低出生体重児を予防するプレバイオティクス
妊娠中の女性におけるプレバイオティクス剤（フルクトオリゴ糖）の補給による膣または腸の微生物叢の調節による健康な胎児および出生後の成長の促進 - 無作為化二重盲検コミュニティベースの臨床試験.
世界中で 2,000 万人以上の乳児 (出生全体の 16% に相当) が低出生体重で生まれており、その 96% は開発途上国で生まれています。 バングラデシュは、世界で最も高い発生率 (21.6%) の 1 つです。LBW の短期的な結果は、周産期死亡率が 12 倍高くなります。 LBW は、新生児死亡の 60 ～ 80% を引き起こすと推定されています。 生存者にとって、影響は長く続き、ほとんど元に戻せません。 低体重児で生まれた乳児は、通常の出生体重児に比べて、急性下痢、肺炎、または急性呼吸器感染症を発症するリスクが 2 ～ 4 倍高くなります。 LBW を持って生まれた成人は、高血圧、冠状動脈性心疾患 (CHD)、インスリン非依存性糖尿病、閉塞性肺疾患、または腎障害のリスクが高くなります。
泌尿生殖器 (GU) 感染症は、低出生体重児出産の主要な危険因子として、先進国と発展途上国の両方で非常に多くの女性に影響を与えています。 バングラデシュでは、21 ～ 25 歳のグループで UTI の発生率が高かった (44.61%)。 GU感染の要点は、乳酸菌、健康な細菌が優性を失うことです. 最近、共生微生物叢の保護的役割が、その感染抑制機能に注目されています。 胃腸管または膣にコロニーを形成する乳酸菌は、乳酸菌やビフィズス菌などの特定のプレバイオティクス細菌の数を増やすか、病原菌の望ましくない腸内コロニー形成を減らすことにより、結腸微生物叢を大幅に調節することができます. フラクトオリゴ糖 (FOS) のようなプレバイオティクスは、乳酸菌 (LAB) のような正常で健康なフローラの成長を促進することが知られています。 妊娠初期の FOS 補給は LAB で膣または腸の微生物叢を改善し、これにより GU 感染を制御し、妊娠転帰を改善し、乳児の成長と発達を促進します。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間の医学研究により、泌尿生殖器 (GU) 感染症が、先進国と発展途上国の両方で非常に多くの女性に影響を与える低出生体重児出産の主要な危険因子であることが特定されました。 世界中で毎年最大約 10 億人の女性が尿路感染症に罹患していると推定されています。 尿路感染症 (UTI) も、妊娠中の最も一般的な細菌感染症です。 バングラデシュでは、21 ～ 25 歳のグループで UTI の発生率が高かった (44.61%)。 GU感染の要点は、乳酸菌、健康な細菌が優性を失うことです.
泌尿生殖器の健康における正常な膣微生物叢の役割 最近、共生微生物叢の保護的役割が、その感染抑制機能に注目されています。 乳酸菌は現在、好まれるプロバイオティクス (「健康増進」) 細菌です。 Lactobacillus 株 GR-1 および RC-14 が UTI、BV、および酵母病原体に関連する感染を軽減することが示されたことを示す臨床的証拠があります。
プレバイオティクス剤であるフルクトオリゴ糖 現在、胃腸管または膣にコロニーを形成する乳酸菌を含むプロバイオティクス微生物の数を増やす方法を決定することにかなりの注目が集まっています。 プレバイオティクスは、乳酸菌やビフィズス菌などの特定のプロバイオティクス細菌の数を増やすことによって結腸の微生物叢を大幅に調節するか、または腸粘膜の付着部位を模倣することによって病原菌の望ましくない腸内コロニー形成を減らすことができる物質です。
デザインと方法 二重盲検プラセボ対照研究では、210 人の妊娠初期の地域女性 (妊娠 6 ～ 12 週) を FOS またはプラセボのいずれかに無作為に割り付け、1 日 6g を 6 か月間経口投与します。 Nugentのスコアを使用してLABについて膣塗抹標本および尿サンプルを追跡し、UTIをそれぞれ除外します。 体重を含む出生イベントが記録されます。 乳児の便または鼻咽頭サンプルを24、30、および36週目に採取して、LABのレベルを確認します。 人体測定および疾患の罹患率は、乳児期に監視されます。
結果の尺度/変数:
- プライマリ: 1. LBW (出生時体重 2500 グラム未満) の発生率
- 二次 1. 妊娠 12、24、36 週での LAB および/または GU 感染の膣および腸でのコロニー形成率、および出生後の乳児の z スコア (身長に対する体重、年齢に対する体重、および年齢に対する身長) の増加
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- Shafiqul Alam Sarker
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:(i) 年齢: 18-35 歳 (ii) 生理の欠落: 6-12 週間 (iii) 朝の尿サンプルでディップスティック法による陽性の妊娠検査 (iv) 出産歴: 以前の正常分娩の履歴がある場合を除く(v) 体重: ボディマス指数が 18.5 を超え 35 未満 (vi) 過去の産科歴: 合併症のない妊娠、目立たない医学的および産科的状態。 (vii) 夫または法定後見人の立ち会いによる書面によるインフォームド コンセント (文盲の場合は親指の印象)
除外基準:
除外基準 除外基準は、(i) 既知の以前の H/O 妊娠糖尿病および子癇前症中毒症 (PET)、(ii) 全身性疾患または慢性疾患 (iii) 以前の主要な婦人科的問題または治療、すなわち筋腫摘出術の病歴、子宮切開術、ナイフコーン生検など。
(iv) 子宮/膣の異常、または (v) 過去に 3 回以上連続して自然流産し、その後の経膣分娩がない、など)。
