Prestação de Quimioprevenção da Malária no Tratamento Pós-alta de Crianças com Anemia Grave no Malawi (PMC)
Quimioprevenção da malária com tratamento mensal com dihidroartemisinina-piperaquina para o tratamento pós-alta de anemia grave em crianças menores de 5 anos no Malawi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo principal do estudo é determinar o mecanismo ideal de entrega de PMC, comparando as estratégias baseadas na comunidade versus as baseadas nas unidades de saúde, a fim de informar a política.
Tipo de estudo: Este é um estudo de design fatorial de centro único, pareado, randomizado, de 5 braços, comparando a absorção de PMC-DHP fornecido por meio de unidades de saúde ou abordagens baseadas na comunidade com ou sem lembretes de SMS/HSA.
Local: 90 aldeias nas áreas de captação do hospital central de Zomba, no sul do Malawi
População do estudo:
Critérios de inclusão: crianças convalescentes com idade inferior a 5 anos e peso >5 kg admitidas com anemia grave (hemoglobina<5g/dL / Ht<15%); clinicamente estável, capaz de tomar ou mudar para medicação oral; Hb pós-transfusão >5g/dL.
Critérios de exclusão: perda de sangue devido a trauma, malignidade, distúrbios hemorrágicos conhecidos ou traço falciforme, hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo, problemas cardíacos conhecidos, não residente na área de estudo, participação anterior no estudo, necessidade conhecida de inscrição para medicação proibida e programada cirurgia durante o estudo. Infecção por HIV e profilaxia com cotrimoxazol não são critérios de exclusão
Intervenções do Estudo:
Todas as crianças receberão Dihidroartemisinina-piperaquina (ciclos de tratamento de 3 dias, administrados 2,6 e 10 semanas após a alta):
- na alta + Lembrete por SMS;
- na alta + Nenhum lembrete por SMS;
- na alta + Lembrete HSA;
- em OPD + Lembrete por SMS; ou
- em OPD + Nenhum lembrete de SMS
Medidas de resultado:
Primária: 100% da absorção de drogas PMC (definida como a administração de todos os cursos de tratamento de 3 dias, administrados 2, 6 e 10 semanas após a alta) avaliada por verificações no local sem aviso prévio.
Procedimentos de acompanhamento: As crianças serão acompanhadas durante 15 semanas por detecção passiva de casos em 2 fases: Pré-PMC (2 semanas entre a admissão hospitalar e 2 semanas pós-alta); PMC (2-14 semanas após a alta)
Tamanho da amostra: um tamanho de amostra de 75 crianças por grupo (375 crianças no total) permite a detecção de um aumento de 25% na captação de 50% para 75% com 10% de perda no acompanhamento (potência de 90%, α=0,05).
Análise de dados: A porcentagem de crianças recebendo IPTpd de acordo com o cronograma será comparada por riscos relativos (95% CI), ajustados para fatores prognósticos na linha de base usando log binomial ou regressão de Poisson com ajuste para efeitos de cluster
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zomba, Malauí, 0000
- Recrutamento
- College Of Medicine,Training and Research Unit Of Excellence,Zomba Central Hospital
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Contato:
- Kamija Phiri, PhD
- Número de telefone: +265999957048
- E-mail: kphiri@medcol.mw
-
Contato:
- Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
- Número de telefone: +265995508830
- E-mail: tgondwe@medcol.mw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemoglobina <5,0g/dl ou PCV <15%, ou necessidade de transfusão de sangue por outras razões clínicas durante ou durante a internação
- Idade entre 4 meses (inclusive) e 59 meses (inclusive)
- Peso corporal > 5kgs
Triagem (no hospital):
- Cumpriu os critérios de elegibilidade de triagem pré-estudo
- Clinicamente estável, capaz de mudar para medicação oral
- O sujeito completou transfusão(ões) de sangue de acordo com a prática hospitalar de rotina
- Capaz de alimentar (para crianças amamentadas) ou comer (para crianças mais velhas)
- Ausência de problemas cardíacos conhecidos
- Fornecimento de consentimento informado pelos pais ou responsáveis
Randomização (na alta):
- Critérios de elegibilidade de triagem preenchidos
- Ainda clinicamente estável, capaz de tomar medicação oral, capaz de se alimentar (para crianças amamentadas) ou comer (para crianças mais velhas) e capaz de sentar-se sem ajuda (para crianças mais velhas que eram capazes de fazê-lo antes da hospitalização)
Critério de exclusão:
- Outra causa específica reconhecida de anemia grave (p. trauma, malignidade hematológica, distúrbio hemorrágico conhecido)
- Falciforme conhecido
- A criança residirá por mais de 25% do período de estudo de 3,5 meses (ou seja, 3 semanas ou mais) fora da área de captação Inscrição no estudo (t = 0) na alta
- Inscrição anterior no presente estudo
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo
- Anemia falciforme
- Necessidade conhecida no momento da inscrição para medicação proibida concomitante durante o período de tratamento de 14 semanas de PMC.
- Participação em andamento ou planejada em outro ensaio clínico envolvendo tratamento em andamento ou programado com medicamentos durante o estudo (3,5 meses a partir da inscrição)
- Necessidade conhecida ou cirurgia agendada durante o estudo (3,5 meses)
- Suspeita de não cumprimento do cronograma de acompanhamento
- Condições cardíacas conhecidas ou história familiar de prolongamento congênito do intervalo QTc
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Droga + lembrete de mensagem curta (SMS)
dihidroartemesinina-piperaquina (ciclos de tratamento de 3 dias, administrados 2, 6 e 10 semanas após a inscrição) com lembretes por SMS antes de cada ciclo de tratamento
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Outro: Droga + nenhum lembrete de mensagem curta (SMS)
dihidroartemisinina-piperaquina (ciclos de tratamento de 3 dias, administrados 2, 6 e 10 semanas após a inscrição) sem lembretes por SMS antes de cada ciclo de tratamento.
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Outro: Lembrete do trabalhador de saúde Drug+
dihidroartemisinina-piperaquina (ciclos de tratamento de 3 dias, administrados 2, 6 e 10 semanas após a inscrição) com lembretes dos assistentes de vigilância sanitária antes de cada ciclo de tratamento.
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Lembretes dos assistentes de vigilância sanitária antes de cada curso de tratamento
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Outro: Medicamento no hospital + lembrete por SMS
dihidroartemisinina-piperaquina (ciclos de tratamento de 3 dias, administrados 2, 6 e 10 semanas após a inscrição) coletados no ambulatório sem lembretes por SMS antes de cada ciclo de tratamento.
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Outro: Medicamento no Hospital+sem lembrete por SMS
dihidroartemisinina-piperaquina (ciclos de tratamento de 3 dias, administrados 2, 6 e 10 semanas após a inscrição) coletados no ambulatório com um lembrete de mensagem curta antes de cada ciclo de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção daqueles com 100% de absorção de drogas PMC durante as 15 semanas do período de estudo.
Prazo: 15 semanas
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A aceitação de 100% é definida como a administração de todos os medicamentos do estudo e a adesão às visitas do estudo durante o período de 15 semanas.
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção daqueles com 60% de absorção de drogas PMC durante as 15 semanas do período de estudo.
Prazo: 15 semanas
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A absorção de 60% é definida como a administração de 6 ou mais [mas menos de 9] das dosagens diárias do total de 9 durante o período de estudo de 15 semanas.
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15 semanas
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Proporção daqueles com 30% de absorção de drogas PMC durante o período experimental de 15 semanas.
Prazo: 15 semanas
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A absorção de 30% de PMC é definida como a administração de 3 ou mais [mas menos de 6] das dosagens diárias do total de 9 durante o período experimental de 15 semanas.
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15 semanas
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Proporção daqueles com absorção <30% de drogas PMC durante o período experimental de 15 semanas.
Prazo: 15 semanas
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<30% A absorção de PMC é definida como a administração de menos de 3 das dosagens diárias do total de 9 avaliadas durante o período experimental de 15 semanas.
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15 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de morte e todas as causas de readmissões hospitalares durante o período experimental de 15 semanas.
Prazo: 15 semanas
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Avaliação de todas as crianças que faleceram ou foram hospitalizadas durante o período experimental
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15 semanas
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Avaliação dos custos adicionais das intervenções para o sistema de saúde e para os pacientes individuais por meio da realização de entrevistas durante o período experimental de 15 semanas.
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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Avaliação de como as intervenções do estudo são aceitas pelos pacientes e profissionais de saúde, conduzindo discussões em grupos focais e usando questionários auto-aplicáveis durante o período experimental de 15 semanas.
Prazo: 15 semanas
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamija Phiri, PhD, University of Malawi
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Idro R, Opoka RO, Banda S, Kuhl MJ, O Ter Kuile F, Blomberg B, Phiri KS. Adherence to community versus facility-based delivery of monthly malaria chemoprevention with dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anemia in Malawian children: A cluster randomized trial. PLoS One. 2021 Sep 10;16(9):e0255769. doi: 10.1371/journal.pone.0255769. eCollection 2021.
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Blomberg B, Phiri KS, Lange S. Introducing post-discharge malaria chemoprevention (PMC) for management of severe anemia in Malawian children: a qualitative study of community health workers' perceptions and motivation. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 19;18(1):984. doi: 10.1186/s12913-018-3791-5.
- Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Lange S, Blomberg B, Phiri K. Delivery strategies for malaria chemoprevention with monthly dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anaemia in children aged less than 5 years old in Malawi: a protocol for a cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 20;18(1):238. doi: 10.1186/s12887-018-1199-3.
- Svege S, Kaunda B, Robberstad B, Nkosi-Gondwe T, Phiri KS, Lange S. Post-discharge malaria chemoprevention (PMC) in Malawi: caregivers; acceptance and preferences with regard to delivery methods. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 11;18(1):544. doi: 10.1186/s12913-018-3327-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.02/15/1679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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