Prebiotika v prevenci nízké porodní hmotnosti
Podpora zdravého fetálního a postnatálního růstu modulací vaginální nebo střevní mikrobioty se suplementací prebiotického činidla (fruktooligosacharidu) u těhotných žen – randomizovaná dvojitě slepá komunitní klinická studie.
Více než 20 milionů dětí na celém světě, což představuje 16 procent všech narozených dětí, se rodí s nízkou porodní hmotností, 96 procent z nich v rozvojových zemích. Bangladéš má jednu z nejvyšších incidencí (21,6 %) na světě. Krátkodobými důsledky LBW je 12krát vyšší perinatální úmrtnost. Odhaduje se, že LBW způsobuje 60 až 80 % novorozeneckých úmrtí. Pro ty, kteří přežili, jsou účinky dlouhodobé a do značné míry nevratné. Kojenci narození LBW jsou vystaveni 2-4krát většímu riziku rozvoje akutního průjmu, zápalu plic nebo akutní infekce dýchacích cest než jejich protějšky s normální porodní hmotností. Dospělí narození s LBW trpí zvýšeným rizikem vysokého krevního tlaku, ischemické choroby srdeční (ICHS), diabetu mellitu nezávislého na inzulínu, obstrukčních plicních onemocnění nebo poškození ledvin.
Genitourinární (GU) infekce jako hlavní rizikový faktor pro porody s nízkou porodní hmotností postihující velmi velký počet žen jak v průmyslovém, tak v rozvojovém světě. V Bangladéši byl vysoký výskyt UTI ve věkové skupině 21–25 let (44,61 %). Základem infekce GU je, že laktobacily, zdravé bakterie, ztrácejí svou dominantu. V poslední době se ochranná role komenzální mikrobioty dostala do centra pozornosti pro její funkci inhibující infekci. Laktobacily, které kolonizují gastrointestinální trakt nebo vagínu, mohou buď významně modulovat mikrobiotu tlustého střeva zvýšením počtu specifických prebiotických bakterií, jako jsou laktobacily a bifidobakterie, nebo snížením nežádoucí střevní kolonizace patogenními bakteriemi. Prebiotikum jako fruktooligosacharid (FOS) je známo, že podporuje růst normální zdravé flóry, jako jsou laktobacily (LAB). Suplementace FOS v časném těhotenství zlepšuje vaginální nebo střevní mikroflóru pomocí LAB, což bude kontrolovat infekci GU a zlepší výsledek těhotenství a podpoří růst a vývoj dítěte
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařský výzkum za posledních deset let identifikoval genitourinární (GU) infekci jako hlavní rizikový faktor pro porody s nízkou porodní hmotností, který postihuje velmi velký počet žen jak v průmyslovém, tak v rozvojovém světě. Odhaduje se, že až asi 1 miliarda žen je ročně postižena močovými infekcemi na celém světě. Infekce močových cest (UTI) jsou také nejčastější bakteriální infekce během těhotenství. V Bangladéši byl vysoký výskyt UTI ve věkové skupině 21–25 let (44,61 %). Základem infekce GU je, že laktobacily, zdravé bakterie, ztrácejí svou dominantu.
Role normální vaginální mikroflóry v urogenitálním zdraví V poslední době se do popředí zájmu dostává ochranná role komenzální mikroflóry pro její funkci inhibující infekci. Laktobacily jsou nyní oblíbené probiotické ("zdraví podporující") bakterie. Existují klinické důkazy, které ukazují, že kmeny Lactobacillus GR-1 a RC-14 prokazatelně snižují UTI, BV a infekce spojené s kvasinkovými patogeny.
Fructoligosacharride, prebiotické činidlo V současné době je značná pozornost zaměřena na stanovení způsobů zvýšení počtu probiotických mikroorganismů včetně laktobacilů, které kolonizují gastrointestinální trakt nebo vagínu. Prebiotika jsou látky, které dokážou buď významně modulovat mikroflóru tlustého střeva zvýšením počtu specifických probiotických bakterií, jako jsou laktobacily a bifidobakterie, nebo omezit nežádoucí střevní kolonizaci patogenními bakteriemi napodobením míst jejich uchycení na střevní sliznici.
Design a metody Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude 210 žen z komunity časně těhotných (6-12 týdnů gestace) randomizováno do skupiny FOS nebo placeba, podávané perorálně, 6 g/den po dobu 6 měsíců. Vzorky vaginálního nátěru a moči budou sledovány pro LAB pomocí Nugentova skóre a pro vyloučení UTI. Budou zdokumentovány události narození včetně hmotnosti. Vzorky stolice nebo nosohltanu od jejich kojenců budou odebrány ve 24., 30. a 36. týdnu, aby se zjistily hladiny LAB. V kojeneckém věku bude sledována antropometrie a nemocnost nemocí.
Měření výsledku/proměnné:
- Primární: 1. Výskyt LBW (porodní hmotnost pod 2500 gramů)
- Sekundární 1. Míra vaginální a střevní kolonizace infekcí LAB a/nebo GU ve 12., 24., 36. týdnu těhotenství a přírůstek z-skóre (hmotnost vzhledem k výšce, hmotnost k věku a výška k věku) kojence od narození
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Shafiqul Alam Sarker
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: (i) Věk: 18-35 let (ii) Zmeškaná menstruace: 6-12 týdnů (iii) Pozitivní těhotenský test metodou dipování ve vzorku ranní moči (iv) Parita: jakákoli, ale s anamnézou předchozího normálního porodu (v) Hmotnost: Index tělesné hmotnosti vyšší než 18,5, ale nižší než 35 (vi) Minulá porodnická anamnéza: Nekomplikované těhotenství, nevýrazné zdravotní a porodnické stavy. (vii) Písemný informovaný souhlas potvrzený manželem nebo zákonným zástupcem (otisk palce pro ty, kteří jsou negramotní)
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení Kritéria vyloučení budou (i) známý předchozí H/O gestační diabetes a preeklamptická toxémie (PET), (ii) jakákoli systémová porucha nebo chronické onemocnění (iii) předchozí závažné gynekologické potíže nebo léčba v anamnéze, např. myomektomie, hysterotomie, biopsie kužele nože atd.
(iv) děložní/vaginální abnormalita nebo (v) 3 nebo více předchozích po sobě jdoucích spontánních potratů a žádný následný mimovaginální porod atd.).
(vi) Hladina Hb (< 7 gm/dl) a/nebo edém (vii) Anamnéza užívání antibiotik během 3 týdnů před touto studií (viii) Komplikace v předchozím těhotenství (mrtvý porod, předčasný porod, komplikovaný instrumentální porod, zadržená placenta , 3°/ 4° natržení hráze, příčná lež, abrupce placenty, předchozí dítě <2,5 kg / >4,5 kg) (ix) Ženy neochotné dodržovat protokol studie (x) Přítomnost infekce močových cest nebo bakteriurie v ranním středním proudu čerstvé vzorek moči (xi) Přítomnost abnormální vaginální flóry (Nugent skóre >7) (xii) Anamnéza nepravidelného krvácení způsobeného injekčním přípravkem Depo-Provera
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fruktooligosacharid
Jeden druh prebiotického činidla je definován jako „selektivně fermentované přísady, které umožňují specifické změny, a to jak ve složení, tak v aktivitě v gastrointestinální mikroflórě, které prospívají hostitelské pohodě a zdraví“
|
Prebiotika definovaná jako „selektivně fermentované přísady, které umožňují specifické změny, jak ve složení, tak v aktivitě v gastrointestinální mikroflórě, které prospívají hostitelské pohodě a zdraví“
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pocari-Sweat
Komerčně vyráběný izotonický roztok Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, Japonsko
|
Komerčně používaný izotonický roztok vyrobený společností Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokio, Japonsko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Porodní hmotnost kojence
Časové okno: těsně po narození
|
Normální porodní hmotnost je rovna nebo vyšší než 2500 g a nízká porodní hmotnost je nižší než 2500 g
|
těsně po narození
|
|
Gestační věk
Časové okno: do 40 týdnů těhotenství
|
Gestační věk měřený v týdnech od prvního dne poslední menstruace ženy do aktuálního data. Porod před 36. týdnem těhotenství bude považován za předčasný |
do 40 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální kolonizace Lactobacillus (LAB)
Časové okno: ve 12., 18. a 30. týdnu těhotenství
|
Odběr vaginálního výtěru za účelem zjištění kolonizace LAB a také Nugent skóre Nugentové skóre menší než 7 znamená normální stav a rovno nebo více než 7 znamená bakteriální vaginální infekci
|
ve 12., 18. a 30. týdnu těhotenství
|
|
Střevní kolonizace LAB
Časové okno: ve 12., 24. a 36. týdnu těhotenství od těhotných žen a při narození od kojence
|
Odběr stolice pro zjištění kolonizace LAB
|
ve 12., 24. a 36. týdnu těhotenství od těhotných žen a při narození od kojence
|
|
Míra genito-urinární (GU) infekce
Časové okno: ve 12., 18., 24. a 36. týdnu těhotenství
|
Odběr moči pro kultivaci za účelem zjištění případné infekce.
Pokud počet bakteriálních kolonií >10 až 5 znamená infekci genito-močových orgánů
|
ve 12., 18., 24. a 36. týdnu těhotenství
|
|
Získejte Z-skóre dítěte od narození
Časové okno: od narození do 3 měsíců věku dítěte
|
Podle WHO referenční tabulka hmotnosti pro délku a hmotnosti pro věk (50. percentil).
|
od narození do 3 měsíců věku dítěte
|
|
Výskyt akutní respirační infekce a průjmu
Časové okno: Od narození do 3 měsíců věku
|
Horečka, kašel, potíže s dýcháním, stahování hrudníku atd. a odchod řídké stolice
|
Od narození do 3 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-14038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .