Poskytování chemoprevence malárie v péči o děti s těžkou anémií po propuštění v Malawi (PMC)
Chemoprevence malárie s měsíční léčbou dihydroartemisinin-piperaquinem pro léčbu těžké anémie po propuštění u dětí mladších než 5 let v Malawi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Primárním cílem studie je určit optimální mechanismus podávání PMC porovnáním strategií založených na komunitě a zdravotnických zařízeních, aby se vytvořila politika.
Typ studie: Jedná se o jednocentrovou, párovanou, klastrově randomizovanou, 5ramennou, faktoriální designovou studii srovnávající příjem PMC-DHP dodávaného prostřednictvím zdravotnického zařízení nebo komunitních přístupů s připomenutím SMS/HSA nebo bez nich.
Místo: 90 vesnic ve spádových oblastech nemocnice Zomba Central v jižním Malawi
Studijní populace:
Kritéria pro zařazení: děti v rekonvalescenci mladší 5 let a vážící >5 kg přijaté s těžkou anémií (hemoglobin<5g/dl/Ht<15%); klinicky stabilní, schopný užívat nebo přejít na perorální léky; posttransfuzní Hb > 5 g/dl.
Kritéria vyloučení: ztráta krve v důsledku traumatu, zhoubného bujení, známé krvácivé poruchy nebo rys srpkovitých buněk, známá přecitlivělost na studovaný lék, známé srdeční stavy, nerezident ve studijní oblasti, předchozí účast ve studii, známá potřeba zakázaných léků a plánovaná léčba chirurgický zákrok v průběhu studie. Infekce HIV a profylaxe kotrimoxazolem nejsou vylučovacími kritérii
Studijní intervence:
Všechny děti dostanou dihydroartemisinin-piperachin (3denní léčebné kúry, podávané 2, 6 a 10 týdnů po propuštění) buď:
- při vybití + SMS upomínka;
- při vybití + žádná SMS upomínka;
- při propuštění + připomenutí HSA;
- na OPD + SMS Upomínka; nebo
- na OPD + Žádná SMS upomínka
Měření výsledku:
Primární: 100 % absorpce léků PMC (definováno jako podání všech 3denních léčebných cyklů, podaných 2, 6 a 10 týdnů po propuštění) hodnoceno neohlášenými namátkovými kontrolami.
Následné postupy: Děti budou sledovány po dobu 15 týdnů pasivní detekcí případu ve 2 fázích: Pre-PMC (2 týdny mezi přijetím do nemocnice a 2 týdny po propuštění); PMC (2–14 týdnů po propuštění)
Velikost vzorku: Velikost vzorku 75 dětí na paži (celkem 375 dětí) umožňuje detekci 25% zvýšení absorpce z 50 % na 75 % s 10% ztrátou při sledování (síla 90 %, α=0,05).
Analýza dat: Procento dětí, které dostávají IPTpd podle plánu, bude porovnáno s relativními riziky (95% CI), upravených o prognostické faktory na začátku pomocí log binomické nebo Poissonovy regrese s úpravou pro shlukové efekty
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zomba, Malawi, 0000
- Nábor
- College Of Medicine,Training and Research Unit Of Excellence,Zomba Central Hospital
-
Kontakt:
- Kamija Phiri, PhD
- Telefonní číslo: +265999957048
- E-mail: kphiri@medcol.mw
-
Kontakt:
- Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
- Telefonní číslo: +265995508830
- E-mail: tgondwe@medcol.mw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemoglobin < 5,0 g/dl nebo PCV < 15 % nebo požadavek na krevní transfuzi z jiných klinických důvodů při přijetí do nemocnice nebo během ní
- Věk od 4 měsíců (včetně) do 59 měsíců (včetně)
- Tělesná hmotnost > 5 kg
Screening (v nemocnici):
- Splnila kritéria způsobilosti screeningu před zahájením studie
- Klinicky stabilní, schopný přejít na perorální léčbu
- Subjekt dokončil transfuzi krve v souladu s běžnou nemocniční praxí
- Schopný krmit (pro kojené děti) nebo jíst (pro starší děti)
- Absence známých srdečních problémů
- Poskytnutí informovaného souhlasu rodičem nebo opatrovníkem
Randomizace (při vybití):
- Splnila kritéria způsobilosti pro screening
- Stále klinicky stabilní, schopný užívat perorální léky, schopen se krmit (u kojených dětí) nebo jíst (u starších dětí) a schopen sedět bez pomoci (u starších dětí, které to dokázaly před hospitalizací).
Kritéria vyloučení:
- Rozpoznaná specifická jiná příčina těžké anémie (např. trauma, hematologická malignita, známá porucha krvácení)
- Známá srpkovitá anémie
- Dítě bude pobývat více než 25 % z 3,5měsíčního studijního období (tj. 3 týdny a více) mimo spádovou oblast Zápis do studie (t=0) při propuštění
- Předchozí zápis do současného studia
- Známá přecitlivělost na studovaný lék
- Srpkovitá anémie
- V době zařazení do studie je známa potřeba souběžné zakázané medikace během 14týdenního období léčby PMC.
