- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02721212
뇌졸중 후 환자의 상지 기능 회복에 대한 신기술의 영향.
뇌졸중 후 환자의 상지 기능 회복에 대한 신기술의 영향: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergamo
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Sarnico, Bergamo, 이탈리아, 24067
- Habilita, Sarnico's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중의 임상진단
- 뇌졸중 후 편마비
- 뇌졸중 후 최대 6개월
- 롤인 시 임상 사진의 안정성
- 상완 운동의 최소 수준(>2) 중력에 대한 움직임
- 몸통 조절 및 최소 120분 동안 앉은 자세를 유지할 수 있는 능력
제외 기준:
- 기타 병인의 편마비(신경변성, 신생물)
- 관절 강직, 경련 및/또는 3개의 주요 관절 중 하나에서 움직임이 완전히 상실된 심한 근육 경련의 존재
- 상지 뼈의 불안정성(고정 골절 아님)
- 인지 장애(MMSE<=21) 및/또는 정신 질환의 존재
- 재활 프로그램을 방해할 수 있는 수반되는 질환(호흡부전, 심부전, 골수염, 혈전정맥염 및 기타 재활 치료에 반대하는 임상적 상태)
- ARMEO Spring의 사용을 금할 수 있는 궤양 염증
- Ashworth > 3(상지 관절 3개 각각에 대해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르메오 스프링
실험군의 모든 환자는 ARMEO Spring에 대해 확립된 프로토콜에 따라 치료를 받았다. 첫 번째 세션에서 장치는 환자의 팔에 맞게 조정되었습니다. 물리치료사는 상지 운동의 기능적 공간과 작업대의 올바른 위치를 제어했습니다. 각 교육 세션은 "Armeo Spring"을 사용한 세션당 30분과 기존 트리트먼트를 사용한 세션당 30분씩 두 부분으로 구성되어 주 5일, 6주간 진행되었습니다. |
실험군의 모든 환자는 ARMEO Spring에 대해 확립된 프로토콜에 따라 치료를 받았다. 첫 번째 세션에서 장치는 환자의 팔에 맞게 조정되었습니다. 물리치료사는 상지 운동의 기능적 공간과 작업대의 올바른 위치를 제어했습니다. 각 교육 세션은 "Armeo Spring"을 사용한 세션당 30분과 기존 트리트먼트를 사용한 세션당 30분씩 두 부분으로 구성되어 주 5일, 6주간 진행되었습니다. |
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활성 비교기: 대조군
기존의 치료는 물리치료사의 통제 하에 Bobath 개념(신경근 촉진, 자세 제어 및 고유수용성 운동, 수직화 및 보행 훈련)에 기반한 전통적 훈련인 상지의 수동 및 능동 보조 동원으로 구성됩니다. 각 훈련 세션은 통제 그룹에서 6주 동안 주당 5일의 기존 치료로 60분으로 구성되었습니다. 실험 그룹의 기존 세션은 동일한 기술과 방법으로 30분 동안 지속되었습니다. |
기존의 치료는 물리치료사의 통제 하에 Bobath 개념(신경근 촉진, 자세 제어 및 고유수용성 운동, 수직화 및 보행 훈련)에 기반한 전통적 훈련인 상지의 수동 및 능동 보조 동원으로 구성됩니다. 각 훈련 세션은 통제 그룹에서 6주 동안 주당 5일의 기존 치료로 60분으로 구성되었습니다. 실험 그룹의 기존 세션은 동일한 기술과 방법으로 30분 동안 지속되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립 측정의 변화 - FIM
기간: 기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
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모든 환자는 등록 시(T0), 치료 후(T1) 및 6주 후 후속 조치(T2)에서 결과 테스트를 사용하여 맹검 관찰자에 의해 평가되었습니다.
조사관은 기능 회복에 대한 영향을 평가했습니다(기능적 독립 측정 - FIM 척도).
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기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
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근력 변화(ARM Motricity Index-MI)
기간: 기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
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모든 환자는 등록 시(T0), 치료 후(T1) 및 6주 후 후속 조치(T2)에서 결과 테스트를 사용하여 맹검 관찰자에 의해 평가되었습니다.
조사관은 강도에 대한 영향을 평가했습니다(ARM Motricity Index-MI).
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기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직의 변화(수정 애쉬워스 척도-MAS)
기간: 기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
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모든 환자는 등록 시(T0), 치료 후(T1) 및 6주 후 후속 조치(T2)에서 결과 테스트를 사용하여 맹검 관찰자에 의해 평가되었습니다.
연구자들은 경직에 대한 영향을 평가했습니다(수정된 애쉬워스 척도-MAS).
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기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
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통증의 변화(Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
기간: 기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
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모든 환자는 등록 시(T0), 치료 후(T1) 및 6주 후 후속 조치(T2)에서 결과 테스트를 사용하여 맹검 관찰자에 의해 평가되었습니다.
연구자들은 통증에 대한 영향을 평가했습니다(Numeric Rating Pain Scale -NRPS).
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기준선(T0)부터 6주(T1) 및 12주(T2)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
- 연구 책임자: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
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