Prebiotisch bij het voorkomen van een laag geboortegewicht
Bevordering van gezonde foetale en postnatale groei door vaginale of darmmicrobiota te moduleren met suppletie van prebiotisch middel (fructooligosaccharide) bij zwangere vrouwen - een gerandomiseerde, dubbelblinde, op de gemeenschap gebaseerde klinische studie.
Wereldwijd worden meer dan 20 miljoen baby's, die 16 procent van alle geboorten vertegenwoordigen, geboren met een laag geboortegewicht, waarvan 96 procent in ontwikkelingslanden. Bangladesh heeft een van de hoogste incidentiecijfers (21,6%) ter wereld. De kortetermijngevolgen van LBW zijn 12 keer hogere perinatale sterfte. Geschat wordt dat LBW 60 tot 80% van de neonatale sterfgevallen veroorzaakt. Voor de overlevenden zijn de effecten langdurig en grotendeels onomkeerbaar. Baby's geboren met LBW lopen 2-4 keer meer risico om acute diarree, longontsteking of acute luchtweginfectie te ontwikkelen dan hun tegenhangers met een normaal geboortegewicht. Volwassenen geboren met LBW hebben een verhoogd risico op hoge bloeddruk, coronaire hartziekte (CHZ), niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, obstructieve longziekten of nierbeschadiging.
Genito-urinaire (GU) infectie, als een belangrijke risicofactor voor bevallingen met een laag geboortegewicht die een zeer groot aantal vrouwen treffen, zowel in de geïndustrialiseerde als in de ontwikkelingslanden. In Bangladesh was er een hoge incidentie van urineweginfecties in de leeftijdsgroep 21-25 jaar (44,61%). De bottom line voor GU-infectie is dat lactobacillen, gezonde bacteriën, hun dominantie verliezen. Onlangs is de beschermende rol van de commensale microbiota in beeld gekomen vanwege zijn infectieremmende functie. Lactobacilli die het maagdarmkanaal of de vagina koloniseren, kunnen ofwel de microbiota van de dikke darm aanzienlijk moduleren door het aantal specifieke prebiotische bacteriën zoals lactobacillen en bifidobacteriën te verhogen, ofwel ongewenste darmkolonisatie van pathogene bacteriën verminderen. Van prebiotica zoals fructooligosaccharide (FOS) is bekend dat het de groei van normale, gezonde flora zoals lactobacillen (LAB) bevordert. FOS-suppletie tijdens de vroege zwangerschap verbetert de vaginale of darmmicroflora met LAB, die de GU-infectie onder controle houdt en de zwangerschapsuitkomst verbetert en de groei en ontwikkeling van het kind bevordert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medisch onderzoek van de afgelopen tien jaar heeft genito-urinaire (GU) infectie geïdentificeerd als een belangrijke risicofactor voor bevallingen met een laag geboortegewicht die een zeer groot aantal vrouwen treft, zowel in de geïndustrialiseerde wereld als in de ontwikkelingslanden. Geschat wordt dat jaarlijks tot ongeveer 1 miljard vrouwen wereldwijd worden getroffen door urineweginfecties. Urineweginfecties (UTI) zijn ook de meest voorkomende bacteriële infecties tijdens de zwangerschap. In Bangladesh was er een hoge incidentie van urineweginfecties in de leeftijdsgroep 21-25 jaar (44,61%). De bottom line voor GU-infectie is dat lactobacillen, gezonde bacteriën, hun dominantie verliezen.
De rol van normale vaginale microbiota in urogenitale gezondheid Onlangs is de beschermende rol van de commensale microbiota in beeld gekomen vanwege zijn infectieremmende functie. Lactobacilli zijn nu de favoriete probiotische ("gezondheidsbevorderende") bacteriën. Er is klinisch bewijs dat aantoont dat Lactobacillus-stammen GR-1 en RC-14 UTI, BV en infecties geassocieerd met gistpathogenen bleken te verminderen.
Fructoligosacharride, een prebiotisch middel Momenteel wordt veel aandacht besteed aan het bepalen van manieren om het aantal probiotische micro-organismen, waaronder lactobacillen, die het maagdarmkanaal of de vagina koloniseren, te vergroten. Prebiotica zijn stoffen die de microbiota van de dikke darm significant kunnen moduleren door het aantal specifieke probiotische bacteriën zoals lactobacillen en bifidobacteriën te verhogen, of door ongewenste darmkolonisatie van pathogene bacteriën te verminderen door hun aanhechtingsplaatsen op het darmslijmvlies na te bootsen.
Opzet en methoden In een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen 210 vroegzwangere vrouwen uit de gemeenschap (6-12 weken zwangerschap) gerandomiseerd worden naar FOS of placebo, oraal toegediend, 6 g/dag gedurende 6 maanden. Vaginale uitstrijkjes en urinemonsters worden gevolgd voor LAB met behulp van de Nugent-score respectievelijk om UTI uit te sluiten. Geboortegebeurtenissen inclusief gewicht worden gedocumenteerd. Ontlastings- of nasofaryngeale monsters van hun baby's zullen worden verkregen in week 24, 30 en 36 om de niveaus van LAB te zien. Antropometrie en ziektemorbiditeit zullen tijdens de kindertijd worden gecontroleerd.
Uitkomstmaten/variabelen:
- Primair: 1. Incidentie van LBW (geboortegewicht lager dan 2500 gram)
- Secundair 1. Snelheid van vaginale en intestinale kolonisatie van LAB- en/of GU-infectie in week 12, 24, 36 zwangerschap en toename in z-score (gewicht voor lengte, gewicht voor leeftijd en lengte voor leeftijd) van baby vanaf de geboorte
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Shafiqul Alam Sarker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria voor opname: (i) Leeftijd: 18-35 jaar (ii) Gemiste menstruatie: 6-12 weken (iii) Positieve zwangerschapstest door dipstick-methode in een ochtendurinemonster (iv) Pariteit: alles behalve met een voorgeschiedenis van een eerdere normale bevalling (v) Gewicht: Body Mass Index groter dan 18,5 maar minder dan 35 (vi) Verloskundige voorgeschiedenis: ongecompliceerde zwangerschap, onopvallende medische en verloskundige aandoeningen. (vii) Schriftelijke geïnformeerde toestemming bijgewoond door echtgenoot of wettelijke voogd (duimafdruk voor analfabeten)
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria De uitsluitingscriteria zijn (i) bekende eerdere H/O-zwangerschapsdiabetes en pre-eclamptische toxaemie (PET), (ii) elke systemische aandoening of chronische ziekte (iii) voorgeschiedenis van een eerder groot gynaecologisch probleem of behandeling, d.w.z. myomectomie, hysterotomie, meskegelbiopsie enz.
(iv) uteriene/vaginale afwijkingen of (v) 3 of meer eerdere opeenvolgende spontane abortussen en geen daaropvolgende niet-vaginale bevalling, enz.).
(vi) Hb-niveau (< 7 gm/dl) en/of oedeem (vii) Geschiedenis van antibioticagebruik binnen 3 weken voorafgaand aan dit onderzoek (viii) Complicaties bij eerdere zwangerschap (doodgeboorte, vroeggeboorte, gecompliceerde instrumentele bevalling, vastgehouden placenta , 3°/ 4° perineale scheur, transversale ligging, placenta-abruptie, vorige baby van <2,5 kg / >4,5 kg) (ix) Vrouwen die niet bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden (x) Aanwezigheid van UTI of bacteriurie in een ochtend midden in de stroom vers urinemonster (xi) Aanwezigheid van abnormale vaginale flora (Nugent-score >7) (xii) Voorgeschiedenis van onregelmatige bloedingen als gevolg van injecteerbare Depo-Provera
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fructo-oligosaccharide
Een soort prebiotisch middel gedefinieerd als "selectief gefermenteerde ingrediënten die specifieke veranderingen mogelijk maken, zowel in de samenstelling en / of activiteit in de gastro-intestinale microbiota die voordelen biedt voor het welzijn en de gezondheid van de gastheer"
|
Een prebiotica gedefinieerd als "selectief gefermenteerde ingrediënten die specifieke veranderingen mogelijk maken, zowel in de samenstelling en/of activiteit in de gastro-intestinale microbiota die voordelen biedt voor het welzijn en de gezondheid van de gastheer"
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pocari-zweet
Commercieel geproduceerde isotone oplossing door Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, Japan
|
Commercieel gebruikte isotone oplossing geproduceerd door Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokyo, Japan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Geboortegewicht van de baby
Tijdsspanne: net na de geboorte
|
Normaal geboortegewicht is gelijk aan of meer dan 2500 gram en laag geboortegewicht is minder dan 2500 gram
|
net na de geboorte
|
|
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: tot 40 weken zwangerschap
|
Zwangerschapsduur gemeten in weken vanaf de eerste dag van de laatste menstruatie van de vrouw tot de huidige datum. Bevalling vóór 36 weken zwangerschap wordt als prematuur beschouwd |
tot 40 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaginale kolonisatie van Lactobacillus (LAB)
Tijdsspanne: bij 12, 18 en 30 weken zwangerschap
|
Verzameling van vaginaal uitstrijkje om kolonisatie van LAB te zien en ook Nugent-score Nugent-score minder dan 7 duidt op een normale toestand en gelijk aan of meer dan 7 duidt op een bacteriële vaginale infectie
|
bij 12, 18 en 30 weken zwangerschap
|
|
Intestinale kolonisatie van LAB
Tijdsspanne: bij 12, 24 en 36 weken zwangerschap van zwangere vrouwen en bij de geboorte van het kind
|
Verzameling van ontlasting om kolonisatie van LAB te zien
|
bij 12, 24 en 36 weken zwangerschap van zwangere vrouwen en bij de geboorte van het kind
|
|
Percentage genito-urinaire (GU) infectie
Tijdsspanne: bij 12, 18, 24 en 36 weken zwangerschap
|
Verzameling van urine voor kweek om eventuele infectie te zien.
Als het aantal bacteriekolonies > 10 tot de macht 5 wijst op genito-urineweginfectie
|
bij 12, 18, 24 en 36 weken zwangerschap
|
|
Winst in Z-score van baby vanaf de geboorte
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot de leeftijd van 3 maanden baby
|
Volgens de WHO-referentietabel gewicht voor lengte en gewicht voor leeftijd (50e percentiel).
|
vanaf de geboorte tot de leeftijd van 3 maanden baby
|
|
Incidentie van acute luchtweginfectie en diarree
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 3 maanden oud
|
Koorts, hoesten, ademnood, intrekken van de borst enz. en passage van dunne ontlasting
|
Vanaf de geboorte tot 3 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-14038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .