Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van malaria-chemopreventie bij de behandeling na ontslag van kinderen met ernstige bloedarmoede in Malawi (PMC)

30 januari 2018 bijgewerkt door: Kamuzu University of Health Sciences

Chemopreventie tegen malaria met maandelijkse behandeling met dihydroartemisinine-piperaquine voor de behandeling na ontslag van ernstige bloedarmoede bij kinderen jonger dan 5 jaar in Malawi

Achtergrond en grondgedachte: Kinderen die met ernstige bloedarmoede in Afrika in het ziekenhuis zijn opgenomen, lopen een hoog risico op heropname of overlijden binnen 6 maanden na ontslag. Geen enkele strategie richt zich specifiek op deze periode na ontslag. In Malawi voorkwam 3 maanden malaria-chemopreventie (PMC) na ontslag met maandelijkse 3-daagse behandelingskuren met artemether-lumefantrine (AL) bij kinderen met ernstige malaria-anemie 31% van de sterfgevallen en heropnames. Het effect kwam bovenop het effect van met insecticiden behandelde klamboes. Er moet nu een effectief leveringsmechanisme voor PMC binnen het gezondheidssysteem worden ontworpen en geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Het primaire doel van de proef is om het optimale PMC-toedieningsmechanisme te bepalen door strategieën op basis van gemeenschaps- versus zorginstellingen te vergelijken om het beleid te informeren.

Onderzoekstype: Dit is een single-center, gematchte, cluster-gerandomiseerde, 5-armige, factoriële opzetstudie die de opname van PMC-DHP vergelijkt die wordt geleverd via benaderingen in een gezondheidsinstelling of op de gemeenschap, met of zonder SMS/HSA-herinneringen.

Locatie: 90 dorpen in de verzorgingsgebieden van het Zomba Central ziekenhuis in het zuiden van Malawi

Studiepopulatie:

Inclusiecriteria: herstellende kinderen jonger dan 5 jaar en met een gewicht >5 kg opgenomen met ernstige bloedarmoede (hemoglobine<5g/dL / Ht<15%); klinisch stabiel, in staat orale medicatie in te nemen of over te schakelen; post-transfusie Hb >5g/dL.

Uitsluitingscriteria: bloedverlies als gevolg van trauma, maligniteit, bekende bloedingsstoornissen of sikkelcelkenmerk, bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel, bekende hartaandoeningen, niet-ingezetene in het studiegebied, eerdere deelname aan het onderzoek, bekende behoefte aan verboden medicatie bij inschrijving en gepland operatie tijdens de studie. Hiv-infectie en cotrimoxazolprofylaxe zijn geen uitsluitingscriteria

Studie Interventies:

Alle kinderen krijgen dihydroartemisinine-piperaquine (3-daagse kuren, gegeven 2, 6 en 10 weken na ontslag):

  1. bij ontslag + SMS Herinnering;
  2. bij ontslag + Geen SMS Herinnering;
  3. bij ontslag + HSA Herinnering;
  4. bij OPD + SMS Herinnering; of
  5. bij OPD + Geen SMS-herinnering

Uitkomstmaten:

Primair: 100% van de PMC-geneesmiddelenopname (gedefinieerd als toediening van alle 3-daagse behandelingskuren, gegeven 2, 6 en 10 weken na ontslag), beoordeeld door onaangekondigde steekproeven.

Vervolgprocedures: Kinderen worden gedurende 15 weken gevolgd door passieve casusdetectie in 2 fasen: Pre-PMC (2 weken tussen ziekenhuisopname en 2 weken na ontslag); PMC (2-14 weken na ontslag)

Steekproefomvang: Een steekproefomvang van 75 kinderen per arm (375 kinderen in totaal) zorgt voor een detectie van 25% toename in opname van 50% naar 75% met 10% verlies voor follow-up (power 90%, α=0,05).

Gegevensanalyse: het percentage kinderen dat volgens schema IPTpd krijgt, wordt vergeleken op basis van relatieve risico's (95%-BI), gecorrigeerd voor prognostische factoren bij baseline met behulp van logbinominale of Poisson-regressie met correctie voor clustereffecten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Zomba, Malawi, 0000
        • Werving
        • College Of Medicine,Training and Research Unit Of Excellence,Zomba Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
          • Telefoonnummer: +265995508830
          • E-mail: tgondwe@medcol.mw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hemoglobine <5,0g/dl of PCV <15%, of behoefte aan bloedtransfusie om andere klinische redenen bij of tijdens opname in het ziekenhuis
  2. Leeftijd tussen 4 maanden (inclusief) en 59 maanden (inclusief)
  3. Lichaamsgewicht >5 kg

Screening (in het ziekenhuis):

  1. Voldeed aan de geschiktheidscriteria voor screening voorafgaand aan de studie
  2. Klinisch stabiel, in staat om over te schakelen op orale medicatie
  3. Patiënt voltooide bloedtransfusie(s) in overeenstemming met de gebruikelijke ziekenhuispraktijken
  4. In staat om te voeden (voor kinderen die borstvoeding krijgen) of te eten (voor oudere kinderen)
  5. Afwezigheid van bekende hartproblemen
  6. Verstrekking van geïnformeerde toestemming door ouder of voogd

Randomisatie (bij ontslag):

  1. Voldoet aan de geschiktheidscriteria voor screening
  2. Nog steeds klinisch stabiel, in staat om orale medicatie in te nemen, in staat om te eten (voor kinderen die borstvoeding krijgen) of te eten (voor oudere kinderen) en in staat om zonder hulp te zitten (voor oudere kinderen die dit konden vóór de ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  1. Herkende specifieke andere oorzaak van ernstige bloedarmoede (bijv. trauma, hematologische maligniteit, bekende bloedingsstoornis)
  2. Bekende sikkelcel
  3. Kind verblijft meer dan 25% van de studieperiode van 3,5 maanden (d.w.z. 3 weken of langer) buiten het verzorgingsgebied Inschrijving in de studie (t=0) bij ontslag
  4. Eerdere inschrijving in de huidige studie
  5. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Sikkelcelziekte
  7. Bekende behoefte op het moment van inschrijving voor gelijktijdige verboden medicatie tijdens de PMC-behandelingsperiode van 14 weken.
  8. Lopende of geplande deelname aan een ander klinisch onderzoek met lopende of geplande behandeling met geneesmiddelen in de loop van de studie (3,5 maand vanaf inschrijving)
  9. Bekende behoefte of geplande operatie tijdens de studie (3,5 maand)
  10. Vermoedelijke niet-naleving van het opvolgingsschema
  11. Bekende hartaandoeningen of familiegeschiedenis van aangeboren verlenging van het QTc-interval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Medicijn + korte herinnering (sms).
dihydroartemesinine-piperaquine (3-daagse behandelingskuren, gegeven 2, 6 en 10 weken na inschrijving) met sms-herinneringen voorafgaand aan elke behandelingskuur
Geneesmiddel: dihydroartemisinine-piperaquine
Ander: korte bericht (SMS) herinnering
Ander: Medicijn + geen korte herinnering (sms).
dihydroartemisinine-piperaquine (3-daagse kuren, gegeven 2, 6 en 10 weken na inschrijving) zonder sms-herinneringen voorafgaand aan elke kuur.
Geneesmiddel: dihydroartemisinine-piperaquine
Ander: Drug+ Gezondheidswerker herinnering
dihydroartemisinine-piperaquine (3-daagse behandelingskuren, gegeven 2, 6 en 10 weken na inschrijving) met herinneringen van gezondheidstoezichtassistenten voorafgaand aan elke behandelingskuur.
Geneesmiddel: dihydroartemisinine-piperaquine
Ander: Herinnering gezondheidswerker
Herinneringen van assistenten voor gezondheidstoezicht voorafgaand aan elke behandelingskuur
Ander: Medicatie in het ziekenhuis + sms-herinnering
dihydroartemisinine-piperaquine (3-daagse kuren, gegeven 2, 6 en 10 weken na inschrijving) opgehaald op de polikliniek zonder herinnerings-sms voorafgaand aan elke kuur.
Geneesmiddel: dihydroartemisinine-piperaquine
Ander: Medicijn in het ziekenhuis+geen sms-herinnering
dihydroartemisinine-piperaquine (3-daagse kuren, gegeven 2, 6 en 10 weken na inschrijving) opgehaald op de polikliniek met een kort herinneringsbericht voorafgaand aan elke kuur
Geneesmiddel: dihydroartemisinine-piperaquine
Ander: bericht (SMS) herinnering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van degenen met 100% opname van PMC-geneesmiddelen gedurende de 15 weken van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 15 weken
100% opname wordt gedefinieerd als toediening van alle studiegeneesmiddelen en naleving van studiebezoeken in de loop van 15 weken.
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van degenen met 60% opname van PMC-geneesmiddelen tijdens de 15 weken van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 15 weken
60% opname wordt gedefinieerd als toediening van 6 of meer [maar minder dan 9] van de dagelijkse doseringen van het totaal van 9 gedurende de studieperiode van 15 weken.
15 weken
Aandeel van degenen met 30% gebruik van PMC-geneesmiddelen tijdens de proefperiode van 15 weken.
Tijdsspanne: 15 weken
30% PMC-opname wordt gedefinieerd als toediening van 3 of meer [maar minder dan 6] van de dagelijkse doseringen op een totaal van 9 gedurende de proefperiode van 15 weken.
15 weken
Aandeel van degenen met <30% gebruik van PMC-geneesmiddelen tijdens de proefperiode van 15 weken.
Tijdsspanne: 15 weken
<30% PMC-opname wordt gedefinieerd als toediening van minder dan 3 van de dagelijkse doseringen van het totaal van 9 beoordeeld tijdens de proefperiode van 15 weken.
15 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle doodsoorzaken en alle oorzaken van heropname in het ziekenhuis tijdens de proefperiode van 15 weken.
Tijdsspanne: 15 weken
Beoordeling van alle kinderen die tijdens de proefperiode overlijden of in het ziekenhuis worden opgenomen
15 weken
Beoordeling van de extra kosten van de interventies voor het gezondheidssysteem en de individuele patiënten door interviews af te nemen tijdens de proefperiode van 15 weken.
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken
Beoordeling van hoe de studie-interventies aanvaardbaar zijn voor patiënten en gezondheidswerkers door focusgroepdiscussies te houden en zelf ingevulde vragenlijsten te gebruiken tijdens de proefperiode van 15 weken.
Tijdsspanne: 15 weken
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kamuzu University of Health Sciences

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of Bergen
The Research Council of Norway
Imperial College London
University of Minnesota
University of Amsterdam
Makerere University
Liverpool School of Tropical Medicine
Kenya Medical Research Institute
Ministry of Health, Malawi
Ministry of Health and Population, Malawi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamija Phiri, PhD, University of Malawi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P.02/15/1679

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren