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뇌졸중 후 환자의 상지 기능 회복에 대한 신기술의 영향.

2016년 3월 22일 업데이트: Giovanni Taveggia, Habilita S.p.A.

뇌졸중 후 환자의 상지 기능 회복에 대한 신기술의 영향: 무작위 통제 연구

54명의 입원 환자 참가자를 무작위로 두 그룹(실험군과 기존군)으로 나누었습니다. 실험군의 개인은 ARMEO Spring에 대해 확립된 프로토콜에 따라 치료를 받았다("Armeo Spring"은 30분/회기 및 6주 동안 전통적인 치료는 주 5일/회기 30분). 기존의 치료는 상지의 수동 및 능동 보조 동원, Bobath 개념에 기반한 전통적인 훈련으로 구성됩니다. 대조군의 입원 환자는 6주 동안 주 5일 60분 훈련 세션으로 기존 치료로 치료를 받았습니다. 모든 환자는 등록 시(T0), 치료 후(T1) 및 6주 후 후속 조치(T2)에서 결과 테스트를 사용하여 맹검 관찰자에 의해 평가되었습니다. 기능 회복(Functional Independence Measure - FIM scale), 근력(ARM Motricity Index-MI), 경직(Modified Ashworth Scale-MAS) 및 통증(Numeric Rating Pain Scale -NRPS)에 미치는 영향을 평가했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

저자는 이중 맹검 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었고 헬싱키 선언에 따라 절차가 수행되었습니다. 프로토콜(N° U0074917/11110)은 이탈리아 베르가모 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 다수의 임상 시험에서 집중 반복 운동, 제약 유도 운동 요법, 기능적 전기 자극 치료, 로봇 보조 요법과 가상 요법을 포함한 다양한 감각-운동 기술을 사용하여 상지 회복에 상당한 발전이 있음을 보여주었습니다. 현실. 로봇 지원 가상 현실 개입은 기존 개입보다 더 효과적인 것으로 나타났고 상지 기능에서 더 많은 개선을 달성했지만 최근 리뷰에서 보고된 효과 크기는 작았으며 이 데이터는 항상 비용 편익 비율로 보고되어 로봇의 사용에 도전합니다. 재활 분야의 가상 현실 기술. 로봇 보조 재활은 운동에서 비운동 보조 시스템에 이르기까지 광범위한 응용 기술과 함께 뇌졸중 재활에 점점 더 많이 사용되고 있으며 환자의 임상적 요구와 적절한 장치를 일치시키는 문제를 제기합니다. 뇌졸중 직후의 운동 회복은 일반적으로 무동력 로봇 장치의 사용을 허용하지 않는 반면, 몇 달 후에는 전동 로봇 보조 장치의 사용이 일부 가치 있는 임상 결과를 얻기에는 너무 지연될 수 있습니다. 사용 가능한 다양한 장치는 확실히 임상 가능성의 풍부함일 뿐만 아니라 실제 최신 기술에서 환자의 임상 특징에 맞는 적합한 기술을 선택하는 데 중요한 요소이기도 합니다. 이는 지금까지 출판된 문헌의 비교 및 ​​해석에 영향을 미칠 수 있습니다. 가상 현실 치료는 운동 학습에 유리한 조건을 재현합니다. 기능 회복은 사용에 따른 피질 재구성을 통해 이루어집니다. 따라서 적용 시간/강도는 이 학습 과정에서 중추적인 포인트입니다. 지속 시간은 표준화되지 않았으며 총 치료 시간이 3-4시간에서 20시간까지 다양할 수 있으므로 결과가 가변적이어서 데이터 해석에 편향이 더해집니다. 최상의 결과를 얻기 위한 전제 조건은 가능한 경우 환자 선택 및 조기 적용입니다. 이러한 모든 요소는 로봇 보조 가상 현실 재활과 기존 재활 단독 비교에서 최근 문헌에 보고된 작은 효과 크기의 가능한 원인으로 간주되었습니다. 뇌졸중 후 편마비 환자 그룹에서 가상 현실(Armeo®Spring)과 무운동 로봇 보조 요법의 조합으로 구성된 신경 재활 프로그램의 효능을 기존 요법과 비교하여 단일 논문에서 제안한 방법은 치료 간의 효능 차이를 개선할 수 있으므로 더 나은 효과 크기를 생성할 수 있습니다. 그리고 2차적인 방법으로 급성 뇌졸중 후 환자에서도 임상상을 개선할 수 있고 2차적인 목적으로 운동 선택과 집중적인 치료가 문헌에 보고된 작은 효과 크기를 개선할 수 있다면.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, 이탈리아, 24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중의 임상진단
  • 뇌졸중 후 편마비
  • 뇌졸중 후 최대 6개월
  • 롤인 시 임상 사진의 안정성
  • 상완 운동의 최소 수준(>2) 중력에 대한 움직임
  • 몸통 조절 및 최소 120분 동안 앉은 자세를 유지할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 기타 병인의 편마비(신경변성, 신생물)
  • 관절 강직, 경련 및/또는 3개의 주요 관절 중 하나에서 움직임이 완전히 상실된 심한 근육 경련의 존재
  • 상지 뼈의 불안정성(고정 골절 아님)
  • 인지 장애(MMSE<=21) 및/또는 정신 질환의 존재
  • 재활 프로그램을 방해할 수 있는 수반되는 질환(호흡부전, 심부전, 골수염, 혈전정맥염 및 기타 재활 치료에 반대하는 임상적 상태)
  • ARMEO Spring의 사용을 금할 수 있는 궤양 염증
  • Ashworth > 3(상지 관절 3개 각각에 대해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아르메오 스프링

실험군의 모든 환자는 ARMEO Spring에 대해 확립된 프로토콜에 따라 치료를 받았다. 첫 번째 세션에서 장치는 환자의 팔에 맞게 조정되었습니다. 물리치료사는 상지 운동의 기능적 공간과 작업대의 올바른 위치를 제어했습니다.

각 교육 세션은 "Armeo Spring"을 사용한 세션당 30분과 기존 트리트먼트를 사용한 세션당 30분씩 두 부분으로 구성되어 주 5일, 6주간 진행되었습니다.

실험군의 모든 환자는 ARMEO Spring에 대해 확립된 프로토콜에 따라 치료를 받았다. 첫 번째 세션에서 장치는 환자의 팔에 맞게 조정되었습니다. 물리치료사는 상지 운동의 기능적 공간과 작업대의 올바른 위치를 제어했습니다.

각 교육 세션은 "Armeo Spring"을 사용한 세션당 30분과 기존 트리트먼트를 사용한 세션당 30분씩 두 부분으로 구성되어 주 5일, 6주간 진행되었습니다.

활성 비교기: 대조군

기존의 치료는 물리치료사의 통제 하에 Bobath 개념(신경근 촉진, 자세 제어 및 고유수용성 운동, 수직화 및 보행 훈련)에 기반한 전통적 훈련인 상지의 수동 및 능동 보조 동원으로 구성됩니다.

각 훈련 세션은 통제 그룹에서 6주 동안 주당 5일의 기존 치료로 60분으로 구성되었습니다.

실험 그룹의 기존 세션은 동일한 기술과 방법으로 30분 동안 지속되었습니다.

기존의 치료는 물리치료사의 통제 하에 Bobath 개념(신경근 촉진, 자세 제어 및 고유수용성 운동, 수직화 및 보행 훈련)에 기반한 전통적 훈련인 상지의 수동 및 능동 보조 동원으로 구성됩니다.

각 훈련 세션은 통제 그룹에서 6주 동안 주당 5일의 기존 치료로 60분으로 구성되었습니다.

실험 그룹의 기존 세션은 동일한 기술과 방법으로 30분 동안 지속되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립 측정의 변화 - FIM
기간: 기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
모든 환자는 등록 시(T0), 치료 후(T1) 및 6주 후 후속 조치(T2)에서 결과 테스트를 사용하여 맹검 관찰자에 의해 평가되었습니다. 조사관은 기능 회복에 대한 영향을 평가했습니다(기능적 독립 측정 - FIM 척도).
기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
근력 변화(ARM Motricity Index-MI)
기간: 기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
모든 환자는 등록 시(T0), 치료 후(T1) 및 6주 후 후속 조치(T2)에서 결과 테스트를 사용하여 맹검 관찰자에 의해 평가되었습니다. 조사관은 강도에 대한 영향을 평가했습니다(ARM Motricity Index-MI).
기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경직의 변화(수정 애쉬워스 척도-MAS)
기간: 기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
모든 환자는 등록 시(T0), 치료 후(T1) 및 6주 후 후속 조치(T2)에서 결과 테스트를 사용하여 맹검 관찰자에 의해 평가되었습니다. 연구자들은 경직에 대한 영향을 평가했습니다(수정된 애쉬워스 척도-MAS).
기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
통증의 변화(Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
기간: 기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
모든 환자는 등록 시(T0), 치료 후(T1) 및 6주 후 후속 조치(T2)에서 결과 테스트를 사용하여 맹검 관찰자에 의해 평가되었습니다. 연구자들은 통증에 대한 영향을 평가했습니다(Numeric Rating Pain Scale -NRPS).
기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
  • 연구 책임자: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Habilita-Armeo-01
  • U0074917/11110 (기타 식별자: Bioethic board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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