Präbiotikum zur Vorbeugung von niedrigem Geburtsgewicht
Förderung eines gesunden fötalen und postnatalen Wachstums durch Modulation der Vaginal- oder Darmmikrobiota durch Ergänzung eines präbiotischen Wirkstoffs (Fructooligosaccharid) bei Schwangeren – eine randomisierte, gemeinschaftsbasierte, doppelblinde klinische Studie.
Mehr als 20 Millionen Säuglinge weltweit, das sind 16 Prozent aller Geburten, werden mit niedrigem Geburtsgewicht geboren, 96 Prozent davon in Entwicklungsländern. Bangladesch hat eine der höchsten Inzidenzraten (21,6%) der Welt. Die kurzfristigen Folgen von LBW sind eine 12-mal höhere perinatale Sterblichkeit. Es wird geschätzt, dass LBW 60 bis 80 % der Todesfälle bei Neugeborenen verursacht. Für die Überlebenden sind die Auswirkungen langanhaltend und weitgehend irreversibel. Säuglinge, die mit LBW geboren wurden, haben ein 2- bis 4-mal höheres Risiko, akuten Durchfall, Lungenentzündung oder akute Atemwegsinfektionen zu entwickeln, als ihre Gegenstücke mit normalem Geburtsgewicht. Erwachsene, die mit LBW geboren wurden, leiden unter einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit (KHK), nicht-insulinabhängigen Diabetes mellitus, obstruktive Lungenerkrankungen oder Nierenschäden.
Urogenitalinfektion (GU) als Hauptrisikofaktor für Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht, die eine sehr große Anzahl von Frauen sowohl in den Industrieländern als auch in den Entwicklungsländern betreffen. In Bangladesch gab es eine hohe Inzidenz von HWI in der Altersgruppe der 21- bis 25-Jährigen (44,61 %). Die Quintessenz für eine GU-Infektion ist, dass Laktobazillen, gesunde Bakterien, ihre Dominanz verlieren. In jüngster Zeit ist die schützende Rolle der kommensalen Mikrobiota aufgrund ihrer infektionshemmenden Funktion in den Fokus gerückt. Laktobazillen, die den Magen-Darm-Trakt oder die Vagina besiedeln, können entweder die Darmmikrobiota signifikant modulieren, indem sie die Anzahl spezifischer präbiotischer Bakterien wie Laktobazillen und Bifidobakterien erhöhen, oder die unerwünschte intestinale Besiedlung mit pathogenen Bakterien reduzieren. Präbiotika wie Fructooligosaccharide (FOS) sind dafür bekannt, das Wachstum einer normalen gesunden Flora wie Laktobazillen (LAB) zu fördern. Die FOS-Ergänzung in der Frühschwangerschaft verbessert die Vaginal- oder Darmmikroflora mit LAB, was die GU-Infektion kontrollieren und den Schwangerschaftsausgang verbessern und das Wachstum und die Entwicklung des Säuglings fördern wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die medizinische Forschung der letzten zehn Jahre hat die Urogenitalinfektion (GU) als einen Hauptrisikofaktor für Geburten mit niedrigem Geburtsgewicht identifiziert, von denen eine sehr große Zahl von Frauen sowohl in Industrieländern als auch in Entwicklungsländern betroffen ist. Es wird geschätzt, dass weltweit jährlich bis zu etwa 1 Milliarde Frauen von Harnwegsinfektionen betroffen sind. Harnwegsinfektionen (UTI) sind auch die häufigsten bakteriellen Infektionen während der Schwangerschaft. In Bangladesch gab es eine hohe Inzidenz von HWI in der Altersgruppe der 21- bis 25-Jährigen (44,61 %). Die Quintessenz für eine GU-Infektion ist, dass Laktobazillen, gesunde Bakterien, ihre Dominanz verlieren.
Die Rolle der normalen vaginalen Mikrobiota für die urogenitale Gesundheit In letzter Zeit ist die schützende Rolle der kommensalen Mikrobiota aufgrund ihrer infektionshemmenden Funktion in den Fokus gerückt. Laktobazillen sind jetzt die beliebtesten probiotischen ("gesundheitsfördernden") Bakterien. Es gibt klinische Beweise dafür, dass die Lactobacillus-Stämme GR-1 und RC-14 UTI, BV und Infektionen im Zusammenhang mit Hefepathogenen reduzieren.
Fructoligosacharride, ein präbiotisches Mittel Gegenwärtig wird beträchtliche Aufmerksamkeit darauf gerichtet, Wege zu finden, um die Anzahl probiotischer Mikroorganismen, einschließlich Laktobazillen, zu erhöhen, die den Gastrointestinaltrakt oder die Vagina besiedeln. Präbiotika sind Substanzen, die entweder die Darmmikrobiota signifikant modulieren können, indem sie die Anzahl spezifischer probiotischer Bakterien wie Laktobazillen und Bifidobakterien erhöhen, oder die unerwünschte intestinale Besiedelung mit pathogenen Bakterien reduzieren, indem sie ihre Anheftungsorte an der Darmschleimhaut nachahmen.
Design und Methoden In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie werden 210 Frauen in der Frühschwangerschaft (6.–12. Schwangerschaftswoche) randomisiert entweder FOS oder Placebo zugeteilt, oral verabreicht, 6 g/Tag für 6 Monate. Vaginale Abstrich- und Urinproben werden für LAB unter Verwendung des Nugent-Scores bzw. zum Ausschluss von HWI untersucht. Geburtsereignisse einschließlich Gewicht werden dokumentiert. Stuhl- oder Nasopharynxproben von ihren Säuglingen werden in Woche 24, 30 und 36 entnommen, um die LAB-Spiegel zu sehen. Anthropometrie und Krankheitsmorbidität werden während der Kindheit überwacht.
Ergebnismaße/-variablen:
- Primär: 1. Auftreten von LBW (Geburtsgewicht unter 2500 Gramm)
- Sekundär 1. Rate der vaginalen und intestinalen Besiedlung durch LAB- und/oder GU-Infektion in der 12., 24., 36. Schwangerschaftswoche und Zunahme des Z-Scores (Gewicht für Größe, Gewicht für Alter und Größe für Alter) des Säuglings von Geburt an
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- Shafiqul Alam Sarker
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: (i) Alter: 18–35 Jahre (ii) Ausbleiben der Periode: 6–12 Wochen (iii) Positiver Schwangerschaftstest durch Teststäbchen in einer Morgenurinprobe (iv) Parität: beliebig, aber mit vorheriger normaler Geburt (v) Gewicht: Body-Mass-Index größer als 18,5, aber kleiner als 35 (vi) Frühere geburtshilfliche Vorgeschichte: Unkomplizierte Schwangerschaft, unauffälliger medizinischer und geburtshilflicher Zustand. (vii) Schriftliche Einverständniserklärung, bezeugt vom Ehemann oder Erziehungsberechtigten (Daumenabdruck für Analphabeten)
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien Die Ausschlusskriterien sind (i) bekannter früherer H/O-Schwangerschaftsdiabetes und präeklamptische Toxämie (PET), (ii) jede systemische Störung oder chronische Krankheit (iii) Vorgeschichte eines früheren schwerwiegenden gynäkologischen Problems oder Behandlung, d. h. Myomektomie, Hysterotomie, Messerkegelbiopsie etc.
(iv) Uterus-/Vaginalanomalie oder (v) 3 oder mehr frühere aufeinanderfolgende Spontanaborte und keine nachfolgende nicht vaginale Entbindung usw.).
(vi) Hb-Spiegel (< 7 g/dl) und/oder Ödeme (vii) Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika innerhalb von 3 Wochen vor dieser Studie (viii) Komplikationen in früheren Schwangerschaften (Totgeburt, vorzeitige Wehen, komplizierte instrumentelle Geburt, zurückgebliebene Plazenta , 3°/ 4° Dammriss, Querlage, Plazentalösung, früheres Baby < 2,5 kg / > 4,5 kg) (ix) Frauen, die nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten (x) Vorhandensein von HWI oder Bakteriurie in einer morgendlichen Mittelstrahlfrische Urinprobe (xi) Vorhandensein einer anormalen Vaginalflora (Nugent-Score >7) (xii) Vorgeschichte von unregelmäßigen Blutungen aufgrund von injizierbarem Depo-Provera
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Fructooligosaccharid
Eine Art von Präbiotika, definiert als „selektiv fermentierte Inhaltsstoffe, die spezifische Veränderungen sowohl in der Zusammensetzung als auch in der Aktivität der gastrointestinalen Mikrobiota ermöglichen, die dem Wohlbefinden und der Gesundheit des Wirts zugute kommen“
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Ein Präbiotikum, definiert als „selektiv fermentierte Inhaltsstoffe, die spezifische Veränderungen sowohl in der Zusammensetzung als auch/oder Aktivität in der gastrointestinalen Mikrobiota ermöglichen, die dem Wohlbefinden und der Gesundheit des Wirts zugute kommen“
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PLACEBO_COMPARATOR: Pocari-Schweiß
Kommerziell hergestellte isotonische Lösung von Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokio, Japan
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Kommerziell verwendete isotonische Lösung, hergestellt von Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokio, Japan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: kurz nach der Geburt
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Das normale Geburtsgewicht beträgt mindestens 2500 g und das niedrige Geburtsgewicht weniger als 2500 g
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kurz nach der Geburt
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Gestationsalter
Zeitfenster: bis 40 Schwangerschaftswochen
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Gestationsalter, gemessen in Wochen vom ersten Tag der letzten Monatsblutung der Frau bis zum aktuellen Datum. Eine Entbindung vor der 36. Schwangerschaftswoche gilt als verfrüht |
bis 40 Schwangerschaftswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaginale Kolonisation von Lactobacillus (LAB)
Zeitfenster: in der 12., 18. und 30. Schwangerschaftswoche
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Entnahme eines Vaginalabstrichs, um die Kolonisation von LAB und auch Nugent-Score zu sehen Nugent-Score von weniger als 7 zeigt einen normalen Zustand an und gleich oder mehr als 7 zeigt eine bakteriell-vaginale Infektion an
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in der 12., 18. und 30. Schwangerschaftswoche
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Darmkolonisation von LAB
Zeitfenster: in der 12., 24. und 36. Schwangerschaftswoche von schwangeren Frauen und bei der Geburt vom Säugling
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Sammlung von Stuhl, um die Kolonisierung von LAB zu sehen
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in der 12., 24. und 36. Schwangerschaftswoche von schwangeren Frauen und bei der Geburt vom Säugling
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Rate der urogenitalen (GU) Infektion
Zeitfenster: in der 12., 18., 24. und 36. Schwangerschaftswoche
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Sammlung von Urin für Kultur, um eine Infektion zu sehen.
Wenn die Anzahl der Bakterienkolonien > 10 hoch 5 ist, deutet dies auf eine urinausscheidende Infektion hin
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in der 12., 18., 24. und 36. Schwangerschaftswoche
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Zunahme des Z-Scores des Säuglings von Geburt an
Zeitfenster: von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten des Säuglings
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Gemäß WHO-Referenztabelle Gewicht für Länge und Gewicht für Alter (50. Perzentil).
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von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten des Säuglings
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Auftreten von akuten Infektionen der Atemwege und Durchfall
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
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Fieber, Husten, Atemnot, Einziehen in die Brust usw. und loser Stuhlgang
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Von der Geburt bis zum Alter von 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-14038
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