Prebiótico en la prevención del bajo peso al nacer
Promoción del crecimiento fetal y posnatal saludable mediante la modulación de la microbiota vaginal o intestinal con la suplementación de un agente prebiótico (fructooligosacárido) en mujeres embarazadas: un ensayo clínico aleatorio doble ciego basado en la comunidad.
Más de 20 millones de niños en todo el mundo, que representan el 16 por ciento de todos los nacimientos, nacen con bajo peso al nacer, el 96 por ciento de ellos en países en desarrollo. Bangladesh tiene una de las tasas de incidencia más altas (21,6 %) del mundo. Las consecuencias a corto plazo del bajo peso al nacer son una mortalidad perinatal 12 veces mayor. Se estima que el BPN causa del 60 al 80 % de las muertes neonatales. Para los sobrevivientes, los efectos son duraderos y en gran medida irreversibles. Los bebés que nacen con bajo peso al nacer tienen un riesgo de 2 a 4 veces mayor de desarrollar diarrea aguda, neumonía o infección aguda del tracto respiratorio que sus contrapartes de peso normal al nacer. Los adultos que nacen con bajo peso al nacer sufren un mayor riesgo de presión arterial alta, cardiopatía coronaria (CHD), diabetes mellitus no insulinodependiente, enfermedades pulmonares obstructivas o daño renal.
Infección genitourinaria (GU), como un factor de riesgo importante para partos con bajo peso al nacer que afecta a un gran número de mujeres tanto en el mundo industrializado como en desarrollo. En Bangladesh, hubo una alta incidencia de ITU en el grupo de edad de 21 a 25 años (44,61%). La conclusión de la infección GU es que los lactobacilos, las bacterias sanas, pierden su dominante. Recientemente, el papel protector de la microbiota comensal se ha puesto de manifiesto por su función inhibidora de infecciones. Los lactobacilos que colonizan el tracto gastrointestinal o la vagina pueden modular significativamente la microbiota del colon aumentando el número de bacterias prebióticas específicas, como los lactobacilos y las bifidobacterias, o reduciendo la colonización intestinal no deseada de bacterias patógenas. Se sabe que los prebióticos como los fructooligosacáridos (FOS) promueven el crecimiento de una flora saludable normal como los lactobacilos (LAB). La suplementación con FOS en el embarazo temprano mejora la microflora vaginal o intestinal con LAB, lo que controlará la infección GU y mejorará el resultado del embarazo y promoverá el crecimiento y desarrollo del bebé.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación médica durante los últimos diez años ha identificado la infección genitourinaria (GU) como un factor de riesgo importante para los partos con bajo peso al nacer que afecta a un gran número de mujeres tanto en el mundo industrializado como en desarrollo. Se estima que hasta alrededor de mil millones de mujeres se ven afectadas anualmente por infecciones urinarias en todo el mundo. Las infecciones del tracto urinario (ITU) también son las infecciones bacterianas más comunes durante el embarazo. En Bangladesh, hubo una alta incidencia de ITU en el grupo de edad de 21 a 25 años (44,61%). La conclusión de la infección GU es que los lactobacilos, las bacterias sanas, pierden su dominante.
El papel de la microbiota vaginal normal en la salud urogenital Recientemente, el papel protector de la microbiota comensal se ha puesto de manifiesto por su función inhibidora de infecciones. Los lactobacilos son ahora las bacterias probióticas ("promotoras de la salud") favoritas. Hay evidencia clínica que muestra que las cepas de Lactobacillus GR-1 y RC-14 reducen las ITU, la VB y las infecciones asociadas con patógenos de levadura.
Fructoligosacharride, un agente prebiótico En la actualidad, se presta una atención considerable a determinar formas de aumentar el número de microorganismos probióticos, incluidos los lactobacilos, que colonizan el tracto gastrointestinal o la vagina. Los prebióticos son sustancias que pueden modular significativamente la microbiota del colon al aumentar el número de bacterias probióticas específicas, como los lactobacilos y las bifidobacterias, o reducir la colonización intestinal no deseada de bacterias patógenas al imitar sus sitios de unión en la mucosa intestinal.
Diseño y métodos En un estudio doble ciego controlado con placebo, 210 mujeres de la comunidad con embarazo temprano (de 6 a 12 semanas de gestación) serán aleatorizadas para recibir FOS o placebo, administrados por vía oral, 6 g/día durante 6 meses. El frotis vaginal y las muestras de orina se seguirán para LAB utilizando la puntuación de Nugent y para excluir la ITU, respectivamente. Se documentarán los eventos de nacimiento, incluido el peso. Se obtendrán muestras de heces o nasofaríngeas de sus bebés en las semanas 24, 30 y 36 para ver los niveles de BAL. Se monitoreará la antropometría y la morbilidad de las enfermedades durante la infancia.
