マラウイにおける重度の貧血の子供の退院後の管理におけるマラリア化学予防の提供 (PMC)
2018年1月30日 更新者：Kamuzu University of Health Sciences
マラウイの 5 歳未満の小児における重度の貧血の退院後の管理のためのジヒドロアルテミシニン-ピペラキンによる毎月の治療によるマラリア化学予防
背景と理論的根拠: アフリカで重度の貧血で入院した小児は、退院後 6 か月以内に再入院または死亡するリスクが高い。
この退院後の期間に具体的に対処する戦略はありません。
マラウイでは、重度のマラリア性貧血の子供にアルテメテル-ルメファントリン (AL) の毎月 3 日間の治療コースを伴う 3 か月の退院後のマラリア化学予防 (PMC) により、死亡と再入院の 31% が防止されました。
この効果は、殺虫剤で処理された蚊帳の効果に追加されました。
現在、医療システム内で PMC の効果的な送達メカニズムを設計および評価する必要があります。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
目的: この試験の主な目的は、ポリシーを通知するために、地域ベースの戦略と医療施設ベースの戦略を比較することにより、最適な PMC 送達メカニズムを決定することです。
研究の種類: これは、SMS/HSA リマインダーの有無にかかわらず、医療施設またはコミュニティベースのアプローチを通じて提供された PMC-DHP の取り込みを比較する、単一施設、マッチした、クラスター無作為化、5 アーム、要因計画試験です。
サイト: マラウイ南部のゾンバ中央病院の集水域にある 90 の村
調査対象母集団：
包含基準：重度の貧血（ヘモグロビン<5g / dL / Ht <15％）で入院した5歳未満で体重が5kgを超える回復期の子供;臨床的に安定しており、経口薬を服用または切り替えることができます。 -輸血後Hb>5g/dL。
除外基準：外傷、悪性疾患、既知の出血性疾患または鎌状赤血球症による失血、治験薬に対する既知の過敏症、既知の心臓病、治験地域の非居住者、治験への以前の参加、登録時の禁止薬物の必要性および予定研究の過程で手術。 HIV感染とコトリモキサゾールの予防は除外基準ではありません
研究介入:
すべての子供は、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン（退院後2、6、および10週間で与えられる3日間の治療コース）のいずれかを受けます。
- 退院時+ SMSリマインダー;
- 退院時 + SMS リマインダーなし;
- 退院時+ HSAリマインダー;
- OPD + SMSリマインダーで。また
- OPD + SMS リマインダーなし
結果の測定:
プライマリ: PMC 薬物摂取の 100% (退院後 2、6、および 10 週間で与えられた 3 日間のすべての治療コースの投与として定義される) は、予告なしのスポット チェックによって評価されます。
フォローアップ手順: 小児は、2 段階の受動的症例検出によって 15 週間フォローアップされます。 PMC (退院後 2 ～ 14 週間)
サンプルサイズ: アームあたり 75 人の子供 (合計 375 人の子供) のサンプルサイズでは、取り込みが 50% から 75% に 25% 増加し、フォローアップが 10% 減少することを検出できます (検出力 90%、α=0.05)。
データ分析: スケジュールに従って IPTpd を投与された子供の割合を相対リスク (95% CI) で比較し、対数二項分布またはクラスター効果を調整したポアソン回帰を使用して、ベースラインで予後因子を調整します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zomba、マラウイ、0000
- 募集
- College Of Medicine,Training and Research Unit Of Excellence,Zomba Central Hospital
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コンタクト：
- Kamija Phiri, PhD
- 電話番号：+265999957048
- メール：kphiri@medcol.mw
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コンタクト：
- Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
- 電話番号：+265995508830
- メール：tgondwe@medcol.mw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ヘモグロビン<5.0g / dlまたはPCV <15％、または入院中または入院中の他の臨床的理由による輸血の必要性
- 4か月（含む）から59か月（含む）までの年齢
- 体重＞5kg
スクリーニング（院内）：
- -研究前スクリーニングの適格基準を満たした
- 臨床的に安定しており、経口薬に切り替えることができる
- -被験者は、通常の病院の慣行に従って輸血を完了しました
- 授乳（母乳育児の子供の場合）または食事（年長の子供の場合）が可能
- 既知の心臓の問題がない
- 親または保護者によるインフォームド コンセントの提供
無作為化（退院時）：
- スクリーニング適格基準を満たす
- まだ臨床的に安定しており、経口薬を服用でき、授乳（授乳中の子供の場合）または食事（年長の子供の場合）が可能で、介助なしで座ることができる（入院前に座ることができた年長の子供の場合）
除外基準:
- 重度の貧血の特定の他の原因が認識されている（例： 外傷、血液悪性腫瘍、既知の出血性疾患)
- 既知の鎌状赤血球
- 子供が 3.5 か月の研究期間の 25% 以上 (つまり 3 週間以上) を集水域外に居住する 退院時の研究への登録 (t=0)
- -現在の研究への以前の登録
- -治験薬に対する既知の過敏症
- 鎌状赤血球症
- -14週間のPMC治療期間中の併用禁止薬物の登録時の既知の必要性。
- -進行中または予定されている別の臨床試験への参加 研究の過程での医薬品による治療（登録から3.5か月）
- -既知の必要性、または研究期間中の予定された手術（3.5か月）
- フォローアップスケジュールの違反の疑い
- -既知の心臓病、またはQTc間隔の先天性延長の家族歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：薬物 + ショートメッセージ (SMS) リマインダー
ジヒドロアルテメシニン-ピペラキン (3 日間の治療コース、登録後 2、6、および 10 週間) 各治療コースの前に SMS リマインダー付き
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他の：薬物 + ショート メッセージ (SMS) リマインダーなし
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (3 日間の治療コース、登録後 2、6、および 10 週間) 各治療コースの前に SMS リマインダーなし。
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他の：ドラッグ+ 医療従事者へのリマインダー
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (3 日間の治療コース、登録後 2、6、および 10 週間) と、各治療コースの前に健康監視アシスタントのリマインダー。
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各治療コースの前の健康監視アシスタントのリマインダー
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他の：病院での薬 + SMS リマインダー
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (登録後 2、6、および 10 週間で与えられる 3 日間の治療コース) は、各治療コースの前に SMS リマインダーなしで外来部門で収集されました。
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他の：病院での薬+SMSリマインダーなし
ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (3 日間の治療コース、登録後 2、6、および 10 週間) を外来部門で収集し、各治療コースの前に短いメッセージを通知する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間の 15 週間で PMC 薬を 100% 摂取した患者の割合。
時間枠：15週間
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100% の取り込みは、すべての治験薬の投与および 15 週間のコース中の治験訪問への遵守として定義されます。
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究期間の 15 週間で PMC 薬を 60% 摂取した人の割合。
時間枠：15週間
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60% の取り込みは、15 週間の研究期間中の合計 9 回の投与量のうち 6 回以上 [ただし 9 回未満] の投与として定義されます。
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15週間
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15 週間の試用期間中に PMC 薬を 30% 摂取した患者の割合。
時間枠：15週間
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30 % PMC 取り込みは、15 週間の試験期間中の合計 9 回の 1 日投与量のうち 3 回以上 [ただし 6 回未満] の投与と定義されます。
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15週間
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15 週間の試用期間中の PMC 薬の摂取が 30% 未満の患者の割合。
時間枠：15週間
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<30% PMC 取り込みは、15 週間の試験期間中に評価された合計 9 回の 1 日投与量のうち 3 回未満の投与として定義されます。
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15週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 週間の試用期間中のすべての死因と再入院のすべての原因。
時間枠：15週間
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試験期間中に死亡または入院したすべての子供の評価
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15週間
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15週間の試用期間中にインタビューを実施することにより、医療システムと個々の患者への介入の追加費用を評価します。
時間枠：15週間
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15週間
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15週間の試用期間中にフォーカスグループディスカッションを実施し、自己管理アンケートを使用して、研究介入が患者と医療従事者にどのように受け入れられるかを評価します。
時間枠：15週間
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kamija Phiri, PhD、University of Malawi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Idro R, Opoka RO, Banda S, Kuhl MJ, O Ter Kuile F, Blomberg B, Phiri KS. Adherence to community versus facility-based delivery of monthly malaria chemoprevention with dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anemia in Malawian children: A cluster randomized trial. PLoS One. 2021 Sep 10;16(9):e0255769. doi: 10.1371/journal.pone.0255769. eCollection 2021.
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Blomberg B, Phiri KS, Lange S. Introducing post-discharge malaria chemoprevention (PMC) for management of severe anemia in Malawian children: a qualitative study of community health workers' perceptions and motivation. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 19;18(1):984. doi: 10.1186/s12913-018-3791-5.
- Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Lange S, Blomberg B, Phiri K. Delivery strategies for malaria chemoprevention with monthly dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anaemia in children aged less than 5 years old in Malawi: a protocol for a cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 20;18(1):238. doi: 10.1186/s12887-018-1199-3.
- Svege S, Kaunda B, Robberstad B, Nkosi-Gondwe T, Phiri KS, Lange S. Post-discharge malaria chemoprevention (PMC) in Malawi: caregivers; acceptance and preferences with regard to delivery methods. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 11;18(1):544. doi: 10.1186/s12913-018-3327-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月24日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。