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Bereitstellung von Malaria-Chemoprävention bei der Behandlung von Kindern mit schwerer Anämie nach der Entlassung in Malawi (PMC)

30. Januar 2018 aktualisiert von: Kamuzu University of Health Sciences

Malaria-Chemoprävention mit monatlicher Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin zur Behandlung schwerer Anämie nach der Entlassung bei Kindern unter 5 Jahren in Malawi

Hintergrund und Begründung: Kinder, die in Afrika mit schwerer Anämie ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben ein hohes Risiko, innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung wieder aufgenommen zu werden oder zu versterben. Keine Strategie befasst sich speziell mit dieser Zeit nach der Entlassung. In Malawi verhinderte eine dreimonatige Malaria-Chemoprävention (PMC) nach der Entlassung mit monatlichen dreitägigen Behandlungszyklen mit Artemether-Lumefantrin (AL) bei Kindern mit schwerer Malariaanämie 31 % der Todesfälle und Wiederaufnahmen. Die Wirkung war zusätzlich zu der Wirkung von mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen. Es besteht nun die Notwendigkeit, einen effektiven Bereitstellungsmechanismus für PMC innerhalb des Gesundheitssystems zu entwerfen und zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Das Hauptziel der Studie besteht darin, den optimalen PMC-Verabreichungsmechanismus zu bestimmen, indem gemeindebasierte Strategien mit denen auf Gesundheitseinrichtungen verglichen werden, um die Politik zu informieren.

Studientyp: Dies ist eine Single-Center-, Matched-, Cluster-randomisierte, 5-armige Studie mit faktoriellem Design, die die Aufnahme von PMC-DHP vergleicht, das durch Gesundheitseinrichtungen oder gemeindebasierte Ansätze mit oder ohne SMS/HSA-Erinnerungen verabreicht wird.

Standort: 90 Dörfer im Einzugsgebiet des Krankenhauses Zomba Central im Süden Malawis

Studienpopulation:

Einschlusskriterien: rekonvaleszente Kinder im Alter von unter 5 Jahren und einem Gewicht von > 5 kg, aufgenommen mit schwerer Anämie (Hämoglobin < 5 g/dL / Ht < 15 %); klinisch stabil, in der Lage, orale Medikamente einzunehmen oder darauf umzustellen; Hb nach Transfusion > 5 g/dL.

Ausschlusskriterien: Blutverlust aufgrund von Trauma, Malignität, bekannten Blutungsstörungen oder Sichelzellanzeichen, bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, bekannte Herzerkrankungen, nicht im Studiengebiet ansässig, frühere Teilnahme an der Studie, bekannter Bedarf bei der Einschreibung für verbotene Medikamente und geplant Operation während des Studiums. HIV-Infektion und Cotrimoxazol-Prophylaxe sind keine Ausschlusskriterien

Studieninterventionen:

Alle Kinder erhalten Dihydroartemisinin-Piperaquin (3-tägige Behandlungszyklen, verabreicht 2, 6 und 10 Wochen nach der Entlassung) entweder:

  1. bei Entlassung + SMS-Erinnerung;
  2. bei Entlassung + keine SMS-Erinnerung;
  3. bei Entlassung + HSA-Erinnerung;
  4. bei OPD + SMS-Erinnerung; oder
  5. bei OPD + Keine SMS-Erinnerung

Zielparameter:

Primär: 100 % der PMC-Medikamentenaufnahme (definiert als Verabreichung aller 3-tägigen Behandlungszyklen, gegeben 2, 6 und 10 Wochen nach der Entlassung), bewertet durch unangekündigte Stichproben.

Nachsorgeverfahren: Kinder werden 15 Wochen lang durch passive Fallerkennung in 2 Phasen nachbeobachtet: Prä-PMC (2 Wochen zwischen Krankenhausaufnahme und 2 Wochen nach Entlassung); PMC (2-14 Wochen nach Entlassung)

Stichprobengröße: Eine Stichprobengröße von 75 Kindern pro Arm (insgesamt 375 Kinder) ermöglicht einen Nachweis einer 25 %igen Steigerung der Aufnahme von 50 % auf 75 % mit 10 % Verlust bis zur Nachverfolgung (Stärke 90 %, α = 0,05).

Datenanalyse: Der Prozentsatz der Kinder, die IPTpd gemäß dem Zeitplan erhalten, wird anhand der relativen Risiken (95 % KI) verglichen, die zu Studienbeginn anhand von log-binomialer oder Poisson-Regression mit Anpassung für Clustereffekte um prognostische Faktoren angepasst wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
  • Telefonnummer: +265995508830
  • E-Mail: tgondwe@medcol.mw

Studienorte

  • Malawi
      • Zomba, Malawi, 0000
        • Rekrutierung
        • College Of Medicine,Training and Research Unit Of Excellence,Zomba Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämoglobin < 5,0 g/dl oder PCV < 15 % oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion aus anderen klinischen Gründen bei oder während der Aufnahme ins Krankenhaus
  2. Alter zwischen 4 Monaten (einschließlich) und 59 Monaten (einschließlich)
  3. Körpergewicht >5kg

Screening (im Krankenhaus):

  1. Erfüllte die Eignungskriterien für das Screening vor der Studie
  2. Klinisch stabil, Umstellung auf orale Medikation möglich
  3. Der Proband hat Bluttransfusionen gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis durchgeführt
  4. In der Lage zu stillen (bei gestillten Kindern) oder zu essen (bei älteren Kindern)
  5. Fehlen bekannter Herzprobleme
  6. Bereitstellung einer informierten Zustimmung durch Eltern oder Erziehungsberechtigte

Randomisierung (bei Entlassung):

  1. Eignungskriterien für das Screening erfüllt
  2. Noch klinisch stabil, in der Lage, orale Medikamente einzunehmen, in der Lage zu stillen (für gestillte Kinder) oder zu essen (für ältere Kinder) und in der Lage, ohne Hilfe zu sitzen (für ältere Kinder, die dazu vor dem Krankenhausaufenthalt in der Lage waren).

Ausschlusskriterien:

  1. Anerkannte spezifische andere Ursache einer schweren Anämie (z. Trauma, hämatologische Malignität, bekannte Blutungsstörung)
  2. Bekannte Sichelzelle
  3. Kind wird sich mehr als 25 % der 3,5-monatigen Studiendauer (d. h. 3 Wochen oder mehr) außerhalb des Einzugsgebiets aufhalten Aufnahme in die Studie (t=0) bei Entlassung
  4. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  6. Sichelzellenanämie
  7. Bekannter Bedarf zum Zeitpunkt der Registrierung für gleichzeitige verbotene Medikamente während der 14-wöchigen PMC-Behandlungsdauer.
  8. Laufende oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit laufender oder geplanter Behandlung mit Arzneimitteln während der Studiendauer (3,5 Monate ab Studieneinschluss)
  9. Bekannter Bedarf oder geplante Operation im Verlauf der Studie (3,5 Monate)
  10. Verdacht auf Nichteinhaltung des Nachsorgeplans
  11. Bekannte Herzerkrankungen oder angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls in der Familienanamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erinnerung an Medikament + Kurznachricht (SMS).
Dihydroartemesinin-Piperaquin (3-tägige Behandlungszyklen, verabreicht 2, 6 und 10 Wochen nach der Registrierung) mit SMS-Erinnerungen vor jedem Behandlungszyklus
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Sonstiges: Kurznachricht (SMS) Erinnerung
Sonstiges: Medikament + keine Kurznachricht (SMS) Erinnerung
Dihydroartemisinin-Piperaquin (3-tägige Behandlungszyklen, verabreicht 2, 6 und 10 Wochen nach der Registrierung) ohne SMS-Erinnerungen vor jedem Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Sonstiges: Erinnerung an Drug+ Health Worker
Dihydroartemisinin-Piperaquin (3-tägige Behandlungszyklen, verabreicht 2, 6 und 10 Wochen nach der Registrierung) mit Erinnerungen der Gesundheitsüberwachungsassistenten vor jedem Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Sonstiges: Erinnerung an das Gesundheitspersonal
Erinnerungen der Gesundheitsüberwachungsassistenten vor jedem Behandlungszyklus
Sonstiges: Medikament im Krankenhaus + SMS-Erinnerung
Dihydroartemisinin-Piperaquin (3-Tages-Behandlungszyklen, verabreicht 2, 6 und 10 Wochen nach der Einschreibung), gesammelt in der Ambulanz ohne SMS-Erinnerung vor jedem Behandlungszyklus.
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Sonstiges: Medikament im Krankenhaus + keine SMS-Erinnerung
Dihydroartemisinin-Piperaquin (3-Tages-Behandlungszyklen, verabreicht 2, 6 und 10 Wochen nach Einschreibung) in der Ambulanz mit einer kurzen Erinnerungsnachricht vor jedem Behandlungszyklus
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Sonstiges: Nachricht (SMS) Erinnerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil derjenigen mit 100 % Aufnahme von PMC-Medikamenten während der 15 Wochen des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 15 Wochen
Eine Aufnahme von 100 % ist definiert als die Verabreichung aller Studienmedikamente und die Einhaltung der Studienvisiten im Laufe von 15 Wochen.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil derjenigen mit 60 % Einnahme von PMC-Medikamenten während der 15 Wochen des Studienzeitraums.
Zeitfenster: 15 Wochen
Eine Aufnahme von 60 % ist definiert als Verabreichung von 6 oder mehr [aber weniger als 9] der Tagesdosen von insgesamt 9 während des 15-wöchigen Studienzeitraums.
15 Wochen
Anteil derjenigen mit 30 % Aufnahme von PMC-Medikamenten während der 15-wöchigen Testphase.
Zeitfenster: 15 Wochen
30 % PMC-Aufnahme ist definiert als Verabreichung von 3 oder mehr [jedoch weniger als 6] der Tagesdosen von insgesamt 9 während der 15-wöchigen Versuchsperiode.
15 Wochen
Anteil derjenigen mit <30 % Aufnahme von PMC-Medikamenten während der 15-wöchigen Testphase.
Zeitfenster: 15 Wochen
<30 % PMC-Aufnahme ist definiert als Verabreichung von weniger als 3 der täglichen Dosierungen von insgesamt 9, die während des 15-wöchigen Versuchszeitraums bewertet wurden.
15 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesursachen und alle Ursachen von Krankenhauseinweisungen während der 15-wöchigen Probezeit.
Zeitfenster: 15 Wochen
Bewertung aller Kinder, die während der Probezeit sterben oder ins Krankenhaus eingeliefert werden
15 Wochen
Abschätzung der Mehrkosten der Eingriffe für das Gesundheitssystem und die einzelnen Patienten durch Befragungen während der 15-wöchigen Probezeit.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen
Bewertung, wie die Studieninterventionen von Patienten und Gesundheitspersonal akzeptiert werden, indem Fokusgruppendiskussionen durchgeführt und während der 15-wöchigen Testphase selbst ausgefüllte Fragebögen verwendet werden.
Zeitfenster: 15 Wochen
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bergen
The Research Council of Norway
Imperial College London
University of Minnesota
University of Amsterdam
Makerere University
Liverpool School of Tropical Medicine
Kenya Medical Research Institute
Ministry of Health, Malawi
Ministry of Health and Population, Malawi

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamija Phiri, PhD, University of Malawi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.02/15/1679

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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