Prebiotico nella prevenzione del basso peso alla nascita
Promuovere una sana crescita fetale e postnatale modulando il microbiota vaginale o intestinale con l'integrazione di agenti prebiotici (fruttooligosaccaridi) nelle donne in gravidanza: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco basato sulla comunità.
Più di 20 milioni di bambini in tutto il mondo, che rappresentano il 16% di tutte le nascite, nascono con un basso peso alla nascita, il 96% dei quali nei paesi in via di sviluppo. Il Bangladesh ha uno dei tassi di incidenza più alti (21,6%) al mondo. Le conseguenze a breve termine del LBW sono una mortalità perinatale 12 volte superiore. Si stima che il LBW causi dal 60 all'80% dei decessi neonatali. Per i sopravvissuti, gli effetti sono di lunga durata e in gran parte irreversibili. I bambini nati LBW hanno un rischio 2-4 volte maggiore di sviluppare diarrea acuta, polmonite o infezione acuta del tratto respiratorio rispetto ai loro omologhi con peso normale alla nascita. Gli adulti nati con LBW soffrono di un aumentato rischio di ipertensione, malattia coronarica (CHD), diabete mellito non insulino-dipendente, malattie polmonari ostruttive o danno renale.
Infezione genitourinaria (GU), come principale fattore di rischio per i parti sottopeso alla nascita che colpiscono un numero molto elevato di donne sia nel mondo industrializzato che in quello in via di sviluppo. In Bangladesh, c'è stata un'alta incidenza di IVU nella fascia di età 21-25 anni (44,61%). La linea di fondo per l'infezione GU è che i lattobacilli, i batteri sani perdono il loro dominio. Recentemente, il ruolo protettivo del microbiota commensale è stato messo a fuoco per la sua funzione di inibizione delle infezioni. I lattobacilli che colonizzano il tratto gastrointestinale o la vagina possono modulare in modo significativo il microbiota del colon aumentando il numero di specifici batteri prebiotici come lattobacilli e bifidobatteri o riducendo la colonizzazione intestinale indesiderata di batteri patogeni. È noto che i prebiotici come il fruttooligosaccaride (FOS) promuovono la crescita della normale flora sana come i lattobacilli (LAB). L'integrazione di FOS all'inizio della gravidanza migliora la microflora vaginale o intestinale con LAB, che controllerà l'infezione GU e migliorerà l'esito della gravidanza e promuoverà la crescita e lo sviluppo del bambino
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca medica negli ultimi dieci anni ha identificato l'infezione genito-urinaria (GU) come un importante fattore di rischio per i parti sottopeso alla nascita che colpiscono un numero molto elevato di donne sia nel mondo industrializzato che in quello in via di sviluppo. Si stima che fino a circa 1 miliardo di donne siano colpite ogni anno da infezioni urinarie in tutto il mondo. Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono anche le infezioni batteriche più comuni durante la gravidanza. In Bangladesh, c'è stata un'alta incidenza di IVU nella fascia di età 21-25 anni (44,61%). La linea di fondo per l'infezione GU è che i lattobacilli, i batteri sani perdono il loro dominio.
Il ruolo del normale microbiota vaginale nella salute urogenitale Recentemente, il ruolo protettivo del microbiota commensale è stato messo a fuoco per la sua funzione di inibizione delle infezioni. I lattobacilli sono ora i batteri probiotici ("che promuovono la salute") preferiti. Esistono prove cliniche che dimostrano che i ceppi di Lactobacillus GR-1 e RC-14 hanno dimostrato di ridurre UTI, BV e infezioni associate ai patogeni del lievito.
Fruttoligosacharride, un agente prebiotico Attualmente, una notevole attenzione è focalizzata sulla determinazione dei modi per aumentare il numero di microrganismi probiotici, inclusi i lattobacilli, che colonizzano il tratto gastrointestinale o la vagina. I prebiotici sono sostanze che possono modulare in modo significativo il microbiota del colon aumentando il numero di batteri probiotici specifici come lattobacilli e bifidobatteri o riducendo la colonizzazione intestinale indesiderata di batteri patogeni imitando i loro siti di attacco sulla mucosa intestinale.
Disegno e metodi In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, 210 donne della comunità in gravidanza precoce (6-12 settimane di gestazione) saranno randomizzate a FOS o placebo, somministrato per via orale, 6 g/die per 6 mesi. I campioni di striscio vaginale e di urina saranno seguiti rispettivamente per LAB utilizzando il punteggio di Nugent e per escludere UTI. Gli eventi di nascita compreso il peso saranno documentati. I campioni di feci o rinofaringei dei loro bambini saranno ottenuti alla settimana 24, 30 e 36 per vedere i livelli di LAB. L'antropometria e la morbilità delle malattie saranno monitorate durante l'infanzia.
Misure/variabili di risultato:
- Primario: 1. Incidenza di LBW (peso alla nascita inferiore a 2500 grammi)
- Secondario 1. Tasso di colonizzazione vaginale e intestinale di infezione da LAB e/o GU alla settimana 12, 24, 36 di gestazione e aumento del punteggio z (peso per altezza, peso per età e altezza per età) del bambino dalla nascita
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Shafiqul Alam Sarker
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: (i) Età: 18-35 anni (ii) Periodo mancato: 6-12 settimane (iii) Test di gravidanza positivo con metodo dip stick in un campione di urina del mattino (iv) Parità: qualsiasi ma con storia di precedente parto normale (v) Peso: indice di massa corporea superiore a 18,5 ma inferiore a 35 (vi) Storia ostetrica passata: gravidanza non complicata, condizioni mediche e ostetriche insignificanti. (vii) Consenso informato scritto testimoniato dal marito o tutore legale (impronta del pollice per coloro che sono analfabeti)
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione I criteri di esclusione saranno (i) precedente diabete gestazionale H/O noto e tossiemia preeclamptica (PET), (ii) qualsiasi disturbo sistemico o malattia cronica (iii) anamnesi di precedente grave problema ginecologico o trattamento, ad esempio miomectomia, isterotomia, biopsia del cono di coltello, ecc.
(iv) anomalie uterine/vaginali o (v) 3 o più precedenti aborti spontanei consecutivi e nessun successivo parto non vaginale, ecc.).
(vi) Livello di emoglobina (<7 gm/dL) e/o edema (vii) Anamnesi di assunzione di antibiotici nelle 3 settimane precedenti a questo studio (viii) Complicanze nella gravidanza precedente (mortalità, parto pretermine, parto strumentale complicato, ritenzione di placenta , rottura perineale di 3°/4°, posizione trasversa, distacco della placenta, bambino precedente di <2,5 kg / >4,5 kg) (ix) donne non disposte a rispettare il protocollo dello studio (x) presenza di UTI o batteriuria in una mattinata fresca a metà flusso campione di urina (xi) Presenza di flora vaginale anomala (punteggio Nugent >7) (xii) Storia di sanguinamento irregolare dovuto a Depo-Provera iniettabile
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Fruttooligosaccaride
Un tipo di agente prebiotico definito come "ingredienti fermentati selettivamente che consentono cambiamenti specifici, sia nella composizione che/o nell'attività nel microbiota gastrointestinale che conferisce benefici al benessere e alla salute dell'ospite"
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Un prebiotico definito come "ingredienti fermentati selettivamente che consentono cambiamenti specifici, sia nella composizione che/o nell'attività nel microbiota gastrointestinale che conferisce benefici al benessere e alla salute dell'ospite"
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PLACEBO_COMPARATORE: Pocari-Sudore
Soluzione isotonica prodotta commercialmente da Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Giappone
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Soluzione isotonica usata commercialmente prodotta da Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokyo, Giappone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: subito dopo la nascita
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Il peso alla nascita normale è uguale o superiore a 2500 g e il peso alla nascita basso è inferiore a 2500 g
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subito dopo la nascita
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Età gestazionale
Lasso di tempo: fino a 40 settimane di gravidanza
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Età gestazionale misurata in settimane dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della donna alla data corrente. Il parto prima delle 36 settimane di gravidanza sarà considerato prematuro |
fino a 40 settimane di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colonizzazione vaginale di Lactobacillus (LAB)
Lasso di tempo: a 12, 18 e 30 settimane di gestazione
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Raccolta di tampone vaginale per vedere la colonizzazione di LAB e anche Punteggio Nugent Un punteggio Nugent inferiore a 7 indica una condizione normale e uguale o superiore a 7 indica un'infezione batterio-vaginale
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a 12, 18 e 30 settimane di gestazione
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Colonizzazione intestinale di LAB
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 settimane di gestazione da donne in gravidanza e alla nascita dal neonato
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Raccolta delle feci per vedere la colonizzazione di LAB
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a 12, 24 e 36 settimane di gestazione da donne in gravidanza e alla nascita dal neonato
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Tasso di infezione genito-urinaria (GU).
Lasso di tempo: a 12, 18, 24 e 36 settimane di gravidanza
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Raccolta di urina per la coltura per vedere qualsiasi infezione.
Se la conta delle colonie batteriche >10 alla potenza di 5 indica un'infezione genito-urinaria
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a 12, 18, 24 e 36 settimane di gravidanza
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Guadagno nel punteggio Z del bambino dalla nascita
Lasso di tempo: dalla nascita ai 3 mesi di età del neonato
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Secondo la tabella di riferimento del peso per la lunghezza e del peso per l'età (50° percentile) dell'OMS
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dalla nascita ai 3 mesi di età del neonato
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Incidenza di infezione respiratoria acuta e diarrea
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 mesi di età
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Febbre, tosse, distress respiratorio, ritiro del torace ecc. e passaggio di feci molli
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Dalla nascita ai 3 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-14038
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