(vi) Hb レベル (< 7 gm/dL)、および/または浮腫 (vii) この研究の 3 週間前までに抗生物質を服用した履歴 (viii) 以前の妊娠における合併症 (死産、早産、複雑な器具による分娩、胎盤の停滞) 、3°/ 4°の会陰裂傷、横臥位、胎盤剥離、以前の赤ちゃんが <2.5 kg / >4.5 kg) (ix) 研究プロトコルに従うことを望まない女性 (x) 新鮮な午前中の尿路感染症または細菌尿の存在尿サンプル (xi) 異常な膣フローラの存在 (Nugent スコア > 7) (xii) 注射可能な Depo-Provera による不正出血の既往
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：フラクトオリゴ糖
プレバイオティクス剤の一種で、「宿主の幸福と健康に利益をもたらす胃腸微生物叢の組成および/または活動の両方において特定の変化を可能にする、選択的に発酵された成分」と定義されています。
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「宿主の幸福と健康に利益をもたらす胃腸微生物叢の組成および/または活動の両方において特定の変化を可能にする選択的に発酵された成分」として定義されるプレバイオティクス
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PLACEBO_COMPARATOR：ポカリスエット
大塚製薬株式会社、東京、日本によって商業的に生産された等張液
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大塚製薬株式会社、東京、日本によって製造された商業的に使用される等張液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 乳児出生時体重
時間枠：生後すぐ
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通常出生時体重が2500g以上、低出生時体重が2500g未満
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生後すぐ
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妊娠期間
時間枠：妊娠40週まで
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女性の最終月経の初日から現在の日付までの妊娠週数。 妊娠36週未満の分娩は早産とみなされます |
妊娠40週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸桿菌（LAB）の膣定着
時間枠：妊娠12週、18週、30週
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膣スワブを採取して LAB の定着と Nugent スコアを確認 Nugent スコアが 7 未満の場合は正常な状態を示し、7 以上の場合は細菌性膣感染症を示します
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妊娠12週、18週、30週
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LABの腸内定着
時間枠：妊娠12週、24週、36週の妊婦および乳児の出生時
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LAB の定着を確認するための便の採取
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妊娠12週、24週、36週の妊婦および乳児の出生時
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尿生殖器（GU）感染率
時間枠：妊娠12週、18週、24週、36週
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感染を確認するための培養のための尿の収集。
細菌コロニー数が 10 の 5 乗より大きい場合、泌尿生殖器感染症を示します
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妊娠12週、18週、24週、36週
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出生時からの乳児の Z スコアの増加
時間枠：乳幼児の生後3ヶ月まで
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WHOの長さの体重と年齢の体重（50パーセンタイル）の参照表によると
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乳幼児の生後3ヶ月まで
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急性呼吸器感染症および下痢の発生率
時間枠：誕生から生後3ヶ月まで
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発熱、咳、呼吸困難、胸部引き込みなどおよび軟便の通過
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誕生から生後3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shafiqul A Sarker, MD, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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