Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A malária kemoprevenciója a súlyos vérszegénységben szenvedő gyermekek elbocsátás utáni kezelésében Malawiban (PMC)

2018. január 30. frissítette: Kamuzu University of Health Sciences

Malária kemoprevenció havi kezeléssel dihidroartemisinin-piperakinnal a súlyos vérszegénység elbocsátás utáni kezelésére 5 évnél fiatalabb gyermekeknél Malawiban

Háttér és indoklás: Az Afrikában súlyos vérszegénységgel kórházba került gyermekeknél nagy a visszafogadás vagy a halálozás kockázata a hazabocsátás után 6 hónapon belül. Egyetlen stratégia sem foglalkozik kifejezetten ezzel a mentesítés utáni időszakkal. Malawiban a 3 hónapos elbocsátás utáni malária kemoprevenció (PMC) havi 3 napos artemether-lumefantrin (AL) kezeléssel súlyos maláriás vérszegénységben szenvedő gyermekeknél megelőzte a halálozások és a visszafogadások 31%-át. A hatás a rovarirtó szerrel kezelt ágyhálók hatásán felül volt. Most meg kell tervezni és értékelni kell a PMC hatékony szállítási mechanizmusát az egészségügyi rendszeren belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: A vizsgálat elsődleges célja az optimális PMC-leadási mechanizmus meghatározása a közösségi és az egészségügyi intézmény alapú stratégiák összehasonlításával, a politika tájékoztatása érdekében.

Vizsgálat típusa: Ez egy egyközpontú, illesztett, klaszteres, randomizált, 5 karból álló, faktorális tervezési vizsgálat, amely összehasonlítja a PMC-DHP felvételét egészségügyi intézményben vagy közösségi alapú megközelítéssel SMS/HSA emlékeztetőkkel vagy anélkül.

Telephely: 90 falu a dél-malawi Zomba központi kórház vonzáskörzetében

Tanulmányi népesség:

Bevételi kritériumok: 5 évnél fiatalabb, 5 kg-nál nagyobb testtömegű lábadozó gyermekek, akiket súlyos vérszegénységben (hemoglobin<5g/dL / Ht<15%) fogadtak be; klinikailag stabil, képes szájon át szedhető gyógyszert szedni vagy arra váltani; transzfúzió utáni Hb >5g/dl.

Kizárási kritériumok: trauma, rosszindulatú daganat, ismert vérzési rendellenességek vagy sarlósejtes tulajdonság miatti vérveszteség, a vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység, ismert szívbetegségek, nem tartózkodik a vizsgálati területen, korábbi részvétel a vizsgálatban, a beiratkozáskor tiltott gyógyszeres és ütemezett műtét a vizsgálat során. A HIV-fertőzés és a kotrimoxazol profilaxis nem kizárási kritérium

Tanulmányi beavatkozások:

Minden gyermek dihidroartemisinin-piperakint kap (3 napos kezelés, 2, 6 és 10 héttel az elbocsátás után):

  1. elbocsátáskor + SMS emlékeztető;
  2. elbocsátáskor + Nincs SMS emlékeztető;
  3. elbocsátáskor + HSA emlékeztető;
  4. az OPD-nél + SMS emlékeztető; vagy
  5. az OPD-nél + Nincs SMS emlékeztető

Eredményintézkedések:

Elsődleges: a PMC gyógyszerfelvétel 100%-a (az összes 3 napos kúra beadásaként, 2, 6 és 10 héttel az elbocsátás után) előre be nem jelentett szúrópróbákkal értékelve.

Nyomon követési eljárások: A gyermekeket 15 héten keresztül passzív esetfelismeréssel követik nyomon, 2 fázisban: Pre-PMC (2 hét a kórházi felvétel és a hazabocsátás utáni 2 hét között); PMC (2-14 hét a lemerülés után)

Mintanagyság: A karonként 75 gyermekből álló mintanagyság (összesen 375 gyermek) lehetővé teszi a felvétel 25%-os növekedésének kimutatását 50%-ról 75%-ra, 10%-os nyomon követési veszteséggel (teljesítmény 90%, α=0,05).

Adatelemzés: Az ütemterv szerint IPTpd-t kapó gyermekek százalékos arányát a relatív kockázatokkal (95% CI) hasonlítjuk össze, a prognosztikai tényezőkhöz igazítva a kiinduláskor log binomiális vagy Poisson-regresszióval a klaszterhatások kiigazításával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

375

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
  • Telefonszám: +265995508830
  • E-mail: tgondwe@medcol.mw

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Zomba, Malawi, 0000
        • Toborzás
        • College Of Medicine,Training and Research Unit Of Excellence,Zomba Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hemoglobin <5,0g/dl vagy PCV <15%, vagy egyéb klinikai okokból vérátömlesztés szükséges a kórházi felvételkor vagy alatt
  2. Életkor 4 hónap (beleértve) és 59 hónap (beleértve) között
  3. Testtömeg > 5 kg

Szűrés (kórházi):

  1. Teljesítette a tanulmány előtti szűrési alkalmassági kritériumokat
  2. Klinikailag stabil, át lehet váltani orális gyógyszeres kezelésre
  3. Az alany a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően vérátömlesztést végzett
  4. Képes etetni (szoptatott gyermekek számára) vagy enni (idősebb gyermekek számára)
  5. Ismert szívproblémák hiánya
  6. A szülő vagy gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése

Randomizálás (elbocsátáskor):

  1. Teljesítette a szűrési alkalmassági feltételeket
  2. Még mindig klinikailag stabil, képes szájon át szedni a gyógyszert, képes etetni (szoptatott gyermekeknél) vagy enni (idősebb gyermekeknél) és segítség nélkül ülni (az idősebb gyermekeknél, akik képesek voltak erre a kórházi kezelés előtt).

Kizárási kritériumok:

  1. A súlyos vérszegénység specifikus egyéb okai (pl. trauma, hematológiai rosszindulatú daganat, ismert vérzési rendellenesség)
  2. Ismert sarlósejtes
  3. A gyermek a 3,5 hónapos vizsgálati időszak több mint 25%-át (azaz 3 hét vagy több) a vonzáskörzeten kívül tartózkodik. Beiratkozás a vizsgálatba (t=0) az elbocsátáskor
  4. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba
  5. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
  6. Sarlósejtes anaemia
  7. Ismert igény a beiratkozáskor egyidejű tiltott gyógyszeres kezelésre a 14 hetes PMC kezelési időszak alatt.
  8. Folyamatos vagy tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely folyamatban lévő vagy tervezett gyógyszeres kezelést tartalmaz a vizsgálat ideje alatt (a felvételtől számított 3,5 hónap)
  9. Ismert szükséglet vagy tervezett műtét a vizsgálat ideje alatt (3,5 hónap)
  10. A nyomon követési ütemterv be nem tartása gyanúja
  11. Ismert szívbetegségek, vagy a családban előfordult a QTc-intervallum veleszületett megnyúlása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kábítószer + rövid üzenet (SMS) emlékeztető
dihidroartemezinin-piperakin (3 napos kúrák, 2, 6 és 10 héttel a beiratkozás után) SMS-emlékeztetővel minden kezelés előtt
Drog: dihidroartemisinin-piperakin
Egyéb: rövid üzenet (SMS) emlékeztető
Egyéb: Drog + nincs rövid üzenet (SMS) emlékeztető
dihidroartemisinin-piperakin (3 napos kúrák, 2, 6 és 10 héttel a beiratkozás után) SMS-emlékeztető nélkül minden kezelési kurzus előtt.
Drog: dihidroartemisinin-piperakin
Egyéb: Drog+ Egészségügyi dolgozó emlékeztető
dihidroartemisinin-piperakin (3 napos kezelési kúrák, 2, 6 és 10 héttel a beiratkozás után) az egészségügyi felügyeleti asszisztensek emlékeztetőivel minden kezelési kurzus előtt.
Drog: dihidroartemisinin-piperakin
Egyéb: Egészségügyi dolgozó emlékeztető
Az egészségügyi felügyeleti asszisztensek emlékeztetők minden kezelés előtt
Egyéb: Gyógyszer a kórházban + SMS emlékeztető
dihidroartemisinin-piperaquine (3 napos kúrák, 2, 6 és 10 héttel a beiratkozás után) a járóbeteg osztályon gyűjtöttük be, minden kezelés előtt SMS-emlékeztető nélkül.
Drog: dihidroartemisinin-piperakin
Egyéb: Kórházi gyógyszer + nincs SMS emlékeztető
dihidroartemisinin-piperaquine (3 napos kúrák, 2, 6 és 10 héttel a beiratkozás után) a járóbeteg osztályon gyűjtve rövid üzenet emlékeztetővel minden kezelés előtt
Drog: dihidroartemisinin-piperakin
Egyéb: üzenet (SMS) emlékeztető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok aránya, akik 100%-ban vettek fel PMC-gyógyszert a vizsgálati időszak 15 hetében.
Időkeret: 15 hét
A 100 %-os felvétel az összes vizsgálati gyógyszer beadását és a vizsgálati látogatásoknak való megfelelést jelenti a 15 hét során.
15 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok aránya, akik 60%-ban vettek fel PMC-gyógyszert a vizsgálati időszak 15 hetében.
Időkeret: 15 hét
A 60%-os felvételt a 15 hetes vizsgálati időszak alatt a napi 9 adagból 6 vagy több [de kevesebb, mint 9] adagolásaként határozzák meg.
15 hét
Azok aránya, akik 30%-ban vettek fel PMC-gyógyszert a 15 hetes próbaidőszak alatt.
Időkeret: 15 hét
A 30%-os PMC-felvétel a 15 hetes próbaidőszak alatt a napi 9 adagból 3 vagy több [de kevesebb, mint 6] adagjának beadása.
15 hét
Azok aránya, akiknél <30% PMC-gyógyszert vettek fel a 15 hetes próbaidőszak alatt.
Időkeret: 15 hét
A <30%-os PMC-felvételt a 15 hetes próbaidőszak alatt értékelt 9-ből kevesebb mint 3 napi adag beadásaként határozzák meg.
15 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 15 hetes próbaidőszak alatt a halálozások és a kórházi újrafelvételek összes oka.
Időkeret: 15 hét
Minden olyan gyermek értékelése, aki a próbaidőszak alatt meghalt vagy kórházba került
15 hét
A beavatkozások egészségügyi rendszerre és az egyes betegekre gyakorolt ​​többletköltségeinek felmérése interjúk készítésével a 15 hetes próbaidőszak alatt.
Időkeret: 15 hét
15 hét
Fókuszcsoportos beszélgetések lebonyolításával és önkitöltős kérdőívek felhasználásával annak felmérése, hogy a 15 hetes próbaidőszak alatt mennyire elfogadhatóak a vizsgálati beavatkozások a betegek és az egészségügyi dolgozók számára.
Időkeret: 15 hét
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kamuzu University of Health Sciences

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bergen
The Research Council of Norway
Imperial College London
University of Minnesota
University of Amsterdam
Makerere University
Liverpool School of Tropical Medicine
Kenya Medical Research Institute
Ministry of Health, Malawi
Ministry of Health and Population, Malawi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kamija Phiri, PhD, University of Malawi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P.02/15/1679

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a dihidroartemisinin-piperakin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel