Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en ny teknologi på funktionel restitution af øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde.

22. marts 2016 opdateret af: Giovanni Taveggia, Habilita S.p.A.

Effekten af ​​en ny teknologi på funktionel restitution af øvre lemmer hos patienter efter slagtilfælde: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

54 indlagte deltagere blev tilfældigt opdelt i to grupper (eksperimentelle og konventionelle). Individer fra forsøgsgruppen blev behandlet i henhold til en etableret protokol for ARMEO Spring (30 minutter/session med "Armeo Spring" og 30 minutter/session med konventionel behandling 5 dage/uge i 6 uger). Den konventionelle behandling består af passiv og aktiv assisteret mobilisering af de øvre lemmer, traditionel træning baseret på Bobath konceptet. Indlagte patienter i kontrolgruppen blev behandlet med konventionel behandling med træningssession på 60 minutter 5 dage om ugen i 6 uger. Alle patienter blev evalueret af en blindet observatør ved hjælp af resultattestene ved indskrivning (T0), efter behandlingen (T1) og ved opfølgning 6 uger senere (T2). Vi vurderede indvirkningen på funktionel restitution (Functional Independence Measure - FIM-skala), styrke (ARM Motricity Index-MI), spasticitet (Modified Ashworth Scale-MAS) og smerte (Numeric Rating Pain Scale -NRPS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forfatterne gennemførte et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Der blev indhentet informeret samtykke fra alle deltagere, og procedurerne blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen. Protokollen (nr. U0074917/11110) blev godkendt af den lokale etiske komité i Bergamo, Italien. En række kliniske forsøg har vist betydelige fremskridt inden for restitution af overekstremiteterne med brug af forskellige sensoriske - motoriske teknikker, herunder intensiv gentagne bevægelser, begrænsningsinduceret bevægelsesterapi, funktionel elektrisk stimulationsbehandling, brugen af ​​robotassisteret terapi i forbindelse med virtuel virkelighed. Robot-assisteret virtual reality-intervention har vist sig at være mere effektiv end konventionelle interventioner og opnået mere forbedring af funktionen af ​​de øvre lemmer, men effektstørrelsen rapporteret af de seneste anmeldelser var lille, og dette datum er altid rapporteret som et cost-benefit-forhold for at udfordre brugen af virtual reality-teknologi i rehabilitering. Robotstøttet rehabilitering bruges i stigende grad i slagtilfælderehabilitering, med et bredt spektrum af anvendt teknologi fra motoriske til ikke-motorstøttede systemer, hvilket gør det vanskeligt at matche patientens kliniske behov med den rette enhed. I den umiddelbare periode efter slagtilfælde tillader den motoriske genopretning normalt ikke brugen af ​​en ikke-motoriseret robotanordning, mens brugen af ​​motordrevet robothjælp efter måneder kan være for forsinket til at opnå nogle værdifulde kliniske resultater. Det brede udvalg af tilgængelige anordninger er bestemt en rigdom i den kliniske mulighed, men også en kritisk faktor i udvælgelsen af ​​en passende teknologi, der er skræddersyet til patientens kliniske egenskaber på det aktuelle stade. Dette kan påvirke sammenligningen og fortolkningen af ​​den hidtil offentliggjorte litteratur. Virtual reality-terapi genskaber gunstige betingelser for motorisk læring. Funktionel genopretning opnås gennem brugsafhængig kortikal reorganisering. Tiden/intensiteten af ​​dets anvendelse er derfor et centralt punkt i denne læreproces. Dens varighed er ikke standardiseret og kan variere fra 3-4 til 20 timers total behandling, hvilket gør resultaterne tilsvarende variable, hvilket tilføjer yderligere bias i datafortolkningen. En forudsætning for at opnå de bedste resultater er udvælgelse af patienter og tidlig anvendelse, når det er muligt. Alle disse faktorer er blevet tilskrevet som mulige årsager til lille effektstørrelse rapporteret i nyere litteratur ved sammenligning af robotstøttet virtual reality-rehabilitering versus traditionel rehabilitering alene. gruppe patienter med hemiparese efter slagtilfælde, sammenlignede vi effekten af ​​et neurorehabiliteringsprogram bestående af en kombination af ikke-motorisk robotassisteret terapi med virtual reality (Armeo®Spring) med konventionel terapi med det primære formål at verificere, om den punktlige anvendelse af hvad foreslået af de enkelte artikler er i stand til at forbedre forskelle i effektiviteten mellem behandlinger og dermed skabe en bedre effektstørrelse. Og som en sekundær arm, hvis det er muligt at forbedre det kliniske billede også hos post-akutte apopleksipatienter og som et sekundært mål, hvis motorisk selektion og intensive behandlinger kan forbedre den lille effektstørrelse rapporteret af litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bergamo
      • Sarnico, Bergamo, Italien, 24067
        • Habilita, Sarnico's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den kliniske diagnose af slagtilfælde
  • post slagtilfælde hemiparese
  • højst seks måneder efter slagtilfælde
  • stabilitet af det kliniske billede på tidspunktet for roll-in
  • minimumsniveau af overarms motilitet (>2) bevægelse mod tyngdekraften
  • kropskontrol og evne til at opretholde siddestilling i mindst 120 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Hemiplegi af anden ætiologi (neurodegenerativ, neoplastisk)
  • Tilstedeværelse af artikulære ankyloser, spasmer og/eller svær muskelspasticitet med fuldstændigt tab af bevægelse i et af de tre store led
  • Ustabilitet af knogle i overekstremiteterne (ikke konsoliderede frakturer)
  • Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse (MMSE<=21) og/eller psykiatrisk sygdom
  • Samtidig sygdom, der kan forhindre rehabiliteringsprogrammet (respirationssvigt, hjertesvigt, osteomyelitis, tromboflebitis og andre kliniske tilstande, der er imod rehabiliteringsbehandling)
  • Sårsår, der kan kontraindicere brugen af ​​ARMEO Spring
  • Ashworth > 3 (for hvert af de tre led i overekstremiteterne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Armeo forår

Alle patienter i forsøgsgruppen blev behandlet i henhold til en etableret protokol for ARMEO Spring. I den første session blev enheden justeret til patientens arme. Fysioterapeuten kontrollerede det funktionelle rum med bevægelse af øvre lemmer og korrekt position af arbejdsstationen.

Hver træningssession bestod af to dele med 30 minutter pr. session med "Armeo Spring" og 30 minutter pr. session med konventionel behandling 5 dage om ugen, i 6 uger.

Alle patienter i forsøgsgruppen blev behandlet i henhold til en etableret protokol for ARMEO Spring. I den første session blev enheden justeret til patientens arme. Fysioterapeuten kontrollerede det funktionelle rum med bevægelse af øvre lemmer og korrekt position af arbejdsstationen.

Hver træningssession bestod af to dele med 30 minutter pr. session med "Armeo Spring" og 30 minutter pr. session med konventionel behandling 5 dage om ugen, i 6 uger.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Den konventionelle behandling, under kontrol af fysioterapeut, består af passiv og aktiv assisteret mobilisering af de øvre lemmer traditionel træning baseret på Bobath-konceptet (neuromuskulær facilitering, postural kontrol og proprioceptionsøvelser, vertikalisering og gangtræning).

Hver træningssession bestod af 60 minutter med konventionel behandling 5 dage om ugen, i 6 uger i en kontrolgruppe.

Den konventionelle session i forsøgsgruppen varede 30 minutter med de samme teknikker og metoder.

Den konventionelle behandling, under kontrol af fysioterapeut, består af passiv og aktiv assisteret mobilisering af de øvre lemmer traditionel træning baseret på Bobath-konceptet (neuromuskulær facilitering, postural kontrol og proprioceptionsøvelser, vertikalisering og gangtræning).

Hver træningssession bestod af 60 minutter med konventionel behandling 5 dage om ugen, i 6 uger i en kontrolgruppe.

Den konventionelle session i forsøgsgruppen varede 30 minutter med de samme teknikker og metoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel uafhængighedsmål - FIM
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
Alle patienter blev evalueret af en blindet observatør ved hjælp af resultattestene ved indskrivning (T0), efter behandlingen (T1) og ved opfølgning 6 uger senere (T2). Efterforskere vurderede indvirkningen på funktionel genopretning (Functional Independence Measure - FIM-skala).
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
Ændring i styrke (ARM Motricity Index-MI)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
Alle patienter blev evalueret af en blindet observatør ved hjælp af resultattestene ved indskrivning (T0), efter behandlingen (T1) og ved opfølgning 6 uger senere (T2). Efterforskere vurderede indvirkningen på styrke (ARM Motricity Index-MI)
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spasticitet (Modified Ashworth Scale-MAS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
Alle patienter blev evalueret af en blindet observatør ved hjælp af resultattestene ved indskrivning (T0), efter behandlingen (T1) og ved opfølgning 6 uger senere (T2). Efterforskere vurderede indvirkningen på spasticitet (Modified Ashworth Scale-MAS)
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
Ændring i smerte (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Tidsramme: Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)
Alle patienter blev evalueret af en blindet observatør ved hjælp af resultattestene ved indskrivning (T0), efter behandlingen (T1) og ved opfølgning 6 uger senere (T2). Efterforskere vurderede virkningen på smerte (Numeric Rating Pain Scale -NRPS)
Fra baseline (T0) til 6 uger (T1) og 12 uger (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Taveggia, MD, Habilita S.p.A.
  • Studieleder: Roberto Casale, MD, Habilita S.p.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Habilita-Armeo-01
  • U0074917/11110 (Anden identifikator: Bioethic board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner