말라위 중증 빈혈 아동의 퇴원 후 관리에서 말라리아 화학예방 전달 (PMC)
2018년 1월 30일 업데이트: Kamuzu University of Health Sciences
말라위에서 5세 미만 아동의 중증 빈혈 퇴원 후 관리를 위한 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸으로 월간 치료를 통한 말라리아 화학예방
배경 및 근거: 아프리카에서 심한 빈혈로 입원한 어린이들은 퇴원 후 6개월 이내에 재입원하거나 사망할 위험이 높습니다.
이 퇴원 후 기간을 구체적으로 다루는 전략은 없습니다.
말라위에서는 중증 말라리아 빈혈이 있는 어린이를 대상으로 매월 3일 아르테메테르-루메판트린(AL) 치료 과정과 함께 퇴원 후 3개월간 말라리아 화학예방(PMC)을 실시하여 사망 및 재입원의 31%를 예방했습니다.
그 효과는 살충 처리된 모기장의 효과에 추가되었습니다.
이제 의료 시스템 내에서 PMC를 위한 효과적인 전달 메커니즘을 설계하고 평가할 필요가 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
목적: 시험의 주요 목적은 정책을 알리기 위해 지역사회와 의료 시설 기반 전략을 비교하여 최적의 PMC 전달 메커니즘을 결정하는 것입니다.
연구 유형: 이것은 SMS/HSA 알림 유무에 관계없이 건강 시설 또는 커뮤니티 기반 접근 방식을 통해 전달된 PMC-DHP의 흡수를 비교하는 단일 센터, 일치, 클러스터 무작위, 5군, 요인 설계 시험입니다.
위치: 남부 말라위 Zomba Central 병원 집수 지역의 90개 마을
연구 모집단:
포함 기준: 중증 빈혈(헤모글로빈<5g/dL / Ht<15%)로 입원한 5세 미만이고 체중 >5kg인 회복기 어린이; 임상적으로 안정적이며 경구용 약물을 복용하거나 변경할 수 있습니다. 수혈 후 Hb >5g/dL.
제외 기준: 외상, 악성 종양, 알려진 출혈 장애 또는 낫적혈구 특성으로 인한 실혈, 연구 약물에 대한 알려진 과민성, 알려진 심장 상태, 연구 지역 비거주자, 이전 연구 참여, 금지된 약물 등록 시 알려진 필요성 및 예정 연구 기간 동안 수술. HIV 감염 및 cotrimoxazole 예방법은 제외 기준이 아닙니다.
연구 개입:
모든 어린이는 Dihydroartemisinin-piperaquine(퇴원 후 2주, 6주 및 10주에 제공되는 3일 치료 과정) 중 하나를 받습니다.
- 퇴원시 + SMS 알림;
- 퇴원 시 + SMS 알림 없음;
- 퇴원 시 + HSA 알림;
- OPD + SMS 알림에서; 또는
- OPD + SMS 알림 없음
결과 측정:
1차: PMC 약물 흡수의 100%(퇴원 후 2주, 6주 및 10주에 주어지는 모든 3일 치료 과정의 투여로 정의됨)는 예고 없는 불시 점검으로 평가됩니다.
후속 절차: 아이들은 15주 동안 2단계의 수동 사례 감지로 추적됩니다: PMC 전(입원 후 2주와 퇴원 후 2주 사이); PMC(퇴원 후 2~14주)
샘플 크기: 팔당 75명의 어린이(총 375명의 어린이)의 샘플 크기는 후속 조치에 대한 10% 손실(파워 90%, α=0.05)과 함께 50%에서 75%로 25%의 흡수 증가를 감지할 수 있습니다.
데이터 분석: 일정에 따라 IPTpd를 받는 아동의 %는 클러스터 효과에 대한 조정과 함께 로그 이항 또는 포아송 회귀를 사용하여 기준선에서 예후 인자에 대해 조정된 상대 위험도(95% CI)로 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zomba, 말라위, 0000
- 모병
- College Of Medicine,Training and Research Unit Of Excellence,Zomba Central Hospital
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연락하다:
- Kamija Phiri, PhD
- 전화번호: +265999957048
- 이메일: kphiri@medcol.mw
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연락하다:
- Thandile Nkosi-Gondwe, MBBS
- 전화번호: +265995508830
- 이메일: tgondwe@medcol.mw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 헤모글로빈 <5.0g/dl 또는 PCV <15%, 또는 입원 중 또는 입원 중 다른 임상적 이유로 수혈이 필요한 경우
- 4개월(포함)에서 59개월(포함) 사이의 연령
- 체중 >5kgs
선별 검사(병원 내):
- 사전 연구 심사 자격 기준 충족
- 임상적으로 안정적, 경구용 약물로 전환 가능
- 피험자는 일상적인 병원 관행에 따라 수혈을 완료했습니다.
- (모유 수유 아동의 경우) 먹거나 (나이가 많은 아동의 경우) 먹을 수 있습니다.
- 알려진 심장 문제의 부재
- 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의 제공
무작위화(퇴원 시):
- 심사 자격 기준 충족
- 여전히 임상적으로 안정적이고, 경구 약물을 복용할 수 있고, 수유(모유 수유 아동의 경우) 또는 식사(나이가 많은 아동의 경우)가 가능하고, 도움 없이 앉을 수 있음(입원 전에 그렇게 할 수 있었던 나이가 많은 아동의 경우)
제외 기준:
- 중증 빈혈의 확인된 기타 특정 원인(예: 외상, 혈액학적 악성 종양, 알려진 출혈 장애)
- 알려진 겸상 적혈구
- 아동은 3.5개월 학습 기간(즉, 3주 이상)의 25% 이상을 집수 지역 외부에서 거주하게 됩니다. 퇴원 시 연구 등록(t=0)
- 현재 연구의 이전 등록
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성
- 겸상 적혈구 질환
- 14주 PMC 치료 기간 동안 병용 금지 약물에 대한 등록 시점에 알려진 필요성.
- 연구 과정(등록 후 3.5개월) 동안 의약품을 사용한 진행 중이거나 예정된 치료를 포함하는 다른 임상 시험에 진행 중이거나 계획된 참여
- 연구 과정(3.5개월) 동안 알려진 필요 또는 예정된 수술
- 후속 일정 미준수 의심
- 알려진 심장 상태 또는 QTc 간격의 선천적 연장 가족력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 약물 + 단문 메시지(SMS) 알림
dihydroartemesinin-piperaquine(3일 치료 과정, 등록 후 2주, 6주 및 10주 제공), 각 치료 과정 전에 SMS 알림 포함
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다른: 약물 + 단문 메시지(SMS) 알림 없음
dihydroartemisinin-piperaquine(등록 후 2주, 6주 및 10주에 제공되는 3일 치료 과정) 각 치료 과정 전에 SMS 알림 없이.
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다른: Drug+ 의료 종사자 알림
dihydroartemisinin-piperaquine(등록 후 2주, 6주 및 10주에 제공되는 3일 치료 과정) 및 각 치료 과정 전에 건강 감시 보조 알림이 제공됩니다.
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각 치료 과정 이전에 건강 감시 보조 알림
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다른: 병원 약 + SMS 알림
dihydroartemisinin-piperaquine(3일 치료 과정, 등록 후 2주, 6주 및 10주 제공)은 각 치료 과정 전에 SMS 알림 없이 외래 환자과에서 수집되었습니다.
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다른: 병원의 약물+SMS 알림 없음
dihydroartemisinin-piperaquine(3일 치료 과정, 등록 후 2주, 6주 및 10주 제공)은 각 치료 과정 전에 짧은 메시지 알림과 함께 외래 진료과에서 수집했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 15주 동안 PMC 약물을 100% 섭취한 사람들의 비율.
기간: 15주
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100% 흡수는 모든 연구 약물의 투여 및 15주 과정 동안 연구 방문에 대한 준수로 정의됩니다.
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15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 15주 동안 PMC 약물을 60% 섭취한 사람들의 비율.
기간: 15주
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60% 흡수는 15주 연구 기간 동안 총 9개 중 1일 용량의 6개 이상[그러나 9개 미만]의 투여로 정의됩니다.
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15주
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15주 시험 기간 동안 PMC 약물을 30% 섭취한 사람들의 비율.
기간: 15주
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30% PMC 흡수는 15주 시험 기간 동안 총 9개 중 일일 용량의 3개 이상[그러나 6개 미만]을 투여한 것으로 정의됩니다.
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15주
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15주 시험 기간 동안 PMC 약물을 30% 미만으로 섭취한 사람들의 비율.
기간: 15주
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<30% PMC 흡수는 15주 시험 기간 동안 평가된 총 9개 중 1일 용량의 3개 미만의 투여로 정의됩니다.
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15주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15주 시험 기간 동안 모든 사망 원인 및 병원 재입원의 모든 원인.
기간: 15주
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시험 기간 동안 사망하거나 입원한 모든 아동에 대한 평가
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15주
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15주 시험 기간 동안 인터뷰를 수행하여 의료 시스템 및 개별 환자에 대한 개입의 추가 비용 평가.
기간: 15주
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15주
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15주간의 시험 기간 동안 포커스 그룹 토론을 수행하고 자가 관리 설문지를 사용하여 환자와 의료 종사자가 연구 중재를 수용할 수 있는 정도를 평가합니다.
기간: 15주
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15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kamija Phiri, PhD, University of Malawi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Idro R, Opoka RO, Banda S, Kuhl MJ, O Ter Kuile F, Blomberg B, Phiri KS. Adherence to community versus facility-based delivery of monthly malaria chemoprevention with dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anemia in Malawian children: A cluster randomized trial. PLoS One. 2021 Sep 10;16(9):e0255769. doi: 10.1371/journal.pone.0255769. eCollection 2021.
- Nkosi-Gondwe T, Robberstad B, Blomberg B, Phiri KS, Lange S. Introducing post-discharge malaria chemoprevention (PMC) for management of severe anemia in Malawian children: a qualitative study of community health workers' perceptions and motivation. BMC Health Serv Res. 2018 Dec 19;18(1):984. doi: 10.1186/s12913-018-3791-5.
- Gondwe T, Robberstad B, Mukaka M, Lange S, Blomberg B, Phiri K. Delivery strategies for malaria chemoprevention with monthly dihydroartemisinin-piperaquine for the post-discharge management of severe anaemia in children aged less than 5 years old in Malawi: a protocol for a cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2018 Jul 20;18(1):238. doi: 10.1186/s12887-018-1199-3.
- Svege S, Kaunda B, Robberstad B, Nkosi-Gondwe T, Phiri KS, Lange S. Post-discharge malaria chemoprevention (PMC) in Malawi: caregivers; acceptance and preferences with regard to delivery methods. BMC Health Serv Res. 2018 Jul 11;18(1):544. doi: 10.1186/s12913-018-3327-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 24일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .