni cliniche contrarie al trattamento riabilitativo)
  • Piaghe ulcerose che possono controindicare l'uso di ARMEO Spring
  • Ashworth > 3 (per ciascuna delle tre articolazioni degli arti superiori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Armeo Primavera

Tutti i pazienti del gruppo sperimentale sono stati trattati secondo un protocollo stabilito per ARMEO Spring. Nella prima sessione il dispositivo è stato regolato per le braccia dei pazienti. Il fisioterapista ha controllato lo spazio funzionale del movimento dell'arto superiore e la corretta posizione della postazione di lavoro.

Ogni sessione di allenamento consisteva in due parti con 30 minuti per sessione con "Armeo Spring" e 30 minuti per sessione con trattamento convenzionale 5 giorni a settimana, per 6 settimane.

Tutti i pazienti del gruppo sperimentale sono stati trattati secondo un protocollo stabilito per ARMEO Spring. Nella prima sessione il dispositivo è stato regolato per le braccia dei pazienti. Il fisioterapista ha controllato lo spazio funzionale del movimento dell'arto superiore e la corretta posizione della postazione di lavoro.

Ogni sessione di allenamento consisteva in due parti con 30 minuti per sessione con "Armeo Spring" e 30 minuti per sessione con trattamento convenzionale 5 giorni a settimana, per 6 settimane.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Il trattamento convenzionale, sotto il controllo del fisioterapista, consiste nella mobilizzazione assistita passiva e attiva degli arti superiori allenamento tradizionale basato sul concetto Bobath (facilitazione neuromuscolare, esercizi di controllo posturale ed esercizi di propriocezione, verticalizzazione e allenamento della deambulazione).

Ogni sessione di allenamento consisteva in 60 minuti con trattamento convenzionale 5 giorni a settimana, per 6 settimane in un gruppo di controllo.

La seduta convenzionale nel gruppo sperimentale è durata 30 minuti con le stesse tecniche e modalità.

Il trattamento convenzionale, sotto il controllo del fisioterapista, consiste nella mobilizzazione assistita passiva e attiva degli arti superiori allenamento tradizionale basato sul concetto Bobath (facilitazione neuromuscolare, esercizi di controllo posturale ed esercizi di propriocezione, verticalizzazione e allenamento della deambulazione).

Ogni sessione di allenamento consisteva in 60 minuti con trattamento convenzionale 5 giorni a settimana, per 6 settimane in un gruppo di controllo.

La seduta convenzionale nel gruppo sperimentale è durata 30 minuti con le stesse tecniche e modalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura dell'indipendenza funzionale - FIM
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
Tutti i pazienti sono stati valutati da un osservatore in cieco utilizzando i test dei risultati all'arruolamento (T0), dopo il trattamento (T1) e al follow-up 6 settimane dopo (T2). Gli investigatori hanno valutato l'impatto sul recupero funzionale (misura di indipendenza funzionale - scala FIM).
Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
Variazione della forza (ARM Motricity Index-MI)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
Tutti i pazienti sono stati valutati da un osservatore in cieco utilizzando i test dei risultati all'arruolamento (T0), dopo il trattamento (T1) e al follow-up 6 settimane dopo (T2). I ricercatori hanno valutato l'impatto sulla forza (ARM Motricity Index-MI)
Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spasticità (Scala di Ashworth modificata-MAS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
Tutti i pazienti sono stati valutati da un osservatore in cieco utilizzando i test dei risultati all'arruolamento (T0), dopo il trattamento (T1) e al follow-up 6 settimane dopo (T2). Gli investigatori hanno valutato l'impatto sulla spasticità (Scala di Ashworth modificata-MAS)
Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
Variazione del dolore (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
Tutti i pazienti sono stati valutati da un osservatore in cieco utilizzando i test dei risultati all'arruolamento (T0), dopo il trattamento (T1) e al follow-up 6 settimane dopo (T2). Gli investigatori hanno valutato l'impatto sul dolore (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
  • Direttore dello studio: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Habilita-Armeo-01
  • U0074917/11110 (Altro identificatore: Bioethic board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi