Prebiotyk w zapobieganiu niskiej masie urodzeniowej
Promowanie zdrowego wzrostu płodu i po urodzeniu poprzez modulację mikroflory pochwy lub jelit z suplementacją czynnika prebiotycznego (fruktooligosacharyd) u kobiet w ciąży - randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna oparta na społeczności.
Ponad 20 milionów niemowląt na całym świecie, co stanowi 16 procent wszystkich urodzeń, rodzi się z niską masą urodzeniową, z czego 96 procent w krajach rozwijających się. Bangladesz ma jeden z najwyższych współczynników zachorowalności (21,6%) na świecie. Krótkoterminowymi konsekwencjami LBW jest 12-krotnie wyższa śmiertelność okołoporodowa. Szacuje się, że LBW jest przyczyną 60 do 80% zgonów noworodków. Dla osób, które przeżyły, skutki są długotrwałe iw dużej mierze nieodwracalne. Niemowlęta urodzone z LBW są 2-4 razy bardziej narażone na wystąpienie ostrej biegunki, zapalenia płuc lub ostrej infekcji dróg oddechowych niż ich odpowiedniki z prawidłową masą urodzeniową. Dorośli urodzeni z LBW są narażeni na zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca (CHD), cukrzycy insulinoniezależnej, obturacyjnych chorób płuc lub uszkodzenia nerek.
Infekcja układu moczowo-płciowego (GU), jako główny czynnik ryzyka porodów z niską masą urodzeniową, dotykająca bardzo dużą liczbę kobiet zarówno w krajach uprzemysłowionych, jak i rozwijających się. W Bangladeszu wysoka częstość ZUM występowała w grupie wiekowej 21-25 lat (44,61%). Najważniejsze dla infekcji GU jest to, że pałeczki kwasu mlekowego, zdrowe bakterie, tracą swoją dominującą pozycję. Ostatnio zwrócono uwagę na ochronną rolę mikroflory komensalnej ze względu na jej funkcję hamowania infekcji. Bakterie kwasu mlekowego, które kolonizują przewód pokarmowy lub pochwę, mogą znacząco modulować mikroflorę okrężnicy, zwiększając liczbę określonych bakterii prebiotycznych, takich jak pałeczki kwasu mlekowego i bifidobakterie, lub zmniejszając niepożądaną kolonizację jelit przez bakterie chorobotwórcze. Wiadomo, że prebiotyk, taki jak fruktooligosacharyd (FOS), sprzyja wzrostowi normalnej zdrowej flory, takiej jak pałeczki kwasu mlekowego (LAB). Suplementacja FOS we wczesnej ciąży poprawia mikroflorę pochwy lub jelit za pomocą LAB, które kontrolują infekcję GU i poprawiają wyniki ciąży oraz promują wzrost i rozwój niemowlęcia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania medyczne przeprowadzone w ciągu ostatnich dziesięciu lat wykazały, że zakażenie układu moczowo-płciowego (GU) jest głównym czynnikiem ryzyka porodów z niską masą urodzeniową, dotykającym bardzo dużą liczbę kobiet zarówno w krajach uprzemysłowionych, jak i rozwijających się. Szacuje się, że na całym świecie około 1 miliarda kobiet rocznie zapada na infekcje dróg moczowych. Infekcje dróg moczowych (ZUM) są również najczęstszymi infekcjami bakteryjnymi podczas ciąży. W Bangladeszu wysoka częstość ZUM występowała w grupie wiekowej 21-25 lat (44,61%). Najważniejsze dla infekcji GU jest to, że pałeczki kwasu mlekowego, zdrowe bakterie, tracą swoją dominującą pozycję.
Rola normalnej mikroflory pochwy w zdrowiu układu moczowo-płciowego Ostatnio zwrócono uwagę na ochronną rolę mikroflory komensalnej ze względu na jej funkcję hamowania infekcji. Lactobacilli są obecnie ulubionymi bakteriami probiotycznymi („promującymi zdrowie”). Istnieją dowody kliniczne wykazujące, że wykazano, że szczepy Lactobacillus GR-1 i RC-14 zmniejszają UTI, BV i infekcje związane z patogenami drożdżowymi.
Fruktoligosacharydy, prebiotyki Obecnie wiele uwagi poświęca się znalezieniu sposobów na zwiększenie liczby mikroorganizmów probiotycznych, w tym pałeczek kwasu mlekowego, kolonizujących przewód pokarmowy lub pochwę. Prebiotyki to substancje, które mogą albo znacząco modulować mikroflorę okrężnicy poprzez zwiększanie liczby określonych bakterii probiotycznych, takich jak pałeczki kwasu mlekowego i bifidobakterie, albo zmniejszać niepożądaną kolonizację jelit przez bakterie chorobotwórcze poprzez naśladowanie ich miejsc przylegania do błony śluzowej jelita.
Projekt i metody W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, 210 kobiet w społeczności we wczesnej ciąży (6-12 tygodni ciąży) zostanie losowo przydzielonych do FOS lub placebo, podawanych doustnie, 6 g dziennie przez 6 miesięcy. Wymaz z pochwy i próbki moczu będą obserwowane pod kątem LAB przy użyciu skali Nugenta i odpowiednio w celu wykluczenia ZUM. Zdarzenia urodzenia, w tym waga, zostaną udokumentowane. Próbki kału lub nosogardzieli od niemowląt zostaną pobrane w 24, 30 i 36 tygodniu, aby zobaczyć poziomy LAB. Antropometria i zachorowalność na choroby będą monitorowane w okresie niemowlęcym.
Miary/zmienne wyniku:
- Pierwotne: 1. Występowanie LBW (masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów)
- Wtórne 1. Współczynnik kolonizacji pochwy i jelit bakteriami LAB i/lub GU w 12, 24, 36 tygodniu ciąży oraz przyrost w z-score (masa do wzrostu, masa do wieku i wzrost do wieku) niemowlęcia od urodzenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Shafiqul Alam Sarker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: (i) Wiek: 18-35 lat (ii) Brak miesiączki: 6-12 tygodni (iii) Pozytywny wynik testu ciążowego metodą paskową w porannej próbce moczu (iv) Rodzenie: dowolne, ale z wcześniejszym porodem prawidłowym (v) Waga: Wskaźnik masy ciała większy niż 18,5, ale mniejszy niż 35 (vi) Przeszły wywiad położniczy: Ciąża niepowikłana, nie wyróżniające się stany medyczne i położnicze. (vii) Pisemna świadoma zgoda w obecności męża lub opiekuna prawnego (odcisk kciuka dla analfabetów)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia Kryteriami wykluczenia będą: (i) znana wcześniej cukrzyca ciążowa H/O i toksemia przedrzucawkowa (PET), (ii) jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe lub choroba przewlekła (iii) historia wcześniejszego poważnego problemu ginekologicznego lub leczenia, np. miomektomii, histerotomia, biopsja stożkowa itp.
(iv) nieprawidłowości macicy/pochwy lub (v) 3 lub więcej wcześniejszych poronień samoistnych z rzędu i brak kolejnych porodów innych niż drogami natury itp.).
(vi) Poziom Hb (< 7 gm/dl) i/lub obrzęk (vii) Historia przyjmowania antybiotyków w ciągu 3 tygodni poprzedzających to badanie (viii) Powikłania w poprzedniej ciąży (poród martwego dziecka, poród przedwczesny, poród powikłany instrumentalnie, zatrzymanie łożyska , 3°/4° rozdarcie krocza, położenie poprzeczne, przedwczesne odklejenie się łożyska, poprzednie dziecko o masie ciała <2,5 kg / >4,5 kg) (ix) Kobiety niechętne do przestrzegania protokołu badania (x) Obecność ZUM lub bakteriomoczu w porannym strumieniu świeże próbka moczu (xi) Obecność nieprawidłowej flory pochwy (Nugent > 7) (xii) Historia nieregularnych krwawień spowodowanych wstrzykiwaniem Depo-Provera
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fruktooligosacharyd
Jeden rodzaj środka prebiotycznego zdefiniowany jako „selektywnie sfermentowane składniki, które umożliwiają określone zmiany, zarówno w składzie i/lub aktywności mikroflory przewodu pokarmowego, które przynoszą korzyści dla dobrego samopoczucia i zdrowia gospodarza”
|
Prebiotyk definiowany jako „selektywnie fermentowane składniki, które umożliwiają określone zmiany, zarówno w składzie, jak i/lub aktywności mikroflory przewodu pokarmowego, które przynoszą korzyści dla dobrego samopoczucia i zdrowia gospodarza”
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pocari-pot
Komercyjnie produkowany roztwór izotoniczny przez Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, Japonia
|
Stosowany w handlu roztwór izotoniczny wyprodukowany przez Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokio, Japonia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: zaraz po urodzeniu
|
Normalna masa urodzeniowa jest równa lub większa niż 2500 g, a niska masa urodzeniowa jest mniejsza niż 2500 g
|
zaraz po urodzeniu
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: do 40 tygodnia ciąży
|
Wiek ciążowy mierzony w tygodniach od pierwszego dnia ostatniej miesiączki kobiety do daty bieżącej. Poród przed 36 tygodniem ciąży będzie uważany za przedwczesny |
do 40 tygodnia ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja pochwy Lactobacillus (LAB)
Ramy czasowe: w 12, 18 i 30 tygodniu ciąży
|
Pobranie wymazu z pochwy w celu stwierdzenia kolonizacji LAB oraz punktacja w skali Nugenta Wynik w skali Nugenta mniejszy niż 7 wskazuje na stan normalny, a wynik równy lub większy niż 7 wskazuje na infekcję bakteryjną pochwy
|
w 12, 18 i 30 tygodniu ciąży
|
|
Kolonizacja jelit LAB
Ramy czasowe: w 12, 24 i 36 tygodniu ciąży od kobiet w ciąży i przy urodzeniu od niemowlęcia
|
Pobranie stolca, aby zobaczyć kolonizację LAB
|
w 12, 24 i 36 tygodniu ciąży od kobiet w ciąży i przy urodzeniu od niemowlęcia
|
|
Wskaźnik infekcji układu moczowo-płciowego (GU).
Ramy czasowe: w 12, 18, 24 i 36 tygodniu ciąży
|
Pobranie moczu na posiew w celu wykrycia infekcji.
Jeśli liczba kolonii bakteryjnych >10 do potęgi 5 wskazuje na zakażenie układu moczowo-płciowego
|
w 12, 18, 24 i 36 tygodniu ciąży
|
|
Zysk w Z-score niemowlęcia od urodzenia
Ramy czasowe: od urodzenia do 3 miesiąca życia niemowlęcia
|
Zgodnie z tabelą referencyjną WHO waga dla długości i waga dla wieku (50. percentyl).
|
od urodzenia do 3 miesiąca życia niemowlęcia
|
|
Częstość występowania ostrej infekcji dróg oddechowych i biegunki
Ramy czasowe: Od urodzenia do 3 miesiąca życia
|
Gorączka, kaszel, niewydolność oddechowa, wciąganie klatki piersiowej itp. i oddawanie luźnego stolca
|
Od urodzenia do 3 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-14038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .