Пребиотик в предотвращении низкого веса при рождении
Содействие здоровому фетальному и постнатальному росту путем модулирования микробиоты влагалища или кишечника с добавлением пребиотического агента (фруктоолигосахарида) у беременных женщин - рандомизированное двойное слепое клиническое исследование на базе сообщества.
Более 20 миллионов младенцев во всем мире, что составляет 16 процентов всех рождений, рождаются с низкой массой тела при рождении, причем 96 процентов из них — в развивающихся странах. В Бангладеш один из самых высоких показателей заболеваемости (21,6%) в мире. Краткосрочные последствия НМТ – в 12 раз выше перинатальная смертность. Подсчитано, что LBW вызывает от 60 до 80 % неонатальных смертей. Для выживших последствия длительны и в значительной степени необратимы. Младенцы, рожденные LBW, в 2-4 раза более подвержены риску развития острой диареи, пневмонии или острой инфекции дыхательных путей, чем их сверстники с нормальной массой тела при рождении. Взрослые, рожденные с LBW, подвержены повышенному риску высокого кровяного давления, ишемической болезни сердца (ИБС), инсулиннезависимого сахарного диабета, обструктивных заболеваний легких или повреждения почек.
Инфекция мочеполовой системы (ГУ) как основной фактор риска рождения детей с низкой массой тела, затрагивающая очень большое количество женщин как в промышленно развитых, так и в развивающихся странах. В Бангладеш была высокая заболеваемость ИМП в возрастной группе 21-25 лет (44,61%). Суть инфекции ГУ заключается в том, что лактобактерии, здоровые бактерии, теряют свою доминирующую роль. Недавно защитная роль комменсальной микробиоты привлекла внимание из-за ее ингибирующей инфекции функции. Лактобациллы, колонизирующие желудочно-кишечный тракт или влагалище, могут либо значительно модулировать микробиоту толстой кишки за счет увеличения количества специфических пребиотических бактерий, таких как лактобациллы и бифидобактерии, либо уменьшать нежелательную колонизацию кишечника патогенными бактериями. Известно, что пребиотик, такой как фруктоолигосахарид (FOS), способствует росту нормальной здоровой флоры, такой как лактобациллы (LAB). Добавка ФОС на ранних сроках беременности улучшает микрофлору влагалища или кишечника с помощью молочнокислых бактерий, которые будут контролировать инфекцию мочекаменной болезни и улучшать исход беременности, а также способствовать росту и развитию ребенка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские исследования, проведенные за последние десять лет, выявили инфекции мочеполовой системы (ГУ) как основной фактор риска рождения детей с низкой массой тела, затрагивающий очень большое количество женщин как в промышленно развитых, так и в развивающихся странах. По оценкам, около 1 миллиарда женщин во всем мире ежегодно страдают инфекциями мочевыводящих путей. Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) также являются наиболее распространенными бактериальными инфекциями во время беременности. В Бангладеш была высокая заболеваемость ИМП в возрастной группе 21-25 лет (44,61%). Суть инфекции ГУ заключается в том, что лактобактерии, здоровые бактерии, теряют свою доминирующую роль.
Роль нормальной вагинальной микробиоты в урогенитальном здоровье В последнее время в центре внимания стала защитная роль комменсальной микробиоты из-за ее ингибирующей инфекции функции. Лактобациллы в настоящее время являются любимыми пробиотическими («полезными для здоровья») бактериями. Имеются клинические данные, свидетельствующие о том, что штаммы Lactobacillus GR-1 и RC-14 снижают ИМП, БВ и инфекции, связанные с дрожжевыми патогенами.
Фруктолигосахаррид, пребиотик В настоящее время большое внимание уделяется определению способов увеличения количества пробиотических микроорганизмов, в том числе лактобацилл, колонизирующих желудочно-кишечный тракт или влагалище. Пребиотики — это вещества, которые могут либо значительно модулировать микробиоту толстой кишки за счет увеличения количества специфических пробиотических бактерий, таких как лактобациллы и бифидобактерии, либо уменьшать нежелательную колонизацию кишечника патогенными бактериями, имитируя места их прикрепления к слизистой оболочке кишечника.
Дизайн и методы. В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 210 женщин из общины на ранних сроках беременности (6-12 недель гестации) будут рандомизированы для приема ФОС или плацебо перорально в дозе 6 г/день в течение 6 месяцев. Образцы вагинального мазка и мочи будут отслеживаться для выявления МКБ с использованием шкалы Нуджента и для исключения ИМП соответственно. События рождения, включая вес, будут задокументированы. Образцы стула или носоглотки у их младенцев будут получены на 24, 30 и 36 неделе, чтобы увидеть уровни молочнокислых бактерий. Антропометрию и заболеваемость будут контролировать в младенчестве.
Показатели/переменные результатов:
- Первичный: 1. Заболеваемость LBW (масса тела при рождении менее 2500 г)
- Вторичный 1. Частота вагинальной и кишечной колонизации молочнокислыми и/или урогенитальными инфекциями на 12, 24, 36 неделе беременности и прибавка z-показателя (вес к росту, вес к возрасту и рост к возрасту) у младенцев с рождения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- Shafiqul Alam Sarker
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: (i) Возраст: 18–35 лет (ii) Задержка менструации: 6–12 недель (iii) Положительный результат теста на беременность методом тест-полоски в образце утренней мочи (iv) Паритет: любой, но с историей предыдущих нормальных родов (v) Вес: индекс массы тела больше 18,5, но меньше 35 (vi) Акушерский анамнез в анамнезе: неосложненная беременность, ничем не примечательные медицинские и акушерские состояния. (vii) Письменное информированное согласие, засвидетельствованное мужем или законным опекуном (оттиск большого пальца для неграмотных)
Критерий исключения:
Критерии исключения Критериями исключения будут (i) известный предшествующий Г/О гестационный диабет и преэклампсическая токсемия (ПЭТ), (ii) любое системное заболевание или хроническое заболевание, (iii) предшествующая серьезная гинекологическая проблема или лечение, т.е. гистеротомия, биопсия ножевого конуса и др.
(iv) аномалии матки/влагалища или (v) 3 или более предыдущих последовательных самопроизвольных аборта и отсутствие последующих невагинальных родов и т. д.).
(vi) Уровень гемоглобина (< 7 г/дл) и/или отеки (vii) Прием антибиотиков в анамнезе в течение 3 недель до этого исследования (viii) Осложнения предыдущей беременности (мертворождение, преждевременные роды, осложненные инструментальные роды, задержка плаценты , Разрыв промежности 3°/4°, поперечное расположение, отслойка плаценты, Предыдущий ребенок весом <2,5 кг/>4,5 кг) (ix) Женщины, не желающие соблюдать протокол исследования (x) Наличие ИМП или бактериурии в утренней свежей струе образец мочи (xi) Наличие аномальной микрофлоры влагалища (оценка по шкале Nugent >7) (xii) Нерегулярные кровотечения в анамнезе из-за инъекционного препарата Депо-Провера
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фруктоолигосахарид
Один из видов пребиотических агентов, определяемый как «выборочно ферментированные ингредиенты, которые допускают специфические изменения как в составе, так и в активности микробиоты желудочно-кишечного тракта, что благотворно влияет на самочувствие и здоровье хозяина».
|
Пребиотики, определяемые как «выборочно ферментированные ингредиенты, которые допускают определенные изменения как в составе, так и в активности микробиоты желудочно-кишечного тракта, что положительно влияет на самочувствие и здоровье хозяина».
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pocari-Sweat
Изотонический раствор промышленного производства Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Токио, Япония.
|
Коммерчески используемый изотонический раствор производства Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Токио, Япония.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Вес младенца при рождении
Временное ограничение: сразу после рождения
|
Нормальный вес при рождении равен или превышает 2500 г, а низкий вес при рождении составляет менее 2500 г.
|
сразу после рождения
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: до 40 недель беременности
|
Гестационный возраст измеряется в неделях от первого дня последней менструации женщины до текущей даты. Роды до 36 недель беременности будут считаться преждевременными |
до 40 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вагинальная колонизация Lactobacillus (LAB)
Временное ограничение: в 12, 18 и 30 недель беременности
|
Сбор вагинального мазка для выявления колонизации молочнокислыми микробами, а также оценка по шкале Ньюджента. Оценка по шкале Нуджента менее 7 указывает на нормальное состояние, а равное или более 7 указывает на бактериально-вагинальную инфекцию.
|
в 12, 18 и 30 недель беременности
|
|
Кишечная колонизация LAB
Временное ограничение: в 12, 24 и 36 недель беременности у беременных и при рождении у младенцев
|
Сбор стула, чтобы увидеть колонизацию LAB
|
в 12, 24 и 36 недель беременности у беременных и при рождении у младенцев
|
|
Частота мочеполовой (ГУ) инфекции
Временное ограничение: в 12, 18, 24 и 36 недель беременности
|
Сбор мочи для посева, чтобы увидеть инфекцию.
Если количество бактериальных колоний > 10 в степени 5, это указывает на генитальную инфекцию мочевыводящих путей.
|
в 12, 18, 24 и 36 недель беременности
|
|
Увеличение Z-показателя у младенцев с рождения
Временное ограничение: от рождения до 3-х месячного возраста ребенка
|
Согласно справочной таблице массы тела к длине тела и массы тела к возрасту (50-й процентиль) ВОЗ
|
от рождения до 3-х месячного возраста ребенка
|
|
Заболеваемость острой респираторной инфекцией и диареей
Временное ограничение: От рождения до 3 месяцев
|
Лихорадка, кашель, респираторный дистресс, втяжение грудной клетки и т. д., жидкий стул
|
От рождения до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-14038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .