- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02721212
Effekten af en ny teknologi på funktionel restitution af øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde.
Effekten af en ny teknologi på funktionel restitution af øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bergamo
-
Sarnico, Bergamo, Italien, 24067
- Habilita, Sarnico's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den kliniske diagnose af slagtilfælde
- post slagtilfælde hemiparese
- højst seks måneder efter slagtilfælde
- stabilitet af det kliniske billede på tidspunktet for roll-in
- minimumsniveau af overarms motilitet (>2) bevægelse mod tyngdekraften
- kropskontrol og evne til at opretholde siddestilling i mindst 120 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Hemiplegi af anden ætiologi (neurodegenerativ, neoplastisk)
- Tilstedeværelse af artikulære ankyloser, spasmer og/eller svær muskelspasticitet med fuldstændigt tab af bevægelse i et af de tre store led
- Ustabilitet af knogle i overekstremiteterne (ikke konsoliderede frakturer)
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (MMSE<=21) og/eller psykiatrisk sygdom
- Samtidig sygdom, der kan forhindre rehabiliteringsprogrammet (respirationssvigt, hjertesvigt, osteomyelitis, tromboflebitis og andre kliniske tilstande, der er imod rehabiliteringsbehandling)
- Sårsår, der kan kontraindicere brugen af ARMEO Spring
- Ashworth > 3 (for hvert af de tre led i overekstremiteterne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Armeo forår
Alle patienter i forsøgsgruppen blev behandlet i henhold til en etableret protokol for ARMEO Spring. I den første session blev enheden justeret til patientens arme. Fysioterapeuten kontrollerede det funktionelle rum med bevægelse af øvre lemmer og korrekt position af arbejdsstationen. Hver træningssession bestod af to dele med 30 minutter pr. session med "Armeo Spring" og 30 minutter pr. session med konventionel behandling 5 dage om ugen, i 6 uger. |
Alle patienter i forsøgsgruppen blev behandlet i henhold til en etableret protokol for ARMEO Spring. I den første session blev enheden justeret til patientens arme. Fysioterapeuten kontrollerede det funktionelle rum med bevægelse af øvre lemmer og korrekt position af arbejdsstationen. Hver træningssession bestod af to dele med 30 minutter pr. session med "Armeo Spring" og 30 minutter pr. session med konventionel behandling 5 dage om ugen, i 6 uger. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Den konventionelle behandling, under kontrol af fysioterapeut, består af passiv og aktiv assisteret mobilisering af de øvre lemmer traditionel træning baseret på Bobath-konceptet (neuromuskulær facilitering, postural kontrol og proprioceptionsøvelser, vertikalisering og gangtræning). Hver træningssession bestod af 60 minutter med konventionel behandling 5 dage om ugen, i 6 uger i en kontrolgruppe. Den konventionelle session i forsøgsgruppen varede 30 minutter med de samme teknikker og metoder. |
Den konventionelle behandling, under kontrol af fysioterapeut, består af passiv og aktiv assisteret mobilisering af de øvre lemmer traditionel træning baseret på Bobath-konceptet (neuromuskulær facilitering, postural kontrol og proprioceptionsøvelser, vertikalisering og gangtræning). Hver træningssession bestod af 60 minutter med konventionel behandling 5 dage om ugen, i 6 uger i en kontrolgruppe. Den konventionelle session i forsøgsgruppen varede 30 minutter med de samme teknikker og metoder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel uafhængighedsmål - FIM
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
|
Alle patienter blev evalueret af en blindet observatør ved hjælp af resultattestene ved indskrivning (T0), efter behandlingen (T1) og ved opfølgning 6 uger senere (T2).
Efterforskere vurderede indvirkningen på funktionel genopretning (Functional Independence Measure - FIM-skala).
|
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
|
|
Ændring i styrke (ARM Motricity Index-MI)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
|
Alle patienter blev evalueret af en blindet observatør ved hjælp af resultattestene ved indskrivning (T0), efter behandlingen (T1) og ved opfølgning 6 uger senere (T2).
Efterforskere vurderede indvirkningen på styrke (ARM Motricity Index-MI)
|
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spasticitet (Modified Ashworth Scale-MAS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
|
Alle patienter blev evalueret af en blindet observatør ved hjælp af resultattestene ved indskrivning (T0), efter behandlingen (T1) og ved opfølgning 6 uger senere (T2).
Efterforskere vurderede indvirkningen på spasticitet (Modified Ashworth Scale-MAS)
|
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
|
|
Ændring i smerte (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
|
Alle patienter blev evalueret af en blindet observatør ved hjælp af resultattestene ved indskrivning (T0), efter behandlingen (T1) og ved opfølgning 6 uger senere (T2).
Efterforskere vurderede virkningen på smerte (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
|
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
- Studieleder: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kernan WN, Ovbiagele B, Kittner SJ; Secondary Prevention Guideline Writing Group. Response to letter regarding article, "Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association". Stroke. 2015 Apr;46(4):e87-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008661. Epub 2015 Mar 5. No abstract available.
- Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, Bravata DM, Chimowitz MI, Ezekowitz MD, Fang MC, Fisher M, Furie KL, Heck DV, Johnston SC, Kasner SE, Kittner SJ, Mitchell PH, Rich MW, Richardson D, Schwamm LH, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Peripheral Vascular Disease. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack: a guideline for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Jul;45(7):2160-236. doi: 10.1161/STR.0000000000000024. Epub 2014 May 1. Erratum In: Stroke. 2015 Feb;46(2):e54.
- Colomer C, Baldovi A, Torrome S, Navarro MD, Moliner B, Ferri J, Noe E. Efficacy of Armeo(R) Spring during the chronic phase of stroke. Study in mild to moderate cases of hemiparesis. Neurologia. 2013 Jun;28(5):261-7. doi: 10.1016/j.nrl.2012.04.017. Epub 2012 Jun 23. English, Spanish.
- Boian R, Sharma A, Han C, Merians A, Burdea G, Adamovich S, Recce M, Tremaine M, Poizner H. Virtual reality-based post-stroke hand rehabilitation. Stud Health Technol Inform. 2002;85:64-70.
- Brokaw EB, Murray T, Nef T, Lum PS. Retraining of interjoint arm coordination after stroke using robot-assisted time-independent functional training. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):299-316. doi: 10.1682/jrrd.2010.04.0064.
- Butefisch C, Hummelsheim H, Denzler P, Mauritz KH. Repetitive training of isolated movements improves the outcome of motor rehabilitation of the centrally paretic hand. J Neurol Sci. 1995 May;130(1):59-68. doi: 10.1016/0022-510x(95)00003-k.
- Wolf SL, Winstein CJ, Miller JP, Taub E, Uswatte G, Morris D, Giuliani C, Light KE, Nichols-Larsen D; EXCITE Investigators. Effect of constraint-induced movement therapy on upper extremity function 3 to 9 months after stroke: the EXCITE randomized clinical trial. JAMA. 2006 Nov 1;296(17):2095-104. doi: 10.1001/jama.296.17.2095.
- Knutson JS, Hisel TZ, Harley MY, Chae J. A novel functional electrical stimulation treatment for recovery of hand function in hemiplegia: 12-week pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jan;23(1):17-25. doi: 10.1177/1545968308317577. Epub 2008 Sep 23.
- Basteris A, Nijenhuis SM, Stienen AH, Buurke JH, Prange GB, Amirabdollahian F. Training modalities in robot-mediated upper limb rehabilitation in stroke: a framework for classification based on a systematic review. J Neuroeng Rehabil. 2014 Jul 10;11:111. doi: 10.1186/1743-0003-11-111.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Tesio L, Granger CV, Perucca L, Franchignoni FP, Battaglia MA, Russell CF. The FIM instrument in the United States and Italy: a comparative study. Am J Phys Med Rehabil. 2002 Mar;81(3):168-76. doi: 10.1097/00002060-200203000-00003.
- Fasoli SE, Krebs HI, Stein J, Frontera WR, Hughes R, Hogan N. Robotic therapy for chronic motor impairments after stroke: Follow-up results. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jul;85(7):1106-11. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.028.
- Kim YJ, Ku J, Cho S, Kim HJ, Cho YK, Lim T, Kang YJ. Facilitation of corticospinal excitability by virtual reality exercise following anodal transcranial direct current stimulation in healthy volunteers and subacute stroke subjects. J Neuroeng Rehabil. 2014 Aug 18;11:124. doi: 10.1186/1743-0003-11-124.
- Teasell RW, Murie Fernandez M, McIntyre A, Mehta S. Rethinking the continuum of stroke rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Apr;95(4):595-6. doi: 10.1016/j.apmr.2013.11.014. Epub 2014 Feb 14.
- Lum PS, Burgar CG, Shor PC, Majmundar M, Van der Loos M. Robot-assisted movement training compared with conventional therapy techniques for the rehabilitation of upper-limb motor function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Jul;83(7):952-9. doi: 10.1053/apmr.2001.33101.
- Demain S, Burridge J, Ellis-Hill C, Hughes AM, Yardley L, Tedesco-Triccas L, Swain I. Assistive technologies after stroke: self-management or fending for yourself? A focus group study. BMC Health Serv Res. 2013 Aug 22;13:334. doi: 10.1186/1472-6963-13-334.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Ridding MC, Brouwer B, Miles TS, Pitcher JB, Thompson PD. Changes in muscle responses to stimulation of the motor cortex induced by peripheral nerve stimulation in human subjects. Exp Brain Res. 2000 Mar;131(1):135-43. doi: 10.1007/s002219900269.
- Rossini PM, Dal Forno G. Neuronal post-stroke plasticity in the adult. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):193-206.
- Nudo RJ. Postinfarct cortical plasticity and behavioral recovery. Stroke. 2007 Feb;38(2 Suppl):840-5. doi: 10.1161/01.STR.0000247943.12887.d2.
- Villafane JH, Valdes K, Anselmi F, Pirali C, Negrini S. The diagnostic accuracy of five tests for diagnosing partial-thickness tears of the supraspinatus tendon: A cohort study. J Hand Ther. 2015 Jul-Sep;28(3):247-51; quiz 252. doi: 10.1016/j.jht.2015.01.011. Epub 2015 Feb 19.
- Prange GB, Jannink MJ, Groothuis-Oudshoorn CG, Hermens HJ, Ijzerman MJ. Systematic review of the effect of robot-aided therapy on recovery of the hemiparetic arm after stroke. J Rehabil Res Dev. 2006 Mar-Apr;43(2):171-84. doi: 10.1682/jrrd.2005.04.0076.
- Lotze M, Braun C, Birbaumer N, Anders S, Cohen LG. Motor learning elicited by voluntary drive. Brain. 2003 Apr;126(Pt 4):866-72. doi: 10.1093/brain/awg079.
- Takahashi CD, Der-Yeghiaian L, Le V, Motiwala RR, Cramer SC. Robot-based hand motor therapy after stroke. Brain. 2008 Feb;131(Pt 2):425-37. doi: 10.1093/brain/awm311. Epub 2007 Dec 20.
- Kaelin-Lang A, Luft AR, Sawaki L, Burstein AH, Sohn YH, Cohen LG. Modulation of human corticomotor excitability by somatosensory input. J Physiol. 2002 Apr 15;540(Pt 2):623-33. doi: 10.1113/jphysiol.2001.012801.
- Villafane JH, Silva GB, Chiarotto A, Ragusa OL. Botulinum toxin type A combined with neurodynamic mobilization for upper limb spasticity after stroke: a case report. J Chiropr Med. 2012 Sep;11(3):186-91. doi: 10.1016/j.jcm.2012.05.009.
- Posteraro F, Mazzoleni S, Aliboni S, Cesqui B, Battaglia A, Dario P, Micera S. Robot-mediated therapy for paretic upper limb of chronic patients following neurological injury. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(12):976-80. doi: 10.2340/16501977-0403.
- Daviet JC, Bonan I, Caire JM, Colle F, Damamme L, Froger J, Leblond C, Leger A, Muller F, Simon O, Thiebaut M, Yelnik A. Therapeutic patient education for stroke survivors: Non-pharmacological management. A literature review. Ann Phys Rehabil Med. 2012 Dec;55(9-10):641-56. doi: 10.1016/j.rehab.2012.08.011. Epub 2012 Sep 7. English, French.
- Masiero S, Celia A, Rosati G, Armani M. Robotic-assisted rehabilitation of the upper limb after acute stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):142-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.032.
- Invernizzi M, Negrini S, Carda S, Lanzotti L, Cisari C, Baricich A. The value of adding mirror therapy for upper limb motor recovery of subacute stroke patients: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Jun;49(3):311-7. Epub 2013 Mar 13.
- Hess G. Synaptic plasticity of local connections in rat motor cortex. Acta Neurobiol Exp (Wars). 2004;64(2):271-6.
- Jang SH, You SH, Hallett M, Cho YW, Park CM, Cho SH, Lee HY, Kim TH. Cortical reorganization and associated functional motor recovery after virtual reality in patients with chronic stroke: an experimenter-blind preliminary study. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Nov;86(11):2218-23. doi: 10.1016/j.apmr.2005.04.015.
- You SH, Jang SH, Kim YH, Hallett M, Ahn SH, Kwon YH, Kim JH, Lee MY. Virtual reality-induced cortical reorganization and associated locomotor recovery in chronic stroke: an experimenter-blind randomized study. Stroke. 2005 Jun;36(6):1166-71. doi: 10.1161/01.STR.0000162715.43417.91. Epub 2005 May 12. Erratum In: Stroke. 2005 Jul;36(7):1625.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Habilita-Armeo-01
- U0074917/11110 (Anden identifikator: Bioethic board)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .