Levering av malaria kjemoprevensjon i behandling etter utskrivning av barn med alvorlig anemi i Malawi (PMC)
Malaria Kjemoprevensjon med månedlig behandling med dihydroartemisinin-piperakin for behandling etter utskrivning av alvorlig anemi hos barn under 5 år i Malawi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med studien er å bestemme den optimale PMC-leveringsmekanismen ved å sammenligne strategier basert på lokalsamfunn versus helseinstitusjoner for å informere om politikk.
Studietype: Dette er en enkeltsenter, matchet, klynge randomisert, 5-arms, faktoriell designforsøk som sammenligner opptaket av PMC-DHP levert gjennom helseinstitusjoner eller lokalsamfunnsbaserte tilnærminger med eller uten SMS/HSA-påminnelser.
Område: 90 landsbyer i nedslagsfeltene til Zomba Central sykehus i det sørlige Malawi
Studiepopulasjon:
Inklusjonskriterier: rekonvalesent barn under 5 år og som veier >5 kg innlagt med alvorlig anemi (hemoglobin<5g/dL/Ht<15%); klinisk stabil, i stand til å ta eller bytte til oral medisin; post-transfusjon Hb >5g/dL.
Eksklusjonskriterier: blodtap på grunn av traumer, malignitet, kjente blødningsforstyrrelser eller sigdcelletrekk, kjent overfølsomhet for studiemedikament, kjente hjertesykdommer, ikke-bosatt i studieområdet, tidligere deltakelse i studien, kjent behov ved påmelding for forbudt medisinering og planlagt operasjon i løpet av studiet. HIV-infeksjon og kotrimoksazolprofylakse er ikke eksklusjonskriterier
Studieintervensjoner:
Alle barn vil få Dihydroartemisinin-piperakin (3-dagers behandlingskurs, gitt 2,6 og 10 uker etter utskrivning) enten:
- ved utskriving + SMS Påminnelse;
- ved utskriving + Ingen SMS-påminnelse;
- ved utskrivning + HSA Påminnelse;
- ved OPD + SMS-påminnelse; eller
- ved OPD + Ingen SMS-påminnelse
Utfallsmål:
Primært: 100 % av opptak av PMC-legemidler (definert som administrering av alle 3-dagers behandlingsforløp, gitt 2, 6 og 10 uker etter utskrivning) vurdert ved uanmeldte stikkprøver.
Oppfølgingsprosedyrer: Barn vil bli fulgt opp i 15 uker ved passiv kasusdeteksjon i 2 faser: Pre-PMC (2 uker mellom sykehusinnleggelse og 2 uker etter utskrivning); PMC (2-14 uker etter utskrivning)
Prøvestørrelse: En prøvestørrelse på 75 barn per arm (375 barn totalt) gir mulighet for en påvisning på 25 % økning i opptak fra 50 % til 75 % med 10 % tap til oppfølging (styrke 90 %, α=0,05).
Dataanalyse: % av barn som mottar IPTpd i henhold til planen vil bli sammenlignet med relativ risiko (95 % KI), justert for prognostiske faktorer ved baseline ved bruk av log binomial eller Poisson-regresjon med justering for klyngeeffekter
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zomba, Malawi, 0000
- Rekruttering
- College Of Medicine,Training and Research Unit Of Excellence,Zomba Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kamija Phiri, PhD
- Telefonnummer: +265999957048
- E-post: kphiri@medcol.mw
-
Ta kontakt med:
- Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
- Telefonnummer: +265995508830
- E-post: tgondwe@medcol.mw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemoglobin <5,0g/dl eller PCV <15 %, eller behov for blodoverføring av andre kliniske årsaker ved eller under innleggelse på sykehus
- Alder mellom 4 måneder (inkludert) og 59 måneder (inkludert)
- Kroppsvekt >5 kg
Screening (på sykehus):
- Oppfylte kvalifikasjonskriteriene for screening før studien
- Klinisk stabil, i stand til å bytte til oral medisin
- Forsøkspersonen fullførte blodoverføring(er) i samsvar med rutinemessig sykehuspraksis
- Kunne mate (for barn som ammes) eller spise (for eldre barn)
- Fravær av kjente hjerteproblemer
- Gi informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Randomisering (ved utskrivning):
- Oppfylte kvalifikasjonskriterier for screening
- Fortsatt klinisk stabil, i stand til å ta orale medisiner, i stand til å mate (for barn som ammes) eller spise (for eldre barn) og i stand til å sitte uten hjelp (for eldre barn som var i stand til det før sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Anerkjent spesifikk annen årsak til alvorlig anemi (f. traumer, hematologisk malignitet, kjent blødningsforstyrrelse)
- Kjent sigdcelle
- Barnet vil bo i mer enn 25 % av studieperioden på 3,5 måneder (dvs. 3 uker eller mer) utenfor nedslagsfeltet. Påmelding til studiet (t=0) ved utskrivning
- Tidligere påmelding i denne studien
- Kjent overfølsomhet for å studere medikament
- Sigdcellesykdom
- Kjent behov ved påmelding for samtidig forbudt medisinering i løpet av 14 ukers PMC-behandlingsperiode.
- Pågående eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie som involverer pågående eller planlagt behandling med legemidler i løpet av studien (3,5 måneder fra påmelding)
- Kjent behov, eller planlagt operasjon i løpet av studien (3,5 måneder)
- Mistanke om manglende overholdelse av oppfølgingsplanen
- Kjente hjertesykdommer eller familiehistorie med medfødt forlengelse av QTc-intervallet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Påminnelse om stoff + kort melding (SMS).
dihydroartemesinin-piperakin (3-dagers behandlingskurs, gitt 2, 6 og 10 uker etter påmelding) med SMS-påminnelser før hvert behandlingskur
|
|
|
Annen: Narkotika + ingen kort melding (SMS) påminnelse
dihydroartemisinin-piperakin (3-dagers behandlingskurs, gitt 2, 6 og 10 uker etter påmelding) uten SMS-påminnelser før hvert behandlingskur.
|
|
|
Annen: Drug+ Helsearbeider påminnelse
dihydroartemisinin-piperakin (3-dagers behandlingskurs, gitt 2, 6 og 10 uker etter påmelding) med påminnelser fra helseovervåkingsassistenter før hvert behandlingskur.
|
Helseovervåkingsassistenter påminnelser før hvert behandlingsforløp
|
|
Annen: Legemiddel på sykehus + SMS-påminnelse
dihydroartemisinin-piperakin (3-dagers behandlingsforløp, gitt 2, 6 og 10 uker etter påmelding) hentet på poliklinikk uten SMS-påminnelse før hvert behandlingsforløp.
|
|
|
Annen: Legemiddel på sykehus+ingen SMS-påminnelse
dihydroartemisinin-piperakin (3-dagers behandlingskurs, gitt 2, 6 og 10 uker etter påmelding) hentet på poliklinikken med en kort meldingspåminnelse før hvert behandlingskur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av de med 100 % opptak av PMC-medisiner i løpet av de 15 ukene av studieperioden.
Tidsramme: 15 uker
|
100 % opptak er definert som administrering av alle studiemedisiner og etterlevelse av studiebesøk i løpet av 15 uker.
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av de med 60 % opptak av PMC-medisiner i løpet av de 15 ukene av studieperioden.
Tidsramme: 15 uker
|
60 % opptak er definert som administrering av 6 eller flere [men mindre enn 9] av de daglige dosene av totalt 9 i løpet av den 15 uker lange studieperioden.
|
15 uker
|
|
Andel av de med 30 % opptak av PMC-medisiner i løpet av den 15 uker lange prøveperioden.
Tidsramme: 15 uker
|
30 % PMC-opptak er definert som administrering av 3 eller flere [men mindre enn 6] av de daglige dosene av totalt 9 i løpet av den 15 uker lange prøveperioden.
|
15 uker
|
|
Andel av de med <30 % opptak av PMC-medisiner i løpet av den 15 uker lange prøveperioden.
Tidsramme: 15 uker
|
<30 % PMC-opptak er definert som administrering av mindre enn 3 av de daglige dosene av totalt 9 vurdert i løpet av den 15 uker lange prøveperioden.
|
15 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle dødsårsaker og alle årsaker til gjeninnleggelser på sykehus i løpet av prøveperioden på 15 uker.
Tidsramme: 15 uker
|
Vurdering av alle barn som dør eller er innlagt på sykehus i prøveperioden
|
15 uker
|
|
Vurdering av merkostnader ved intervensjonene til helsesystemet og den enkelte pasient ved å gjennomføre intervjuer i løpet av 15 ukers prøveperiode.
Tidsramme: 15 uker
|
15 uker
|
|
|
Vurdering av hvordan studieintervensjonene er akseptable av pasienter og helsearbeidere ved å gjennomføre fokusgruppediskusjoner og bruke selvadministrerte spørreskjemaer i løpet av den 15 uker lange prøveperioden.
Tidsramme: 15 uker
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamija Phiri, PhD, University of Malawi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Idro R, Opoka RO, Banda S, Kuhl MJ, O Ter Kuile F, Blomberg B, Phiri KS. Adherence to community versus facility-based delivery of monthly malaria chemoprevention with dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anemia in Malawian children: A cluster randomized trial. PLoS One. 2021 Sep 10;16(9):e0255769. doi: 10.1371/journal.pone.0255769. eCollection 2021.
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Blomberg B, Phiri KS, Lange S. Introducing post-discharge malaria chemoprevention (PMC) for management of severe anemia in Malawian children: a qualitative study of community health workers' perceptions and motivation. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 19;18(1):984. doi: 10.1186/s12913-018-3791-5.
- Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Lange S, Blomberg B, Phiri K. Delivery strategies for malaria chemoprevention with monthly dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anaemia in children aged less than 5 years old in Malawi: a protocol for a cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 20;18(1):238. doi: 10.1186/s12887-018-1199-3.
- Svege S, Kaunda B, Robberstad B, Nkosi-Gondwe T, Phiri KS, Lange S. Post-discharge malaria chemoprevention (PMC) in Malawi: caregivers; acceptance and preferences with regard to delivery methods. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 11;18(1):544. doi: 10.1186/s12913-018-3327-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.02/15/1679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .