Prebiootti alhaisen syntymäpainon ehkäisyssä
Terveen sikiön ja synnytyksen jälkeisen kasvun edistäminen moduloimalla emättimen tai suoliston mikroeliöstöä prebiootilla (frukto-oligosakkaridilla) raskaana olevilla naisilla – satunnaistettu kaksoissokkoutettu yhteisöpohjainen kliininen tutkimus.
Maailmanlaajuisesti yli 20 miljoonaa lasta eli 16 prosenttia kaikista syntyneistä syntyy alhaisella painolla, joista 96 prosenttia kehitysmaissa. Bangladeshissa on yksi maailman korkeimmista ilmaantuvuusasteista (21,6 %). LBW:n lyhytaikaiset seuraukset ovat 12 kertaa korkeampi perinataalinen kuolleisuus. On arvioitu, että LBW aiheuttaa 60–80 % vastasyntyneiden kuolemista. Selviytyneille vaikutukset ovat pitkäkestoisia ja suurelta osin peruuttamattomia. LBW-syntyneillä on 2–4 kertaa suurempi riski saada akuutti ripuli, keuhkokuume tai akuutti hengitystieinfektio kuin normaalipainoisilla vastineilla. LBW:tä sairastavilla aikuisilla on lisääntynyt riski sairastua korkeaan verenpaineeseen, sepelvaltimotautiin (CHD), insuliinista riippumattomaan diabetekseen, obstruktiiviseen keuhkosairauteen tai munuaisvaurioon.
Genitourinary (GU) -infektio, joka on merkittävä riskitekijä alhaisen syntymäpainon synnytyksille, joka vaikuttaa erittäin suureen määrään naisia sekä teollistuneissa että kehitysmaissa. Bangladeshissa virtsatietulehdusten esiintyvyys oli korkea 21–25-vuotiaiden ikäryhmässä (44,61 %). GU-infektion ydin on, että laktobasillit, terveet bakteerit, menettävät hallitsevan asemansa. Viime aikoina kommensaalimikrobiston suojaava rooli on noussut esiin sen infektioita estävän toiminnan vuoksi. Ruoansulatuskanavassa tai emättimessä kolonisoivat maitobakteerit voivat joko merkittävästi muuttaa paksusuolen mikrobiota lisäämällä spesifisten prebioottisten bakteerien, kuten laktobasillien ja bifidobakteerien, määrää tai vähentämällä patogeenisten bakteerien ei-toivottua kolonisaatiota suolistossa. Prebioottien, kuten frukto-oligosakkaridin (FOS), tiedetään edistävän normaalin terveen kasviston, kuten laktobasillien (LAB) kasvua. FOS-lisä raskauden alkuvaiheessa parantaa emättimen tai suoliston mikroflooraa LAB:lla, joka hallitsee GU-infektiota ja parantaa raskauden lopputulosta ja edistää vauvan kasvua ja kehitystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen tutkimus viimeisen kymmenen vuoden aikana on tunnistanut virtsatietulehduksen (GU) tärkeäksi riskitekijäksi alhaisen syntymäpainon synnytyksille, joka vaikuttaa erittäin suureen määrään naisia sekä teollistuneissa että kehitysmaissa. On arvioitu, että jopa noin miljardi naista kärsii vuosittain virtsatieinfektioista maailmanlaajuisesti. Virtsatieinfektiot (UTI) ovat myös yleisimmät bakteeri-infektiot raskauden aikana. Bangladeshissa virtsatietulehdusten esiintyvyys oli korkea 21–25-vuotiaiden ikäryhmässä (44,61 %). GU-infektion ydin on, että laktobasillit, terveet bakteerit, menettävät hallitsevan asemansa.
Normaalin emättimen mikrobiotan rooli urogenitaalien terveydessä Viime aikoina on korostunut kommensaalimikrobiston suojaava rooli sen infektioita estävän toiminnan vuoksi. Laktobasillit ovat nykyään suosituimpia probioottisia ("terveyttä edistäviä") bakteereja. On olemassa kliinisiä todisteita, jotka osoittavat, että Lactobacillus-kannat GR-1 ja RC-14 vähentävät virtsatietulehdusta, BV:tä ja hiivapatogeeneihin liittyviä infektioita.
Fruktoligosakarridi, prebioottinen aine Tällä hetkellä paljon huomiota kiinnitetään määrittämään tapoja lisätä ruoansulatuskanavassa tai emättimessä asuvien probioottisten mikro-organismien määrää, mukaan lukien maitobasillit. Prebiootit ovat aineita, jotka voivat joko muuttaa merkittävästi paksusuolen mikrobiota lisäämällä spesifisten probioottisten bakteerien, kuten laktobasillien ja bifidobakteerien, määrää tai vähentämällä patogeenisten bakteerien ei-toivottua kolonisaatiota suolistossa matkimalla niiden kiinnittymiskohtia suolen limakalvolla.
Suunnittelu ja menetelmät Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 210 varhain raskaana olevaa yhteisön naista (6-12 raskausviikkoa) satunnaistetaan joko FOS:iin tai lumelääkettä, joka annetaan suun kautta, 6 g/vrk 6 kuukauden ajan. Emätinnäytteitä ja virtsanäytteitä seurataan LAB:ta varten Nugentin pistemäärää käyttäen ja virtsatieinfektion poissulkemiseksi. Syntymätapahtumat, mukaan lukien paino, dokumentoidaan. Niiden imeväisiltä otetaan uloste- tai nenänielun näytteitä viikolla 24, 30 ja 36 LAB-tasojen näkemiseksi. Antropometriaa ja sairastuvuutta seurataan vauvaiässä.
Tulosmitat/muuttujat:
- Ensisijainen: 1. LBW:n ilmaantuvuus (syntymäpaino alle 2500 grammaa)
- Toissijainen 1. LAB- ja/tai GU-infektion emättimen ja suoliston kolonisaatioaste raskausviikoilla 12, 24, 36 ja z-pisteen nousu (paino pituuden mukaan, paino iän mukaan ja pituus iän mukaan) syntymästä lähtien
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Shafiqul Alam Sarker
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:(i) Ikä: 18–35 vuotta (ii) Kuukautisten väliin jääminen: 6–12 viikkoa (iii) Positiivinen raskaustesti dippipuikkomenetelmällä aamuvirtsanäytteessä (iv) Pariteetti: mikä tahansa, mutta aikaisempi normaali synnytys (v) Paino: Painoindeksi yli 18,5 mutta alle 35 (vi) Aiempi synnytyshistoria: Komplisoitumaton raskaus, merkittävät lääketieteelliset ja synnytystilat. (vii) Aviomiehen tai laillisen huoltajan todistama kirjallinen tietoinen suostumus (lukutaidottomille peukalokuva)
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit Poissulkemiskriteerit ovat (i) aiempi H/O-raskausdiabetes ja pre-eklamptinen toksemia (PET), (ii) mikä tahansa systeeminen häiriö tai krooninen sairaus (iii) aikaisempi suuri gynekologinen ongelma tai hoito, kuten myomektomia, hysterotomia, veitsen kartiobiopsia jne.
(iv) kohdun/emättimen poikkeavuus tai (v) 3 tai useampi aikaisempi peräkkäinen spontaani abortti ja ei myöhempää ei-emättimen synnytystä jne.).
(vi) Hb-taso (< 7 gm/dl) ja/tai turvotus (vii) Aiempi antibioottihoito 3 viikon aikana ennen tätä tutkimusta (viii) komplikaatiot edellisessä raskaudessa (kuolemasyntyminen, ennenaikainen synnytys, monimutkainen instrumentaalinen synnytys, istukan säilyminen , 3°/4° välikalvorepeämä, poikittainen valhe, istukan irtoaminen, edellinen vauva <2,5 kg / > 4,5 kg) (ix) Naiset, jotka eivät halua noudattaa tutkimusprotokollaa (x) Virtsatieinfektion tai bakteriurian esiintyminen aamuvirrassa tuoreena virtsanäyte (xi) Epänormaalin emättimen kasviston esiintyminen (Nugent-pistemäärä > 7) (xii) Epäsäännöllinen verenvuoto, joka johtuu ruiskeena annettavasta Depo-Proverasta
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fruktooligosakkaridi
Eräänlainen prebioottinen aine, joka määritellään "selektiivisesti fermentoiduiksi ainesosiksi, jotka sallivat erityisiä muutoksia sekä koostumuksessa ja/tai aktiivisuudessa maha-suolikanavan mikrobiotossa, mikä hyödyttää isännän hyvinvointia ja terveyttä".
|
Prebiootit, jotka määritellään "selektiivisesti fermentoiduiksi ainesosiksi, jotka mahdollistavat erityisiä muutoksia, sekä koostumuksessa ja/tai aktiivisuudessa maha-suolikanavan mikrobistossa, mikä hyödyttää isännän hyvinvointia ja terveyttä".
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pocari-Hiki
Kaupallisesti tuotettu isotoninen liuos, jonka valmistaa Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, Japani
|
Kaupallisesti käytetty isotoninen liuos, jota valmistaa Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokio, Japani.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: vasta synnytyksen jälkeen
|
Normaali syntymäpaino on vähintään 2500 g ja alhainen syntymäpaino on alle 2500 g
|
vasta synnytyksen jälkeen
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: 40 raskausviikkoon asti
|
Raskausaika mitattuna viikkoina naisen viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä nykyiseen päivämäärään. Ennen 36 raskausviikkoa tapahtuvaa synnytystä pidetään ennenaikaisena |
40 raskausviikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacilluksen (LAB) kolonisaatio emättimessä
Aikaikkuna: 12, 18 ja 30 raskausviikolla
|
Emättimen pyyhkäisynäytteen otto LAB-kolonisaatioiden ja myös Nugent-pisteiden näkemiseksi Nugent-pistemäärä alle 7 tarkoittaa normaalia tilaa ja yhtä suuri tai enemmän kuin 7 tarkoittaa bakteeri-emättimen infektiota
|
12, 18 ja 30 raskausviikolla
|
|
LAB:n suoliston kolonisaatio
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 raskausviikolla raskaana olevilta naisilta ja syntyessään lapsesta
|
Kokoelma ulosteesta nähdäksesi LAB:n kolonisaatio
|
12, 24 ja 36 raskausviikolla raskaana olevilta naisilta ja syntyessään lapsesta
|
|
Genito-virtsatieinfektion (GU) määrä
Aikaikkuna: 12, 18, 24 ja 36 raskausviikolla
|
Virtsan kerääminen viljelyyn infektion havaitsemiseksi.
Jos bakteeripesäkkeiden määrä >10 tehoon 5, tarkoittaa sukuelinten virtsatieinfektiota
|
12, 18, 24 ja 36 raskausviikolla
|
|
Vauvan Z-pistemäärä syntymästä lähtien
Aikaikkuna: syntymästä vauvan 3 kuukauden ikään
|
WHO:n painon pituuden ja painon mukaan iän mukaan (50. prosenttipiste) vertailutaulukko
|
syntymästä vauvan 3 kuukauden ikään
|
|
Akuutin hengitystieinfektion ja ripulin esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymästä 3 kuukauden ikään
|
Kuume, yskä, hengitysvaikeudet, rintakehän sisäänveto jne. ja löysä uloste
|
Syntymästä 3 kuukauden ikään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-14038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .