Realizacja chemoprewencji malarii w leczeniu po wypisie dzieci z ciężką niedokrwistością w Malawi (PMC)
Chemoprofilaktyka malarii z comiesięcznym leczeniem dihydroartemizyniną-piperachiną w leczeniu po wypisaniu ze szpitala ciężkiej niedokrwistości u dzieci poniżej 5 lat w Malawi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele: Głównym celem badania jest określenie optymalnego mechanizmu dostarczania PMC poprzez porównanie strategii opartych na społeczności i placówce opieki zdrowotnej w celu poinformowania o polityce.
Rodzaj badania: Jest to jednoośrodkowe, dopasowane, randomizowane klastrowo, 5-ramienne badanie czynnikowe, porównujące przyjmowanie PMC-DHP dostarczanych za pośrednictwem placówek służby zdrowia lub metod opartych na społeczności z przypomnieniami SMS/HSA lub bez nich.
Lokalizacja: 90 wiosek na obszarach zlewni szpitala Zomba Central w południowym Malawi
Badana populacja:
Kryteria włączenia: rekonwalescenty w wieku poniżej 5 lat io masie ciała >5 kg przyjęte z powodu ciężkiej niedokrwistości (hemoglobina <5g/dL / Ht<15%); stabilna klinicznie, zdolna do przyjmowania lub zmiany na leki doustne; potransfuzyjna Hb >5g/dl.
Kryteria wykluczenia: utrata krwi spowodowana urazem, nowotworem złośliwym, stwierdzoną skazą krwotoczną lub cechą anemii sierpowatokrwinkowej, stwierdzoną nadwrażliwością na badany lek, stwierdzoną chorobą serca, osobą nie mieszkającą na badanym obszarze, wcześniejszym udziałem w badaniu, znaną potrzebą przyjmowania zabronionych leków w momencie włączenia i zaplanowanymi operację w trakcie studiów. Zakażenie wirusem HIV i profilaktyka kotrimoksazolem nie są kryteriami wykluczającymi
Interwencje w badaniu:
Wszystkie dzieci otrzymają Dihydroartemisinin-piperachinę (3-dniowe kursy leczenia, podawane 2, 6 i 10 tygodni po wypisie):
- przy wypisie + Przypomnienie SMS;
- przy wypisie + Brak przypomnienia SMS;
- przy wypisie + Przypomnienie HSA;
- w OPD + Przypomnienie SMS; Lub
- w OPD + Brak przypomnienia SMS
Mierniki rezultatu:
Pierwotne: 100% wchłaniania leków PMC (zdefiniowane jako podanie wszystkich 3-dniowych kursów leczenia, podanych 2, 6 i 10 tygodni po wypisaniu ze szpitala) oceniane na podstawie niezapowiedzianych kontroli wyrywkowych.
Procedury kontrolne: Dzieci będą obserwowane przez 15 tygodni przez pasywne wykrywanie przypadków w 2 fazach: Pre-PMC (2 tygodnie między przyjęciem do szpitala a 2 tygodnie po wypisie); PMC (2-14 tygodni po wypisie)
Wielkość próby: Wielkość próby 75 dzieci na ramię (łącznie 375 dzieci) pozwala na wykrycie 25% wzrostu wychwytu z 50% do 75% przy 10% utracie czasu obserwacji (moc 90%, α=0,05).
Analiza danych: % dzieci otrzymujących IPTpd zgodnie z harmonogramem zostanie porównany na podstawie względnego ryzyka (95% CI), skorygowanego o czynniki prognostyczne na początku badania przy użyciu logarytmu dwumianowego lub regresji Poissona z uwzględnieniem efektów skupień
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zomba, Malawi, 0000
- Rekrutacyjny
- College Of Medicine,Training and Research Unit Of Excellence,Zomba Central Hospital
-
Kontakt:
- Kamija Phiri, PhD
- Numer telefonu: +265999957048
- E-mail: kphiri@medcol.mw
-
Kontakt:
- Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
- Numer telefonu: +265995508830
- E-mail: tgondwe@medcol.mw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemoglobina <5,0 g/dl lub PCV <15% lub konieczność transfuzji krwi z innych powodów klinicznych w dniu lub w trakcie przyjęcia do szpitala
- Wiek od 4 miesięcy (włącznie) do 59 miesięcy (włącznie)
- Masa ciała > 5 kg
Badania przesiewowe (w szpitalu):
- Spełnił kryteria kwalifikacji do badania przesiewowego
- Klinicznie stabilny, z możliwością przejścia na leki doustne
- Pacjent ukończył transfuzję krwi zgodnie z rutynową praktyką szpitalną
- Możliwość karmienia (dla dzieci karmionych piersią) lub jedzenia (dla starszych dzieci)
- Brak znanych problemów z sercem
- Wyrażenie świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna
Randomizacja (przy wypisie):
- Spełnione kryteria kwalifikacji do badania przesiewowego
- Wciąż stabilna klinicznie, zdolna do przyjmowania leków doustnych, karmienia (dzieci karmione piersią) lub jedzenia (dzieci starsze) i samodzielnego siedzenia (dzieci starsze, które potrafiły to robić przed hospitalizacją)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana specyficzna inna przyczyna ciężkiej niedokrwistości (np. uraz, nowotwór układu krwiotwórczego, znana skaza krwotoczna)
- Znana komórka sierpowata
- Dziecko będzie mieszkać przez ponad 25% 3,5-miesięcznego okresu badania (tj. 3 tygodnie lub więcej) poza obszarem zlewni. Zapis do badania (t=0) przy wypisie
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
- Znana nadwrażliwość na badany lek
- Anemia sierpowata
- Znana w momencie rejestracji potrzeba jednoczesnego stosowania zabronionych leków podczas 14-tygodniowego okresu leczenia PMC.
- Trwający lub planowany udział w innym badaniu klinicznym polegającym na trwającym lub zaplanowanym leczeniu produktami leczniczymi w trakcie trwania badania (3,5 miesiąca od włączenia)
- Znana potrzeba lub planowana operacja w trakcie badania (3,5 miesiąca)
- Podejrzenie nieprzestrzegania harmonogramu działań następczych
- Znane choroby serca lub wywiad rodzinny dotyczący wrodzonego wydłużenia odstępu QTc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Lek + przypomnienie o krótkiej wiadomości (SMS).
dihydroartemesinin-piperachina (3-dniowe kursy leczenia, podawane 2, 6 i 10 tygodni po włączeniu) z przypomnieniami SMS przed każdym cyklem leczenia
|
|
|
Inny: Lek + brak przypomnienia o krótkiej wiadomości (SMS).
dihydroartemizynina-piperachina (3-dniowe kursy leczenia, podawane 2, 6 i 10 tygodni po włączeniu) bez przypomnień SMS przed każdym cyklem leczenia.
|
|
|
Inny: Przypomnienie dla pracownika służby zdrowia dotyczące leku +
dihydroartemizynina-piperachina (3-dniowe kursy leczenia, podawane 2, 6 i 10 tygodni po włączeniu) z przypomnieniami Asystentów nadzoru medycznego przed każdym kursem leczenia.
|
Przypomnienia asystentów nadzoru zdrowotnego przed każdym kursem leczenia
|
|
Inny: Lek w szpitalu + przypomnienie sms
dihydroartemizynina-piperachina (3-dniowe kursy leczenia, podawane 2, 6 i 10 tygodni po włączeniu) odbierane w poradni bez przypominania SMS-em przed każdym cyklem leczenia.
|
|
|
Inny: Lek w szpitalu + brak przypomnienia SMS
dihydroartemizynina-piperachina (3-dniowe kursy leczenia, podawane 2, 6 i 10 tygodni po włączeniu) pobierana w poradni z krótkim przypomnieniem przed każdym cyklem leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób ze 100% przyjmowaniem leków PMC w ciągu 15 tygodni okresu badania.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
100% absorpcji definiuje się jako podanie wszystkich badanych leków i przestrzeganie wizyt studyjnych w ciągu 15 tygodni.
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z 60% przyjmowaniem leków PMC w ciągu 15 tygodni okresu badania.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
60% wychwytu definiuje się jako podanie 6 lub więcej [ale mniej niż 9] dziennych dawek z całkowitej liczby 9 podczas 15-tygodniowego okresu badania.
|
15 tygodni
|
|
Odsetek osób z 30% przyjmowaniem leków PMC podczas 15-tygodniowego okresu próbnego.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Wychwyt 30% PMC definiuje się jako podanie 3 lub więcej [ale mniej niż 6] dziennych dawek z łącznej liczby 9 podczas 15-tygodniowego okresu próbnego.
|
15 tygodni
|
|
Odsetek osób z <30% przyjmowaniem leków PMC podczas 15-tygodniowego okresu próbnego.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Wychwyt <30% PMC definiuje się jako podanie mniej niż 3 dziennych dawek z łącznej liczby 9 ocenianych podczas 15-tygodniowego okresu próbnego.
|
15 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie przyczyny zgonów i wszystkie przyczyny ponownych przyjęć do szpitala podczas 15-tygodniowego okresu próbnego.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Ocena wszystkich dzieci, które zmarły lub były hospitalizowane w okresie próbnym
|
15 tygodni
|
|
Ocena dodatkowych kosztów interwencji dla systemu opieki zdrowotnej i poszczególnych pacjentów poprzez przeprowadzenie wywiadów podczas 15-tygodniowego okresu próbnego.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
|
|
Ocena, w jaki sposób interwencje badawcze są akceptowalne przez pacjentów i pracowników służby zdrowia, poprzez prowadzenie dyskusji w grupach fokusowych i wykorzystanie samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy podczas 15-tygodniowego okresu próbnego.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamija Phiri, PhD, University of Malawi
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Idro R, Opoka RO, Banda S, Kuhl MJ, O Ter Kuile F, Blomberg B, Phiri KS. Adherence to community versus facility-based delivery of monthly malaria chemoprevention with dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anemia in Malawian children: A cluster randomized trial. PLoS One. 2021 Sep 10;16(9):e0255769. doi: 10.1371/journal.pone.0255769. eCollection 2021.
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Blomberg B, Phiri KS, Lange S. Introducing post-discharge malaria chemoprevention (PMC) for management of severe anemia in Malawian children: a qualitative study of community health workers' perceptions and motivation. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 19;18(1):984. doi: 10.1186/s12913-018-3791-5.
- Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Lange S, Blomberg B, Phiri K. Delivery strategies for malaria chemoprevention with monthly dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anaemia in children aged less than 5 years old in Malawi: a protocol for a cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 20;18(1):238. doi: 10.1186/s12887-018-1199-3.
- Svege S, Kaunda B, Robberstad B, Nkosi-Gondwe T, Phiri KS, Lange S. Post-discharge malaria chemoprevention (PMC) in Malawi: caregivers; acceptance and preferences with regard to delivery methods. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 11;18(1):544. doi: 10.1186/s12913-018-3327-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.02/15/1679
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .