Prebiotisk for å forhindre lav fødselsvekt
Fremme sunn vekst hos foster og etter fødsel ved å modulere vaginal eller tarmmikrobiota med tilskudd av prebiotisk middel (fruktooligosakkarid) hos gravide kvinner - en randomisert dobbeltblind fellesskapsbasert klinisk studie.
Mer enn 20 millioner spedbarn over hele verden, som representerer 16 prosent av alle fødsler, er født med lav fødselsvekt, 96 prosent av dem i utviklingsland. Bangladesh har en av de høyeste forekomstene (21,6 %) i verden. De kortsiktige konsekvensene av LBW er 12 ganger høyere perinatal dødelighet. Det anslås at LBW forårsaker 60 til 80 % av nyfødte dødsfall. For de overlevende er effektene langvarige og stort sett irreversible. Spedbarn født LBW har 2-4 ganger større risiko for å utvikle akutt diaré, lungebetennelse eller akutt luftveisinfeksjon enn sine normale fødselsvekter. Voksne født med LBW lider av økt risiko for høyt blodtrykk, koronar hjertesykdom (CHD), ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, obstruktive lungesykdommer eller nyreskade.
Genitourinær (GU) infeksjon, som en viktig risikofaktor for lav fødselsvekt som påvirker et svært stort antall kvinner både i den industrialiserte verden og i utviklingsland. I Bangladesh var det høy forekomst av UVI i aldersgruppen 21-25 år (44,61%). Konklusjonen for GU-infeksjon er at laktobaciller, sunne bakterier mister sin dominante. Nylig har den beskyttende rollen til den kommensale mikrobiotaen kommet i fokus for dens infeksjonshemmende funksjon. Laktobaciller som koloniserer mage-tarmkanalen eller skjeden kan enten modulere tykktarmsmikrobiotaen betydelig ved å øke antallet spesifikke prebiotiske bakterier som laktobaciller og bifidobakterier eller redusere uønsket tarmkolonisering av patogene bakterier. Prebiotisk som Fruktooligosakkarid (FOS) er kjent for å fremme vekst av normal sunn flora som laktobaciller (LAB). FOS-tilskudd tidlig i svangerskapet forbedrer vaginal eller tarmmikroflora med LAB, som vil kontrollere GU-infeksjon og forbedre graviditetsresultatet og fremme spedbarns vekst og utvikling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk forskning de siste ti årene har identifisert genitourinær (GU) infeksjon, som en viktig risikofaktor for lav fødselsvekt som påvirker et svært stort antall kvinner både i industrialiserte og utviklingsland. Det anslås at opptil rundt 1 milliard kvinner årlig rammes av urinveisinfeksjoner over hele verden. Urinveisinfeksjoner (UVI) er også vanligste bakterielle infeksjoner under graviditet. I Bangladesh var det høy forekomst av UVI i aldersgruppen 21-25 år (44,61%). Konklusjonen for GU-infeksjon er at laktobaciller, sunne bakterier mister sin dominante.
Rollen til normal vaginal mikrobiota i urogenital helse Nylig har den beskyttende rollen til den kommensale mikrobiotaen kommet i fokus for dens infeksjonshemmende funksjon. Laktobaciller er nå de probiotiske ("helsefremmende") favorittbakteriene. Det er klinisk bevis som viser at Lactobacillus-stammene GR-1 og RC-14 ble vist å redusere UVI, BV og infeksjoner assosiert med gjærpatogener.
Fructoligosacharride, et prebiotisk middel For tiden er det mye oppmerksomhet fokusert på å finne måter å øke antallet probiotiske mikroorganismer, inkludert laktobaciller som koloniserer mage-tarmkanalen eller skjeden. Prebiotika er stoffer som enten signifikant kan modulere tykktarmsmikrobiotaen ved å øke antallet spesifikke probiotiske bakterier som laktobaciller og bifidobakterier eller redusere uønsket tarmkolonisering av patogene bakterier ved å etterligne deres festesteder på tarmslimhinnen.
Design og metoder I en dobbeltblind, placebokontrollert studie vil 210 tidlig gravide kvinner (6-12 ukers svangerskap) randomiseres til enten FOS eller placebo, administrert oralt, 6 g/dag i 6 måneder. Vaginalt utstryk og urinprøver vil bli fulgt for LAB ved å bruke henholdsvis Nugents score og for å ekskludere UVI. Fødselshendelser inkludert vekt vil bli dokumentert. Avførings- eller nasofaryngeale prøver fra spedbarnene deres vil bli tatt i uke 24, 30 og 36 for å se nivåer av LAB. Antropometri og sykdommer sykelighet vil bli overvåket i spedbarnsalderen.
Resultatmål/variabler:
- Primær: 1. Forekomst av LBW (fødselsvekt under 2500 gram)
- Sekundær 1. Frekvens for vaginal og intestinal kolonisering av LAB og/eller GU-infeksjon ved svangerskapsuke 12, 24, 36 og økning i z-score (vekt for høyde, vekt for alder og høyde for alder) for spedbarn fra fødselen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Shafiqul Alam Sarker
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: (i) Alder: 18-35 år (ii) Utelatt menstruasjon: 6-12 uker (iii) Positiv graviditetstest med peilepinnemetode i en morgenurinprøve (iv) Paritet: alle men med tidligere normal fødsel (v) Vekt: Kroppsmasseindeks større enn 18,5 men mindre enn 35 (vi) Tidligere obstetrisk historie: Ukomplisert graviditet, umerkelige medisinske og obstetriske tilstander. (vii) Skriftlig informert samtykke vitnet av ektemann eller verge (tommelinntrykk for de som er analfabeter)
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier Eksklusjonskriteriene vil være (i) kjent tidligere H/O svangerskapsdiabetes og preeklamptisk toksemi (PET), (ii) enhver systemisk lidelse eller kronisk sykdom (iii) tidligere alvorlig gynekologisk problem eller behandling, dvs. myomektomi, hysterotomi, knivkjeglebiopsi etc.
(iv) uterin/vaginal abnormitet eller (v) 3 eller flere tidligere påfølgende spontane aborter og ingen påfølgende ikke-vaginal fødsel, etc.).
(vi) Hb-nivå ( < 7 gm/dL) og/eller ødem (vii) Anamnese med å ha tatt antibiotika innen 3 uker før denne studien (viii) Komplikasjoner under tidligere graviditet (dødfødsel, prematur fødsel, komplisert instrumentell fødsel, tilbakeholdt placenta , 3°/ 4° perineal rift, tverrliggende løgn, morkakeavbrudd, Tidligere baby på <2,5 kg / >4,5 kg) (ix) Kvinner som ikke vil overholde studieprotokollen (x) Tilstedeværelse av UVI eller bakteriuri i en frisk morgen midtstrøms urinprøve (xi) Tilstedeværelse av unormal vaginal flora (Nugent score >7) (xii) Anamnese med uregelmessige blødninger på grunn av injiserbar Depo-Provera
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fruktooligosakkarid
En type prebiotikamiddel definert som "selektivt fermenterte ingredienser som tillater spesifikke endringer, både i sammensetningen og/eller aktiviteten i den gastrointestinale mikrobiotaen som gir fordeler for vertens velvære og helse"
|
En prebiotika definert som "selektivt fermenterte ingredienser som tillater spesifikke endringer, både i sammensetningen og/eller aktiviteten i den gastrointestinale mikrobiotaen som gir fordeler for vertens velvære og helse"
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pocari-Svette
Kommersielt produsert isotonisk løsning av Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., Tokyo, Japan
|
Kommersielt brukt isotonisk løsning produsert av Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd., Tokyo, Japan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: like etter fødselen
|
Normal fødselsvekt er lik eller mer enn 2500 g og lav fødselsvekt er mindre enn 2500 g
|
like etter fødselen
|
|
Svangerskapsalder
Tidsramme: opptil 40 uker med graviditet
|
Svangerskapsalder målt i uker fra første dag av kvinners siste menstruasjon til nåværende dato. Levering før 36 uker av svangerskapet vil anses som prematur |
opptil 40 uker med graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal kolonisering av Lactobacillus (LAB)
Tidsramme: ved 12, 18 og 30 svangerskapsuke
|
Samling av vaginal vattpinne for å se kolonisering av LAB og også Nugent score Nugent score mindre enn 7 indikerer normal tilstand og lik eller mer enn 7 indikerer bakteriell-vaginal infeksjon
|
ved 12, 18 og 30 svangerskapsuke
|
|
Tarmkolonisering av LAB
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 uker med svangerskap fra gravide kvinner og ved fødsel fra spedbarn
|
Samling av avføring for å se kolonisering av LAB
|
ved 12, 24 og 36 uker med svangerskap fra gravide kvinner og ved fødsel fra spedbarn
|
|
Hyppighet av Genito-urinary (GU) infeksjon
Tidsramme: ved 12, 18, 24 og 36 uker av svangerskapet
|
Innsamling av urin for dyrking for å se eventuell infeksjon.
Hvis antall bakteriekolonier >10 til potensen 5 indikerer urinveisinfeksjon
|
ved 12, 18, 24 og 36 uker av svangerskapet
|
|
Økning i Z-score for spedbarn fra fødselen
Tidsramme: fra fødsel til 3 måneders alder av spedbarn
|
I henhold til WHO vekt for lengde og vekt for alder (50. persentil) referansetabell
|
fra fødsel til 3 måneders alder av spedbarn
|
|
Forekomst av akutt luftveisinfeksjon og diaré
Tidsramme: Fra fødsel til 3 måneders alder
|
Feber, hoste, pustebesvær, inntrekking av brystet osv. og passasje av løs avføring
|
Fra fødsel til 3 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-14038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .