Malarian kemoprevention toimittaminen vaikeasta anemiasta kärsivien lasten kotihoidon jälkeisessä hoidossa Malawissa (PMC)
Malarian kemoprevention kuukausittaisella dihydroartemisiniini-piperakiinihoidolla vaikean anemian hoitoon kotiutuksen jälkeen alle 5-vuotiailla lapsilla Malawissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää optimaalinen PMC-toimitusmekanismi vertaamalla yhteisö- ja terveyslaitospohjaisia strategioita politiikan tiedottamiseksi.
Tutkimustyyppi: Tämä on yhden keskuksen, yhteensopiva, satunnaistettu 5-haarainen klusterin suunnittelukoe, jossa verrataan PMC-DHP:n ottoa, joka on toimitettu terveydenhuollon tai yhteisöpohjaisten lähestymistapojen kautta SMS-/HSA-muistutusten kanssa tai ilman.
Paikka: 90 kylää Zomban keskussairaalan vaikutusalueilla Etelä-Malavissa
Tutkimusväestö:
Sisällytämiskriteerit: alle 5-vuotiaat ja yli 5 kg painavat toipilaan lapset, joilla on vaikea anemia (hemoglobiini<5g/dl / Ht<15%); kliinisesti vakaa, pystyy ottamaan oraalista lääkitystä tai siirtymään siihen; verensiirron jälkeen Hb > 5g/dl.
Poissulkemiskriteerit: verenhukka traumasta, pahanlaatuisuudesta, tunnetuista verenvuotohäiriöistä tai sirppisoluominaisuudesta, tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, tunnetut sydänsairaudet, ei-asunut tutkimusalueella, aiempi osallistuminen tutkimukseen, tunnettu tarve ilmoittautumisen yhteydessä kielletylle lääkkeelle ja aikataulun mukaan leikkaus tutkimuksen aikana. HIV-infektio ja kotrimoksatsolien ehkäisy eivät ole poissulkemiskriteereitä
Tutkimusinterventiot:
Kaikki lapset saavat dihydroartemisiniini-piperakiinia (3 päivän hoitojaksot, jotka annetaan 2, 6 ja 10 viikkoa kotiutuksen jälkeen) joko:
- purkamisen yhteydessä + SMS-muistutus;
- purkamisen yhteydessä + Ei tekstiviestimuistutusta;
- purkamisen yhteydessä + HSA-muistutus;
- OPD:ssä + SMS Muistutus; tai
- OPD:ssä + Ei tekstiviestimuistutusta
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen: 100 % PMC-lääkkeiden ottamisesta (määritelty kaikkien 3 päivän hoitojaksojen antamiseksi, annettuna 2, 6 ja 10 viikkoa kotiuttamisen jälkeen) arvioituna ennalta ilmoittamattomilla pistokokeilla.
Seurantamenettelyt: Lapsia seurataan 15 viikon ajan passiivisella tapauksen havaitsemisella kahdessa vaiheessa: Pre-PMC (2 viikkoa sairaalaan tulon ja 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen); PMC (2-14 viikkoa purkamisen jälkeen)
Näytteen koko: Otoskoko, jossa on 75 lasta per käsi (375 lasta yhteensä), mahdollistaa 25 %:n lisäyksen havaitsemisessa 50 %:sta 75 %:iin ja 10 %:n menetyksen seurantaan (teho 90 %, α=0,05).
Tietojen analyysi: IPTpd:tä aikataulun mukaisesti saaneiden lasten prosenttiosuutta verrataan suhteellisilla riskeillä (95 % CI), joka on mukautettu lähtötilanteen prognostisiin tekijöihin käyttämällä log-binomiaalista tai Poisson-regressiota, jossa on mukautettu klusterivaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kamija Phiri, PhD
- Puhelinnumero: +265999957048
- Sähköposti: kphiri@medcol.mw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
- Puhelinnumero: +265995508830
- Sähköposti: tgondwe@medcol.mw
Opiskelupaikat
-
-
-
Zomba, Malawi, 0000
- Rekrytointi
- College Of Medicine,Training and Research Unit Of Excellence,Zomba Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamija Phiri, PhD
- Puhelinnumero: +265999957048
- Sähköposti: kphiri@medcol.mw
-
Ottaa yhteyttä:
- Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
- Puhelinnumero: +265995508830
- Sähköposti: tgondwe@medcol.mw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemoglobiini < 5,0 g/dl tai PCV < 15 % tai verensiirron tarve muista kliinisistä syistä sairaalahoidon aikana tai sen aikana
- Ikä välillä 4 kuukautta (mukaan lukien) - 59 kuukautta (mukaan lukien)
- Kehon paino > 5kg
Seulonta (sairaalassa):
- Täytti tutkimusta edeltävän seulonnan kelpoisuuskriteerit
- Kliinisesti vakaa, pystyy siirtymään suun kautta otettavaan lääkkeeseen
- Potilas suoritti verensiirrot sairaalan rutiinikäytännön mukaisesti
- Pystyy ruokkimaan (imetettäville lapsille) tai syömään (vanhemmille lapsille)
- Tunnettujen sydänongelmien puuttuminen
- Vanhemman tai huoltajan tietoinen suostumus
Satunnaistaminen (poistamisen yhteydessä):
- Täytti seulonnan kelpoisuusehdot
- Edelleen kliinisesti vakaa, pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, kykenee ruokkimaan (imetettäville lapsille) tai syömään (vanhemmille lapsille) ja istumaan ilman apua (vanhemmat lapset, jotka pystyivät tekemään niin ennen sairaalahoitoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnistettu spesifinen muu vakavan anemian syy (esim. trauma, hematologinen pahanlaatuisuus, tunnettu verenvuotohäiriö)
- Tunnettu sirppisolu
- Lapsi asuu yli 25 % 3,5 kuukauden tutkimusjaksosta (eli 3 viikkoa tai enemmän) valuma-alueen ulkopuolella. Tutkimukseen ilmoittautuminen (t=0) kotiutuksen yhteydessä
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
- Sirppisolutauti
- Ilmoittautumishetkellä tunnettu tarve saada samanaikaisesti kiellettyä lääkitystä 14 viikon PMC-hoitojakson aikana.
- Meneillään oleva tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää meneillään olevaa tai suunniteltua lääkehoitoa tutkimuksen aikana (3,5 kuukautta ilmoittautumisesta)
- Tunnettu tarve tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana (3,5 kuukautta)
- Epäillään seuranta-aikataulun noudattamatta jättämistä
- Tunnetut sydänsairaudet tai suvussa esiintynyt synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Huumeiden + lyhytviesti (SMS) muistutus
dihydroartemesiniini-piperakiini (3 päivän hoitokurssit, annetaan 2, 6 ja 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) tekstiviestimuistutuksilla ennen jokaista hoitojaksoa
|
|
|
Muut: Lääke + ei lyhytsanomaa (SMS) muistutus
dihydroartemisiniini-piperakiini (3 päivän hoitojaksot, annettu 2, 6 ja 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) ilman tekstiviestimuistutuksia ennen jokaista hoitokurssia.
|
|
|
Muut: Drug+ Terveystyöntekijän muistutus
dihydroartemisiniini-piperakiini (3 päivän hoitokurssit, annettu 2, 6 ja 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) terveystarkkailuassistenttien muistutuksella ennen jokaista hoitokurssia.
|
Terveysvalvonta-avustajien muistutukset ennen jokaista hoitojaksoa
|
|
Muut: Lääkkeet sairaalassa + SMS-muistutus
dihydroartemisiniini-piperakiini (3 päivän hoitokurssit, annettu 2, 6 ja 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) kerätty poliklinikkaosastolla ilman tekstiviestimuistutuksia ennen jokaista hoitokurssia.
|
|
|
Muut: Lääkkeet sairaalassa+ei tekstiviestimuistutusta
dihydroartemisiniini-piperakiini (3 päivän hoitokurssit, annetaan 2, 6 ja 10 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen) kerätty poliklinikkaosastolla lyhytviestimuistutuksella ennen jokaista hoitokurssia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osuus, jotka ovat ottaneet PMC-lääkkeitä 100 % tutkimusjakson 15 viikon aikana.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
100 %:n käyttöaste määritellään kaikkien tutkimuslääkkeiden antamiseksi ja tutkimuskäyntien noudattamiseksi 15 viikon aikana.
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osuus, jotka ottivat PMC-lääkkeitä 60 % tutkimusjakson 15 viikon aikana.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
60 %:n imeytyminen määritellään 6 tai useamman [mutta vähemmän kuin 9] päivittäisen annoksen antamisena kaikista 9:stä 15 viikon tutkimusjakson aikana.
|
15 viikkoa
|
|
Niiden osuus, jotka ottivat PMC-lääkkeitä 30 % 15 viikon koejakson aikana.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
30 %:n PMC:n otto määritellään 3 tai useamman [mutta vähemmän kuin 6] päivittäisen annoksen antamisena kaikista 9:stä 15 viikon koejakson aikana.
|
15 viikkoa
|
|
Niiden osuus, jotka ottivat PMC-lääkkeitä <30 % 15 viikon koejakson aikana.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
<30 % PMC:n otto määritellään alle 3:n päivittäisestä annoksesta 15 viikon koejakson aikana arvioiduista 9:stä.
|
15 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki kuolinsyyt ja kaikki syyt sairaalaan ottamiseen uudelleen 15 viikon koejakson aikana.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Arvio kaikista koeajan aikana kuolleista tai sairaalahoidossa olevista lapsista
|
15 viikkoa
|
|
Interventioiden lisäkustannusten arviointi terveydenhuoltojärjestelmälle ja yksittäisille potilaille haastattelemalla 15 viikon kokeilujakson aikana.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
|
|
Arviointi siitä, kuinka potilaat ja terveydenhuollon työntekijät hyväksyvät tutkimuksen interventiot käymällä fokusryhmäkeskusteluja ja käyttämällä itsetehtyjä kyselylomakkeita 15 viikon koejakson aikana.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamija Phiri, PhD, University of Malawi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Idro R, Opoka RO, Banda S, Kuhl MJ, O Ter Kuile F, Blomberg B, Phiri KS. Adherence to community versus facility-based delivery of monthly malaria chemoprevention with dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anemia in Malawian children: A cluster randomized trial. PLoS One. 2021 Sep 10;16(9):e0255769. doi: 10.1371/journal.pone.0255769. eCollection 2021.
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Blomberg B, Phiri KS, Lange S. Introducing post-discharge malaria chemoprevention (PMC) for management of severe anemia in Malawian children: a qualitative study of community health workers' perceptions and motivation. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 19;18(1):984. doi: 10.1186/s12913-018-3791-5.
- Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Lange S, Blomberg B, Phiri K. Delivery strategies for malaria chemoprevention with monthly dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anaemia in children aged less than 5 years old in Malawi: a protocol for a cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 20;18(1):238. doi: 10.1186/s12887-018-1199-3.
- Svege S, Kaunda B, Robberstad B, Nkosi-Gondwe T, Phiri KS, Lange S. Post-discharge malaria chemoprevention (PMC) in Malawi: caregivers; acceptance and preferences with regard to delivery methods. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 11;18(1):544. doi: 10.1186/s12913-018-3327-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.02/15/1679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .