Entrega de quimioprevención de la malaria en el manejo posterior al alta de niños con anemia severa en Malawi (PMC)
Quimioprevención del paludismo con tratamiento mensual con dihidroartemisinina-piperaquina para el tratamiento posterior al alta de la anemia grave en niños menores de 5 años en Malawi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo principal del ensayo es determinar el mecanismo óptimo de entrega de PMC mediante la comparación de las estrategias comunitarias versus las basadas en centros de salud para informar la política.
Tipo de estudio: Este es un ensayo de diseño factorial de 5 brazos, aleatorizado por grupos, emparejado, de un solo centro que compara la aceptación de PMC-DHP administrado a través de enfoques comunitarios o de centros de salud con o sin recordatorios de SMS/HSA.
Sitio: 90 aldeas en las áreas de captación del hospital Zomba Central en el sur de Malawi
Población de estudio:
Criterios de inclusión: niños convalecientes menores de 5 años y peso > 5 kg ingresados con anemia severa (hemoglobina < 5g/dL / Ht < 15%); clínicamente estable, capaz de tomar o cambiar a medicación oral; Hb postransfusión >5g/dL.
Criterios de exclusión: pérdida de sangre debido a traumatismo, malignidad, trastornos hemorrágicos conocidos o rasgo drepanocítico, hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, afecciones cardíacas conocidas, no residente en el área de estudio, participación previa en el estudio, necesidad conocida en el momento de la inscripción de medicación prohibida y programada cirugía durante el transcurso del estudio. La infección por VIH y la profilaxis con cotrimoxazol no son criterios de exclusión
Intervenciones del estudio:
Todos los niños recibirán dihidroartemisinina-piperaquina (cursos de tratamiento de 3 días, administrados 2, 6 y 10 semanas después del alta) ya sea:
- al alta + Recordatorio SMS;
- al alta + Sin SMS Recordatorio;
- al alta + Recordatorio HSA;
- en OPD + SMS Recordatorio; o
- en OPD + Sin SMS Recordatorio
Medidas de resultado:
Primario: 100 % de la captación de fármacos de PMC (definida como la administración de todos los cursos de tratamiento de 3 días, administrados 2, 6 y 10 semanas después del alta) evaluada mediante verificaciones aleatorias sin previo aviso.
Procedimientos de seguimiento: Los niños serán seguidos durante 15 semanas mediante detección pasiva de casos en 2 fases: Pre-PMC (2 semanas entre el ingreso hospitalario y 2 semanas después del alta); PMC (2-14 semanas después del alta)
Tamaño de la muestra: un tamaño de muestra de 75 niños por brazo (375 niños en total) permite detectar un aumento del 25 % en la captación del 50 % al 75 % con una pérdida del 10 % durante el seguimiento (poder del 90 %, α=0,05).
Análisis de datos: el % de niños que reciben IPTpd de acuerdo con el cronograma se comparará por riesgos relativos (IC del 95 %), ajustado por factores pronósticos al inicio mediante regresión logarítmica binomial o de Poisson con ajuste por efectos de conglomerados
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zomba, Malaui, 0000
- Reclutamiento
- College Of Medicine,Training and Research Unit Of Excellence,Zomba Central Hospital
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Contacto:
- Kamija Phiri, PhD
- Número de teléfono: +265999957048
- Correo electrónico: kphiri@medcol.mw
-
Contacto:
- Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
- Número de teléfono: +265995508830
- Correo electrónico: tgondwe@medcol.mw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemoglobina <5,0 g/dl o PCV <15%, o necesidad de transfusión de sangre por otras razones clínicas durante el ingreso al hospital
- Edad entre 4 meses (inclusive) y 59 meses (inclusive)
- Peso corporal > 5 kg
Detección (en el hospital):
- Cumplió con los criterios de elegibilidad de la evaluación previa al estudio
- Clínicamente estable, capaz de cambiar a medicación oral
- El sujeto completó la(s) transfusión(es) de sangre de acuerdo con la práctica hospitalaria de rutina
- Capaz de alimentarse (para niños amamantados) o comer (para niños mayores)
- Ausencia de problemas cardíacos conocidos.
- Provisión de consentimiento informado por parte de los padres o tutores
Aleatorización (al alta):
- Criterios de elegibilidad de detección cumplidos
- Todavía clínicamente estable, capaz de tomar medicamentos orales, capaz de alimentarse (para niños amamantados) o comer (para niños mayores) y capaz de sentarse sin ayuda (para niños mayores que podían hacerlo antes de la hospitalización)
Criterio de exclusión:
- Otra causa específica reconocida de anemia grave (p. trauma, malignidad hematológica, trastorno hemorrágico conocido)
- Célula falciforme conocida
- El niño residirá durante más del 25 % del período de estudio de 3,5 meses (es decir, 3 semanas o más) fuera del área de captación Inscripción en el estudio (t=0) al alta
- Inscripción previa en el presente estudio
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
- Anemia drepanocítica
- Necesidad conocida en el momento de la inscripción de medicación prohibida concomitante durante el período de tratamiento de 14 semanas de PMC.
