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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02721212
Impact d'une nouvelle technologie sur la récupération fonctionnelle du membre supérieur chez les patients post-AVC.
Impact d'une nouvelle technologie sur la récupération fonctionnelle du membre supérieur chez les patients post-AVC : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bergamo
-
Sarnico, Bergamo, Italie, 24067
- Habilita, Sarnico's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic clinique de l'AVC
- hémiparésie post-AVC
- maximum six mois après un AVC
- stabilité du tableau clinique au moment du roll-in
- niveau minimum de motilité du bras supérieur (>2) mouvement contre la gravité
- contrôle du tronc et capacité à maintenir la position assise pendant au moins 120 minutes
Critère d'exclusion:
- Hémiplégie d'autre étiologie (neurodégénérative, néoplasique)
- Présence d'ankyloses articulaires, de spasmes et/ou de spasticité musculaire sévère avec perte complète de mouvement dans l'une des trois articulations principales
- Instabilité de l'os du membre supérieur (fractures non consolidées)
- Présence de troubles cognitifs (MMSE<=21) et/ou de maladie psychiatrique
- Maladie concomitante qui pourrait empêcher le programme de réadaptation (insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque, ostéomyélite, thrombophlébite et autres affections cliniques qui s'opposent au traitement de réadaptation)
- Plaies ulcéreuses pouvant contre-indiquer l'utilisation d'ARMEO Spring
- Ashworth > 3 (pour chacune des trois articulations des membres supérieurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Arméo Printemps
Tous les patients du groupe expérimental ont été traités selon un protocole établi pour ARMEO Spring. Lors de la première séance, l'appareil a été ajusté pour les bras des patients. Le physiothérapeute contrôlait l'espace fonctionnel du mouvement du membre supérieur et la position correcte du poste de travail. Chaque séance d'entraînement était composée de deux parties avec 30 minutes par séance avec "Armeo Spring" et 30 minutes par séance avec un traitement conventionnel 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. |
Tous les patients du groupe expérimental ont été traités selon un protocole établi pour ARMEO Spring. Lors de la première séance, l'appareil a été ajusté pour les bras des patients. Le physiothérapeute contrôlait l'espace fonctionnel du mouvement du membre supérieur et la position correcte du poste de travail. Chaque séance d'entraînement était composée de deux parties avec 30 minutes par séance avec "Armeo Spring" et 30 minutes par séance avec un traitement conventionnel 5 jours par semaine, pendant 6 semaines. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le traitement conventionnel, sous contrôle d'un kinésithérapeute, consiste en une mobilisation passive et active assistée des membres supérieurs par un entraînement traditionnel basé sur le concept Bobath (exercices de facilitation neuromusculaire, contrôle postural et proprioception, verticalisation et entraînement à la marche). Chaque séance d'entraînement consistait en 60 minutes avec un traitement conventionnel 5 jours par semaine, pendant 6 semaines dans un groupe témoin. La séance classique dans le groupe expérimental a duré 30 minutes avec les mêmes techniques et méthodes. |
Le traitement conventionnel, sous contrôle d'un kinésithérapeute, consiste en une mobilisation passive et active assistée des membres supérieurs par un entraînement traditionnel basé sur le concept Bobath (exercices de facilitation neuromusculaire, contrôle postural et proprioception, verticalisation et entraînement à la marche). Chaque séance d'entraînement consistait en 60 minutes avec un traitement conventionnel 5 jours par semaine, pendant 6 semaines dans un groupe témoin. La séance classique dans le groupe expérimental a duré 30 minutes avec les mêmes techniques et méthodes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de l'indépendance fonctionnelle - FIM
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
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Tous les patients ont été évalués par un observateur en aveugle à l'aide des tests de résultats à l'inscription (T0), après le traitement (T1) et au suivi 6 semaines plus tard (T2).
Les investigateurs ont évalué l'impact sur la récupération fonctionnelle (Functional Independence Measure - FIM scale).
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De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
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Changement de force (ARM Motricity Index-MI)
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
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Tous les patients ont été évalués par un observateur en aveugle à l'aide des tests de résultats à l'inscription (T0), après le traitement (T1) et au suivi 6 semaines plus tard (T2).
Les enquêteurs ont évalué l'impact sur la force (ARM Motricity Index-MI)
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De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la spasticité (échelle d'Ashworth modifiée-MAS)
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
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Tous les patients ont été évalués par un observateur en aveugle à l'aide des tests de résultats à l'inscription (T0), après le traitement (T1) et au suivi 6 semaines plus tard (T2).
Les enquêteurs ont évalué l'impact sur la spasticité (échelle d'Ashworth modifiée-MAS)
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De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
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Modification de la douleur (Échelle d'évaluation numérique de la douleur -NRPS)
Délai: De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
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Tous les patients ont été évalués par un observateur en aveugle à l'aide des tests de résultats à l'inscription (T0), après le traitement (T1) et au suivi 6 semaines plus tard (T2).
Les enquêteurs ont évalué l'impact sur la douleur (échelle numérique d'évaluation de la douleur -NRPS)
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De la ligne de base (T0) à 6 semaines (T1) et 12 semaines (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
- Directeur d'études: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Habilita-Armeo-01
- U0074917/11110 (Autre identifiant: Bioethic board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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