Prébiotique dans la prévention de l'insuffisance pondérale à la naissance
Promouvoir une croissance fœtale et post-natale saine en modulant le microbiote vaginal ou intestinal avec une supplémentation en agent prébiotique (fructo-oligosaccharide) chez les femmes enceintes - un essai clinique communautaire randomisé en double aveugle.
Plus de 20 millions d'enfants dans le monde, soit 16 % de toutes les naissances, naissent avec un poids insuffisant à la naissance, dont 96 % dans les pays en développement. Le Bangladesh a l'un des taux d'incidence les plus élevés (21,6 %) au monde. Les conséquences à court terme du faible poids de naissance sont une mortalité périnatale 12 fois plus élevée. On estime que LBW cause 60 à 80 % des décès néonatals. Pour les survivants, les effets sont durables et largement irréversibles. Les nourrissons nés avec un faible poids de naissance courent un risque 2 à 4 fois plus élevé de développer une diarrhée aiguë, une pneumonie ou une infection aiguë des voies respiratoires que leurs homologues de poids normal à la naissance. Les adultes nés avec un faible poids de naissance présentent un risque accru d'hypertension artérielle, de maladie coronarienne (CHD), de diabète sucré non insulino-dépendant, de maladies pulmonaires obstructives ou de lésions rénales.
Infection génito-urinaire (UG), en tant que facteur de risque majeur pour les accouchements de faible poids à la naissance affectant un très grand nombre de femmes tant dans le monde industrialisé que dans le monde en développement. Au Bangladesh, l'incidence des infections urinaires était élevée dans le groupe d'âge des 21 à 25 ans (44,61 %). L'essentiel pour l'infection GU est que les lactobacilles, des bactéries saines, perdent leur dominante. Récemment, le rôle protecteur du microbiote commensal a été mis en évidence pour sa fonction anti-infectieuse. Les lactobacilles qui colonisent le tractus gastro-intestinal ou le vagin peuvent soit moduler de manière significative le microbiote colique en augmentant le nombre de bactéries prébiotiques spécifiques telles que les lactobacilles et les bifidobactéries, soit réduire la colonisation intestinale indésirable des bactéries pathogènes. Les prébiotiques comme le fructo-oligosaccharide (FOS) sont connus pour favoriser la croissance d'une flore saine normale comme les lactobacilles (LAB). La supplémentation en FOS en début de grossesse améliore la microflore vaginale ou intestinale avec LAB , ce qui contrôlera l'infection GU et améliorera l'issue de la grossesse et favorisera la croissance et le développement du nourrisson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche médicale au cours des dix dernières années a identifié l'infection génito-urinaire (UG) comme un facteur de risque majeur d'accouchement de faible poids à la naissance affectant un très grand nombre de femmes à la fois dans les pays industrialisés et dans les pays en développement. On estime que jusqu'à environ 1 milliard de femmes sont touchées chaque année par des infections urinaires dans le monde. Les infections des voies urinaires (UTI) sont également les infections bactériennes les plus courantes pendant la grossesse. Au Bangladesh, l'incidence des infections urinaires était élevée dans le groupe d'âge des 21 à 25 ans (44,61 %). L'essentiel pour l'infection GU est que les lactobacilles, des bactéries saines, perdent leur dominante.
Le rôle du microbiote vaginal normal dans la santé urogénitale Récemment, le rôle protecteur du microbiote commensal a été mis en évidence pour sa fonction anti-infectieuse. Les lactobacilles sont désormais les bactéries probiotiques préférées ("favorisant la santé"). Il existe des preuves cliniques montrant que les souches de Lactobacillus GR-1 et RC-14 se sont révélées efficaces pour réduire les infections urinaires, la VB et les infections associées aux pathogènes de la levure.
Le fructoligosacharride, un agent prébiotique À l'heure actuelle, une attention considérable est portée sur la détermination des moyens d'augmenter le nombre de micro-organismes probiotiques, y compris les lactobacilles, qui colonisent le tractus gastro-intestinal ou le vagin. Les prébiotiques sont des substances qui peuvent soit moduler significativement le microbiote colique en augmentant le nombre de bactéries probiotiques spécifiques telles que les lactobacilles et les bifidobactéries, soit réduire la colonisation intestinale indésirable de bactéries pathogènes en imitant leurs sites de fixation sur la muqueuse intestinale.
Conception et méthodes Dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo, 210 femmes enceintes précoces de la communauté (6-12 semaines de gestation) seront randomisées pour recevoir soit des FOS, soit un placebo, administré par voie orale, 6 g/jour pendant 6 mois. Les frottis vaginaux et les échantillons d'urine seront suivis pour LAB en utilisant le score de Nugent et pour exclure les UTI respectivement. Les événements de naissance, y compris le poids, seront documentés. Des échantillons de selles ou nasopharyngés de leurs nourrissons seront obtenus aux semaines 24, 30 et 36 pour voir les niveaux de LAB. L'anthropométrie et la morbidité des maladies seront surveillées pendant la petite enfance.
Mesures/variables des résultats :
- Primaire : 1. Incidence de LBW (poids à la naissance inférieur à 2 500 grammes)
- Secondaire 1. Taux de colonisation vaginale et intestinale des infections LAB et/ou GU aux semaines 12, 24, 36 de gestation et gain du score z (poids pour taille, poids pour âge et taille pour âge) du nourrisson dès la naissance
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- Shafiqul Alam Sarker
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : (i) Âge : 18-35 ans (ii) Période manquée : 6-12 semaines (iii) Test de grossesse positif par la méthode de la bandelette réactive dans un échantillon d'urine du matin (iv) Parité : indifférente, mais avec des antécédents d'accouchement normal (v) Poids : indice de masse corporelle supérieur à 18,5 mais inférieur à 35 (vi) Antécédents obstétriques : grossesse sans complications, conditions médicales et obstétricales sans particularité. (vii) Consentement éclairé écrit attesté par le mari ou le tuteur légal (empreinte du pouce pour ceux qui sont analphabètes)
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion Les critères d'exclusion seront (i) antécédents connus de diabète gestationnel H/O et de toxémie pré-éclamptique (TEP), (ii) tout trouble systémique ou maladie chronique (iii) antécédent de problème ou de traitement gynécologique majeur, c'est-à-dire myomectomie, hystérotomie, biopsie au couteau, etc.
(iv) anomalie utérine/vaginale ou (v) 3 avortements spontanés consécutifs ou plus et aucun accouchement ultérieur non vaginal, etc.).
(vi) Taux d'Hb (< 7 g/dL) et/ou œdème (vii) Antécédents de prise d'antibiotiques dans les 3 semaines précédant cette étude (viii) Complications lors d'une grossesse précédente (mortinaissance, travail prématuré, accouchement instrumental compliqué, rétention placentaire , 3°/ 4° déchirure périnéale, déchirure transversale, décollement placentaire, bébé précédent de <2,5 kg / >4,5 kg) (ix) Femmes refusant de se conformer au protocole de l'étude (x) Présence d'une infection urinaire ou d'une bactériurie dans une matinée fraîche à mi-jet échantillon d'urine (xi) Présence d'une flore vaginale anormale (score de Nugent> 7) (xii) Antécédents de saignements irréguliers dus au Depo-Provera injectable
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fructooligosaccharide
Un type d'agent prébiotique défini comme "des ingrédients sélectivement fermentés qui permettent des changements spécifiques, à la fois dans la composition et/ou l'activité du microbiote gastro-intestinal, qui confèrent des avantages au bien-être et à la santé de l'hôte"
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Un prébiotique défini comme "des ingrédients sélectivement fermentés qui permettent des changements spécifiques, à la fois dans la composition et/ou l'activité du microbiote gastro-intestinal, qui confèrent des avantages au bien-être et à la santé de l'hôte"
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PLACEBO_COMPARATOR: Pocari-Sueur
Solution isotonique produite commercialement par Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japon
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Solution isotonique commercialement utilisée produite par Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokyo, Japon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Poids à la naissance du nourrisson
Délai: juste après la naissance
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Le poids normal à la naissance est égal ou supérieur à 2 500 g et le faible poids à la naissance est inférieur à 2 500 g
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juste après la naissance
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L'âge gestationnel
Délai: jusqu'à 40 semaines de grossesse
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Âge gestationnel mesuré en semaines à partir du premier jour de la dernière période menstruelle de la femme jusqu'à la date actuelle. Un accouchement avant 36 semaines de grossesse sera considéré comme prématuré |
jusqu'à 40 semaines de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Colonisation vaginale de Lactobacillus (LAB)
Délai: à 12, 18 et 30 semaines de gestation
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Prélèvement d'un écouvillon vaginal pour voir la colonisation des LAB et également le score de Nugent Un score de Nugent inférieur à 7 indique un état normal et égal ou supérieur à 7 indique une infection bactério-vaginale
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à 12, 18 et 30 semaines de gestation
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Colonisation intestinale de LAB
Délai: à 12, 24 et 36 semaines de gestation chez la femme enceinte et à la naissance chez le nourrisson
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Collecte de selles pour voir la colonisation de LAB
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à 12, 24 et 36 semaines de gestation chez la femme enceinte et à la naissance chez le nourrisson
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Taux d'infection génito-urinaire (GU)
Délai: à 12, 18, 24 et 36 semaines de grossesse
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Collecte d'urine pour culture pour voir toute infection.
Si le nombre de colonies bactériennes > 10 à la puissance 5 indique une infection génito-urinaire
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à 12, 18, 24 et 36 semaines de grossesse
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Gain en Z-score du nourrisson dès la naissance
Délai: de la naissance à 3 mois du nourrisson
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Selon le tableau de référence du poids pour la taille et du poids pour l'âge (50e centile) de l'OMS
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de la naissance à 3 mois du nourrisson
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Incidence des infections respiratoires aiguës et de la diarrhée
Délai: De la naissance à 3 mois
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Fièvre, toux, détresse respiratoire, tirage sous-costal, etc. et passage de selles molles
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De la naissance à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-14038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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