Consegna della chemioprevenzione della malaria nella gestione post-dimissione dei bambini con anemia grave in Malawi (PMC)

Obiettivi: L'obiettivo principale della sperimentazione è determinare il meccanismo ottimale di erogazione della PMC confrontando le strategie basate sulla comunità rispetto alle strutture sanitarie al fine di informare la politica.

Tipo di studio: si tratta di uno studio di progettazione fattoriale monocentrico, abbinato, randomizzato a grappolo, a 5 bracci, che confronta l'assorbimento di PMC-DHP fornito attraverso strutture sanitarie o approcci basati sulla comunità con o senza promemoria SMS/HSA.

Sito: 90 villaggi nei bacini idrografici dell'ospedale Zomba Central nel sud del Malawi

Popolazione di studio:

Criteri di inclusione: bambini convalescenti di età inferiore a 5 anni e di peso >5 kg ricoverati con grave anemia (emoglobina<5g/dL / Ht<15%); clinicamente stabile, in grado di assumere o passare a farmaci per via orale; Hb post-trasfusionale > 5 g/dL.

Criteri di esclusione: perdita di sangue dovuta a trauma, tumore maligno, disturbi emorragici noti o tratto falciforme, ipersensibilità nota al farmaco in studio, condizioni cardiache note, non residente nell'area di studio, precedente partecipazione allo studio, necessità nota all'arruolamento per farmaci proibiti e programmati intervento chirurgico nel corso dello studio. L'infezione da HIV e la profilassi con cotrimossazolo non sono criteri di esclusione

Interventi di studio:

Tutti i bambini riceveranno diidroartemisinina-piperachina (cicli di trattamento di 3 giorni, somministrati 2, 6 e 10 settimane dopo la dimissione):

1. alla dimissione + Promemoria SMS;
2. alla dimissione + No SMS Reminder;
3. alla dimissione + Promemoria HSA;
4. a OPD + Promemoria SMS; O
5. a OPD + Nessun promemoria SMS

Misure di risultato:

Primario: 100% dell'assunzione di farmaci PMC (definita come somministrazione di tutti i cicli di trattamento di 3 giorni, somministrati 2, 6 e 10 settimane dopo la dimissione) valutata mediante controlli a campione senza preavviso.

Procedure di follow-up: i bambini saranno seguiti per 15 settimane dal rilevamento passivo dei casi in 2 fasi: pre-PMC (2 settimane tra il ricovero in ospedale e 2 settimane dopo la dimissione); PMC (2-14 settimane dopo la dimissione)

Dimensione del campione: una dimensione del campione di 75 bambini per braccio (375 bambini totali) consente di rilevare un aumento del 25% nell'assorbimento dal 50% al 75% con una perdita del 10% al follow-up (potenza 90%, α=0,05).

Analisi dei dati: la % di bambini che ricevono IPTpd secondo il programma sarà confrontata in base ai rischi relativi (95% CI), aggiustata per i fattori prognostici al basale utilizzando la regressione logaritmica binomiale o di Poisson con aggiustamento per gli effetti cluster