저체중아 예방을 위한 프리바이오틱스
임산부에서 프리바이오틱제(프락토올리고당)를 보충하여 질 또는 장내 미생물을 조절하여 건강한 태아 및 출생 후 성장 촉진 - 무작위 이중 맹검 커뮤니티 기반 임상 시험.
전체 출생의 16%에 해당하는 전 세계적으로 2,000만 명 이상의 영아가 저체중아로 태어나며, 그 중 96%는 개발도상국에서 출생합니다. 방글라데시는 세계에서 발생률이 가장 높은 국가(21.6%) 중 하나입니다. LBW의 단기 결과는 주산기 사망률이 12배 더 높습니다. LBW는 신생아 사망의 60~80%를 유발하는 것으로 추정됩니다. 생존자에게 그 영향은 오래 지속되며 대체로 돌이킬 수 없습니다. LBW로 태어난 영아는 정상 체중으로 태어난 영아보다 급성 설사, 폐렴 또는 급성 호흡기 감염에 걸릴 위험이 2-4배 더 높습니다. LBW를 가지고 태어난 성인은 고혈압, 관상 동맥 심장 질환(CHD), 비인슐린 의존성 진성 당뇨병, 폐색성 폐 질환 또는 신장 손상의 위험이 증가합니다.
비뇨생식기(GU) 감염은 저체중 출산의 주요 위험 요인으로 산업화 및 개발도상국 모두에서 매우 많은 수의 여성에게 영향을 미칩니다. 방글라데시에서는 21~25세 연령층(44.61%)에서 요로감염 발생률이 높았다. GU 감염의 결론은 유산균, 건강한 박테리아가 지배력을 잃는다는 것입니다. 최근, 공생 미생물총의 보호 역할이 감염 억제 기능에 초점을 맞추고 있습니다. 위장관이나 질에 서식하는 락토바실러스는 락토바실러스 및 비피도박테리아와 같은 특정 프리바이오틱 박테리아의 수를 증가시키거나 바람직하지 않은 병원성 박테리아의 장 서식을 줄임으로써 결장 미생물군을 상당히 조절할 수 있습니다. 프락토올리고당(FOS)과 같은 프리바이오틱은 락토바실러스(LAB)와 같은 정상적인 건강한 식물군의 성장을 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. 임신 초기 FOS 보충은 GU 감염을 조절하고 임신 결과를 개선하며 영아의 성장과 발달을 촉진하는 LAB로 질 또는 장내 미생물총을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안의 의학 연구에서는 비뇨생식기(GU) 감염이 산업화된 세계와 개발도상국 모두에서 매우 많은 수의 여성에게 영향을 미치는 저체중 출생의 주요 위험 요소로 확인되었습니다. 전 세계적으로 매년 최대 약 10억 명의 여성이 요로 감염의 영향을 받는 것으로 추정됩니다. 요로 감염(UTI)은 또한 임신 중 가장 흔한 세균 감염입니다. 방글라데시에서는 21~25세 연령층(44.61%)에서 요로감염 발생률이 높았다. GU 감염의 결론은 유산균, 건강한 박테리아가 지배력을 잃는다는 것입니다.
비뇨생식기 건강에서 정상 질 미생물총의 역할 최근, 감염 억제 기능 때문에 공생 미생물총의 보호 역할이 주목받고 있습니다. 락토바실러스는 이제 가장 좋아하는 프로바이오틱("건강 증진") 박테리아입니다. 락토바실러스 균주 GR-1 및 RC-14가 요로 감염, BV 및 효모 병원균과 관련된 감염을 감소시키는 것으로 나타났음을 보여주는 임상 증거가 있습니다.
프럭톨리고사차라이드(Fructoligosacharride), 프리바이오틱 제제 현재 위장관이나 질에 서식하는 유산균을 포함한 프로바이오틱 미생물의 수를 늘리는 방법을 결정하는 데 상당한 관심이 집중되고 있습니다. 프리바이오틱스는 락토바실리 및 비피도박테리아와 같은 특정 프로바이오틱 박테리아의 수를 증가시키거나 장 점막의 부착 부위를 모방하여 바람직하지 않은 병원성 박테리아의 장 집락화를 줄임으로써 결장 미생물총을 크게 조절할 수 있는 물질입니다.
설계 및 방법 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 210명의 초기 임신 지역사회 여성(임신 6-12주)이 6개월 동안 6g/일 경구 투여되는 FOS 또는 위약에 무작위 배정됩니다. Nugent 점수를 사용하고 각각 UTI를 배제하기 위해 LAB에 대해 질 도말 및 소변 샘플을 추적합니다. 체중을 포함한 출생 이벤트가 문서화됩니다. LAB 수준을 확인하기 위해 24주, 30주 및 36주에 영아의 대변 또는 비인두 샘플을 채취합니다. 인체 측정 및 질병 이환율은 유아기 동안 모니터링됩니다.
결과 측정/변수:
- 일차: 1. LBW(출생 체중 2500그램 미만)의 발생률
- 이차 1. 임신 12주, 24주, 36주에 LAB 및/또는 GU 감염의 질 및 장 집락화 비율 및 출생 시 영아의 z-점수 증가(신장 대비 체중, 연령 대비 체중 및 연령 대비 신장)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- Shafiqul Alam Sarker
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:(i) 연령: 18-35세 (ii) 생리 누락: 6-12주 (iii) 아침 소변 샘플에서 딥 스틱 방법으로 양성 임신 테스트 (iv) 출산: 이전 정상 분만 이력을 제외하고 모두 (v) 체중: 체질량 지수 18.5 이상 35 미만 (vi) 과거 산과 병력: 합병증이 없는 임신, 현저하지 않은 의학적 및 산과적 상태. (vii) 남편 또는 법적 보호자가 입회한 서면 동의서(문맹자 엄지손가락 인상)
제외 기준:
제외 기준 제외 기준은 (i) 알려진 이전 H/O 임신성 당뇨병 및 전자간증 독소혈증(PET), (ii) 모든 전신 장애 또는 만성 질환, (iii) 이전 주요 부인과 문제 또는 치료(예: 근종 절제술)의 병력 자궁절개술, 나이프 콘 생검 등
(iv) 자궁/질 이상 또는 (v) 이전의 3회 이상의 연속적인 자연 유산 및 후속 비질 분만 없음 등).
(vi) Hb 수준( < 7 gm/dL) 및/또는 부종 (vii) 본 연구 전 3주 이내에 항생제 복용 이력 (viii) 이전 임신 합병증(사산, 조산, 복잡한 기구 분만, 태반 잔류 , 3°/ 4° 회음부 열상, 가로 눕힘, 태반 조기 박리, <2.5kg / >4.5kg의 이전 아기) (ix) 연구 프로토콜을 준수하기를 꺼리는 여성 (x) 신선한 아침 중류에서 UTI 또는 세균뇨의 존재 소변 샘플 (xi) 비정상 질내 세균총의 존재(Nugent 점수 >7) (xii) 주사 가능한 Depo-Provera로 인한 불규칙 출혈의 병력
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프락토올리고당
프리바이오틱스 제제의 한 종류는 "숙주의 안녕과 건강에 혜택을 주는 위장관 미생물총의 구성 및/또는 활동 모두에서 특정 변화를 허용하는 선택적으로 발효된 성분"으로 정의됩니다.
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프리바이오틱스는 "숙주의 웰빙과 건강에 혜택을 주는 위장관 미생물군의 구성 및/또는 활동 모두에서 특정 변화를 허용하는 선택적으로 발효된 성분"으로 정의됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 포카리스웨트
일본 도쿄 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.에서 상업적으로 생산된 등장액
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일본 도쿄의 Otsuka Pharmaceuticals Co. Ltd.에서 제조된 상업적으로 사용되는 등장액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 영아 출생시 체중
기간: 출생 직후
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정상체중은 2500g 이상, 저체중은 2500g 미만
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출생 직후
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임신 적령기
기간: 임신 40주까지
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여성의 마지막 월경 시작일부터 현재 날짜까지 주 단위로 측정한 재태 연령. 임신 36주 이전의 분만은 조산으로 간주됩니다. |
임신 40주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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락토바실러스(LAB)의 질 집락화
기간: 임신 12주, 18주 및 30주에
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LAB의 콜로니화 및 누젠트 점수를 보기 위한 질 면봉 수집 누젠트 점수 7 미만은 정상 상태를 나타내고 7 이상은 세균-질 감염을 나타냅니다.
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임신 12주, 18주 및 30주에
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LAB의 장 집락화
기간: 임산부의 경우 임신 12주, 24주 및 36주 및 유아의 출생 시
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LAB의 식민화를 볼 수 있는 대변 수집
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임산부의 경우 임신 12주, 24주 및 36주 및 유아의 출생 시
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비뇨생식기(GU) 감염률
기간: 임신 12주, 18주, 24주, 36주에
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감염 여부를 확인하기 위한 배양을 위한 소변 수집.
박테리아 콜로니 수가 >10에서 5의 거듭제곱인 경우 비뇨생식기 감염을 나타냅니다.
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임신 12주, 18주, 24주, 36주에
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출생 시 영아의 Z-점수 증가
기간: 신생아부터 생후 3개월까지
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길이에 대한 WHO 체중 및 연령에 대한 체중(50번째 백분위수) 참조 표에 따름
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신생아부터 생후 3개월까지
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급성 호흡기 감염 및 설사의 발생률
기간: 생후 3개월까지
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발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 함몰 등 및 묽은 변 배출
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생후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shafiqul A Sarker, MD, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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