- Probíhající nebo plánovaná účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím probíhající nebo plánovanou léčbu léčivými přípravky v průběhu studie (3,5 měsíce od zařazení)
- Známá potřeba nebo plánovaná operace v průběhu studie (3,5 měsíce)
- Podezření na nedodržení plánu následných kontrol
- Známé srdeční stavy nebo rodinná anamnéza vrozeného prodloužení QTc intervalu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Droga + připomenutí krátké zprávy (SMS).
dihydroartemesinin-piperachin (3denní léčebné cykly, podávané 2, 6 a 10 týdnů po zařazení) s upozorněním SMS před každým léčebným cyklem
|
|
|
Jiný: Droga + žádná krátká zpráva (SMS) připomenutí
dihydroartemisinin-piperachin (3denní léčebné cykly, podávané 2, 6 a 10 týdnů po zařazení) bez upozornění SMS před každým léčebným cyklem.
|
|
|
Jiný: Připomenutí zdravotnických pracovníků Drug+
dihydroartemisinin-piperachin (3denní léčebné cykly podávané 2, 6 a 10 týdnů po zařazení) s upozorněním asistentů zdravotního dozoru před každým léčebným cyklem.
|
Připomenutí asistentů zdravotního dohledu před každým léčebným kurzem
|
|
Jiný: Lék v nemocnici + SMS upomínka
dihydroartemisinin-piperachin (3denní léčebné cykly, podávané 2, 6 a 10 týdnů po zařazení) odebrané na ambulanci bez upozornění SMS před každým léčebným cyklem.
|
|
|
Jiný: Lék v nemocnici+žádná SMS upomínka
dihydroartemisinin-piperachin (3denní léčebné cykly, podávané 2, 6 a 10 týdnů po zařazení) odebrané na ambulantním oddělení s připomenutím krátké zprávy před každým léčebným cyklem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl osob se 100% příjmem PMC léků během 15 týdnů období studie.
Časové okno: 15 týdnů
|
100% absorpce je definována jako podání všech studovaných léčiv a dodržování studijních návštěv v průběhu 15 týdnů.
|
15 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl osob s 60% absorpcí PMC léků během 15 týdnů období studie.
Časové okno: 15 týdnů
|
60% absorpce je definována jako podání 6 nebo více [ale méně než 9] denních dávek z celkových 9 během 15týdenního období studie.
|
15 týdnů
|
|
Podíl osob s 30% absorpcí PMC léků během 15týdenního zkušebního období.
Časové okno: 15 týdnů
|
30% absorpce PMC je definována jako podání 3 nebo více [ale méně než 6] denních dávek z celkových 9 během 15týdenního zkušebního období.
|
15 týdnů
|
|
Podíl pacientů s <30% absorpcí PMC léků během 15týdenního zkušebního období.
Časové okno: 15 týdnů
|
Příjem <30 % PMC je definován jako podávání méně než 3 denních dávek z celkových 9 hodnocených během 15týdenního zkušebního období.
|
15 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny příčiny úmrtí a všechny příčiny opětovného přijetí do nemocnice během 15týdenního zkušebního období.
Časové okno: 15 týdnů
|
Posouzení všech dětí, které zemřou nebo jsou hospitalizovány během zkušební doby
|
15 týdnů
|
|
Posouzení přidaných nákladů na intervence pro zdravotní systém a jednotlivé pacienty prostřednictvím rozhovorů během 15týdenního zkušebního období.
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
|
|
Posouzení toho, jak jsou intervence studie přijatelné pro pacienty a zdravotníky, pomocí diskusí ve fokusních skupinách a pomocí samoobslužných dotazníků během 15týdenního zkušebního období.
Časové okno: 15 týdnů
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamija Phiri, PhD, University of Malawi
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Idro R, Opoka RO, Banda S, Kuhl MJ, O Ter Kuile F, Blomberg B, Phiri KS. Adherence to community versus facility-based delivery of monthly malaria chemoprevention with dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anemia in Malawian children: A cluster randomized trial. PLoS One. 2021 Sep 10;16(9):e0255769. doi: 10.1371/journal.pone.0255769. eCollection 2021.
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Blomberg B, Phiri KS, Lange S. Introducing post-discharge malaria chemoprevention (PMC) for management of severe anemia in Malawian children: a qualitative study of community health workers' perceptions and motivation. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 19;18(1):984. doi: 10.1186/s12913-018-3791-5.
- Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Lange S, Blomberg B, Phiri K. Delivery strategies for malaria chemoprevention with monthly dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anaemia in children aged less than 5 years old in Malawi: a protocol for a cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 20;18(1):238. doi: 10.1186/s12887-018-1199-3.
- Svege S, Kaunda B, Robberstad B, Nkosi-Gondwe T, Phiri KS, Lange S. Post-discharge malaria chemoprevention (PMC) in Malawi: caregivers; acceptance and preferences with regard to delivery methods. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 11;18(1):544. doi: 10.1186/s12913-018-3327-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.02/15/1679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .