Prebiótico na Prevenção de Baixo Peso ao Nascer
Promoção do crescimento fetal e pós-natal saudável pela modulação da microbiota vaginal ou intestinal com suplementação de agente prebiótico (frutooligossacarídeo) em mulheres grávidas - um ensaio clínico randomizado duplo-cego baseado na comunidade.
Mais de 20 milhões de bebês em todo o mundo, representando 16% de todos os nascimentos, nascem com baixo peso, 96% deles em países em desenvolvimento. Bangladesh tem uma das taxas de incidência mais altas (21,6%) do mundo. As consequências a curto prazo do baixo peso ao nascer são 12 vezes mais mortalidade perinatal. Estima-se que o BPN cause 60 a 80% das mortes neonatais. Para os sobreviventes, os efeitos são duradouros e irreversíveis. Bebês nascidos de baixo peso correm 2 a 4 vezes mais risco de desenvolver diarreia aguda, pneumonia ou infecção aguda do trato respiratório do que crianças com peso normal ao nascer. Adultos nascidos com BPN sofrem aumento do risco de hipertensão arterial, doença cardíaca coronária (DAC), diabetes mellitus não dependente de insulina, doenças pulmonares obstrutivas ou danos renais.
Infecção geniturinária (GU), como um importante fator de risco para partos com baixo peso ao nascer, afetando um número muito grande de mulheres, tanto no mundo industrializado quanto no mundo em desenvolvimento. Em Bangladesh, houve alta incidência de ITU na faixa etária de 21 a 25 anos (44,61%). O resultado final para a infecção por GU é que os lactobacilos, bactérias saudáveis, perdem seu domínio. Recentemente, o papel protetor da microbiota comensal entrou em foco por sua função de inibição de infecção. Os lactobacilos que colonizam o trato gastrointestinal ou a vagina podem modular significativamente a microbiota colônica, aumentando o número de bactérias prebióticas específicas, como lactobacilos e bifidobactérias, ou reduzindo a colonização intestinal indesejada de bactérias patogênicas. Prebiótico como frutooligossacarídeo (FOS) é conhecido por promover o crescimento da flora saudável normal, como lactobacilos (LAB). A suplementação de FOS no início da gravidez melhora a microflora vaginal ou intestinal com LAB, que controlará a infecção GU e melhorará o resultado da gravidez e promoverá o crescimento e desenvolvimento do bebê
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa médica nos últimos dez anos identificou a infecção geniturinária (UG) como um importante fator de risco para partos com baixo peso ao nascer, afetando um número muito grande de mulheres, tanto no mundo industrializado quanto no mundo em desenvolvimento. Estima-se que até cerca de 1 bilhão de mulheres sejam afetadas anualmente por infecções urinárias em todo o mundo. As infecções do trato urinário (ITU) também são infecções bacterianas mais comuns durante a gravidez. Em Bangladesh, houve alta incidência de ITU na faixa etária de 21 a 25 anos (44,61%). O resultado final para a infecção por GU é que os lactobacilos, bactérias saudáveis, perdem seu domínio.
O papel da microbiota vaginal normal na saúde urogenital Recentemente, o papel protetor da microbiota comensal entrou em foco por sua função de inibição de infecções. Os lactobacilos são agora as bactérias probióticas ("promotoras da saúde") favoritas. Existem evidências clínicas para mostrar que as cepas de Lactobacillus GR-1 e RC-14 demonstraram reduzir ITU, BV e infecções associadas a patógenos de levedura.
Frutoligosacarídeo, um agente prebiótico Atualmente, muita atenção está voltada para a determinação de formas de aumentar o número de microrganismos probióticos, incluindo lactobacilos, que colonizam o trato gastrointestinal ou a vagina. Os prebióticos são substâncias que podem modular significativamente a microbiota colônica, aumentando o número de bactérias probióticas específicas, como lactobacilos e bifidobactérias, ou reduzindo a colonização intestinal indesejada de bactérias patogênicas, imitando seus locais de fixação na mucosa intestinal.
Projeto e métodos Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 210 mulheres grávidas precoces da comunidade (6-12 semanas de gestação) serão randomizadas para FOS ou placebo, administrado oralmente, 6g/dia por 6 meses. O esfregaço vaginal e as amostras de urina serão seguidos para LAB usando o escore de Nugent e para excluir ITU, respectivamente. Eventos de nascimento, incluindo peso, serão documentados. Amostras de fezes ou nasofaringe de seus bebês serão obtidas na semana 24, 30 e 36 para ver os níveis de LAB. Antropometria e morbidade de doenças serão monitoradas durante a infância.
Medidas/variáveis de resultado:
- Primária: 1. Incidência de BPN (peso ao nascer abaixo de 2.500 gramas)
- Secundário 1. Taxa de colonização vaginal e intestinal de infecção por LAB e/ou GU na semana 12, 24, 36 de gestação e ganho no escore z (peso para altura, peso para idade e altura para idade) do bebê desde o nascimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Shafiqul Alam Sarker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (i) Idade: 18-35 anos (ii) Ausência menstrual: 6-12 semanas (iii) Teste de gravidez positivo pelo método da vareta em uma amostra de urina matinal (iv) Paridade: qualquer, exceto com história de parto normal anterior (v) Peso: Índice de Massa Corporal superior a 18,5 mas inferior a 35 (vi) História obstétrica anterior: Gravidez sem complicações, condições médicas e obstétricas normais. (vii) Consentimento informado por escrito testemunhado pelo marido ou responsável legal (impressão do polegar para os analfabetos)
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão Os critérios de exclusão serão (i) diabetes gestacional H/O anterior conhecido e toxemia pré-eclâmptica (PET), (ii) qualquer distúrbio sistêmico ou doença crônica (iii) história de problema ou tratamento ginecológico importante anterior, ou seja, miomectomia, histerotomia, biópsia de cone de faca, etc.
(iv) anormalidade uterina/vaginal ou (v) 3 ou mais abortos espontâneos consecutivos anteriores e nenhum parto não vaginal subsequente, etc.).
(vi) Nível de Hb (< 7 gm/dL) e/ou edema (vii) Histórico de uso de antibióticos nas 3 semanas anteriores a este estudo (viii) Complicações em gravidez anterior (natimorto, trabalho de parto prematuro, parto instrumental complicado, retenção de placenta , Ruptura perineal de 3°/4°, posição transversal, descolamento prematuro da placenta, Bebê anterior de <2,5 kg / >4,5 kg) (ix) Mulheres que não desejam cumprir o protocolo do estudo (x) Presença de ITU ou bacteriúria em uma manhã no meio do fluxo fresco amostra de urina (xi) Presença de flora vaginal anormal (Nugent score >7) (xii) História de sangramento irregular devido a Depo-Provera injetável
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Frutooligossacarídeo
Um tipo de agente prebiótico definido como "ingredientes seletivamente fermentados que permitem mudanças específicas, tanto na composição e/ou na atividade da microbiota gastrointestinal que conferem benefícios ao bem-estar e à saúde do hospedeiro"
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Um prebiótico definido como "ingredientes seletivamente fermentados que permitem mudanças específicas, tanto na composição e/ou na atividade da microbiota gastrointestinal que conferem benefícios ao bem-estar e à saúde do hospedeiro"
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PLACEBO_COMPARATOR: Pocari-Suor
Solução isotônica produzida comercialmente pela Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tóquio, Japão
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Solução isotônica usada comercialmente produzida pela Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Tóquio, Japão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Peso do bebê ao nascer
Prazo: logo após o nascimento
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Peso normal ao nascer é igual ou superior a 2.500 g e baixo peso ao nascer é inferior a 2.500 g
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logo após o nascimento
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Idade gestacional
Prazo: até 40 semanas de gravidez
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Idade gestacional medida em semanas desde o primeiro dia do último período menstrual da mulher até a data atual. Parto antes de 36 semanas de gravidez será considerado prematuro |
até 40 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colonização vaginal de Lactobacillus (LAB)
Prazo: às 12, 18 e 30 semanas de gestação
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Coleta de swab vaginal para ver a colonização do LAB e também o escore de Nugent O escore de Nugent menor que 7 indica condição normal e igual ou maior que 7 indica infecção bacteriovaginal
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às 12, 18 e 30 semanas de gestação
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Colonização Intestinal de LAB
Prazo: às 12, 24 e 36 semanas de gestação de mulheres grávidas e ao nascimento do bebê
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Coleta de fezes para ver a colonização do LAB
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às 12, 24 e 36 semanas de gestação de mulheres grávidas e ao nascimento do bebê
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Taxa de infecção genito-urinária (GU)
Prazo: às 12, 18, 24 e 36 semanas de gravidez
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Coleta de urina para cultura para ver qualquer infecção.
Se a contagem de colônias bacterianas > 10 à potência 5 indica infecção genito-urinário
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às 12, 18, 24 e 36 semanas de gravidez
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Ganho no escore Z do bebê desde o nascimento
Prazo: desde o nascimento até os 3 meses de idade do bebê
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De acordo com a tabela de referência de peso para comprimento e peso para idade (percentil 50) da OMS
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desde o nascimento até os 3 meses de idade do bebê
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Incidência de infecção respiratória aguda e diarreia
Prazo: Do nascimento aos 3 meses de idade
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Febre, tosse, desconforto respiratório, tiragem subcostal, etc., e passagem de fezes moles
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Do nascimento aos 3 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-14038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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