- Participación en curso o planificada en otro ensayo clínico que involucre tratamiento en curso o programado con medicamentos durante el transcurso del estudio (3,5 meses desde la inscripción)
- Necesidad conocida o cirugía programada durante el transcurso del estudio (3,5 meses)
- Sospecha de incumplimiento del calendario de seguimiento
- Afecciones cardíacas conocidas o antecedentes familiares de prolongación congénita del intervalo QTc
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Medicamento + recordatorio de mensaje corto (SMS)
dihidroartemesinina-piperaquina (ciclos de tratamiento de 3 días, administrados 2, 6 y 10 semanas después de la inscripción) con recordatorios por SMS antes de cada ciclo de tratamiento
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Otro: Medicamento + recordatorio sin mensaje corto (SMS)
dihidroartemisinina-piperaquina (ciclos de tratamiento de 3 días, administrados 2, 6 y 10 semanas después de la inscripción) sin recordatorios por SMS antes de cada ciclo de tratamiento.
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Otro: Recordatorio para el trabajador de la salud de Drug+
dihidroartemisinina-piperaquina (ciclos de tratamiento de 3 días, administrados 2, 6 y 10 semanas después de la inscripción) con recordatorios para los asistentes de vigilancia de la salud antes de cada ciclo de tratamiento.
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Recordatorios de los asistentes de vigilancia de la salud antes de cada ciclo de tratamiento
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Otro: Medicamento en el hospital + recordatorio SMS
dihidroartemisinina-piperaquina (ciclos de tratamiento de 3 días, administrados 2, 6 y 10 semanas después de la inscripción) recogidos en el departamento de pacientes ambulatorios sin recordatorios por SMS antes de cada ciclo de tratamiento.
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Otro: Medicamento en el hospital + sin recordatorio de SMS
dihidroartemisinina-piperaquina (ciclos de tratamiento de 3 días, administrados 2, 6 y 10 semanas después de la inscripción) recolectados en el departamento de pacientes ambulatorios con un recordatorio de mensaje corto antes de cada ciclo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de aquellos con 100 % de consumo de medicamentos PMC durante las 15 semanas del período de estudio.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El 100 % de aceptación se define como la administración de todos los fármacos del estudio y el cumplimiento de las visitas del estudio durante el transcurso de 15 semanas.
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de aquellos con un 60 % de consumo de fármacos PMC durante las 15 semanas del período de estudio.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El 60 % de absorción se define como la administración de 6 o más [pero menos de 9] de las dosis diarias del total de 9 durante el período de estudio de 15 semanas.
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15 semanas
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Proporción de aquellos con un 30 % de consumo de fármacos PMC durante el período de prueba de 15 semanas.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El 30 % de absorción de PMC se define como la administración de 3 o más [pero menos de 6] de las dosis diarias del total de 9 durante el período de prueba de 15 semanas.
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15 semanas
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Proporción de aquellos con <30% de consumo de medicamentos PMC durante el período de prueba de 15 semanas.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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<30 % de captación de PMC se define como la administración de menos de 3 de las dosis diarias del total de 9 evaluadas durante el período de prueba de 15 semanas.
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15 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Todas las causas de muerte y todas las causas de reingresos hospitalarios durante el período de prueba de 15 semanas.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Evaluación de todos los niños que mueren o son hospitalizados durante el período de prueba
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15 semanas
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Evaluación de los costos adicionales de las intervenciones para el sistema de salud y los pacientes individuales mediante la realización de entrevistas durante el período de prueba de 15 semanas.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Evaluación de cómo las intervenciones del estudio son aceptables para los pacientes y los trabajadores de la salud mediante la realización de discusiones de grupos focales y el uso de cuestionarios autoadministrados durante el período de prueba de 15 semanas.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamija Phiri, PhD, University of Malawi
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Idro R, Opoka RO, Banda S, Kuhl MJ, O Ter Kuile F, Blomberg B, Phiri KS. Adherence to community versus facility-based delivery of monthly malaria chemoprevention with dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anemia in Malawian children: A cluster randomized trial. PLoS One. 2021 Sep 10;16(9):e0255769. doi: 10.1371/journal.pone.0255769. eCollection 2021.
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Blomberg B, Phiri KS, Lange S. Introducing post-discharge malaria chemoprevention (PMC) for management of severe anemia in Malawian children: a qualitative study of community health workers' perceptions and motivation. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 19;18(1):984. doi: 10.1186/s12913-018-3791-5.
- Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Lange S, Blomberg B, Phiri K. Delivery strategies for malaria chemoprevention with monthly dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anaemia in children aged less than 5 years old in Malawi: a protocol for a cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 20;18(1):238. doi: 10.1186/s12887-018-1199-3.
- Svege S, Kaunda B, Robberstad B, Nkosi-Gondwe T, Phiri KS, Lange S. Post-discharge malaria chemoprevention (PMC) in Malawi: caregivers; acceptance and preferences with regard to delivery methods. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 11;18(1):544. doi: 10.1186/s12913-018-3327-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.02/15/1679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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