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Impact d'une nouvelle technologie sur la récupération fonctionnelle du membre supérieur chez les patients post-AVC.

22 mars 2016 mis à jour par: Giovanni Taveggia, Habilita S.p.A.

Impact d'une nouvelle technologie sur la récupération fonctionnelle du membre supérieur chez les patients post-AVC : une étude contrôlée randomisée

54 participants hospitalisés ont été divisés au hasard en deux groupes (expérimental et conventionnel). Les individus du groupe expérimental ont été traités selon un protocole établi pour ARMEO Spring (30 minutes/séance avec "Armeo Spring" et 30 minutes/séance avec un traitement conventionnel 5 jours/semaine pendant 6 semaines). Le traitement conventionnel consiste en une mobilisation assistée passive et active des membres supérieurs, entraînement traditionnel basé sur le concept Bobath. Les patients hospitalisés du groupe témoin ont été traités avec un traitement conventionnel avec une séance d'entraînement de 60 minutes 5 jours/semaine pendant 6 semaines. Tous les patients ont été évalués par un observateur en aveugle à l'aide des tests de résultats à l'inscription (T0), après le traitement (T1) et au suivi 6 semaines plus tard (T2). Nous avons évalué l'impact sur la récupération fonctionnelle (Functional Independence Measure - FIM scale), la force (ARM Motricity Index-MI), la spasticité (Modified Ashworth Scale-MAS) et la douleur (Numeric Rating Pain Scale -NRPS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les auteurs ont mené un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants et les procédures ont été menées conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le protocole (N° U0074917/11110) a été approuvé par le Comité d'Ethique Local de Bergame, Italie. Un certain nombre d'essais cliniques ont montré des avancées significatives dans la récupération des membres supérieurs grâce à l'utilisation de différentes techniques sensori-motrices, y compris les mouvements répétitifs intensifs, la thérapie par le mouvement induit par la contrainte, le traitement par stimulation électrique fonctionnelle, l'utilisation de la thérapie assistée par robot en association avec la thérapie virtuelle. réalité. L'intervention de réalité virtuelle assistée par robot s'est avérée plus efficace que les interventions conventionnelles et a permis d'améliorer davantage la fonction des membres supérieurs, mais la taille de l'effet signalée par les revues récentes était faible et cette donnée est toujours rapportée comme un rapport coût-bénéfice pour contester l'utilisation de technologie de réalité virtuelle en réadaptation. La rééducation assistée par robot est de plus en plus utilisée dans la rééducation de l'AVC, avec un large éventail de technologies appliquées allant des systèmes motorisés aux systèmes non motorisés, posant le problème de faire correspondre le besoin clinique du patient avec le dispositif approprié. Dans la période post-AVC immédiate, la récupération motrice ne permet généralement pas l'utilisation d'un robot non motorisé, tandis que l'utilisation d'une aide robotique motorisée après des mois peut être trop retardée pour obtenir des résultats cliniques précieux. La large gamme de dispositifs disponibles est certainement une richesse dans les possibilités cliniques, mais aussi un facteur critique dans la sélection d'une technologie appropriée adaptée à la caractéristique clinique du patient à l'état actuel de la technique. Cela peut affecter la comparaison et l'interprétation de la littérature publiée jusqu'à présent. La thérapie par réalité virtuelle recrée les conditions favorables à l'apprentissage moteur. La récupération fonctionnelle est obtenue grâce à une réorganisation corticale dépendante de l'utilisation. Le temps/intensité de son application est donc un point pivot dans ce processus d'apprentissage. Sa durée n'est pas standardisée et peut varier de 3-4 à 20 heures de traitement total, ce qui rend les résultats variables en conséquence, ajoutant un biais supplémentaire dans l'interprétation des données. Une condition préalable pour obtenir les meilleurs résultats est la sélection des patients et l'application précoce lorsque cela est possible. groupe de patients atteints d'hémiparésie suite à un AVC, nous avons comparé l'efficacité d'un programme de neuroréhabilitation consistant en l'association d'une thérapie robotisée non motrice avec réalité virtuelle (Armeo®Spring) à une thérapie conventionnelle dans le but premier de vérifier si l'application ponctuelle de ce suggéré par les articles individuels est capable d'améliorer les différences d'efficacité entre les traitements et, par conséquent, de créer une meilleure taille d'effet. Et, en tant que bras secondaire, s'il est possible d'améliorer le tableau clinique également chez les patients victimes d'un AVC post-aigu et en tant qu'objectif secondaire, si la sélection motrice et les traitements intensifs peuvent améliorer la petite taille d'effet rapportée par la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Italie, 24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic clinique de l'AVC
  • hémiparésie post-AVC
  • maximum six mois après un AVC
  • stabilité du tableau clinique au moment du roll-in
  • niveau minimum de motilité du bras supérieur (>2) mouvement contre la gravité
  • contrôle du tronc et capacité à maintenir la position assise pendant au moins 120 minutes

Critère d'exclusion:

  • Hémiplégie d'autre étiologie (neurodégénérative, néoplasique)
  • Présence d'ankyloses articulaires, de spasmes et/ou de spasticité musculaire sévère avec perte complète de mouvement dans l'une des trois articulations principales
  • Instabilité de l'os du membre supérieur (fractures non consolidées)
  • Présence de troubles cognitifs (MMSE<=21) et/ou de maladie psychiatrique
  • Maladie concomitante qui pourrait empêcher le programme de réadaptation (insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque, ostéomyélite, thrombophlébite et autres affections cliniques qui s'opposent au traitement de réadaptation)
  • Plaies ulcéreuses pouvant contre-indiquer l'utilisation d'ARMEO Spring
  • Ashworth > 3 (pour chacune des trois articulations des membres supérieurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arméo Printemps

Tous les patients du groupe expérimental ont été traités selon un protocole établi pour ARMEO Spring. Lors de la première séance, l'appareil a été ajusté pour les bras des patients. Le physiothérapeute contrôlait l'espace fonctionnel du mouvement du membre supérieur et la position correcte du poste de travail.

Chaque séance d'entraînement était composée de deux parties avec 30 minutes par séance avec "Armeo Spring" et 30 minutes par séance avec un traitement conventionnel 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.

Tous les patients du groupe expérimental ont été traités selon un protocole établi pour ARMEO Spring. Lors de la première séance, l'appareil a été ajusté pour les bras des patients. Le physiothérapeute contrôlait l'espace fonctionnel du mouvement du membre supérieur et la position correcte du poste de travail.

Chaque séance d'entraînement était composée de deux parties avec 30 minutes par séance avec "Armeo Spring" et 30 minutes par séance avec un traitement conventionnel 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.

Comparateur actif: Groupe de contrôle

Le traitement conventionnel, sous contrôle d'un kinésithérapeute, consiste en une mobilisation passive et active assistée des membres supérieurs par un entraînement traditionnel basé sur le concept Bobath (exercices de facilitation neuromusculaire, contrôle postural et proprioception, verticalisation et entraînement à la marche).

Chaque séance d'entraînement consistait en 60 minutes avec un traitement conventionnel 5 jours par semaine, pendant 6 semaines dans un groupe témoin.

La séance classique dans le groupe expérimental a duré 30 minutes avec les mêmes techniques et méthodes.

Le traitement conventionnel, sous contrôle d'un kinésithérapeute, consiste en une mobilisation passive et active assistée des membres supérieurs par un entraînement traditionnel basé sur le concept Bobath (exercices de facilitation neuromusculaire, contrôle postural et proprioception, verticalisation et entraînement à la marche).

Chaque séance d'entraînement consistait en 60 minutes avec un traitement conventionnel 5 jours par semaine, pendant 6 semaines dans un groupe témoin.

La séance classique dans le groupe expérimental a duré 30 minutes avec les mêmes techniques et méthodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de l'indépendance fonctionnelle - FIM
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
Tous les patients ont été évalués par un observateur en aveugle à l'aide des tests de résultats à l'inscription (T0), après le traitement (T1) et au suivi 6 semaines plus tard (T2). Les investigateurs ont évalué l'impact sur la récupération fonctionnelle (Functional Independence Measure - FIM scale).
De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
Changement de force (ARM Motricity Index-MI)
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
Tous les patients ont été évalués par un observateur en aveugle à l'aide des tests de résultats à l'inscription (T0), après le traitement (T1) et au suivi 6 semaines plus tard (T2). Les enquêteurs ont évalué l'impact sur la force (ARM Motricity Index-MI)
De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la spasticité (échelle d'Ashworth modifiée-MAS)
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
Tous les patients ont été évalués par un observateur en aveugle à l'aide des tests de résultats à l'inscription (T0), après le traitement (T1) et au suivi 6 semaines plus tard (T2). Les enquêteurs ont évalué l'impact sur la spasticité (échelle d'Ashworth modifiée-MAS)
De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
Modification de la douleur (Échelle d'évaluation numérique de la douleur -NRPS)
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
Tous les patients ont été évalués par un observateur en aveugle à l'aide des tests de résultats à l'inscription (T0), après le traitement (T1) et au suivi 6 semaines plus tard (T2). Les enquêteurs ont évalué l'impact sur la douleur (échelle numérique d'évaluation de la douleur -NRPS)
De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
  • Directeur d'études: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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