Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af malaria kemoforebyggelse i behandling efter udskrivning af børn med svær anæmi i Malawi (PMC)

30. januar 2018 opdateret af: Kamuzu University of Health Sciences

Malaria kemoforebyggelse med månedlig behandling med dihydroartemisinin-piperaquin til behandling efter udskrivning af svær anæmi hos børn under 5 år i Malawi

Baggrund og begrundelse: Børn indlagt med svær anæmi i Afrika har høj risiko for genindlæggelse eller død inden for 6 måneder efter udskrivelsen. Ingen strategi omhandler specifikt denne periode efter udskrivning. I Malawi forhindrede 3 måneders malaria-kemoprævention (PMC) efter udskrivelsen med månedlige 3-dages behandlingsforløb med artemether-lumefantrin (AL) hos børn med svær malariaanæmi 31 % af dødsfald og genindlæggelser. Effekten kom ud over effekten af ​​insekticidbehandlede sengenet. Der er nu behov for at designe og evaluere effektiv leveringsmekanisme for PMC i sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med forsøget er at bestemme den optimale PMC-leveringsmekanisme ved at sammenligne fællesskabs- versus sundhedsfacilitetsbaserede strategier for at informere om politik.

Undersøgelsestype: Dette er et enkeltcenter, matchet, klyngerandomiseret, 5-arms, faktorielt designforsøg, der sammenligner optagelsen af ​​PMC-DHP leveret gennem sundhedsfaciliteter eller lokalsamfundsbaserede tilgange med eller uden SMS/HSA-påmindelser.

Sted: 90 landsbyer i oplandet til Zomba Central hospital i det sydlige Malawi

Undersøgelsespopulation:

Inklusionskriterier: rekonvalescente børn under 5 år og vejer >5 kg indlagt med svær anæmi (hæmoglobin<5g/dL/Ht<15%); klinisk stabil, i stand til at tage eller skifte til oral medicin; post-transfusion Hb >5g/dL.

Eksklusionskriterier: blodtab på grund af traume, malignitet, kendte blødningsforstyrrelser eller seglcelleegenskaber, kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, kendte hjertesygdomme, ikke-residenter i undersøgelsesområdet, tidligere deltagelse i undersøgelsen, kendt behov ved tilmelding til forbudt medicin og planlagt operation i løbet af studiet. HIV-infektion og cotrimoxazolprofylakse er ikke eksklusionskriterier

Undersøgelsesinterventioner:

Alle børn vil modtage Dihydroartemisinin-piperaquin (3-dages behandlingsforløb, givet 2,6 og 10 uger efter udskrivelsen) enten:

  1. ved udskrivelse + SMS Påmindelse;
  2. ved udskrivelse + Ingen SMS-påmindelse;
  3. ved udskrivelse + HSA Påmindelse;
  4. ved OPD + SMS Påmindelse; eller
  5. ved OPD + Ingen SMS-påmindelse

Resultatmål:

Primær: 100 % af optagelsen af ​​PMC-lægemidler (defineret som administration af alle 3-dages behandlingsforløb, givet 2, 6 og 10 uger efter udskrivelsen) vurderet ved uanmeldt stikprøvekontrol.

Opfølgningsprocedurer: Børn vil blive fulgt op i 15 uger ved passiv påvisning af tilfælde i 2 faser: Pre-PMC (2 uger mellem hospitalsindlæggelse og 2 uger efter udskrivelse); PMC (2-14 uger efter udskrivelsen)

Prøvestørrelse: En prøvestørrelse på 75 børn pr. arm (375 børn i alt) giver mulighed for en påvisning på 25 % stigning i optagelsen fra 50 % til 75 % med 10 % tab til opfølgning (effekt 90 %, α=0,05).

Dataanalyse: % af børn, der modtager IPTpd i henhold til skemaet, vil blive sammenlignet med relative risici (95 % CI), justeret for prognostiske faktorer ved baseline ved brug af log binomial eller Poisson-regression med justering for klyngeeffekter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
  • Telefonnummer: +265995508830
  • E-mail: tgondwe@medcol.mw

Studiesteder

  • Malawi
      • Zomba, Malawi, 0000
        • Rekruttering
        • College Of Medicine,Training and Research Unit Of Excellence,Zomba Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmoglobin <5,0g/dl eller PCV <15%, eller behov for blodtransfusion af andre kliniske årsager ved eller under indlæggelse på hospitalet
  2. Alder mellem 4 måneder (inklusive) og 59 måneder (inklusive)
  3. Kropsvægt >5 kg

Screening (på hospital):

  1. Opfyldte kriterierne for forundersøgelsesscreening
  2. Klinisk stabil, i stand til at skifte til oral medicin
  3. Forsøgspersonen gennemførte blodtransfusion(er) i overensstemmelse med rutinemæssig hospitalspraksis
  4. Kan fodre (til børn, der ammes) eller spise (for større børn)
  5. Fravær af kendte hjerteproblemer
  6. Udlevering af informeret samtykke fra forælder eller værge

Randomisering (ved udskrivelse):

  1. Opfyldte kriterier for berettigelse til screening
  2. Stadig klinisk stabil, i stand til at tage oral medicin, i stand til at spise (til børn, der ammes) eller spise (for større børn) og i stand til at sidde uden hjælp (for ældre børn, der var i stand til det før indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anerkendt specifik anden årsag til svær anæmi (f. traumer, hæmatologisk malignitet, kendt blødningsforstyrrelse)
  2. Kendt seglcelle
  3. Barnet vil opholde sig i mere end 25 % af studieperioden på 3,5 måneder (dvs. 3 uger eller mere) uden for oplandet. Tilmelding til undersøgelsen (t=0) ved udskrivelsen
  4. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  5. Kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddel
  6. Seglcellesygdom
  7. Kendt behov på tidspunktet for indskrivningen for samtidig forbudt medicin i løbet af 14 ugers PMC-behandlingsperiode.
  8. Igangværende eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer igangværende eller planlagt behandling med lægemidler i løbet af undersøgelsen (3,5 måneder fra tilmelding)
  9. Kendt behov eller planlagt operation i løbet af undersøgelsen (3,5 måneder)
  10. Mistanke om manglende overholdelse af opfølgningsplanen
  11. Kendte hjertesygdomme eller familiehistorie med medfødt forlængelse af QTc-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Påmindelse om medicin + kort besked (SMS).
dihydroartemesinin-piperaquin (3-dages behandlingsforløb, givet 2, 6 og 10 uger efter tilmelding) med SMS-påmindelser før hvert behandlingsforløb
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
Andet: kort besked (SMS) påmindelse
Andet: Lægemiddel + ingen kort besked (SMS) påmindelse
dihydroartemisinin-piperaquin (3-dages behandlingsforløb, givet 2, 6 og 10 uger efter tilmelding) uden SMS-påmindelser forud for hvert behandlingsforløb.
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
Andet: Lægemiddel+ Sundhedsarbejder påmindelse
dihydroartemisinin-piperaquin (3-dages behandlingsforløb, givet 2, 6 og 10 uger efter tilmelding) med sundhedsovervågningsassistenter påmindelser før hvert behandlingsforløb.
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
Andet: Sundhedsarbejder påmindelse
Sundhedsovervågningsassistenter påmindelser forud for hvert behandlingsforløb
Andet: Lægemiddel på hospital + SMS påmindelse
dihydroartemisinin-piperaquin (3-dages behandlingsforløb, givet 2, 6 og 10 uger efter indskrivning) indsamlet på ambulatoriet uden SMS-påmindelser forud for hvert behandlingsforløb.
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
Andet: Lægemiddel på Hospital+ingen SMS-påmindelse
dihydroartemisinin-piperaquin (3-dages behandlingsforløb, givet 2, 6 og 10 uger efter tilmelding) indsamlet på ambulatoriet med en kort besked påmindelse forud for hvert behandlingsforløb
Medicin: dihydroartemisinin-piperaquin
Andet: besked (SMS) påmindelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dem med 100 % optagelse af PMC-lægemidler i løbet af de 15 uger af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 15 uger
100 % optagelse er defineret som administration af alle undersøgelseslægemidler og compliance til studiebesøg i løbet af 15 uger.
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dem med 60 % optagelse af PMC-lægemidler i løbet af de 15 uger af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 15 uger
60 % optagelse er defineret som administration af 6 eller flere [men mindre end 9] af de daglige doser ud af de i alt 9 i løbet af den 15 uger lange undersøgelsesperiode.
15 uger
Andel af dem med 30 % optagelse af PMC-lægemidler i løbet af den 15 uger lange forsøgsperiode.
Tidsramme: 15 uger
30 % PMC-optagelse er defineret som administration af 3 eller flere [men mindre end 6] af de daglige doser ud af de i alt 9 i løbet af den 15 uger lange forsøgsperiode.
15 uger
Andel af dem med <30 % optagelse af PMC-lægemidler i løbet af 15 ugers forsøgsperiode.
Tidsramme: 15 uger
<30 % PMC-optagelse er defineret som administration af mindre end 3 af de daglige doser ud af de i alt 9 vurderede i løbet af den 15 uger lange forsøgsperiode.
15 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle dødsårsager og alle årsager til hospitalsindlæggelser i løbet af den 15 uger lange forsøgsperiode.
Tidsramme: 15 uger
Vurdering af alle børn, der dør eller er indlagt i forsøgsperioden
15 uger
Vurdering af indsatsens meromkostninger for sundhedssystemet og de enkelte patienter ved at gennemføre samtaler i den 15 uger lange forsøgsperiode.
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Vurdering af, hvordan undersøgelsesinterventionerne er acceptable af patienter og sundhedspersonale ved at gennemføre fokusgruppediskussioner og bruge selvadministrerede spørgeskemaer i løbet af den 15 uger lange forsøgsperiode.
Tidsramme: 15 uger
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bergen
The Research Council of Norway
Imperial College London
University of Minnesota
University of Amsterdam
Makerere University
Liverpool School of Tropical Medicine
Kenya Medical Research Institute
Ministry of Health, Malawi
Ministry of Health and Population, Malawi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamija Phiri, PhD, University of Malawi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.02/15/1679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med dihydroartemisinin-piperaquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner