Præbiotisk til forebyggelse af lav fødselsvægt
Fremme af sund føtal og post-natal vækst ved at modulere vaginal eller tarmmikrobiota med tilskud af præbiotisk middel (fruktooligosaccharid) hos gravide kvinder - et randomiseret dobbeltblindt lokalsamfundsbaseret klinisk forsøg.
Mere end 20 millioner spædbørn verden over, hvilket repræsenterer 16 procent af alle fødsler, fødes med lav fødselsvægt, 96 procent af dem i udviklingslande. Bangladesh har en af de højeste forekomster (21,6%) i verden. De kortsigtede konsekvenser af LBW er 12 gange højere perinatal dødelighed. Det anslås, at LBW forårsager 60 til 80 % af neonatale dødsfald. For de overlevende er virkningerne langvarige og stort set irreversible. Spædbørn født LBW har 2-4 gange større risiko for at udvikle akut diarré, lungebetændelse eller akut luftvejsinfektion end deres normale modparter i fødselsvægt. Voksne født med LBW lider af øget risiko for forhøjet blodtryk, koronar hjertesygdom (CHD), ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, obstruktive lungesygdomme eller nyreskade.
Genitourinær (GU) infektion, som en væsentlig risikofaktor for lav fødselsvægt, der påvirker et meget stort antal kvinder både i den industrialiserede verden og udviklingslandene. I Bangladesh var der en høj forekomst af UVI i aldersgruppen 21-25 år (44,61%). Den nederste linje for GU-infektion er, at lactobaciller, sunde bakterier mister deres dominante. For nylig er den beskyttende rolle for den kommensale mikrobiota kommet i fokus for dens infektionshæmmende funktion. Lactobaciller, der koloniserer mave-tarmkanalen eller vagina, kan enten signifikant modulere tyktarmsmikrobiotaen ved at øge antallet af specifikke præbiotiske bakterier såsom lactobaciller og bifidobakterier eller reducere uønsket tarmkolonisering af patogene bakterier. Præbiotisk som Fructooligosaccharide (FOS) er kendt for at fremme væksten af normal sund flora som lactobacilli (LAB). FOS-tilskud tidligt i graviditeten forbedrer vaginal eller tarmmikroflora med LAB, som vil kontrollere GU-infektion og forbedre graviditetsresultatet og fremme spædbarnets vækst og udvikling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk forskning gennem de sidste ti år har identificeret genitourinær (GU) infektion, som en væsentlig risikofaktor for lav fødselsvægt, der påvirker et meget stort antal kvinder både i den industrialiserede verden og udviklingslandene. Det anslås, at op til omkring 1 milliard kvinder årligt rammes af urinvejsinfektioner verden over. Urinvejsinfektioner (UTI) er også de mest almindelige bakterielle infektioner under graviditeten. I Bangladesh var der en høj forekomst af UVI i aldersgruppen 21-25 år (44,61%). Den nederste linje for GU-infektion er, at lactobaciller, sunde bakterier mister deres dominante.
Normal vaginal mikrobiotas rolle i urogenital sundhed For nylig er den beskyttende rolle for den kommensale mikrobiota kommet i fokus på grund af dens infektionshæmmende funktion. Lactobaciller er nu de foretrukne probiotiske ("sundhedsfremmende") bakterier. Der er klinisk bevis for, at Lactobacillus-stammer GR-1 og RC-14 har vist sig at reducere UTI, BV og infektioner forbundet med gærpatogener.
Fructoligosacharrid, et præbiotisk middel På nuværende tidspunkt er der stor opmærksomhed fokuseret på at bestemme, hvordan man kan øge antallet af probiotiske mikroorganismer, herunder lactobaciller, der koloniserer mave-tarmkanalen eller skeden. Præbiotika er stoffer, der enten signifikant kan modulere tyktarmsmikrobiotaen ved at øge antallet af specifikke probiotiske bakterier såsom lactobaciller og bifidobakterier eller reducere uønsket tarmkolonisering af patogene bakterier ved at efterligne deres tilknytningssteder på tarmslimhinden.
Design og metoder I et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie vil 210 tidlige gravide kvinder (6-12 ugers graviditet) blive randomiseret til enten FOS eller placebo, administreret oralt, 6 g/dag i 6 måneder. Vaginal udstrygning og urinprøver vil blive fulgt for LAB ved hjælp af henholdsvis Nugents score og for at udelukke UVI. Fødselsbegivenheder inklusive vægt vil blive dokumenteret. Afførings- eller nasopharyngeale prøver fra deres spædbørn vil blive taget i uge 24, 30 og 36 for at se niveauer af LAB. Antropometri og sygdomsmorbiditet vil blive overvåget i spædbarnsalderen.
Resultatmål/variabler:
- Primær: 1. Forekomst af LBW (fødselsvægt under 2500 gram)
- Sekundær 1. Hyppighed af vaginal og intestinal kolonisering af LAB og/eller GU-infektion i uge 12, 24, 36 graviditet og stigning i z-score (vægt for højde, vægt for alder og højde for alder) af spædbarn fra fødslen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Shafiqul Alam Sarker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:(i) Alder: 18-35 år (ii) Udeblevet menstruation: 6-12 uger (iii) Positiv graviditetstest med dipstick-metode i en morgenurinprøve (iv) Paritet: enhver, men med tidligere normal fødsel (v) Vægt: Body Mass Index større end 18,5 men mindre end 35 (vi) Tidligere obstetrisk historie: Ukompliceret graviditet, umærkelige medicinske og obstetriske tilstande. (vii) Skriftligt informeret samtykke bevidnet af ægtemand eller værge (tommelfingerindtryk for dem, der er analfabeter)
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier Eksklusionskriterierne vil være (i) kendt tidligere H/O svangerskabsdiabetes og præeklamptisk toksæmi (PET), (ii) enhver systemisk lidelse eller kronisk sygdom (iii) tidligere større gynækologisk problem eller behandling i anamnesen, dvs. myomektomi, hysterotomi, knivkeglebiopsi mm.
(iv) uterin/vaginal abnormitet eller (v) 3 eller flere tidligere på hinanden følgende spontane aborter og ingen efterfølgende ikke-vaginal fødsel osv.).
(vi) Hb-niveau (< 7 gm/dL) og/eller ødem (vii) Anamnese med at tage antibiotika inden for 3 uger før denne undersøgelse (viii) Komplikationer under tidligere graviditet (dødfødsel, præmatur fødsel, kompliceret instrumentel fødsel, tilbageholdt placenta , 3°/ 4° perineal tåre, tværgående løgn, placentaabruption, Tidligere baby på <2,5 kg / >4,5 kg) (ix) Kvinder, der ikke er villige til at overholde undersøgelsesprotokol (x) Tilstedeværelse af UVI eller bakteriuri i en frisk morgen midt i strømmen urinprøve (xi) Tilstedeværelse af unormal vaginal flora (Nugent score >7) (xii) Anamnese med uregelmæssig blødning på grund af injicerbar Depo-Provera
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fruktooligosaccharid
En slags præbiotika-middel defineret som "selektivt fermenterede ingredienser, der tillader specifikke ændringer, både i sammensætningen og/eller aktiviteten i den gastrointestinale mikrobiota, der giver fordele for værtens velvære og sundhed"
|
En præbiotika defineret som "selektivt fermenterede ingredienser, der tillader specifikke ændringer, både i sammensætningen og/eller aktiviteten i den gastrointestinale mikrobiota, der giver fordele for værtens velvære og sundhed"
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pocari-Sved
Kommercielt produceret isotonisk opløsning af Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japan
|
Kommercielt brugt isotonisk opløsning produceret af Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokyo, Japan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: lige efter fødslen
|
Normal fødselsvægt er lig med eller mere end 2500 g og lav fødselsvægt er mindre end 2500 g
|
lige efter fødslen
|
|
Svangerskabsalder
Tidsramme: op til 40 ugers graviditet
|
Svangerskabsalder målt i uger fra den første dag af kvinders sidste menstruation til den aktuelle dato. Fødsel før 36 ugers graviditet vil blive betragtet som for tidligt |
op til 40 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal kolonisering af Lactobacillus (LAB)
Tidsramme: ved 12, 18 og 30 ugers graviditet
|
Indsamling af vaginal podning for at se kolonisering af LAB og også Nugent-score Nugent-score mindre end 7 indikerer normal tilstand og lig med eller mere end 7 indikerer bakteriel-vaginal infektion
|
ved 12, 18 og 30 ugers graviditet
|
|
Tarmkolonisering af LAB
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 ugers graviditet fra gravide kvinder og ved fødslen fra spædbarnet
|
Indsamling af afføring for at se kolonisering af LAB
|
ved 12, 24 og 36 ugers graviditet fra gravide kvinder og ved fødslen fra spædbarnet
|
|
Hyppighed af Genito-urinary (GU) infektion
Tidsramme: ved 12, 18, 24 og 36 uger af graviditeten
|
Indsamling af urin til dyrkning for at se enhver infektion.
Hvis bakteriekolonital >10 til potensen 5 indikerer genito urinvejsinfektion
|
ved 12, 18, 24 og 36 uger af graviditeten
|
|
Forøgelse i Z-score for spædbarn fra fødslen
Tidsramme: fra fødslen til spædbarnets 3 måneders alder
|
Ifølge WHO vægt for længde og vægt for alder (50. percentil) referencetabel
|
fra fødslen til spædbarnets 3 måneders alder
|
|
Forekomst af akut luftvejsinfektion og diarré
Tidsramme: Fra fødslen til 3 måneders alderen
|
Feber, hoste, åndedrætsbesvær, indtrækning af brystet osv. og passage af løs afføring
|
Fra fødslen til 3 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-14038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fruktooligosaccharid
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Centre for Neuro SkillsUniversity of TexasAfsluttetHjerneskader, traumatiske | Hjerneskade, kroniskForenede Stater
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...Afsluttet
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Unilever R&DAfsluttet