- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02721212
Impatto di una nuova tecnologia sul recupero funzionale dell'arto superiore nei pazienti post-ictus.
Impatto di una nuova tecnologia sul recupero funzionale dell'arto superiore nei pazienti post-ictus: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bergamo
-
Sarnico, Bergamo, Italia, 24067
- Habilita, Sarnico's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi clinica di ictus
- emiparesi post-ictus
- massimo sei mesi dall'ictus
- stabilità del quadro clinico al momento del roll-in
- livello minimo di motilità della parte superiore del braccio (>2) movimento contro la gravità
- controllo del tronco e capacità di mantenere la posizione seduta per almeno 120 minuti
Criteri di esclusione:
- Emiplegia di altra eziologia (neurodegenerativa, neoplastica)
- Presenza di anchilosi articolari, spasmi e/o grave spasticità muscolare con completa perdita di movimento in una qualsiasi delle tre principali articolazioni
- Instabilità ossea dell'arto superiore (fratture non consolidate)
- Presenza di deterioramento cognitivo (MMSE<=21) e/o malattia psichiatrica
- Malattie concomitanti che potrebbero impedire il programma riabilitativo (insufficienza respiratoria, scompenso cardiaco, osteomielite, tromboflebite e altre condizioni cliniche contrarie al trattamento riabilitativo)
- Piaghe ulcerose che possono controindicare l'uso di ARMEO Spring
- Ashworth > 3 (per ciascuna delle tre articolazioni degli arti superiori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Armeo Primavera
Tutti i pazienti del gruppo sperimentale sono stati trattati secondo un protocollo stabilito per ARMEO Spring. Nella prima sessione il dispositivo è stato regolato per le braccia dei pazienti. Il fisioterapista ha controllato lo spazio funzionale del movimento dell'arto superiore e la corretta posizione della postazione di lavoro. Ogni sessione di allenamento consisteva in due parti con 30 minuti per sessione con "Armeo Spring" e 30 minuti per sessione con trattamento convenzionale 5 giorni a settimana, per 6 settimane. |
Tutti i pazienti del gruppo sperimentale sono stati trattati secondo un protocollo stabilito per ARMEO Spring. Nella prima sessione il dispositivo è stato regolato per le braccia dei pazienti. Il fisioterapista ha controllato lo spazio funzionale del movimento dell'arto superiore e la corretta posizione della postazione di lavoro. Ogni sessione di allenamento consisteva in due parti con 30 minuti per sessione con "Armeo Spring" e 30 minuti per sessione con trattamento convenzionale 5 giorni a settimana, per 6 settimane. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il trattamento convenzionale, sotto il controllo del fisioterapista, consiste nella mobilizzazione assistita passiva e attiva degli arti superiori allenamento tradizionale basato sul concetto Bobath (facilitazione neuromuscolare, esercizi di controllo posturale ed esercizi di propriocezione, verticalizzazione e allenamento della deambulazione). Ogni sessione di allenamento consisteva in 60 minuti con trattamento convenzionale 5 giorni a settimana, per 6 settimane in un gruppo di controllo. La seduta convenzionale nel gruppo sperimentale è durata 30 minuti con le stesse tecniche e modalità. |
Il trattamento convenzionale, sotto il controllo del fisioterapista, consiste nella mobilizzazione assistita passiva e attiva degli arti superiori allenamento tradizionale basato sul concetto Bobath (facilitazione neuromuscolare, esercizi di controllo posturale ed esercizi di propriocezione, verticalizzazione e allenamento della deambulazione). Ogni sessione di allenamento consisteva in 60 minuti con trattamento convenzionale 5 giorni a settimana, per 6 settimane in un gruppo di controllo. La seduta convenzionale nel gruppo sperimentale è durata 30 minuti con le stesse tecniche e modalità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della misura dell'indipendenza funzionale - FIM
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
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Tutti i pazienti sono stati valutati da un osservatore in cieco utilizzando i test dei risultati all'arruolamento (T0), dopo il trattamento (T1) e al follow-up 6 settimane dopo (T2).
Gli investigatori hanno valutato l'impatto sul recupero funzionale (misura di indipendenza funzionale - scala FIM).
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Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
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Variazione della forza (ARM Motricity Index-MI)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
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Tutti i pazienti sono stati valutati da un osservatore in cieco utilizzando i test dei risultati all'arruolamento (T0), dopo il trattamento (T1) e al follow-up 6 settimane dopo (T2).
I ricercatori hanno valutato l'impatto sulla forza (ARM Motricity Index-MI)
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Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della spasticità (Scala di Ashworth modificata-MAS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
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Tutti i pazienti sono stati valutati da un osservatore in cieco utilizzando i test dei risultati all'arruolamento (T0), dopo il trattamento (T1) e al follow-up 6 settimane dopo (T2).
Gli investigatori hanno valutato l'impatto sulla spasticità (Scala di Ashworth modificata-MAS)
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Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
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Variazione del dolore (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
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Tutti i pazienti sono stati valutati da un osservatore in cieco utilizzando i test dei risultati all'arruolamento (T0), dopo il trattamento (T1) e al follow-up 6 settimane dopo (T2).
Gli investigatori hanno valutato l'impatto sul dolore (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
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Dal basale (T0) a 6 settimane (T1) e 12 settimane (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
- Direttore dello studio: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Habilita-Armeo-01
- U0074917/11110 (Altro identificatore: Bioethic board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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