Medidas de resultado/variables:
- Primario: 1. Incidencia de BPN (peso al nacer por debajo de 2500 gramos)
- Secundario 1. Tasa de colonización vaginal e intestinal de infección por LAB y/o GU en la semana 12, 24, 36 de gestación y aumento en la puntuación z (peso para la altura, peso para la edad y altura para la edad) del lactante desde el nacimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Shafiqul Alam Sarker
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (i) Edad: 18-35 años (ii) Período perdido: 6-12 semanas (iii) Prueba de embarazo positiva por método de tira reactiva en una muestra de orina de la mañana (iv) Parto: cualquiera pero con antecedentes de parto normal anterior (v) Peso: índice de masa corporal superior a 18,5 pero inferior a 35 (vi) Antecedentes obstétricos anteriores: embarazo sin complicaciones, condiciones médicas y obstétricas sin complicaciones. (vii) Consentimiento informado por escrito presenciado por el esposo o tutor legal (impresión del pulgar para aquellos que son analfabetos)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión Los criterios de exclusión serán (i) antecedentes conocidos de diabetes gestacional H/O y toxemia preeclámpsica (PET), (ii) cualquier trastorno sistémico o enfermedad crónica (iii) antecedentes de problemas o tratamientos ginecológicos importantes anteriores, es decir, miomectomía, histerotomía, biopsia con cono de bisturí, etc.
(iv) anormalidad uterina/vaginal o (v) 3 o más abortos espontáneos previos consecutivos y ningún parto no vaginal posterior, etc.).
(vi) Nivel de Hb (< 7 g/dl) y/o edema (vii) Historial de haber tomado antibióticos en las 3 semanas previas a este estudio (viii) Complicaciones en embarazos anteriores (mortinato, trabajo de parto prematuro, parto instrumentado complicado, retención de placenta) , 3°/ 4° desgarro perineal, posición transversa, desprendimiento de placenta, Bebé anterior de <2,5 kg / >4,5 kg) (ix) Mujeres que no desean cumplir con el protocolo del estudio (x) Presencia de ITU o bacteriuria en una mañana a mitad de la corriente fresca muestra de orina (xi) Presencia de flora vaginal anormal (puntuación de Nugent >7) (xii) Antecedentes de sangrado irregular debido a Depo-Provera inyectable
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Fructooligosacárido
Un tipo de agente prebiótico definido como "ingredientes fermentados selectivamente que permiten cambios específicos, tanto en la composición como en la actividad de la microbiota gastrointestinal que confiere beneficios sobre el bienestar y la salud del huésped"
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Un prebiótico definido como "ingredientes fermentados selectivamente que permiten cambios específicos, tanto en la composición como en la actividad de la microbiota gastrointestinal que confiere beneficios sobre el bienestar y la salud del huésped"
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PLACEBO_COMPARADOR: Sudor pocari
Solución isotónica producida comercialmente por Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, Japón
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Solución isotónica de uso comercial producida por Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokio, Japón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Peso al nacer del lactante
Periodo de tiempo: justo después del nacimiento
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El peso normal al nacer es igual o superior a 2500 g y el bajo peso al nacer es inferior a 2500 g
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justo después del nacimiento
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas de embarazo
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Edad gestacional medida en semanas desde el primer día del último período menstrual de la mujer hasta la fecha actual. El parto antes de las 36 semanas de embarazo se considerará prematuro |
hasta 40 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización vaginal de Lactobacillus (LAB)
Periodo de tiempo: a las 12, 18 y 30 semanas de gestación
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Recolección de hisopo vaginal para ver la colonización de LAB y también la puntuación de Nugent La puntuación de Nugent menor a 7 indica condición normal e igual o mayor a 7 indica infección bacterio-vaginal
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a las 12, 18 y 30 semanas de gestación
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Colonización intestinal de BAL
Periodo de tiempo: a las 12, 24 y 36 semanas de gestación de mujeres embarazadas y al nacer del lactante
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Recolección de heces para ver colonización de BAL
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a las 12, 24 y 36 semanas de gestación de mujeres embarazadas y al nacer del lactante
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Tasa de infección genitourinaria (GU)
Periodo de tiempo: a las 12, 18, 24 y 36 semanas de embarazo
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Recolección de orina para cultivo para ver alguna infección.
Si el recuento de colonias bacterianas > 10 a la potencia 5 indica infección genitourinaria
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a las 12, 18, 24 y 36 semanas de embarazo
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Ganancia en la puntuación Z del bebé desde el nacimiento
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad del bebé
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Según la tabla de referencia de peso para la longitud y peso para la edad (percentil 50) de la OMS
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desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad del bebé
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Incidencia de infección respiratoria aguda y diarrea
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad
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Fiebre, tos, dificultad respiratoria, tiraje torácico, etc. y evacuación de heces sueltas
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Desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-14038
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